Voltaren Forte
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento VOLTAREN FORTE
Composición:
Principio activo: diclofenaco dietilamonio;
1 g de emulgel contiene 23,2 mg de diclofenaco dietilamonio, equivalente a 20 mg de diclofenaco sódico;
Excipientes: alcohol isopropílico, propilenglicol, caprilolcaprato de cocoílo, aceite mineral, éter cetostearílico de polietilenglicol, carbómeros, dietilamina, alcohol oleílico, aromatizante de eucalipto, butilhidroxitolueno (E 321), agua purificada.
Forma farmacéutica. Emulgel para aplicación externa.
Gel blando, homogéneo, de aspecto cremoso, de color blanco a amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados de uso local para el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Diclofenaco.
Código ATC M02A A15.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con marcado efecto antirreumático, analgésico, antiinflamatorio y antipirético. El mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.
Farmacocinética.
La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total del fármaco aplicada como del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación tópica del medicamento Voltaren Forte (dos veces al día) sobre una superficie cutánea de 400 cm², el grado de absorción sistémica del fármaco, determinado como la concentración de la sustancia activa en el plasma sanguíneo, es equivalente al de la aplicación cuatro veces al día de un gel de diclofenaco dietilamonio con una concentración del 1,16 %.
La biodisponibilidad sistémica relativa del diclofenaco tras la aplicación del medicamento Voltaren Forte en el día 7 es del 4,5 % en comparación con las tabletas de 50 mg (a la misma dosis de diclofenaco sódico). La absorción no depende del uso de apósitos permeables al agua y al vapor.
Tras la aplicación del medicamento Voltaren Forte sobre la piel de las articulaciones de la mano y la rodilla, el diclofenaco se detecta en el plasma (donde su concentración máxima es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral de la misma cantidad de diclofenaco), en la membrana sinovial y en el líquido sinovial.
El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones y los ligamentos, donde continúa ejerciendo su acción y se encuentra en concentraciones hasta 20 veces superiores que en el plasma.
El diclofenaco se metaboliza parcialmente mediante glucuronidación y principalmente mediante hidroxilación, formando varias derivados fenólicos, dos de los cuales son farmacológicamente activos, aunque en grado mucho menor que el diclofenaco.
El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. El período final de semivida de eliminación del diclofenaco del plasma sanguíneo es de 1 a 2 horas en promedio. Cuatro metabolitos, incluidos dos activos, también presentan un período de semivida corto de 1 a 3 horas. Uno de los metabolitos —el 3´-hidroxi-4´-metoxicodiclofenaco— tiene un período de semivida más prolongado, pero es prácticamente inactivo.
En caso de insuficiencia renal no se observa acumulación de diclofenaco ni de sus metabolitos en el organismo. En hepatitis crónica o cirrosis hepática descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco no se modifican.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento del dolor, inflamación y edema en:
- lesiones de tejidos blandos: lesiones de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, como consecuencia de esguinces, distensiones, contusiones) y dolor de espalda (lesiones deportivas);
- formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos: tendinitis (incluyendo el "codo de tenista"), bursitis, síndrome del hombro y periartropatía.
Tratamiento sintomático de la osteoartritis de articulaciones pequeñas y medianas localizadas superficialmente, tales como las articulaciones de los dedos o las rodillas.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de episodios de asma bronquial, angioedema, urticaria o rinitis aguda provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tercer trimestre del embarazo.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación local del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones. La administración concomitante del medicamento Voltaren Forte con otros antiinflamatorios no esteroideos sistémicos y con esteroides puede aumentar la frecuencia de aparición de efectos adversos.
Características de uso.
Utilizar con precaución junto con antiinflamatorios no esteroideos por vía oral.
La posibilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos (que ocurren con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) debe considerarse cuando el medicamento se aplica en extensas áreas de la piel o durante períodos más prolongados de lo recomendado.
Se recomienda aplicar Voltaren Forte únicamente sobre áreas íntegras y no dañadas de la piel, evitando su aplicación sobre piel lesionada (herida o infectada). Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. El producto no debe ingerirse.
Si aparecen erupciones cutáneas, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse. No se debe aplicar Voltaren Forte bajo vendajes oclusivos impermeables al aire, aunque su uso bajo vendajes no oclusivos está permitido.
Voltaren Forte contiene propilenglicol, que puede provocar ligera irritación localizada en la piel en algunas personas, así como butilhidroxitolueno, que puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. Como otros antiinflamatorios no esteroideos, Voltaren Forte está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo debido al posible desarrollo de debilidad en la actividad de parto, alteraciones en la función renal fetal seguidas de oligoamnios y/o toxicidad cardiopulmonar con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar.
No se sabe si el diclofenaco, tras su aplicación tópica, se excreta en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda el uso de Voltaren Forte durante la lactancia. Sin embargo, si existen razones médicas convincentes para su uso durante la lactancia, el medicamento no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni en grandes áreas de la piel, ni debe usarse en grandes cantidades o durante períodos prolongados.
No existen datos sobre el efecto del diclofenaco en la fertilidad humana tras su aplicación tópica.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria. No afecta.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado únicamente para uso externo.
En adultos y adolescentes a partir de 14 años, el medicamento se aplica dos veces al día, con efecto analgésico que dura hasta 12 horas. Voltaren Forte se aplica dos veces al día, por la mañana y por la noche, frotando suavemente sobre la piel en la zona donde se localiza el dolor. La cantidad de medicamento a utilizar depende del tamaño de la zona afectada (por ejemplo, 2–4 g, equivalente al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para cubrir un área de 400–800 cm²).
Después de la aplicación, se deben lavar las manos, salvo que la zona tratada sea precisamente las manos.
La duración del tratamiento depende de la indicación y de la respuesta terapéutica. No se debe utilizar el medicamento durante más de 14 días consecutivos en lesiones o reumatismo de tejidos blandos, ni más de 21 días en caso de dolor articular de origen artrítico, salvo que el médico indique lo contrario.
Si tras 7 días de tratamiento el estado del paciente no mejora o empeora, debe consultarse con un médico.
Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis del medicamento.
Niños. Voltaren Forte no se recomienda para niños menores de 14 años.
Sobredosis.
La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco cuando se aplica localmente.
Sin embargo, en caso de ingestión accidental del producto podrían presentarse efectos adversos típicos de una sobredosis de comprimidos de diclofenaco (el contenido de un tubo de 50 g de Voltaren Forte equivale a 1 g de diclofenaco sódico). En tal caso, ante la aparición de efectos adversos sistémicos evidentes, se recomienda un tratamiento sintomático con las medidas terapéuticas habituales para el tratamiento del envenenamiento por antiinflamatorios no esteroideos.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y temporales en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas.
Infecciones e invasiones
Raras (<1/10.000): erupciones pustulosas.
Trastornos del sistema inmunitario
Raros (<1/10.000): reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.
Trastornos del sistema respiratorio
Raros (<1/10.000): asma bronquial.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
Frecuentes (≥1/100; <1/10): erupción cutánea, prurito, eccema, eritema, dermatitis, incluyendo dermatitis de contacto.
Poco frecuentes (≥1/10.000; <1/1.000): dermatitis ampollosa.
Raros (<1/10.000): reacciones de fotosensibilidad.
Si aparecen reacciones adversas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Duración de la validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.
Envase. 50 g o 100 g del medicamento en tubos laminados de aluminio, cerrados con tapones poliméricos atornillables de color blanco o azul, de forma redonda o triangular, o con tapones poliméricos con tapa abatible. Un tubo por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.
Fabricante.
- Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.
(producción del medicamento, envasado primario y secundario, control de calidad, liberación de lotes).
- Haleon Italy Manufacturing S.r.l. / Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
(envasado primario y secundario, control de calidad, liberación de lotes).
Dirección del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.
- Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.
- Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italia / Via Nettunense, 90, Aprilia, 04011, Italy.