Visine Klasyczny

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku VIZINE® KLASYCZNY (VISINE® CLASSIC)

Skład:

substancja czynna: tetrahydrozoline hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg tetrahydrozolinum hydrochloridum;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum, natrium chloridum, acidum boricum, natrium tetraboras, natrii edetas, aqua purificata.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek obcych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwobrzękowe i przeciwalergiczne. Sympatomietyki stosowane jako środki przeciwobrzękowe. Kod ATC S01G A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Tetryzolina – środek sympatykomimetyczny należący do grupy dekongestantów imidazolowych. Bezpośrednio stymuluje alfa-adrenoreceptory układu współczulnego z niewielkim lub bez wpływu na beta-adrenoreceptory. W przypadku miejscowego zastosowania na błonę śluzową spojówki lek wywiera tymczasowy działanie zwężające naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia wazodylatacji i obrzęku spojówki.

Miejscowe wprowadzenie roztworu tetryzoliny do spojówki powoduje lokalne zwężenie naczyń trwające od 4 do 8 godzin.

Farmakokinetyka.

Działanie zwężające naczynia i działanie odkażające tetryzoliny rozpoczyna się kilka minut po miejscowym zastosowaniu i trwa od 4 do 8 godzin. Nie można wykluczyć wchłaniania systemowego po miejscowym zastosowaniu, szczególnie u pacjentów z uszkodzoną błoną śluzową i nabłonkiem.

W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników po terapeutycznym podaniu tetryzoliny do oka stwierdzono jej obecność w osoczu i moczu. Średni okres półwydalenia tetryzoliny z osocza wynosił około 6 godzin. Wchłanianie systemowe u pacjentów było zróżnicowane, maksymalne stężenie w osoczu zawierało się w granicach od 0,068 do 0,380 ng/ml. Po 24 godzinach u wszystkich pacjentów stwierdzono obecność tetryzoliny w moczu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Objawowe, tymczasowe złagodzenie wtórnej nadkrwienia oczu spowodowanej umiarkowanym podrażnieniem oraz zapaleniem spojówek alergicznym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, jaskra z wąskim kątem przesączania.

Dzieci poniżej 2. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem razem z innymi lekami okulistycznymi.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie leku może powodować midryzę.

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli poprawa nie wystąpi w ciągu 72 godzin, podrażnienie lub hiperemia utrzymują się lub nasilają, lub pojawiają się ból oka lub zaburzenia wzroku.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z soczewkami kontaktowymi.

Substancja pomocnicza benzalkonium chlorurek może odbarwiać soczewki kontaktowe, dlatego przed zastosowaniem kropli do oczu należy zdejmować soczewki kontaktowe.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia nie należy dotykać końcówką opakowania żadnych powierzchni. Po użyciu należy zamknąć buteleczkę pokrywką. Lek należy wyrzucić, jeśli roztwór zmienił kolor lub stał się mętny.

Stosowanie kropli dzieciom w wieku od 2 do 6 lat należy prowadzić ostrożnie. Pacjentom z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, fiochromocyty, zaburzenia gospodarki hormonalnej (nadczynność tarczycy, cukrzyca), oraz pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy lub inne leki mogące podnieść ciśnienie tętnicze, krople do oczu Visine Klasyczny należy stosować tylko wtedy, gdy według lekarza możliwy pożytek przewyższa potencjalne ryzyko. Bardzo częste stosowanie może powodować zaczerwienienie oczu.

Visine Klasyczny należy stosować tylko w przypadku łagodnego podrażnienia oczu. Pacjent powinien wiedzieć:

• jeśli w ciągu 48 godzin stan się nie poprawia lub podrażnienie czy zaczerwienienie utrzymują się lub nasilają, należy przerwać stosowanie leku;
• jeśli podrażnienie lub zaczerwienienie są związane z poważnymi chorobami narządu wzroku (np. infekcja, ciało obce lub uraz chemiczny rogówki), zaleca się skonsultować się z lekarzem;
• jeśli pojawiają się silny ból oczu, ból głowy, szybka utrata wzroku, nagłe pojawienie się plam pływających przed oczami, zaczerwienienie oczu, ból przy działaniu światła lub podwójne widzenie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, szczególnie u dzieci.

Soczewki kontaktowe należy zdejmować przed zakapaniem leku.

W przypadku zmiany koloru lub zmętnienia roztworu lek nie nadaje się do użytku.

Nie należy stosować kropli do oczu Visine Klasyczny u pacjentów z dystrofią nabłonkowo-epiteliopodobną rogówki.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań wpływu tetrahydrozolina hydrochloridu na kobiety w ciąży ani karmiące piersią. Brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka matki.

Mimo że lek nie jest przeznaczony do działania systemowego, przed jego zastosowaniem u kobiet w ciąży lub karmiących piersią zaleca się konsultację z lekarzem w celu oceny możliwego ryzyka. Leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy możliwy pożytek dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka na karmieniu piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie kropli do oczu może powodować tymczasowe pogorszenie wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do miejscowego stosowania w okulistyce.

Roztwór można stosować przez ponad 72 godziny wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dorośli i dzieci ≥ 6 lat

Kropel po 1–2 krople roztworu do affected oko (oczu) do 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Stosowanie roztworu dzieciom do 6. roku życia jest możliwe wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieci.

Stosować dzieciom w wieku od 2 do 6 lat na polecenie lekarza. Brak doświadczeń z zastosowaniem leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilająca się hiperemia lub hiperemia odruchowa.

Objawy i objawy

Objawy, które mogą wystąpić po przegłonieniu lub nadmiernym stosowaniu leku: bradykardia, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego, apatia i obniżenie temperatury ciała. Dodatkowe objawy, które mogą wystąpić wyłącznie po przegłonieniu leku, to nudności, wymioty, tachykardia, apnea, depresja OUN, sedymentacja, stupor, śpiączka, niewydolność oddechowa, ślinienie, midriaza, możliwe rozwinięcie się reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Leczenie

W przypadku przegłonienia leku leczenie polega na podaniu węgla aktywowanego i opróżnieniu żołądka. Dalsza terapia powinna być objawowa i wspierająca.

Działania niepożądane.

Często (≥ 1 %), działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

działania ze strony narządu wzroku: podrażnienie oczu (ból, uczucie ukłucia, pieczenie), zaburzenia wzroku.

Bardzo rzadko (< 0,01 %), działania niepożądane związane z zastosowaniem tetrahydrozolina hydrochloridu, obserwowane w okresie pozarejestracyjnym:

działania ze strony narządu wzroku: nadmierne łzawienie, rozszerzenie źrenic (midriaza);

działania w miejscu stosowania: w tym uczucie pieczenia w oku i w okolicy okołookularnej, podrażnienie błony śluzowej oka, ból oka, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie oka, hiperemia odbiciowa oka (hiperemia „odskokowa” oka).

Czasem mogą wystąpić układowe efekty sympatymimetyczne.

Może wystąpić reakcja nadwrażliwości u pacjentów szczególnie wrażliwych na składniki leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne. Umożliwia to kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące zawodowo w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu farmakogroźby.

Okres ważności.

3 lata.

Otwartego flakonu należy używać nie dłużej niż przez 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 ml w butelce wyposażonej w kroplówkę i śrubowy korek. Po 1 butelce w opakowaniu tekturowym.

15 ml w butelce wyposażonej w kroplówkę i śrubowy korek z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci. Po 1 butelce w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Janssen Pharmaceutica NV.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgia / Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Wniosek składający.

McNeil Products Limited.

Adres wniosku składającego.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Anglia / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG England.

Przedstawiciel wniosku składającego.

TOV „Johnson i Johnson Ukraina” / Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Johnson i Johnson Ukraina”

Adres przedstawiciela wniosku składającego.

01010, Ukraina, miasto Kijów, ul. Ostrożyńskich Książąt, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392