Визин® классический

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВИЗИН® КЛАССИЧЕСКИЙ (VISINE® CLASSIC)

Состав:

действующее вещество: tetrahydrozoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 0,5 мг тетрагидрозолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: benzalkonium chloride, sodium chloride, boric acid, sodium tetraborate, disodium edetate, purified water.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства. Код АТХ S01G A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тетризолин — симпатомиметическое средство, относящееся к группе имидазолиновых деконгестантов. Он непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы с незначительным или отсутствующим влиянием на бета-адренорецепторы. При местном применении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат оказывает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.

Местное введение растворов тетрагидрозолина в конъюнктиву приводит к локальному сужению сосудов, которое продолжается от 4 до 8 часов.

Фармакокинетика.

Сосудосуживающее и противовоспалительное действие тетрагидрозолина начинается через несколько минут после местного применения и сохраняется от 4 до 8 часов. Нельзя исключать системную абсорбцию после местного применения, особенно у пациентов с поражением слизистой оболочки и эпителия.

В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев после терапевтического офтальмического введения тетризолина его обнаруживали в плазме крови и моче. Средний период полувыведения тетризолина из плазмы крови составлял приблизительно 6 часов. Системная абсорбция у пациентов варьировала, максимальная концентрация в плазме находилась в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 часа у всех пациентов в моче обнаруживали тетризолин.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз вследствие умеренного раздражающего воздействия и аллергического конъюнктивита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома.

Детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют известные значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Проконсультируйтесь с врачом перед применением вместе с другими офтальмологическими препаратами.

Особенности применения.

Применение препарата может вызвать мидриаз.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшения не наблюдается в течение 72 часов, или раздражение или гиперемия продолжаются или ухудшаются, или появляются боль в глазу или нарушение зрения.

Следует избегать прямого контакта с контактными линзами.

Вспомогательное вещество бензалкония хлорид может обесцвечивать контактные линзы, поэтому перед применением глазных капель необходимо снять контактные линзы.

Для предотвращения загрязнения не касайтесь верхней частью упаковки любых поверхностей. Закрывайте колпачком флакон после использования. Утилизируйте препарат, если раствор изменил цвет или стал мутным.

Применение капель детям в возрасте от 2 до 6 лет следует проводить с осторожностью. Больным с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушения обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет), а также пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или другие препараты, способные повысить артериальное давление, глазные капли Визин® Классический следует применять только в том случае, если, по мнению врача, возможная польза превышает потенциальный риск. Очень частое применение может вызвать покраснение глаз.

Визин® Классический целесообразно применять только при легком раздражении глаз. Пациент должен знать:

• если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение или покраснение продолжаются или усиливаются, следует прекратить применение препарата;
• если раздражение или покраснение связаны с серьезными заболеваниями органа зрения (например, инфекция, инородное тело или химическая травма роговицы), рекомендуется обратиться к врачу;
• если появляются сильная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами плавающих пятен, покраснение глаз, боль при действии света или в глазах начинает «двоиться», следует немедленно обратиться к врачу.

Следует избегать длительного применения и передозировки, особенно у детей.

Контактные линзы следует снимать перед закапыванием препарата.

В случае изменения цвета или помутнения раствора препарат непригоден для использования.

Не следует применять глазные капли Визин® Классический пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований влияния тетрагидрозолина гидрохлорида на беременных или кормящих грудью женщин не проводилось. Отсутствуют данные о выделении препарата с грудным молоком.

Несмотря на то, что препарат не предназначен для системного воздействия, перед его применением у беременных и кормящих грудью женщин рекомендуется консультация врача для оценки возможного риска. Лекарственное средство не следует применять во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение глазных капель может вызвать временное ухудшение зрения.

Способ применения и дозы.

Только для местного применения в офтальмологии.

Раствор можно применять в течение более чем 72 часов только под наблюдением врача.

Взрослые и дети ≥ 6 лет

Закапывать по 1–2 капли раствора в пораженный глаз (глаза) до 4 раз в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Применение раствора детям в возрасте до 6 лет возможно только под наблюдением врача.

Дети.

Применять детям в возрасте от 2 до 6 лет по назначению врача. Опыт применения препарата детям в возрасте до 2 лет отсутствует.

Передозировка.

При применении препарата в соответствии с рекомендациями передозировка маловероятна.

При передозировке препарата может наблюдаться усиление гиперемии или реактивная гиперемия.

Признаки и симптомы

Симптомы, которые могут наблюдаться при проглатывании или чрезмерном применении препарата: брадикардия, сонливость, снижение артериального давления, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть тошнота, рвота, тахикардия, апноэ, угнетение ЦНС, седация, ступор, кома, угнетение дыхания, слюнотечение, мидриаз, возможное развитие реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение

При проглатывании препарата лечение заключается в приеме активированного угля и опорожнении желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Побочные реакции.

Часто (≥ 1 %), побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях:

реакции со стороны органов зрения: раздражение глаз (боль, покалывание, жжение), нарушение зрения.

Очень редко (< 0,01 %), побочные реакции, связанные с применением тетрагидрозолина гидрохлорида, наблюдавшиеся в пострегистрационный период:

реакции со стороны органов зрения: повышенное слезотечение, расширение зрачков (мидроз);

реакции в месте применения: включая ощущение жжения в глазах и периокулярной области, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах, зуд, эритема, отек, резь в глазах, реактивная гиперемия глаза («рикошетная» гиперемия глаза).

Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

Открытый флакон следует использовать не более 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл во флаконе, снабженном капельницей и винтовой крышкой. По 1 флакону в картонной упаковке.

По 15 мл во флаконе, снабженном капельницей и винтовой крышкой с защитой от детей. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Янссен Фармацевтика НВ /Janssen Pharmaceutica NV.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Турнхутсевег 30, Берсе, 2340, Бельгия / Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед /McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Уикем, ХП12 4 ЕГ, Англия /
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG England

Представитель заявителя.

ТОО «Джонсон и Джонсон Украина»

Местонахождение представителя заявителя.

01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2, Украина.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392