Витамин d3

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИТАМИН D3 (VITAMIND3)

Состав:

действующее вещество: холекальциферол (colecalciferol);

1 мл (30 капель) препарата содержит холекальциферола 15 000 МЕ (1 капля (1 доза) содержит 500 МЕ холекальциферола);

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат; кислота лимонная; сахароза; макроголглицерол рицинолеат 35; спирт бензиловый; анисовое масло; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается наличие опалесценции в препарате.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.

Код АТС А11С С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D3 — это активный антирахитический фактор. Наиболее важной функцией витамина D является регуляция метаболизма кальция и фосфатов, способствующая правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 — это естественная форма витамина D, образующаяся у животных и людей. По сравнению с витамином D2 он характеризуется на 25 % более высокой активностью. Он необходим для функционирования паращитовидных желёз, кишечника, почек и костной системы. Играет важную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обеспечивающих поддержание тонуса скелетной мускулатуры, участвующих в проведении нервного возбуждения и влияющих на свёртывание крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие воздействия солнечного света в период быстрого роста ребёнка приводят к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных женщин — к появлению симптомов тетании и нарушению формирования зубной эмали у новорождённых.

Женщинам в период менопаузы, которые часто страдают от остеопороза вследствие гормональных нарушений, необходимо увеличить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный. У недоношенных детей наблюдается недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках с превращением в активный метаболит — кальцитриол, который связывается с транспортным белком и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полувыведения в крови составляет несколько суток и может удлиняться при заболеваниях почек.

Выведение. Выводится с мочой и калом.

Витамин D3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме уже через 6 часов после приёма препарата.

Через 48 часов после приёма витамина D3 наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика рахита;
• профилактика дефицита витамина D3 у группах высокого риска, не имеющих нарушений всасывания;
• профилактика рахита у недоношенных новорождённых детей;
• профилактика дефицита витамина D3 при малабсорбции;
• лечение рахита и остеомаляции;
• поддерживающая терапия остеопороза;
• лечение гипопаратиреоза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулёз. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем при нормальной чувствительности к витамину). Приём витамина D может привести к риску передозировки. В таких ситуациях следует применять витамин D в других лекарственных формах, чтобы было легче контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редким наследственным непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной малабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоэпилептические средства, такие как фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, снижают всасывание препарата Витамин D3.

Одновременное применение препарата с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития сердечных аритмий).

Одновременное применение с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Глюкокортикостероиды увеличивают метаболизм витамина D, что может привести к снижению эффективности витамина D.

Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только при контроле уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерина может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, а также пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

При применении препарата необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в сыворотке крови и моче.

Индивидуальное обеспечение установленной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Очень высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза D3.

Определение суточной потребности ребёнка в витамине D и способа его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз подвергать проверке во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

С особой осторожностью следует применять лекарственное средство новорождённым, родившимся с маленьким передним родничком.

Не принимать препарат одновременно с высокими дозами кальция.

Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и моче.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции почек. Длительный приём препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

С осторожностью следует применять препарат беременным и кормящим женщинам.

Лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому может быть вредным для зубов. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом до начала приёма этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать поступление витамина D в организм.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительного передозирования витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии.

Суточные дозы свыше 500 МЕ витамина D. Препарат следует применять в период беременности только при острой необходимости и в строго рекомендованной дозировке. Необходимо избегать длительного передозирования витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии, которая может привести к порокам физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у детей.

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Данных о возможном передозировании нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Применять перорально.

Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов из групп высокого риска, не имеющих нарушений всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика рахита у недоношенных новорождённых: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли (1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: дозу индивидуально определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6–10 капель (3000–5000 МЕ витамина D3) в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции: как и при лечении дефицита витамина D3, дозу индивидуально определяет врач в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая доза при лечении дефицита витамина D3 у младенцев и детей составляет 2–10 капель (1000–5000 МЕ витамина D3) в сутки.

Лечение гипопаратиреоза: рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20–40 капель (10000–20000 МЕ витамина D3) в сутки. При необходимости приёма более высоких доз холекальциферола следует применять лекарственные средства с более высокой дозировкой.

При длительном лечении препаратом необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови, а также уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует скорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

Продолжительность и способ применения.

Детям препарат Витамин D3 назначают с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни и до конца первого года жизни. Во второй год жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимний период.

Маленьким детям капли добавляют в чайную ложку воды, молока или детского питания. Если капли добавляются в бутылочку с питанием или в тарелку с едой, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приём всей дозы препарата. Препарат добавляют в пищу непосредственно перед её употреблением.

Взрослым и детям старшего возраста препарат принимать в ложке с жидкостью.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение одного года.

1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Для точного отмеривания дозы препарата необходимо перевернуть флакон вверх дном и во время капания держать его вертикально.

При применении доз более 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при непрерывном приёме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Дети.

Применять у детей, начиная со второй недели жизни.

Передозировка.

Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов; при передозировке развиваются гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальцинаты в почках и повреждение костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000–100000 МЕ витамина D3 в сутки.

При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления средней степени.

В тяжёлых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отёк диска зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образовываться конкременты в почках, обызвествление мягких тканей, таких как кровеносные сосуды, сердце, лёгкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить приём препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, обильное питьё, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также приём глюкокортикостероидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида; в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходим гемодиализ. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Как правило, не наблюдаются при приеме в рекомендуемых дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, что встречается редко, или в результате применения очень высоких доз в течение длительного периода может развиться гипервитаминоз D.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, метеоризм, боли в животе, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушения психики, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, светочувствительность.

Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.

Со стороны печеночной и билиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту.

В связи с содержанием бензилового спирта (15 мг/мл) препарат может вызывать анафилактоидные реакции.

Срок годности. 2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона — не более 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 мл препарата в флаконе из темного стекла, укупоренном капельницей-пробкой и закрытом крышкой, в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, д. 22.