Visine® Clásico

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIZIN® CLÁSICO (VISINE® CLÁSICO)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de tetrahidrozolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de tetrahidrozolina;

Excipientes: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido bórico, borato sódico, edetato disódico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica en gotas.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora, libre de partículas extrañas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en oftalmología. Preparados antiinflamatorios y antialérgicos. Simpaticomiméticos empleados como agentes antiinflamatorios. Código ATC S01G A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La tetriozolina es un agente simpaticomimético que pertenece al grupo de los descongestionantes de la clase de las imidazolinas. Estimula directamente los receptores alfa-adrenérgicos del sistema nervioso simpático, con escaso o nulo efecto sobre los receptores beta-adrenérgicos. Al aplicarse localmente sobre la mucosa de la conjuntiva, el fármaco produce un efecto vasoconstrictor temporal sobre los pequeños vasos sanguíneos, reduciendo así la vasodilatación y la hinchazón de la conjuntiva.

La administración local de soluciones de tetrahidrozolina en la conjuntiva produce una constricción vascular local que dura entre 4 y 8 horas.

Farmacocinética.

La acción vasoconstrictora y descongestionante de la tetrahidrozolina comienza varios minutos después de la aplicación local y persiste entre 4 y 8 horas. No puede excluirse la absorción sistémica tras la aplicación local, especialmente en pacientes con lesión de la mucosa y del epitelio.

En un estudio con 10 voluntarios sanos, tras la administración oftálmica terapéutica de tetriozolina, se detectó la sustancia en el plasma sanguíneo y en la orina. El período medio de semivida de eliminación de la tetriozolina en plasma fue de aproximadamente 6 horas. La absorción sistémica varió entre pacientes, y la concentración máxima en plasma osciló entre 0,068 y 0,380 ng/ml. A las 24 horas, se detectó tetriozolina en la orina de todos los pacientes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio sintomático y temporal de la hiperemia secundaria del ojo debida a irritación leve y a conjuntivitis alérgica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, glaucoma de ángulo cerrado.

Niños menores de 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen interacciones significativas con otros medicamentos. Consulte con su médico antes de usarlo junto con otros medicamentos oftálmicos.

Características de aplicación.

La aplicación del medicamento puede provocar midriasis.

Debe interrumpirse la aplicación del medicamento y acudir al médico si no se observa mejoría en un plazo de 72 horas, o si la irritación o la hiperemia persisten o empeoran, o aparecen dolor ocular o alteraciones de la visión.

Debe evitarse el contacto directo con lentes de contacto.

El excipiente cloruro de benzalconio puede decolorar los lentes de contacto, por lo tanto, antes de aplicar los colirios debe retirarse los lentes de contacto.

Para evitar contaminación, no tocar con la parte superior del envase ninguna superficie. Cerrar el frasco con la tapa después de su uso. Desechar el medicamento si la solución cambia de color o se vuelve turbia.

La aplicación de gotas en niños de 2 a 6 años debe realizarse con precaución. En pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, tales como cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, feocromocitoma y trastornos del metabolismo (hipertiroidismo, diabetes mellitus), así como en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa u otros medicamentos que puedan elevar la presión arterial, los colirios Vizin® Clásico deben usarse únicamente si, según el criterio del médico, el beneficio potencial supera el riesgo potencial. El uso muy frecuente puede provocar enrojecimiento de los ojos.

Vizin® Clásico debe aplicarse únicamente en caso de leve irritación ocular. El paciente debe saber:

• que si en un plazo de 48 horas no mejora el estado o si la irritación o enrojecimiento persisten o empeoran, debe interrumpirse el uso del medicamento;
• que si la irritación o enrojecimiento están relacionados con enfermedades oculares graves (por ejemplo, infección, cuerpo extraño o lesión química de la córnea), se recomienda acudir al médico;
• que si aparecen dolor intenso en los ojos, cefalea, pérdida rápida de la visión, aparición repentina de manchas flotantes ante los ojos, enrojecimiento ocular, dolor a la luz o visión doble, debe acudirse inmediatamente al médico.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosificación, especialmente en niños.

Los lentes de contacto deben retirarse antes de instilar el medicamento.

Si cambia el color o se enturbia la solución del medicamento, este no es apto para su uso.

No deben usarse los colirios Vizin® Clásico en pacientes con distrofia epidermo-epitelial de la córnea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el efecto del clorhidrato de tetrahidrozolina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna.

A pesar de que el medicamento no está indicado para exposición sistémica, se recomienda consultar al médico antes de su uso en mujeres embarazadas o que amamantan, para evaluar el posible riesgo. El medicamento no debe usarse durante el embarazo o la lactancia, salvo en casos en que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

La aplicación de colirios puede provocar una disminución temporal de la visión.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso tópico en oftalmología.

La aplicación de la solución durante más de 72 horas solo debe realizarse bajo supervisión médica.

Adultos y niños ≥ 6 años

Instilar 1–2 gotas de la solución en el ojo (ojos) afectado(s) hasta 4 veces al día.

Niños de 2 a 6 años de edad

La administración de la solución en niños menores de 6 años solo debe realizarse bajo supervisión médica.

Niños.

Administrar a niños de 2 a 6 años según indicación médica. No existe experiencia con el uso del medicamento en niños menores de 2 años.

Sobredosificación.

Cuando el medicamento se utiliza según las recomendaciones, la sobredosificación es poco probable.

En caso de sobredosificación, puede observarse un aumento de la hiperemia o hiperemia reactiva.

Síntomas y signos

Los síntomas que pueden presentarse tras la ingestión o aplicación excesiva del medicamento son: bradicardia, somnolencia, disminución de la presión arterial, apatía y descenso de la temperatura corporal. Los síntomas adicionales que pueden presentarse únicamente tras la ingestión del medicamento incluyen náuseas, vómitos, taquicardia, apnea, depresión del SNC, sedación, estupor, coma, depresión respiratoria, salivación, midriasis, y posibles reacciones cardiovasculares.

Tratamiento

En caso de ingestión del medicamento, el tratamiento consiste en la administración de carbón activado y el vaciamiento gástrico. El tratamiento posterior debe ser sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Frecuentes (≥ 1 %), reacciones adversas observadas en estudios clínicos:

reacciones a nivel de los órganos de la visión: irritación ocular (dolor, escozor, ardor), alteración de la visión.

Muy raras (< 0,01 %), reacciones adversas asociadas al uso de clorhidrato de tetrahidrozolina, observadas en el período poscomercialización:

reacciones a nivel de los órganos de la visión: lagrimeo excesivo, midriasis (dilatación de la pupila);

reacciones en el sitio de aplicación: incluyendo sensación de ardor en los ojos y en la región periocular, irritación de la mucosa ocular, dolor ocular, picazón, eritema, hinchazón, escozor en los ojos, hiperemia ocular reactiva (hiperemia de rebote).

Pueden presentarse ocasionalmente efectos simpaticomiméticos sistémicos.

Es posible la aparición de reacciones de hipersensibilidad en pacientes con sensibilidad aumentada a los componentes del medicamento.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez.

3 años.

El frasco abierto debe utilizarse durante un máximo de 4 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.
15 ml en un frasco con cuentagotas y tapón roscado. 1 frasco en un estuche de cartón.

15 ml en un frasco con cuentagotas y tapón roscado con sistema de seguridad para niños. 1 frasco en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación.
Medicamento sin receta.

Fabricante.

Janssen Pharmaceutica NV.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Bélgica / Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Titular del medicamento.

McNeil Products Limited.

Domicilio del titular.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inglaterra / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG England.

Representante del titular.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «Johnson & Johnson Ucrania»

Domicilio del representante del titular.

01010, Kiev, calle Ostrozkih Knyaziv, 32/2, Ucrania.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392