Вольтарен форте 24 часа

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВОЛЬТАРЕН ФОРТЕ 24 ЧАСА

Состав:

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 пластырь содержит диклофенака натрия 140 мг;

вспомогательные вещества: полиакрилатная дисперсия, трибутилцитрат, бутилгидроксианизол, нетканый материал из 100 % полиэстера, бумага с моносилликоновым покрытием.

Лекарственная форма. Лечебный пластырь.

Основные физико-химические свойства: белый пластырь, состоящий из бумаги с моносилликоновым покрытием (защитного покрытия) и клейкой пленки, нанесенной на подложку из белого нетканого материала, в запаянном пакете. После удаления защитного покрытия клейкая пленка выглядит просвечивающей.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак — нестероидное противовоспалительное средство с выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Диклофенак медленно и неполностью всасывается из лекарственных средств для местного применения. Концентрация диклофенака в плазме крови поддерживается за счёт его постоянной абсорбции с пластыря, независимо от того, был ли пластырь применён утром или вечером. После нанесения лекарственного средства диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, связки.

Терапевтическая эффективность, которая наблюдается, в основном объясняется терапевтически релевантной концентрацией препарата в тканях под местом нанесения. Проникновение к месту действия может варьироваться в зависимости от степени и характера заболевания, а также от места нанесения и действия.

Системная абсорбция действующего вещества из лекарственного средства, применяемого местно, составляет приблизительно 2–10 % от абсорбции при пероральном применении той же дозы препарата. Средняя концентрация вещества в плазме крови составляет приблизительно 1 нг/мл. Количество диклофенака, которое абсорбируется с пластыря, сопоставимо с тем, которое абсорбируется при применении препарата Вольтарен Эмульгель (при нанесении аналогичного количества диклофенака).

Связывание диклофенака с белками плазмы крови является высоким и составляет более 99 %. Метаболизм и выведение диклофенака при наружном его применении аналогичны таковым после перорального применения. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и глюкуронидация) преобладающая часть активного вещества выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное симптоматическое краткосрочное лечение (максимум 7 дней) боли при тяжелых растяжениях, вывихах или ушибах конечностей вследствие закрытой травмы у детей в возрасте от 16 лет и взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам лечебного пластыря, к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Язвенная болезнь в активной фазе. Повреждение кожного покрова, независимо от типа поражения: экссудативный дерматит, экзема, инфицированное повреждение, ожог или рана. Третий триместр беременности. Дети в возрасте до 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при использовании пластыря по назначению является очень низкой, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Особенности применения.

Для минимизации риска возникновения побочных реакций рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Не следует применять пластырь одновременно местно или системно с лекарственными средствами, содержащими диклофенак, или с другими НПВП.

Несмотря на то, что системное действие диклофенака при лечении препаратом Вольтарен Форте 24 часа является незначительным, нельзя исключать вероятность развития системных побочных реакций при местном применении лекарственного средства на более обширных участках кожи в течение более длительного времени, чем рекомендовано. Поэтому пластырь следует применять с осторожностью у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, а также при наличии в анамнезе язвенной болезни, воспалительного заболевания кишечника или геморрагического диатеза. НПВП следует с осторожностью применять пожилым пациентам, поскольку у них с большей вероятностью могут развиваться побочные реакции.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, при использовании пластыря возможны приступы бронхоспазма.

Следует избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми оболочками. Пластырь необходимо наносить только на интактные, неповреждённые участки кожи, не наносить на открытые раны и повреждённую кожу. При появлении любых кожных высыпаний применение пластыря следует прекратить.

Рекомендуется избегать посещения солярия и воздействия прямых солнечных лучей на участок нанесения препарата с целью уменьшения риска развития фотосенсибилизации.

Лекарственное средство Вольтарен Форте 24 часа содержит бутилгидроксианизол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению лекарственного средства Вольтарен Форте 24 часа в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие препарата, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая лекарственное средство Вольтарен Форте 24 часа, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть удлинение кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также может наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому лекарственное средство противопоказано в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Неизвестно, способен ли диклофенак проникать в грудное молоко при его наружном применении, поэтому применение препарата Вольтарен Форте 24 часа в период кормления грудью рекомендовано только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. В таком случае в период кормления грудью пластырь не следует наносить на молочные железы и не применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Пластырь предназначен для нанесения на кожу.

Взрослым и детям от 16 лет пластырь накладывают на неповреждённый участок кожи только одной области, нуждающейся в лечении, и применяют 1 раз в сутки.

Перед применением пакет вскрывают, разрывая или разрезая его вдоль пунктирной линии. Пластырь извлекают из пакета и снимают одну часть защитной плёнки, не касаясь при этом клейкой поверхности. Затем пластырь немедленно наклеивают на болезненный участок кожи и удаляют остаток защитной плёнки. Легко прижимают пластырь ладонью для обеспечения полного прилипания к коже.

При необходимости пластырь можно зафиксировать эластичным сетчатым бинтом. Не применять пластырь во время купания. Не использовать пластырь под окклюзионную повязку.

Для удаления пластыря после применения при необходимости слегка смачивают его водой и снимают, осторожно потянув за край. Для удаления остатков препарата область промывают водой, слегка протирая зону нанесения пальцами по кругу.

Максимальная суточная доза — использование одного пластыря, даже при наличии более чем одного поражённого участка. Таким образом, одновременно можно лечить только одну болезненную область.

Вольтарен Форте 24 часа следует применять в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, поскольку у них с большей вероятностью могут развиваться побочные реакции.

Дети. Вольтарен Форте 24 часа не рекомендуется для применения детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при использовании пластыря по назначению.

Не имеется данных о случаях передозировки лекарственным средством Вольтарен Форте 24 часа. Однако в случае возникновения значимых системных побочных реакций вследствие неправильного применения или случайной передозировки (например, у детей или в результате проглатывания пластыря) следует принять меры, применяемые при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.

Побочные реакции, указанные ниже, классифицируются по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

Очень редко: пустулёзные высыпания.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отёк, анафилактические реакции.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: высыпания, экзема, эритема, дерматит (включая аллергический и контактный дерматит), зуд, ощущение жжения в месте нанесения.

Нечасто: петехии.

Единичные случаи: буллёзный дерматит, сухость кожи.

Очень редко: реакции фоточувствительности.

Общие расстройства и реакции в месте применения:

Часто: реакции в месте нанесения.

Нечасто: ощущение жара.

Риск возникновения системных побочных реакций при использовании пластыря является низким. Однако возможны системные побочные реакции при неправильном применении лекарственного средства (например, при наклеивании пластыря на более чем одну область кожи и/или на более длительный срок, чем рекомендовано).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Упаковка. По 1 пластырю в пакете. По 2, или 5, или 10 пакетов в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фидия Фармацевтики С.п.А. / Fidia Farmaceutici S.p.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Андреа Мария Ампере 29, Падерно-Дуньяно, 20037, Италия / Via Andrea Maria Ampere 29, Paderno Dugnano, 20037, Italy.