Vormil

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE VORMIL (VORMIL)

Composizione:

Principio attivo: albendazolo;

1 compressa masticabile contiene albendazolo 400 mg;

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, metilparabeno sodico (E 219), propilparabeno sodico (E 217), sodio carbossimetilamido (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, talco, stearato di magnesio, aroma secco di frutta mista, aspartame (E 951), laurilsolfato sodico.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali proprietà fisico-chimiche: di colore bianco o quasi bianco, forma allungata, biconvesse, non rivestite, con linea di frattura e incisione VORMIL.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antielmintici. Farmaci utilizzati per le nematosi. Derivati del benzimidazolo. Codice ATC P02CA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Albendazolo – agente antiprotozoo e antelmintico a spettro ampio appartenente al gruppo dei carbammati della benzimidazolo. Il farmaco agisce sia sui parassiti intestinali che su quelli tissutali, nelle forme di uova, larve ed elminti adulti. L'azione antelmintica dell'abendazolo è dovuta all'inibizione della polimerizzazione della tubulina, che porta a un alterato metabolismo e alla morte degli elminti.

L'abendazolo mostra attività contro i seguenti parassiti intestinali: nematodi – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; cestodi – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodi – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoi – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

L'abendazolo mostra attività nei confronti dei parassiti tissutali, inclusi l'echinococcosi cistica e alveolare, causate rispettivamente dall'infestazione da Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis. L'abendazolo è un agente efficace nel trattamento della neurocisticercosi, causata dall'infestazione larvale da Taenia solium, della capillariosi, causata da Capillaria philippinensis, e della gnatosomiasi, causata dall'infestazione da Gnathostoma spinigerum.

L'abendazolo distrugge le cisti o ne riduce significativamente le dimensioni (fino all'80%) nei pazienti affetti da echinococcosi granulosa. Dopo il trattamento con abendazolo, la percentuale di cisti non vitali aumenta fino al 90%, rispetto al 10% nei pazienti non trattati. Dopo l'uso di abendazolo nel trattamento delle cisti causate da Echinococcus multilocularis, una guarigione completa si è osservata in una minoranza di pazienti, mentre nella maggior parte si è verificato un miglioramento o una stabilizzazione della malattia.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene scarsamente assorbito (fino al 5%) dal tratto gastrointestinale. L'assunzione contemporanea di cibo grasso aumenta l'assorbimento del farmaco di circa 5 volte.

L'abendazolo viene rapidamente metabolizzato nel fegato durante il passaggio epatico iniziale. Il metabolita principale – il sulfossido di albendazolo – conserva circa metà dell'attività farmacologica della sostanza originaria.

Il tempo di dimezzamento plasmatico del sulfossido di albendazolo è di circa 8,5 ore. Il sulfossido di albendazolo e altri metaboliti vengono eliminati principalmente con la bile, mentre solo una piccola parte viene escreta con le urine. Dopo un uso prolungato del farmaco a dosi elevate, l'eliminazione del farmaco dalle cisti può protrarsi per diverse settimane.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Forme intestinali di elmintiasi e sindrome cutanea Larva Migrans (trattamento a breve termine con dosi ridotte): ossiuriasi, ankylostomiasi e necatoriasi, himenolepidiasi, teniasi, strongiloidiasi, ascaridiasi, tricocefalosi, clonorchiasi, opistorchiasi, giardiasi nei bambini.

Infezioni elmintiche sistemiche (trattamento prolungato con alte dosi):

echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus):

• in caso di impossibilità di intervento chirurgico;
• prima dell'intervento chirurgico;
• dopo l'intervento chirurgico, se il trattamento preoperatorio è stato breve, se è presente diffusione dell'elminte o se durante l'intervento sono state trovate forme vitali;
• dopo drenaggio percutaneo di cisti a scopo diagnostico o terapeutico;

echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis):

• in caso di malattia inoperabile, in particolare con metastasi locali o a distanza;
• dopo intervento chirurgico palliativo;
• dopo intervento chirurgico radicale o trapianto epatico;

neurocisticercosi (causata dalle larve di Taenia solium):

• in presenza di cisti singole o multiple o di lesioni granulomatose del cervello;
• in caso di cisti aracnoidee o intraventricolari;
• in caso di cisti racemose;

capillariosi (causata da Capillaria philippinensis), gnatosomiasi (causata da Gnathostoma spinigerum e specie affini), trichinellosi (causata da Trichinella spiralis e T. pseudospiralis), toxocarosi (causata da Toxocara canis e specie affini).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all' albendazolo, ad altri derivati della benzimidazolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Malattie della retina. Donne che pianificano una gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali durante e per 1 mese dopo il trattamento con il medicinale. Fenilchetonuria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L' albendazolo induce gli enzimi del sistema del citocromo P450.

L'associazione con cimetidina, praziquantel e desametasone può aumentare i livelli plasmatici dei metaboliti dell' albendazolo responsabili dell'attività sistemica del farmaco, con possibile rischio di sovradosaggio.

Farmaci che possono ridurre leggermente l'efficacia dell' albendazolo: farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone), levamisolo, ritonavir.

È necessario monitorare l'efficacia del trattamento; potrebbero essere necessari regimi posologici alternativi o terapie aggiuntive.

Il succo di pompelmo aumenta il livello plasmatico del sulfossido di albendazolo.

A causa del possibile effetto sul metabolismo del citocromo P450, esiste un rischio teorico di interazioni con farmaci come contraccettivi orali, anticoagulanti, ipoglicemizzanti orali e teofillina.

Nel caso di associazione tra albendazolo e teofillina, è necessario monitorare i livelli plasmatici di teofillina.

L'assorbimento sistemico aumenta se il medicinale viene assunto durante il pasto.

Caratteristiche particolari di impiego.

Trattamento a breve termine delle infezioni intestinali e del sindrome cutanea Larva Migrans.

Per evitare l'assunzione di Vormil durante le prime fasi della gravidanza, le donne in età fertile devono essere trattate solo nella prima settimana successiva alla mestruazione o dopo un test di gravidanza negativo. Durante il trattamento è necessaria una contraccezione affidabile.

Il trattamento con albendazolo può rivelare la presenza di neurocisticercosi già esistente, specialmente nelle aree con elevata prevalenza di ceppi Tenia solium. Nei pazienti possono manifestarsi sintomi neurologici, come convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali, dovuti alla reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti nel cervello. Tali sintomi possono insorgere rapidamente dopo il trattamento; pertanto, è necessario iniziare immediatamente un'adeguata terapia con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti.

Trattamento a lungo termine delle infezioni elmintiche sistemiche.

Il trattamento con albendazolo è associato ad un lieve o moderato aumento dei livelli degli enzimi epatici, che di solito si normalizza dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi di epatite. Pertanto, i livelli degli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio di ogni ciclo di trattamento e almeno ogni due settimane durante la terapia. Se il livello degli enzimi epatici aumenta in modo significativo (più del doppio rispetto al limite superiore della norma), il trattamento con albendazolo deve essere interrotto. Il trattamento può essere ripreso dopo la normalizzazione dei livelli enzimatici, ma lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato.

L' albendazolo può causare soppressione del midollo osseo; pertanto, è necessario effettuare esami ematici all'inizio del trattamento e ogni due settimane durante il ciclo di 28 giorni. I pazienti con malattie epatiche, compreso l'echinococco epatico, sono più soggetti alla soppressione del midollo osseo, con conseguente pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucemia, il che rende necessario un rigoroso monitoraggio degli emogrammi. In caso di significativa riduzione dei parametri ematici, il trattamento deve essere interrotto (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).

Può essere utilizzato per la disinfestazione prima della vaccinazione, nonché per il trattamento profilattico due volte l'anno.

Nei pazienti con neurocisticercosi trattati con albendazolo possono manifestarsi sintomi (ad esempio convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali) correlati alla reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti. Tali sintomi devono essere trattati con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti. Per prevenire l'insorgenza di aumenti della pressione cerebrale durante la prima settimana di trattamento, si raccomanda l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa.

Per evitare l'uso di Vormil nelle donne durante le prime fasi della gravidanza, alle donne in età fertile si raccomanda di:

• iniziare il trattamento solo dopo un test di gravidanza negativo;
• essere informati della necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.

Il trattamento con albendazolo può rivelare la presenza di neurocisticercosi già esistente, specialmente nelle aree con elevata prevalenza di ceppi Tenia solium. Nei pazienti possono manifestarsi sintomi neurologici, come convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali, dovuti alla reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti nel cervello. Tali sintomi possono insorgere rapidamente dopo il trattamento; pertanto, è necessario iniziare immediatamente un'adeguata terapia con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti.

La presenza nel medicinale di sodio propilparabene e sodio metilparabene può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso in gravidanza o durante l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento al seno, nonché nel trattamento di donne che intendono rimanere incinte.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari.

Data la possibile insorgenza di capogiri come effetto indesiderato, si raccomanda di astenersi dal guidare autoveicoli o dall'usare macchinari durante il trattamento con albendazolo.

Modalità e dosi di somministrazione.

Infezioni intestinali e sindrome cutanea Larva Migrans.

Il medicinale deve essere assunto insieme al cibo. È consigliabile assumirlo alla stessa ora ogni giorno. Se entro tre settimane non si verifica un miglioramento, è necessario prescrivere un secondo ciclo di trattamento.

La compressa può essere masticata o frantumata e assunta con una piccola quantità d'acqua.

Infezioni elmintiche sistemiche (trattamento prolungato con dosi elevate).

Il medicinale deve essere assunto insieme al cibo.

La somministrazione del medicinale in dosi elevate non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Il regime posologico viene stabilito dal medico in modo individuale in base all'età, al peso corporeo e al grado di gravità dell'infezione.

La dose per i pazienti con un peso corporeo superiore a 60 kg è di 400 mg (1 compressa) 2 volte al giorno. Per i pazienti con un peso corporeo inferiore a 60 kg, il medicinale deve essere somministrato alla dose di 15 mg/kg/die. Questa dose deve essere suddivisa in due somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 800 mg.

** Nel trattamento dei pazienti affetti da neurocisticercosi, deve essere prescritta un’appropriata terapia con corticosteroidi e anticonvulsivanti. I corticosteroidi per via orale e intravenosa sono raccomandati per prevenire l’insorgenza di casi di ipertensione cerebrale durante la prima settimana di trattamento.

Pazienti anziani

L’esperienza nell’uso del medicinale in pazienti anziani è limitata. Non è necessario un aggiustamento della dose, tuttavia l’albendazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani con alterata funzionalità epatica.

Insufficienza renale

Poiché l’albendazolo viene escreto in misura molto ridotta dai reni, non è necessario un aggiustamento della dose per il trattamento di questa categoria di pazienti; tuttavia, nei casi di insufficienza renale, tali pazienti devono essere attentamente monitorati.

Insufficienza epatica

Poiché l’albendazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato fino a formare un metabolita farmacologicamente attivo, un’alterazione della funzionalità epatica può avere un impatto significativo sulla sua farmacocinetica. Pertanto, i pazienti con alterati parametri di funzionalità epatica (aumento dei livelli delle transaminasi) devono essere accuratamente valutati prima dell’inizio del trattamento con albendazolo; in caso di significativo aumento dei livelli delle transaminasi o di riduzione dei parametri ematici fino a un livello clinicamente rilevante, il trattamento deve essere interrotto.

Bambini

Il medicinale è controindicato nel trattamento dei bambini di età inferiore a 2 anni con questa forma farmaceutica.

Nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni, se necessario, si utilizza Vormil sotto forma di sospensione orale.

Sovradosaggio

Manifestazioni: nausea, vomito, diarrea, tachicardia, sonnolenza, disturbi della vista, allucinazioni visive, alterazioni del linguaggio, vertigini, perdita di coscienza, epatomegalia, aumento dei livelli delle transaminasi, ittero; distress respiratorio, colorazione marrone-rossa o arancione della pelle, delle urine, del sudore, della saliva, delle lacrime e delle feci proporzionale alla dose di medicinale assunta.

Trattamento: effettuare lavanda gastrica e somministrare terapia sintomatica e di supporto.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: stomatite, secchezza orale, pirosi, nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, diarrea, costipazione, dolore epigastrico.

Disturbi epatobiliari: aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici, ittero, epatite, alterazioni epatocellulari.

Disturbi del sistema cardiovascolare: aumento della pressione arteriosa, tachicardia.
Disturbi del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico: insonnia o sonnolenza, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento, allucinazioni, convulsioni, riduzione dell'acutezza visiva.

Disturbi del sistema emopoietico e linfatico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, inclusa anemia aplastica; agranulocitosi, pancitopenia. I pazienti con malattie epatiche, inclusa l'echinococcosi epatica, sono più predisposti alla soppressione del midollo osseo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, iperemia, eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson, alopecia reversibile (diradamento dei capelli e perdita moderata dei capelli), prurito, orticaria, bolle, dermatite, edema.

Disturbi renali e del sistema urinario: alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, proteinuria.

Disturbi generali: dolore alle ossa, mal di gola, febbre, debolezza.

Possibili reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 1 o 3 compresse in un blister, 1 blister per confezione insieme al foglietto illustrativo.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore. Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa. Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Vadodhan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

oppure

Produttore. Xcel Laboratories Pvt. Ltd., India.

Indirizzo del produttore e sede operativa. E-1223, Phase-I, Ext. (Ghatal) RIICO Industrial Area, Bhilwara, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Milpharm Limited.

Indirizzo del titolare. 2° piano, ufficio, 4 Charterfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Inghilterra, TA1 4AS, Regno Unito.