Visine® Classico

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE VIZIN® CLASSICO (VISINE® CLASSIC)

Composizione:

principio attivo: tetraidrozolina cloridrato;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di tetraidrozolina;

eccipienti: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, acido borico, borato di sodio, edetato disodico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore, priva di particelle visibili estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati in oftalmologia. Preparati antiedematosi e antiallergici. Simpaticomimetici utilizzati come preparati antiedematosi. Codice ATC S01G A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La tetrizolina è un agente simpaticomimetico appartenente al gruppo dei decongestionanti della classe delle imidazoline. Stimola direttamente i recettori alfa-adrenergici del sistema nervoso simpatico, con un effetto trascurabile o nullo sui recettori beta-adrenergici. Applicato localmente sulla mucosa della congiuntiva, il farmaco determina un effetto vasocostrittore temporaneo sui piccoli vasi sanguigni, riducendo così la vasodilatazione e l'edema della congiuntiva.

L'applicazione locale di soluzioni di tetrizolina sulla congiuntiva determina un restringimento vascolare locale che dura da 4 a 8 ore.

Farmacocinetica.

L'effetto vasocostrittore e disinfettante della tetrizolina inizia dopo alcuni minuti dall'applicazione locale e dura da 4 a 8 ore. Non si può escludere un'assorbimento sistemico dopo l'applicazione locale, specialmente in pazienti con lesioni della mucosa e dell'epitelio.

In uno studio condotto su 10 volontari sani, dopo somministrazione oftalmica terapeutica della tetrizolina, il principio attivo è stato rilevato nel siero e nelle urine. Il tempo medio di emivita della tetrizolina nel siero è risultato di circa 6 ore. L'assorbimento sistemico nei pazienti è risultato variabile, con concentrazioni massime nel siero comprese tra 0,068 e 0,380 ng/ml. Dopo 24 ore, la tetrizolina è stata rilevata nelle urine di tutti i pazienti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Temporaneo sollievo sintomatico dell’iperemia secondaria dell’occhio causata da lieve irritazione o da congiuntivite allergica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, glaucoma ad angolo chiuso.

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono note interazioni significative con altri medicinali. Consultare il medico prima dell’uso concomitante con altri farmaci oftalmici.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso del medicinale può causare midriasi.

È necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico se non si osserva alcun miglioramento entro 72 ore, oppure se l'irritazione o l'iperemia persistono o peggiorano, o se compaiono dolore oculare o disturbi della vista.

È opportuno evitare il contatto diretto con le lenti a contatto.

Il principio eccipiente cloruro di benzalconio può decolorare le lenti a contatto; pertanto, prima dell'applicazione delle gocce oculari è necessario rimuovere le lenti a contatto.

Per evitare contaminazioni, non toccare con l'estremità del contenitore nessuna superficie. Richiudere il flacone con il tappo dopo l'uso. Eliminare il medicinale se la soluzione cambia colore o diventa torbida.

L'uso delle gocce nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti affetti da gravi patologie cardiovascolari, come cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, feocromocitoma e alterazioni del metabolismo (ipertiroidismo, diabete mellito), nonché nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi o altri farmaci in grado di aumentare la pressione arteriosa, le gocce oculari Visine® Classico devono essere utilizzate solo nel caso in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso superi il rischio potenziale. Un uso eccessivamente frequente può causare arrossamento degli occhi.

Visine® Classico è indicato solo in caso di lieve irritazione oculare. Il paziente deve sapere che:

• se entro 48 ore non si verifica un miglioramento dello stato o se l'irritazione o l'arrossamento persistono o aumentano, è necessario interrompere l'uso del medicinale;
• se l'irritazione o l'arrossamento sono legati a patologie gravi dell'organo visivo (come infezione, corpo estraneo o trauma chimico della cornea), si raccomanda di consultare un medico;
• se compaiono dolore intenso agli occhi, cefalea, rapida perdita della vista, comparsa improvvisa di macchie "fluttuanti" davanti agli occhi, arrossamento oculare, dolore alla luce o visione doppia, è necessario consultare immediatamente un medico.

È opportuno evitare un uso prolungato o un sovradosaggio, specialmente nei bambini.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del medicinale.

Il medicinale non è idoneo all'uso se la soluzione cambia colore o diventa torbida.

Non somministrare le gocce oculari Visine® Classico a pazienti affetti da distrofia epidermico-epiteliale della cornea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'effetto del cloridrato di tetraidrozolina in donne in gravidanza o in donne che allattano al seno. Non esistono dati sull'escrezione del farmaco nel latte materno.

Nonostante il medicinale non sia destinato a un'esposizione sistemica, si raccomanda una consulenza medica prima del suo utilizzo in donne in gravidanza o in allattamento, al fine di valutare il rischio potenziale. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento, salvo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il rischio potenziale per il feto o per il lattante.

Capacità di influenzare l'abilità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

L'uso delle gocce oculari può causare un temporaneo peggioramento della vista.

Modalità e dosi di somministrazione.

Solo per uso topico in oftalmologia.

La soluzione può essere utilizzata per un periodo superiore a 72 ore soltanto sotto controllo medico.

Adulti e bambini ≥ 6 anni

Instillare 1–2 gocce di soluzione nell’occhio (o negli occhi) interessato(i) fino a 4 volte al giorno.

Bambini da 2 a 6 anni

L’uso della soluzione nei bambini di età inferiore ai 6 anni è consentito soltanto sotto controllo medico.

Bambini.

Può essere utilizzata nei bambini da 2 a 6 anni su prescrizione medica. Non esistono esperienze d’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio.

In caso di utilizzo secondo le raccomandazioni, il sovradosaggio è improbabile.

In caso di sovradosaggio del medicinale può manifestarsi un aumento dell’iperemia o un’iperemia reattiva.

Segni e sintomi

I sintomi che possono verificarsi in seguito a ingerimento o uso eccessivo del medicinale: bradicardia, sonnolenza, riduzione della pressione arteriosa, apatia e abbassamento della temperatura corporea. Ulteriori sintomi, che possono manifestarsi soltanto in caso di ingerimento del medicinale, includono nausea, vomito, tachicardia, apnea, depressione del SNC, sedazione, stordimento, coma, depressione respiratoria, salivazione, midriasi; possono inoltre verificarsi reazioni a carico del sistema cardiovascolare.

Trattamento

In caso di ingestione del medicinale, il trattamento consiste nell’assunzione di carbone attivo e nel lavaggio gastrico. Il trattamento successivo deve essere sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

Comune (≥ 1 %), effetti indesiderati osservati negli studi clinici:

disturbi dell'organo visivo: irritazione oculare (dolore, pizzicore, bruciore), disturbi visivi.

Molto raro (< 0,01 %), effetti indesiderati associati all'uso di cloridrato di tetraidrozolina, osservati nel periodo post-commercializzazione:

disturbi dell'organo visivo: aumento della lacrimazione, midriasi (dilatazione della pupilla);

reazioni nel sito di applicazione: compresi sensazione di bruciore agli occhi e nella zona perioculare, irritazione della mucosa oculare, dolore oculare, prurito, eritema, edema, sensazione di pungere negli occhi, iperemia reattiva oculare (iperemia da rimbalzo).

Occasionalmente possono verificarsi effetti simpaticomimetici sistemici.

È possibile lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità in pazienti con sensibilità aumentata ai componenti del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della validità.

3 anni.

Il flacone aperto deve essere utilizzato entro 4 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 ml in flacone con contagocce e tappo a vite. 1 flacone in confezione di cartone.

15 ml in flacone con contagocce e tappo a vite con sistema di chiusura di sicurezza per bambini. 1 flacone in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Janssen Pharmaceutica NV.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgio / Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

McNeil Products Limited.

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inghilterra / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG England.

Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «Johnson & Johnson Ucraina».

Indirizzo del rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

01010, città di Kiev, via Ostrizkih Knyaziv, 32/2, Ucraina.

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