Вольтарен форте
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВОЛЬТАРЕН ФОРТЕ
Состав:
Действующее вещество: диклофенака диэтиламин;
1 г эмульгеля содержит диклофенака диэтиламина 23,2 мг, что соответствует 20 мг диклофенака натрия;
Вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, пропиленгликоль, кокоил каприлокапрат, масло минеральное, полисорбат цетостеариловый, карбомеры, диэтиламин, спирт олеиловый, ароматизатор эвкалиптовый, бутилгидрокситолуол (Е 321), вода очищенная.
Лекарственная форма. Эмульгель для наружного применения.
Мягкий гомогенный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.
Код АТХ М02А А15.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.
Фармакокинетика.
Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного применения препарата Вольтарен Форте (дважды в день) на поверхность кожи площадью 400 см² степень системной абсорбции препарата, определяемая как концентрация действующего вещества в плазме крови, эквивалентна нанесению 4 раза в сутки геля диклофенака диэтиламина с концентрацией 1,16 %.
Относительная системная биодоступность диклофенака при применении препарата Вольтарен Форте на 7-й день составляет 4,5 % по сравнению с таблетками по 50 мг (при той же дозе диклофенака натрия). Абсорбция не зависит от применения влагопроницаемой и паропроницаемой повязки.
После нанесения препарата Вольтарен Форте на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме (где его максимальная концентрация приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального приёма такого же количества диклофенака), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости.
Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, связки. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях, до 20 раз превышающих его концентрацию в плазме.
Диклофенак частично метаболизируется путём глюкуронизации и преимущественно путём гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Конечный период полувыведения диклофенака из плазмы крови составляет в среднем 1–2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют небольшой период полувыведения — 1–3 часа. Один из метаболитов — 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак — имеет более продолжительный период полувыведения, но практически неактивен.
При почечной недостаточности накопления диклофенака и его метаболитов в организме не наблюдается. При хроническом гепатите или декомпенсированном циррозе печени кинетика и метаболизм диклофенака не изменяются.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение боли, воспаления и отека при:
- повреждении мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (например, вследствие вывихов, растяжений, ушибов) и боли в спине (спортивные травмы);
- локализованных формах ревматизма мягких тканей: тендинит (в т.ч. «теннисный локоть»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия.
Симптоматическое лечение остеоартрита мелких и средних поверхностно расположенных суставов, таких как суставы пальцев или коленные суставы.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно. Совместное применение препарата Вольтарен Форте с другими системными нестероидными противовоспалительными средствами и стероидами может увеличить частоту возникновения побочных эффектов.
Особенности применения.
С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.
Вероятность развития системных побочных эффектов (которые возникают при применении системных форм диклофенака) следует учитывать при использовании препарата на более обширных участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.
Вольтарен Форте рекомендуется наносить только на неповреждённые, интактные участки кожи, избегая попадания на повреждённую (раневую или инфицированную) кожу. Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.
При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Вольтарен Форте нельзя применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку.
Вольтарен Форте содержит пропиленгликоль, который может вызывать лёгкое локализованное раздражение кожи у некоторых людей, а также бутилгидрокситолуол, который может вызывать локализованные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Применение в период беременности или грудного вскармливания.
Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Вольтарен Форте противопоказан в третьем триместре беременности из-за возможного развития слабости родовой деятельности, нарушения функции почек плода с последующим олигогидрамнионом и/или сердечно-лёгочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией.
Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко; поэтому применение препарата Вольтарен Форте не рекомендуется в период грудного вскармливания. Однако при наличии веских показаний к применению препарата в период лактации препарат не следует наносить на молочные железы или на обширные участки кожи, а также не следует применять в больших количествах или в течение длительного времени.
Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.
Способ применения и дозы.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Взрослым и детям в возрасте от 14 лет препарат наносят 2 раза в сутки, обезболивающее действие сохраняется до 12 часов. Вольтарен Форте применяют 2 раза в сутки — утром и вечером, слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество препарата зависит от размера поражённого участка (например, 2–4 г, что соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на площадь 400–800 см²).
После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением случаев, когда именно эти участки подлежат лечению.
Длительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения. Препарат не следует применять более 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и более 21 дня — при болях в суставах артикулярного происхождения, если врачом не рекомендовано иное.
Если в течение 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы препарата.
Дети. Вольтарен Форте не рекомендуется применять детям в возрасте до 14 лет.
Передозировка.
Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении.
Однако при случайном проглатывании препарата могут наблюдаться побочные эффекты, характерные для передозировки таблеток диклофенака (содержимое одной тубы препарата Вольтарен Форте 50 г эквивалентно 1 г диклофенака натрия). В таком случае при развитии выраженных системных побочных эффектов показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.
Побочные реакции.
К побочным реакциям относятся лёгкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Инфекции и инвазии
Редкие (<1/10000): пустулёзные высыпания.
Со стороны иммунной системы
Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отёк.
Со стороны респираторной системы
Редкие (<1/10000): бронхиальная астма.
Со стороны кожи и соединительных тканей
Частые (≥1/100; <1/10): высыпания, зуд, экзема, эритема, дерматит, включая контактный дерматит.
Отдельные случаи (≥1/10000; <1/1000): буллёзный дерматит.
Редкие (<1/10000): реакции фоточувствительности.
В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.
Упаковка. По 50 г или 100 г препарата в алюминиевых ламинированных тюбах, укупоренных полимерными навинчивающимися колпачками белого или синего цвета круглой или треугольной формы, либо полимерными колпачками с откидной крышечкой. По 1 тюбу в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
- Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.
(производство лекарственного средства, первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий).
- Халеон Италия Мануфактуринг С.р.Л. / Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
(первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий).
Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.
- Рут Де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.
- Виа Неттуненсе, 90, Апрilia, 04011, Италия / Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italy.