Voltaren Forte 24 Horas

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VOLTAREN FORTE 24 HORAS

Composición:

principio activo: diclofenaco sódico;

1 parche contiene diclofenaco sódico 140 mg;

excipientes: dispersión de poliacrilato, citrato de tributilo, hidroxianisol butílico, material no tejido de poliéster al 100 %, papel con recubrimiento de silicona monolateral.

Forma farmacéutica. Parche terapéutico.

Propiedades fisicoquímicas principales: parche blanco compuesto por papel con recubrimiento de silicona monolateral (recubrimiento protector) y una película adhesiva colocada sobre una base de material no tejido blanco, en bolsa sellada. Tras retirar el recubrimiento protector, la película adhesiva aparece translúcida.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso tópico en dolores articulares y musculares. Agentes antiinflamatorios no esteroides de uso tópico. Diclofenaco.

Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con marcado efecto analgésico y antiinflamatorio. Su mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética.

El diclofenaco se absorbe lentamente y de forma incompleta a partir de los medicamentos de uso tópico. La concentración de diclofenaco en el plasma sanguíneo se mantiene estable gracias a la absorción continua desde el parche, independientemente de si este se aplicó por la mañana o por la noche. Tras la aplicación del medicamento, el diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en tejidos más profundos inflamados, como articulaciones y ligamentos.

La eficacia terapéutica observada se explica principalmente por la concentración terapéuticamente relevante del fármaco en los tejidos situados debajo del lugar de aplicación. La penetración hasta el sitio de acción puede variar según la gravedad y la naturaleza de la enfermedad, así como según la localización y el área de aplicación.

La absorción sistémica de la sustancia activa a partir del medicamento de uso tópico representa aproximadamente entre el 2 % y el 10 % de la absorción obtenida tras la administración oral de la misma dosis del fármaco. La concentración media de la sustancia en plasma sanguíneo es de aproximadamente 1 ng/ml. La cantidad de diclofenaco absorbida desde el parche es comparable a la absorbida tras la aplicación del medicamento Voltaren Emulgel (cuando se aplica una cantidad similar de diclofenaco).

La unión del diclofenaco a las proteínas plasmáticas es elevada, superior al 99 %. El metabolismo y la eliminación del diclofenaco tras su uso tópico son similares a los observados tras la administración oral. Tras un rápido metabolismo hepático (hidroxilación y glucuronidación), la mayor parte de la sustancia activa se excreta por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático local y de corta duración (máximo 7 días) del dolor debido a esguinces graves, luxaciones o contusiones de las extremidades provocadas por traumatismos cerrados en niños a partir de 16 años y adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del parche terapéutico, al ácido acetilsalicílico y a otros AINE. Antecedentes de episodios de asma bronquial, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE. Úlcera péptica en fase activa. Lesión de la piel, independientemente del tipo de afectación: dermatitis exudativa, eccema, lesión infectada, quemadura o herida. Tercer trimestre del embarazo. Niños menores de 16 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco al utilizar el parche según indicación es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.

Características de aplicación.

Para minimizar el riesgo de reacciones adversas, se recomienda utilizar las dosis más bajas eficaces durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. No se debe aplicar el parche simultáneamente, de forma local o sistémica, con medicamentos que contengan diclofenaco ni con otros AINEs.

Aunque la acción sistémica del diclofenaco durante el tratamiento con el medicamento Voltaren Forte 24 horas es insignificante, no puede descartarse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas tras la aplicación local del medicamento en áreas más extensas de la piel y durante períodos más prolongados de lo recomendado. Por tanto, el parche debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, así como en aquellos con antecedentes de úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal o diatesis hemorrágica. Los AINEs deben emplearse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que en ellos es más probable que se desarrollen reacciones adversas.

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, puede presentarse un ataque de broncoespasmo tras el uso del parche.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. El parche debe aplicarse únicamente sobre áreas íntegras e indemnes de la piel, sin aplicarlo sobre heridas abiertas ni piel dañada. Si aparece alguna erupción cutánea, debe suspenderse inmediatamente la aplicación del parche.

Se debe evitar visitar camas de bronceado o la exposición directa al sol en la zona de aplicación del medicamento, con el fin de reducir el riesgo de fotosensibilización.

El medicamento Voltaren Forte 24 horas contiene butilhidroxianisol, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las membranas mucosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Voltaren Forte 24 horas durante el embarazo. Aunque su acción sistémica es menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento no debe usarse sin una necesidad justificada. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más breve posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el medicamento Voltaren Forte 24 horas, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede presentarse prolongación del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, así como retraso en el trabajo de parto. Por tanto, el medicamento está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

No se sabe si el diclofenaco puede pasar a la leche materna tras su aplicación tópica; por ello, el uso del medicamento Voltaren Forte 24 horas durante la lactancia solo se recomienda cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el lactante. En tal caso, durante la lactancia, el parche no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni utilizarse en cantidades superiores o durante períodos más largos de lo recomendado.

No existen datos sobre el efecto del diclofenaco en la fertilidad humana tras su aplicación tópica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otras máquinas. No afecta.

Vía de administración y dosis.

El parche se aplica sobre la piel.

En adultos y adolescentes a partir de 16 años, el parche se aplica sobre la piel sana de una sola zona afectada, una vez al día.

Antes de su uso, se abre el sobre, rasgándolo o cortándolo a lo largo de la línea punteada. Se extrae el parche del sobre y se retira una parte de la película protectora, sin tocar la superficie adhesiva. A continuación, el parche se aplica inmediatamente sobre la zona dolorida de la piel y se retira el resto de la película protectora. Se presiona suavemente el parche con la palma de la mano para asegurar su completa adherencia a la piel.

Si es necesario, el parche puede fijarse con una venda elástica de malla. No aplicar el parche durante el baño. No utilizar el parche con un vendaje oclusivo.

Para retirar el parche tras su uso, se humedece ligeramente con agua si fuera necesario y se retira tirando cuidadosamente de uno de sus extremos. Para eliminar los restos del producto, se lava la zona con agua, frotando suavemente con los dedos en movimiento circular.

Dosis máxima diaria: un solo parche, incluso si hay más de una zona afectada. Por lo tanto, solo se puede tratar una zona dolorida simultáneamente.

Volterén Forte 24 horas debe utilizarse durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Si después de 7 días de tratamiento el estado del paciente no mejora o empeora, debe consultarse con un médico.

Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que en ellos es más probable que se desarrollen reacciones adversas.

Niños. Volterén Forte 24 horas no se recomienda su uso en niños menores de 16 años.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco cuando se utiliza el parche según indicaciones.

No existen casos descritos de sobredosis con el medicamento Volterén Forte 24 horas. Sin embargo, ante la aparición de reacciones adversas sistémicas significativas debido a un uso incorrecto o a una sobredosis accidental (por ejemplo, en niños o por ingestión del parche), deben adoptarse las medidas preventivas habituales para el tratamiento del envenenamiento por antiinflamatorios no esteroideos.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), ocasionales (≥ 1/10 000, < 1/1000), raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

Raras: erupciones pustulosas.

Sistema inmunitario:

Raras: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema, reacciones anafilácticas.

Aparato respiratorio, tórax y mediastino:

Raras: asma bronquial.

Piel y tejidos subcutáneos:

Frecuentes: erupciones cutáneas, eccema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), prurito, sensación de ardor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes: petequias.

Ocasionales: dermatitis ampollosa, sequedad de la piel.

Raras: reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

Frecuentes: reacciones en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes: sensación de calor.

El riesgo de aparición de reacciones adversas sistémicas durante el uso del parche es bajo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones adversas sistémicas si el medicamento se utiliza incorrectamente (por ejemplo, si se aplica el parche en más de un área de la piel o durante un período más prolongado del recomendado).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar protegido de la luz. Mantener en un lugar inaccesible para los niños y fuera de su vista.

Envase. 1 parche por sobre. 2, 5 ó 10 sobres por caja de cartón con etiquetado en idioma ucraniano.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Fidia Farmaceutici S.p.A. / Fidia Farmaceutici S.p.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.

Via Andrea Maria Ampere 29, Paderno Dugnano, 20037, Italia / Via Andrea Maria Ampere 29, Paderno Dugnano, 20037, Italy.