Voltaren Forte 24 godziny

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU WOLTAREN FORTE 24 GODZINY

Skład:

substancja czynna: diklofenak sodowy;

1 plaster zawiera diklofenaku sodowego 140 mg;

substancje pomocnicze: dyspersja poliakrylanowa, tributylocytrynian, butylohydroksyanizol, materiał nietylany z 100% poliestru, papier z powłoką monosylikonową.

Postać leku. Plaster leczniczy.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały plaster składający się z papieru z powłoką monosylikonową (osłonę ochronną) oraz warstwy klejącej nałożonej na podkład z białego materiału nietylany, w opakowaniu foliowym. Po usunięciu osłony ochronnej warstwa klejąca staje się prześwitująca.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak.

Kod ATX M02A A15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Diklofenak to niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny o wyraźnym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn.

Farmakokinetyka.

Diklofenak wchłania się powoli i nie w pełni z leków do stosowania miejscowego. Stężenie diklofenaku w osoczu utrzymywane jest dzięki stałemu wchłanianiu leku z plasterka, niezależnie od tego, czy plastr został założony rano czy wieczorem. Po nałożeniu leku diklofenak gromadzi się w skórze, która staje się zbiornikiem, z którego substancja stopniowo uwalnia się do tkanek otaczających. Stamtąd diklofenak głównie przenika do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy czy więzadła.

Obserwowaną skuteczność terapeutyczną wyjaśnia się przede wszystkim terapeutycznie istotnym stężeniem leku w tkankach pod miejscem aplikacji. Przenikanie do miejsca działania może się różnić w zależności od stopnia i charakteru choroby, a także od miejsca i sposobu aplikacji.

Wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnej z leku stosowanego miejscowo wynosi około 2–10% w porównaniu z wchłanianiem po doustnym zażyciu tej samej dawki leku. Średnie stężenie substancji w osoczu krwi wynosi około 1 ng/ml. Ilość diklofenaku wchłaniana z plasterka jest zbliżona do ilości wchłanianej po zastosowaniu leku Voltaren Emulgel (przy nałożeniu porównywalnej ilości diklofenaku).

Łączenie diklofenaku z białkami osocza krwi jest wysokie i przekracza 99%. Metabolizm i wydalanie diklofenaku po zastosowaniu miejscowym są podobne do tych po podaniu doustnym. Po szybkim metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja i glukuronidacja) większość substancji czynnej wydala się z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Doraźne, krótkoterminowe leczenie objawowe (maksymalnie przez 7 dni) bólu spowodowanego ciężkimi skręczeniami, wypatrzeniami lub kontuzjami kończyn wskutek zamkniętych urazów u dzieci od 16. roku życia i dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne składniki plastra leczniczego, kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, nacieku naczyniowego, pokrzywki lub ostrego kataru nosa wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych LNPZ. Aktywna faza choroby wrzodowej. Uszkodzenie powierzchni skóry niezależnie od rodzaju zmiany: egzudatywne zapalenie skóry, egzema, zainfekowane uszkodzenie, oparzenie lub rana. Trzeci trymestr ciąży. Dzieci poniżej 16. roku życia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową diklofenaku przy stosowaniu plastra zgodnie z przeznaczeniem, mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji klinicznie istotnych.

Właściwości stosowania.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie najniższych skutecznych dawek przez najkrótszy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów. Nie należy stosować plastera jednocześnie miejscowo ani systemowo z lekami zawierającymi diklofenak ani z innymi NLPZ.

Mimo że działanie systemowe diklofenaku podczas leczenia lekiem Voltaren Forte 24 godziny jest niewielkie, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych systemowych przy miejscowym stosowaniu leku na większych powierzchniach skóry przez dłuższy czas niż zalecany. Dlatego plastr należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, serca lub wątroby oraz u osób z wywiadem choroby wrzodowej, zapalnego schorzenia jelita lub diatezy krwotocznej. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ u nich z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić działania niepożądane.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne możliwe są napady oskrzelowego świszczącego świstu podczas stosowania plastera.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Plastr należy nakładać wyłącznie na nietraumatyczne, nieuszkodzone obszary skóry, nie nakładać na rany otwarte ani uszkodzoną skórę. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów skórnych stosowanie plastera należy przerwać.

Należy unikać odwiedzin solarium oraz bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych na miejsce aplikacji leku, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju fotouczulenia.

Lek Voltaren Forte 24 godziny zawiera butylohydroksyanizol, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Voltaren Forte 24 godziny w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe jest niższe w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy działanie systemowe leku osiągnięte po miejscowym stosowaniu może być szkodliwe dla embrionu/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży systemowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym leku Voltaren Forte 24 godziny, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. W późnym okresie ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także do opóźnienia aktywności porodowej. Dlatego lek jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie wiadomo, czy diklofenak może przenikać do mleka matki po zastosowaniu miejscowym, dlatego stosowanie leku Voltaren Forte 24 godziny w czasie karmienia piersią jest zalecane jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku w czasie karmienia piersią nie należy nakładać plastera na gruczoły mlekowe ani stosować go w większych ilościach lub przez dłuższy czas niż zalecany.

Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na płodność człowieka przy jego miejscowym stosowaniu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Plaster stosuje się na skórę.

Dorosłym oraz dzieciom od 16. roku życia plaster nakłada się na nieuszkodzoną skórę tylko jednej obszaru, który wymaga leczenia, stosując 1 raz na dobę.

Przed zastosowaniem otwiera się opakowanie, rozrywając lub rozcinając je wzdłuż linii przerywanej. Wyciąga się plaster z opakowania i usuwa jedną część ochronnej folii, nie dotykając przy tym klejącej powierzchni. Następnie plaster natychmiast nakleja się na bolący obszar skóry i usuwa resztę ochronnej folii. Delikatnie przyciska się plaster dłonią, aby zapewnić pełne przyklejenie do skóry.

W razie potrzeby plaster można zabezpieczyć elastycznym bandażem siatkowym. Nie stosować plastra podczas kąpieli. Nie stosować plastra z opatrunkiem okluzyjnym.

Aby usunąć plaster po zastosowaniu, lekko zwilża się go wodą w razie potrzeby i ostrożnie odrywa za krawędź. Aby usunąć resztki produktu, obszar ten przemywa się wodą, delikatnie ocierając miejsce nałożenia palcami w ruchu okrężnym.

Maksymalna dawka dzienna – stosowanie jednego plastra, nawet w przypadku więcej niż jednego uszkodzonego obszaru. W związku z tym jednocześnie można leczyć tylko jeden bolący obszar.

Voltaren Forte 24 godziny należy stosować przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli po 7 dniach leczenia stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ u nich z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić działania niepożądane.

Dzieci. Voltaren Forte 24 godziny nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 16. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu systemowego przy stosowaniu plastra zgodnie z przeznaczeniem.

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania lekiem Voltaren Forte 24 godziny. Jednak w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych systemowych w wyniku niewłaściwego stosowania lub przypadkowego przedawkowania (np. u dzieci lub wskutek połknięcia plastra) należy podjąć środki zapobiegawcze stosowane w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), pojedynczo (≥ 1/10 000, < 1/1000), rzadkie (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje:

Rzadkie: wysypka pęcherzowa.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Rzadkie: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia:

Rzadkie: astma oskrzelowa.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych:

Częste: wysypka, egzema, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym zapalenie alergiczne i kontaktowe), świąd, uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Rzadkie: reakcje fotouczulenia.

Pojedynczo: zapalenie skóry pęcherzowe, suchość skóry.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu stosowania:

Częste: reakcje w miejscu aplikacji.

Pojedynczo: uczucie gorąca.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnych podczas stosowania plasterka jest niskie. Jednak możliwe są działania niepożądane ogólne w przypadku nieprawidłowego stosowania leku (np. gdy plaster nakłada się na więcej niż jedno miejsce skóry lub przez dłuższy czas niż zalecany).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C, w miejscu chronionym przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.

Opakowanie. Po 1 plasterku w opakowaniu. Po 2, lub 5, lub 10 opakowań w pudełku kartonowym z oznakowaniem w języku ukraińskim.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

Via Andrea Maria Ampere 29, Paderno Dugnano, 20037, Włochy / Via Andrea Maria Ampere 29, Paderno Dugnano, 20037, Italy.