Voltaren Forte
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Voltaren Forte
Composizione:
Principio attivo: diclofenac dietilammonio;
1 g di emulgel contiene 23,2 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondente a 20 mg di diclofenac sodico;
Eccipienti: alcool isopropilico, propilenglicole, caprilato/caprato di cocoyl, olio minerale, etere cetostearilico di polietilenglicole, carbomeri, dietilammina, alcool oleylico, aromatizzante eucalipto, butilidrossitoluolo (E 321), acqua depurata.
Forma farmaceutica. Emulgel per uso esterno.
Gel morbido, omogeneo, di aspetto cremoso, da bianco a giallastro.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale in caso di dolore articolare e muscolare. Antinfiammatori non steroidei per uso topico. Diclofenac.
Codice ATC M02A A15.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo dotato di pronunciata attività antireumatica, analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica. Il meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.
Farmacocinetica
La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale all'area di applicazione ed è influenzata sia dalla dose totale del farmaco applicata che dal grado di idratazione della pelle. Dopo l'applicazione topica di Voltaren Forte (due volte al giorno) su una superficie cutanea di 400 cm², il grado di assorbimento sistemico del farmaco, determinato come concentrazione della sostanza attiva nel plasma, equivale a quello ottenuto con l'applicazione quattro volte al giorno di un gel contenente diclofenac dietilammina alla concentrazione dell'1,16%.
La biodisponibilità sistemica relativa del diclofenac dopo l'applicazione di Voltaren Forte al settimo giorno è pari al 4,5% rispetto alle compresse da 50 mg (alla stessa dose di diclofenac sodico). L'assorbimento non dipende dall'uso di una medicazione permeabile all'acqua e al vapore.
Dopo l'applicazione di Voltaren Forte sulla cute delle articolazioni del polso e del ginocchio, il diclofenac è rilevabile nel plasma (dove la sua concentrazione massima è circa 100 volte inferiore rispetto all'assunzione orale della stessa quantità di diclofenac), nella membrana sinoviale e nel liquido sinoviale.
Il diclofenac si accumula nella cute, che funge da serbatoio dal quale la sostanza viene gradualmente rilasciata nei tessuti circostanti. Da qui, il diclofenac raggiunge principalmente i tessuti infiammati più profondi, come articolazioni e legamenti, dove continua ad agire e si trova in concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle nel plasma.
Il diclofenac viene in parte metabolizzato attraverso glucuronidazione e principalmente attraverso idrossilazione, con la formazione di diversi derivati fenolici, due dei quali sono farmacologicamente attivi, ma in misura significativamente inferiore rispetto al diclofenac.
Il diclofenac e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le urine. Il periodo di emivita finale del diclofenac nel plasma è mediamente di 1–2 ore. Quattro metaboliti, compresi i due attivi, presentano anch'essi un breve emivita di 1–3 ore. Uno dei metaboliti – il 3´-idrossi-4´-metossi-diclofenac – ha un emivita più lunga, ma è praticamente inattivo.
In caso di insufficienza renale, non si osserva accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti nell'organismo. Nell'epatite cronica o nella cirrosi epatica non compensata, la cinetica e il metabolismo del diclofenac non subiscono modifiche.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento del dolore, dell'infiammazione e del gonfiore associati a:
- lesioni dei tessuti molli: lesioni di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (ad esempio, a seguito di distorsioni, stiramenti, contusioni) e dolore alla schiena (infortuni sportivi);
- forme localizzate di reumatismo dei tessuti molli: tendinite (compreso il "gomito del tennista"), borsite, sindrome della spalla e periartrite.
Trattamento sintomatico dell'osteoartrite di piccole e medie articolazioni superficiali, come le articolazioni delle dita o le articolazioni del ginocchio.
Controindicazioni. Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, angioedema, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Ultimo trimestre di gravidanza.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica del medicinale è molto basso, la comparsa di interazioni è poco probabile. L'uso concomitante del medicinale Voltaren Forte con altri FANS sistemici e con corticosteroidi può aumentare la frequenza di insorgenza di effetti indesiderati.
Caratteristiche d'uso.
Usare con cautela in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei per via orale.
La possibilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici (che si verificano con l'uso di forme sistemiche di diclofenac) deve essere considerata quando si applica il medicinale su aree cutanee più ampie o per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato.
Voltaren Forte deve essere applicato solo su aree cutanee integre e non lesionate, evitando l'applicazione su cute danneggiata (lesionata o infetta). È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Il medicinale non deve essere ingerito.
In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Voltaren Forte non deve essere utilizzato sotto una medicazione occlusiva impermeabile all'aria, ma è consentito il suo utilizzo sotto una medicazione non occlusiva.
Voltaren Forte contiene propilenglicole, che può causare un lieve irritazione localizzata della cute in alcune persone, e butilidrossitoluene, che può provocare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
L'esperienza clinica nell'uso durante la gravidanza è limitata. Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Forte è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza a causa del possibile rischio di debolezza delle contrazioni uterine, alterazione della funzionalità renale nel feto con conseguente oligoidramnios e/o tossicità cardiopolmonare, con prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare.
Non è noto se il diclofenac, quando applicato topicamente, venga escreto nel latte materno; pertanto l'uso di Voltaren Forte durante l'allattamento non è raccomandato. Tuttavia, se vi sono motivi fondati per l'uso del medicinale durante l'allattamento, non si deve applicare il prodotto sulle ghiandole mammarie né su ampie aree cutanee, né in grandi quantità o per periodi prolungati.
Non sono disponibili dati sull'effetto del diclofenac sull'infertilità umana quando somministrato per via topica.
Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Non influisce.
Modalità e posologia di somministrazione.
Il farmaco è destinato esclusivamente all'applicazione topica.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni di età, il farmaco viene applicato due volte al giorno; l'effetto analgesico dura fino a 12 ore. Voltaren Forte va applicato due volte al giorno, al mattino e alla sera, massaggiando leggermente sulla pelle nell'area in cui si localizza il dolore. La quantità di farmaco da applicare dipende dall'estensione dell'area interessata (ad esempio, 2–4 g, corrispondenti in dimensione a una ciliegia o a una noce, sono sufficienti per un'area di 400–800 cm²).
Dopo l'applicazione del farmaco è necessario lavarsi le mani, salvo nei casi in cui proprio queste siano l'area da trattare.
La durata della terapia dipende dall'indicazione e dall'efficacia del trattamento. Il farmaco non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi in caso di lesioni o reumatismi dei tessuti molli, né per più di 21 giorni in caso di dolore articolare di origine artrosica, a meno che non sia diversamente raccomandato dal medico.
Se dopo 7 giorni di trattamento le condizioni del paziente non migliorano o peggiorano, è necessario consultare un medico.
I pazienti anziani non necessitano di aggiustamenti posologici.
Pediatria. Voltaren Forte non è raccomandato per bambini al di sotto dei 14 anni di età.
Sovradosaggio.
Lo sviluppo di un sovradosaggio è improbabile a causa della bassa assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione locale.
Tuttavia, in caso di ingestione accidentale del farmaco, possono manifestarsi effetti indesiderati tipici di un sovradosaggio da diclofenac in forma di compresse (il contenuto di un tubo da 50 g di Voltaren Forte è equivalente a 1 g di diclofenac sodico). In tal caso, in presenza di effetti indesiderati sistemici evidenti, è indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche standard utilizzate nel trattamento dell'avvelenamento da farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati comprendono reazioni cutanee leggere e transitorie nel sito di applicazione. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche.
Infezioni e infestazioni
Rare (<1/10000): eruzioni pustolose.
Sistema immunitario
Rare (<1/10000): reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema.
Sistema respiratorio
Rare (<1/10000): asma bronchiale.
Pelle e tessuti connettivi
Frequenti (≥1/100; <1/10): eruzioni cutanee, prurito, eczema, eritema, dermatite, inclusa dermatite da contatto.
Isolati (≥1/10000; <1/1000): dermatite bollosa.
Rare (<1/10000): reazioni di fotosensibilità.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Periodo di validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.
Confezionamento. 50 g oppure 100 g di preparato in tubi in alluminio laminato, chiusi con tappi polimerici avvitabili di colore bianco o blu di forma circolare o triangolare, oppure con tappi polimerici con coperchio ribaltabile. Un tubo in una scatola di cartone.
Categoria di vendita. Senza ricetta.
Produttore.
- Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.
(produzione del medicinale, confezionamento primario e secondario, controllo qualità, rilascio dei lotti).
- Haleon Italy Manufacturing S.r.l. / Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
(confezionamento primario e secondario, controllo qualità, rilascio dei lotti).
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
- Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Svizzera / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.
- Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italia / Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italy.