Voltaren Forte 24 ore

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VOLTAREN FORTE 24 ORE

Composizione:

principio attivo: diclofenac sodico;

1 cerotto contiene 140 mg di diclofenac sodico;

eccipienti: dispersione di poliacrilato, tributile citrato, butilidrossianisolo, materiale non tessuto al 100% in poliestere, carta con rivestimento monosiliconico.

Forma farmaceutica. Cerotto terapeutico.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: cerotto bianco costituito da carta con rivestimento monosiliconico (rivestimento protettivo) e da un film adesivo applicato su un supporto in materiale non tessuto bianco, confezionato in busta sigillata. Dopo la rimozione del rivestimento protettivo, il film adesivo appare traslucido.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale nel trattamento del dolore articolare e muscolare. FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) per uso locale. Diclofenac.

Codice ATC M02AA15.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con pronunciata attività analgesica e antiinfiammatoria. Il meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

Farmacocinetica

Il diclofenac viene assorbito lentamente e in modo incompleto dai medicinali per uso topico. La concentrazione plasmatica di diclofenac è mantenuta da un'assorbimento costante dal cerotto, indipendentemente dal fatto che il cerotto venga applicato al mattino o alla sera. Dopo l'applicazione del medicinale, il diclofenac si accumula nella cute, che funge da serbatoio dal quale la sostanza viene gradualmente rilasciata nei tessuti circostanti. Da qui, il diclofenac raggiunge principalmente i tessuti infiammati più profondi, come articolazioni e legamenti.

L'efficacia terapeutica osservata è principalmente spiegata dalla concentrazione terapeuticamente rilevante del farmaco nei tessuti sottostanti il sito di applicazione. La penetrazione nel sito d'azione può variare in base al grado e al tipo di patologia, nonché alla sede e alla modalità di applicazione.

L'assorbimento sistemico della sostanza attiva dal medicinale applicato topicamente è approssimativamente del 2-10% rispetto all'assorbimento dopo somministrazione orale della stessa dose del farmaco. La concentrazione media della sostanza nel plasma è di circa 1 ng/ml. La quantità di diclofenac assorbita dal cerotto è simile a quella assorbita con l'applicazione del farmaco Voltaren Emulgel (applicando una quantità analoga di diclofenac).

Il legame del diclofenac con le proteine plasmatiche è elevato e supera il 99%. Il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac dopo uso topico sono simili a quelli osservati dopo somministrazione orale. Dopo un rapido metabolismo epatico (idrossilazione e glucuronizzazione), la maggior parte della sostanza attiva viene eliminata con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento sintomatico locale e a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore da distorsioni, stiramenti o contusioni gravi degli arti conseguenti a trauma chiuso, in bambini a partire dai 16 anni e negli adulti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al diclofenac o ad altri componenti del cerotto medicato, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Anamnesi di episodi di asma bronchiale, angioedema, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS. Ulcera peptica in fase attiva. Lesioni cutanee, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite esudativa, eczema, lesioni infette, ustioni o ferite. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini al di sotto dei 16 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac con l'uso del cerotto secondo le indicazioni è molto basso, è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative.

Caratteristiche d'uso.

Per minimizzare il rischio di reazioni avverse, si raccomanda di utilizzare le dosi efficaci più basse per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Non si deve applicare il cerotto contemporaneamente per via locale o sistemica con medicinali contenenti diclofenac o con altri FANS.

Nonostante l'azione sistemica del diclofenac nel trattamento con Voltaren Forte 24 ore sia trascurabile, non si può escludere la possibilità di sviluppare reazioni avverse sistemiche con l'applicazione locale del medicinale su aree cutanee più ampie e per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato. Pertanto, il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica e con anamnesi di ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I FANS devono essere utilizzati con cautela nei pazienti anziani, poiché in questi soggetti è più probabile lo sviluppo di reazioni avverse.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, l'uso del cerotto può provocare crisi di broncospasmo.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose; il cerotto deve essere applicato solo su aree cutanee integre e non lesionate, senza applicarlo su ferite aperte o su cute danneggiata. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, l'uso del cerotto deve essere interrotto.

È opportuno evitare l'esposizione al solarium e ai raggi solari diretti nell'area di applicazione del medicinale, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.

Il medicinale Voltaren Forte 24 ore contiene butilidrossianisolo, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale Voltaren Forte 24 ore durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'effetto sistemico del medicinale raggiunto dopo applicazione locale possa essere dannoso per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il medicinale Voltaren Forte 24 ore, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Nelle fasi avanzate della gravidanza, può verificarsi sanguinamento prolungato sia nella madre che nel neonato, nonché ritardo del travaglio. Pertanto, il medicinale è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Non è noto se il diclofenac possa passare nel latte materno dopo applicazione topica; pertanto, l'uso del medicinale Voltaren Forte 24 ore durante l’allattamento è raccomandato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il neonato. In tal caso, durante l’allattamento, il cerotto non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie e non deve essere utilizzato in quantità superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato.

Non sono disponibili dati sull'effetto del diclofenac sulla fertilità umana dopo applicazione topica.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Non ha effetto.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il cerotto viene applicato sulla cute.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 16 anni, il cerotto deve essere applicato una volta al giorno su una sola zona cutanea non lesa che richiede trattamento.

Prima dell’applicazione, aprire la confezione strappando o tagliando lungo la linea tratteggiata. Estrarre il cerotto dalla confezione e rimuovere una parte della pellicola protettiva, senza toccare la superficie adesiva. Applicare immediatamente il cerotto sulla zona dolorante e rimuovere il resto della pellicola protettiva. Premere leggermente con il palmo della mano per assicurare un’aderenza completa alla pelle.

Se necessario, il cerotto può essere fissato con una benda elastica a rete. Non applicare il cerotto durante il bagno. Non utilizzare il cerotto con una medicazione occlusiva.

Per rimuovere il cerotto dopo l’applicazione, inumidirlo leggermente con acqua, se necessario, e staccarlo tirando delicatamente da un’estremità. Per rimuovere eventuali residui del prodotto, lavare la zona con acqua, strofinando delicatamente in cerchio con le dita.

La dose massima giornaliera è rappresentata dall’applicazione di un solo cerotto, anche in caso di più aree lesionate. Pertanto, può essere trattata contemporaneamente una sola zona dolorante.

Voltaren Forte 24 ore deve essere utilizzato per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se dopo 7 giorni di trattamento le condizioni del paziente non migliorano o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, poiché in questi soggetti è più probabile che si sviluppino reazioni avverse.

Bambini. Voltaren Forte 24 ore non è raccomandato per bambini al di sotto dei 16 anni.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è improbabile a causa dell’assorbimento sistemico ridotto del diclofenac quando il cerotto viene utilizzato secondo le indicazioni.

Non ci sono segnalazioni di casi di sovradosaggio con il medicinale Voltaren Forte 24 ore. Tuttavia, in caso di reazioni avverse sistemiche significative dovute a un uso improprio o a un sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini o a seguito dell’ingestione accidentale del cerotto), devono essere adottate misure precauzionali analoghe a quelle previste per il trattamento dell’intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati in base alla frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10 000, < 1/1000), molto rari (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni:

Rari: eruzioni pustolose.

Sistema immunitario:

Rari: reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazioni anafilattiche.

Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinico:

Rari: asma bronchiale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: eruzioni cutanee, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e da contatto), prurito, sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non comuni: petecchie.

Rari: reazioni da fotosensibilità.

Patologie generali e condizioni relative al sito di somministrazione:

Comuni: reazioni nel sito di applicazione.

Non comuni: sensazione di calore.

Il rischio di insorgenza di effetti indesiderati sistemici durante l'uso del cerotto è basso. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati sistemici in caso di uso improprio del medicinale (ad esempio, se il cerotto viene applicato su più di un'area cutanea e per un periodo più lungo di quanto raccomandato).

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo protetto dalla luce. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista.

Confezionamento. 1 cerotto in una busta. 2, oppure 5, oppure 10 buste in un contenitore di cartone con etichettatura in lingua ucraina.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Fidia Farmaceutici S.p.A. / Fidia Farmaceutici S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Via Andrea Maria Ampere 29, Paderno Dugnano, 20037, Italia / Via Andrea Maria Ampere 29, Paderno Dugnano, 20037, Italy.