Voltaren Forte
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ za zastosowania leku leczniczego VOLTA REN FORTE
SkÅ ad:
substancja czynna: diklofenaku dietyloaminy;
1 g emulge lu zawiera diklofenaku dietyloaminy 23,2 mg, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodu;
substancje pomocnicze: alkohol izopropylowy, propylenoglikol, kwas kokoglicerynowy, olej mineralny, etyloheksylowy ester polietylenoglikolu, karbomer, dietyloamina, alkohol oleilowy, aromat eukaliptusowy, butylohydroksytoluen (E 321), woda oczyszczona.
PostaÄ leku. Emulgel do stosowania miejscowego.
MiÄ kki, jednorodny Å em o barwie od biaÅ ej do Å oÅ ciawoÅ ej.
Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki stosowane miejscowo w przypadku bolu stawowego i miÄÅ niowego. Niesteroidowe leki przeciwwÅ oÅ cze i przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak.
Kod ATC M02A A15.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o wyraźnym działaniu przeciwreumatycznym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn.
Farmakokinetyka.
Ilość diklofenaku wchłanianego przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego zastosowania i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawilżenia skóry. Po miejscowym zastosowaniu leku Voltaren Forte (dwa razy dziennie) na powierzchni skóry o powierzchni 400 cm², stopień wchłaniania systemowego leku, określany jako stężenie substancji czynnej w osoczu krwi, jest równoważny zastosowaniu 4 razy dziennie żelu diklofenaku dietyloaminowego o stężeniu 1,16%.
Względna dostępność systemowa diklofenaku po zastosowaniu leku Voltaren Forte w 7. dniu wynosi 4,5% w porównaniu z tabletkami o zawartości 50 mg (przy tej samej dawce diklofenaku sodowego). Wchłanianie nie zależy od stosowania opatrunku przepuszczalnego dla wilgoci i pary wodnej.
Po nałożeniu leku Voltaren Forte na skórę stawów nadgarstka i kolanowego, diklofenak wykrywany jest w osoczu (gdzie jego maksymalne stężenie jest około 100 razy niższe niż po doustnym przyjęciu tej samej ilości diklofenaku), w błonie maziowej i płynie maziowym.
Diklofenak gromadzi się w skórze, która stanowi zbiornik, z którego następuje stopniowe uwalnianie substancji do tkanek otaczających. Stamtąd diklofenak głównie przenika do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy, więzadła. Tam kontynuuje działanie i występuje w stężeniach do 20 razy wyższych niż w osoczu.
Diklofenak jest częściowo metabolizowany drogą glukuronidacji, a głównie drogą hydroksylacji, z powstawaniem kilku pochodnych fenolowych, z których dwie są farmakologicznie aktywne, ale w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.
Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem. Ostateczny okres półwyladowania diklofenaku z osocza krwi wynosi średnio 1–2 godziny. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półwyladowania – 1–3 godziny. Jeden z metabolitów – 3´-hydroksy-4´-metoksydiklofenak – ma dłuższy okres półwyladowania, ale jest praktycznie nieaktywny.
W przypadku niewydolności nerek nie obserwuje się gromadzenia się diklofenaku i jego metabolitów w organizmie. W przewlekłym zapaleniu wątroby lub niewydolnym marskości wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku nie ulegają zmianie.
Dane kliniczne.
Wskazania.
Leczenie bólu, stanu zapalnego i obrzęku w przypadku:
- urazów miękkich tkanek: uszkodzenia ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. w wyniku wyrwania, nadmiernego napięcia, uderzenia) oraz ból pleców (urazy sportowe);
- lokalizowanych postaci reumatyzmu miękkich tkanek: tendinitis (w tym „łokieć tenisisty”), burzyczka, zespół barkowy i periartropatia.
Leczenie objawowe osteoarthrytu małych i średnich stawów położonych powierzchownie, takich jak stawy palców lub kolana.
Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne składniki leku. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, nacieku naczyniowego (angioedema), pokrzywki lub ostrego kataru nosa wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Trzeci trymestr ciąży.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową diklofenaku po miejscowym zastosowaniu leku, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie leku Voltaren Forte z innymi ogólnoustrojowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i steroidami może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.
Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.
Z ostrożnością należy stosować razem z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi.
Istnieje możliwość wystąpienia skutków ubocznych o charakterze ogólnoustrojowym (które mogą wystąpić przy stosowaniu doustnych form diklofenaku), dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku na większych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas niż zalecany.
Voltaren Forte należy stosować wyłącznie na nietraumatyczne, nieuszkodzone obszary skóry, unikając nanoszenia na uszkodzoną (ranną lub zainfekowaną) skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie wolno połykać.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wyprysku skórnego należy przerwać leczenie. Nie należy stosować Voltaren Forte pod okluzyjnym opatrunkiem przepuszczalnym dla powietrza, jednak dopuszczalne jest stosowanie pod opatrunkiem nieokluzyjnym.
Voltaren Forte zawiera glikol propylenowy, który może powodować łagodne, lokalne podrażnienie skóry u niektórych osób, oraz butylohydroksytoluen, który może wywoływać lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży jest ograniczone. Jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Voltaren Forte jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży ze względu na możliwość osłabienia aktywności porodowej, zaburzenia czynności nerek płodu z późniejszym małowodniem oraz/lub toksyczność układu sercowo-płucnego z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym.
Nie wiadomo, czy diklofenak po stosowaniu miejscowym wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego stosowanie leku Voltaren Forte w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Jednakże, jeśli istnieją poważne wskazania do stosowania leku w okresie karmienia piersią, nie należy nanosić go na gruczoły mlekowe ani na duże powierzchnie skóry oraz nie należy stosować w dużych ilościach ani przez dłuższy czas.
Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na płodność człowieka przy stosowaniu miejscowym.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie wpływa.
Sposób stosowania i dawki.
Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia lek stosuje się 2 razy na dobę, działanie przeciwbólowe trwa do 12 godzin. Voltaren Forte stosuje się 2 razy na dobę, rano i wieczorem, delikatnie wcierając w skórę w miejscu lokalizacji bólu. Ilość stosowanego leku zależy od wielkości obszaru leczonego (np. 2–4 g, co odpowiada wielkości wiśni lub orzecha włoskiego, wystarcza do nałożenia na obszar o powierzchni 400–800 cm²).
Po nałożeniu leku należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy właśnie ten obszar podlega leczeniu.
Czas trwania terapii zależy od wskazań i skuteczności leczenia. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni z rzędu przy urazach lub reumatyzmie tkanek miękkich oraz dłużej niż przez 21 dni przy bólu stawów o pochodzeniu artynalitycznym, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli po 7 dniach leczenia stan pacjenta nie poprawi się lub pogorszy, należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki leku.
Dzieci. Voltaren Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 14. roku życia.
Przedawkowanie.
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu systemowego przy miejscowym stosowaniu.
Jednak przy przypadkowym połknięciu leku mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla przedawkowania tabletek diklofenaku (zawartość jednego tubusu leku Voltaren Forte 50 g odpowiada 1 g diklofenaku sodowego). W takim przypadku przy rozwoju widocznych skutków ubocznych systemowych wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Działania niepożądane.
Działania niepożądane obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji. W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.
Zakażenia i inwazje
Rzadkie (<1/10000): wysypka pęcherzykowa.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia ze strony układu oddechowego
Rzadkie (<1/10000): astma oskrzelowa.
Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych
Częste (≥1/100; <1/10): wysypka, świąd, egzema, zaczerwienienie, zapalenie skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry.
Pojedyncze przypadki (≥1/10000; <1/1000): zapalenie skóry bąblowe.
Rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości na światło.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Okres ważności. 3 lata.
Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Opakowanie. Po 50 g lub 100 g leku w tubach aluminiowych laminowanych, zamkniętych polimerowymi korkami śrubowanymi, białymi lub niebieskimi, o kształcie okrągłym lub trójkątnym, albo polimerowymi korkami z odsuwanym klapkiem. Po 1 tubie w pudełku tekturowym.
Kategoria dystrybucji. Bez recepty.
Producent.
- Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.
(wytwarzanie leku, opakowanie pierwotne i wtórne, kontrola jakości, wprowadzanie partii do obrotu).
- Haleon Italy Manufacturing S.r.l. / Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
(opakowanie pierwotne i wtórne, kontrola jakości, wprowadzanie partii do obrotu).
Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.
- Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.
- Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Włochy / Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italy.