Vitamina D3

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAMINA D3 (VITAMIND3)

Composición:

Principio activo: colecalciferol;

1 ml (30 gotas) del medicamento contiene 15 000 UI de colecalciferol (1 gota (1 dosis) contiene 500 UI de colecalciferol);

Sustancias auxiliares: fosfato de sodio; ácido cítrico; sacarosa; macrogolglicerol ricinoleato 35; alcohol bencílico; aceite de anís; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral en gotas.

Características físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro, con olor y sabor a anís. Se permite la presencia de opalescencia en el medicamento.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Preparados de vitamina D y sus análogos.

Código ATC A11CC05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La vitamina D3 es el factor antirraquítico activo. La función más importante de la vitamina D es la regulación del metabolismo del calcio y de los fosfatos, favoreciendo así la mineralización y el crecimiento adecuados del esqueleto.

La vitamina D3 es la forma natural de vitamina D que se forma en animales y humanos. En comparación con la vitamina D2, presenta una actividad un 25 % mayor. Es necesaria para el funcionamiento de las glándulas paratiroides, el intestino, los riñones y el sistema óseo. Desempeña un papel esencial en la absorción de calcio y fosfatos desde el intestino, en el transporte de sales minerales y en el proceso de calcificación ósea, regulando además la excreción de calcio y fosfatos por los riñones. La concentración de iones de calcio influye en diversos procesos bioquímicos importantes que mantienen el tono muscular del sistema músculo-esquelético, participan en la transmisión del impulso nervioso y afectan a la coagulación sanguínea. La vitamina D3 también interviene en el funcionamiento del sistema inmunitario, influyendo en la producción de linfocinas.

La carencia de vitamina D3 en la dieta, la disminución de su absorción, la deficiencia de calcio y la falta de exposición a la luz solar durante el período de rápido crecimiento en la infancia pueden provocar raquitismo; en adultos, osteomalacia; y en mujeres embarazadas, la aparición de síntomas de tetania y alteraciones en la formación del esmalte dental de los lactantes.

Las mujeres en período de menopausia, que frecuentemente padecen osteoporosis debido a alteraciones hormonales, deben aumentar la dosis de vitamina D3.

Farmacocinética.

Absorción.

La solución acuosa de vitamina D3 se absorbe mejor que la solución oleosa. En niños prematuros, la producción insuficiente y el acceso deficiente de la bilis al intestino afectan negativamente la absorción de vitaminas en forma de soluciones oleosas.

Tras la administración oral, el colecalciferol se absorbe en el intestino delgado.

Distribución. Penetra a través de la barrera placentaria y en la leche materna.

Metabolismo. Se metaboliza en el hígado y en los riñones, transformándose en su metabolito activo, el calcitriol, que se une a una proteína transportadora y se distribuye hacia los órganos diana (intestino, huesos, riñones). El período de semidesintegración en sangre es de varios días y puede prolongarse en caso de enfermedad renal.

Excreción. Se elimina por orina y heces.

La vitamina D3 participa en la regulación del metabolismo del fósforo y del calcio en el organismo a partir de las 6 horas posteriores a la ingestión del medicamento.

Tras la administración de vitamina D3, ya a las 48 horas se observa un aumento significativo del nivel de colecalciferol en el suero sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Profilaxis del raquitismo;
• profilaxis de la deficiencia de vitamina D3 en grupos de alto riesgo sin trastornos de absorción;
• profilaxis del raquitismo en recién nacidos prematuros;
• profilaxis de la deficiencia de vitamina D3 en casos de malabsorción;
• tratamiento del raquitismo y la osteomalacia;
• tratamiento de mantenimiento del osteoporosis;
• tratamiento del hipoparatiroidismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipercalcemia y/o hipercalciuria, hipervitaminosis D, sarcoidosis, insuficiencia renal, nefrolitiasis, tuberculosis. Pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede ser menor que en condiciones de sensibilidad normal a la vitamina). La administración de vitamina D puede conllevar riesgo de sobredosis. En tales situaciones, se debe utilizar vitamina D en otras formas farmacéuticas que permitan un mejor control de la concentración. El medicamento está contraindicado en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los fármacos antiepilépticos, como la fenitoína y el fenobarbital, así como la rifampicina, reducen la absorción del medicamento Vitamina D3.

La administración simultánea del medicamento con tiazidas aumenta el riesgo de hipercalcemia.

La administración conjunta con glucósidos cardíacos puede potenciar su efecto tóxico (aumenta el riesgo de arritmias cardíacas).

La administración conjunta con antiácidos que contienen aluminio o magnesio puede provocar efectos tóxicos del aluminio sobre el hueso e hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal.

El ketoconazol puede reducir la biosíntesis y el catabolismo del 1,25(OH)2-colcalciferol.

Los glucocorticoides aumentan el metabolismo de la vitamina D, lo que puede provocar una disminución de la eficacia de la vitamina D.

La administración simultánea de vitamina D3 con metabolitos o análogos de vitamina D solo es posible excepcionalmente y únicamente bajo control del nivel de calcio en suero (aumenta el riesgo de efectos tóxicos).

La administración conjunta con medicamentos que contienen altas dosis de calcio o fósforo aumenta el riesgo de hipofosfatemia.

La vitamina D puede antagonizar los medicamentos administrados en casos de hipercalcemia, como calcitonina, etidronato y pamidronato.

La administración simultánea con medicamentos para reducir el peso corporal (orlistat) y para reducir el colesterol puede disminuir la absorción de la vitamina D y otras vitaminas liposolubles.

Características de aplicación.

Debe administrarse el medicamento con precaución en pacientes inmovilizados, en pacientes que toman tiazidas, glicósidos cardíacos y en pacientes con enfermedades cardiovasculares.

Durante la administración del medicamento debe tenerse en cuenta la ingesta adicional de vitamina D3 (uso simultáneo de otros medicamentos que contienen vitamina D). El tratamiento combinado con vitamina D o calcio debe realizarse únicamente bajo supervisión médica y con control del nivel de calcio en suero sanguíneo y en orina.

La cobertura individual de la necesidad determinada debe tener en cuenta todas las posibles fuentes de ingreso de esta vitamina.

Dosis muy altas del medicamento administradas durante largos períodos o dosis de choque pueden provocar hipervitaminosis D3 crónica.

La determinación de la dosis diaria de vitamina D en niños y la forma de su administración debe establecerse individualmente y verificarse periódicamente, especialmente durante los primeros meses de vida.

Debe administrarse el medicamento con especial precaución en recién nacidos con fontanela anterior pequeña.

No tomar el medicamento simultáneamente con altas dosis de calcio.

Durante el tratamiento con el medicamento se recomienda el control del nivel de calcio, fosfatos y glucosa en suero sanguíneo y en orina.

Debe administrarse el medicamento con precaución en pacientes con función renal alterada. El uso prolongado del medicamento requiere control de la función renal mediante la determinación del nivel de creatinina en suero sanguíneo.

Debe administrarse el medicamento con precaución durante el embarazo y durante la lactancia.

El medicamento contiene sacarosa, por lo tanto puede ser perjudicial para los dientes. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, la vitamina D debe administrarse en la cantidad necesaria. Debe controlarse la ingesta de vitamina D en el organismo.

Dosis diarias de hasta 500 UI de vitamina D. Los riesgos asociados con la administración de vitamina D en este rango de dosis son desconocidos. Debe evitarse la sobredosis prolongada de vitamina D debido al posible desarrollo de hipercalcemia.

Dosis diarias superiores a 500 UI de vitamina D. El medicamento debe administrarse durante el embarazo únicamente si existe una necesidad absoluta y en dosis estrictamente recomendadas. Debe evitarse la sobredosis prolongada de vitamina D debido al posible desarrollo de hipercalcemia, que puede provocar malformaciones en el desarrollo físico y mental del feto, estenosis de la aorta y retinopatía en los niños.

La vitamina D y sus metabolitos atraviesan la leche materna. No existen datos sobre la posibilidad de sobredosis.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No hay informes sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. Sin embargo, al conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos, se recomienda extremar la precaución, considerando la posibilidad de aparición de reacciones adversas en el sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Prevención del raquitismo: la dosis recomendada es de 1 gota (500 UI de vitamina D3) al día.

Prevención de la deficiencia de vitamina D3 en pacientes de grupos de alto riesgo sin trastornos de absorción: la dosis recomendada es de 1 gota (500 UI de vitamina D3) al día.

Mantenimiento en el tratamiento de la osteoporosis: la dosis recomendada es de 2 gotas (1000 UI de vitamina D3) al día.

Prevención del raquitismo en recién nacidos prematuros: la dosis la determina el médico. La dosis recomendada generalmente es de 2 gotas (1000 UI de vitamina D3) al día.

Prevención de la deficiencia de vitamina D3 en casos de malabsorción: la dosis la determina individualmente el médico. La dosis recomendada generalmente es de 6 a 10 gotas (3000-5000 UI de vitamina D3) al día.

Tratamiento del raquitismo y la osteomalacia: al igual que en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D3, la dosis la determina individualmente el médico según la evolución y gravedad de la enfermedad. La dosis recomendada generalmente para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D3 en lactantes y niños es de 2 a 10 gotas (1000-5000 UI de vitamina D3) al día.

Tratamiento del hipoparatiroidismo: la dosis recomendada depende del nivel de calcio en suero sanguíneo y oscila entre 20 y 40 gotas (10000-20000 UI de vitamina D3) al día. Si se requiere administrar dosis más altas de colecalciferol, deben utilizarse medicamentos con dosificaciones superiores.

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, es necesario realizar controles regulares del nivel de creatinina en sangre, así como del nivel de calcio en suero sanguíneo y en orina. Si fuera necesario, la dosis debe ajustarse según la concentración de calcio en suero sanguíneo.

Duración y forma de administración.

En niños, administrar el medicamento Vitamina D3 con fines profilácticos contra el raquitismo desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Durante el segundo año de vida puede surgir la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente en época invernal.

En niños pequeños, añadir las gotas a una cucharadita de agua, leche o alimento infantil. Si se añaden las gotas al biberón o al plato con alimento, debe asegurarse de que el alimento se consuma completamente, ya que de lo contrario no se puede garantizar la ingesta completa de la dosis del medicamento. El medicamento debe añadirse al alimento inmediatamente antes de su consumo.

En adultos y niños mayores, tomar el medicamento en una cuchara con líquido.

La duración del tratamiento depende de la evolución y gravedad de la enfermedad y será determinada individualmente por el médico. El tratamiento del raquitismo y la osteomalacia causados por deficiencia de vitamina D3 dura aproximadamente un año.

1 gota contiene 500 UI de vitamina D3. Para medir con precisión la dosis del medicamento, invierta el frasco boca abajo y manténgalo vertical durante la administración.

Cuando se administren dosis superiores a 1000 UI de vitamina D3 al día, así como durante el uso continuado del medicamento, debe controlarse el nivel de calcio en suero sanguíneo.

Pacientes pediátricos.

El medicamento está indicado en niños a partir de la segunda semana de vida.

Sobredosis.

La vitamina D3 regula el metabolismo del calcio y de los fosfatos. Tras una sobredosis pueden presentarse hipercalcemia, hipercalciuria, calcificaciones renales, daño óseo, así como alteraciones cardiovasculares. La hipercalcemia puede aparecer tras la administración de 50000-100000 UI de vitamina D3 al día.

En caso de sobredosis pueden desarrollarse los siguientes efectos: debilidad muscular, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, polidipsia, poliuria, somnolencia, fotofobia, pancreatitis, rinorrea, hipertermia, disminución de la libido, conjuntivitis, hipercolesterolemia, aumento de la actividad de las transaminasas, hipertensión arterial, arritmia cardíaca y uremia. Los síntomas frecuentes incluyen dolor muscular y articular, cefalea y pérdida de peso.

Puede desarrollarse alteración de la función renal con albúminuria, eritrocituria y poliuria, pérdida aumentada de potasio, hipostenuria, nicturia y aumento moderado de la presión arterial.

En casos graves puede presentarse opacidad de la córnea, rara vez edema del disco óptico, inflamación del iris e incluso desarrollo de cataratas.

Pueden formarse cálculos renales, así como calcificaciones en tejidos blandos como vasos sanguíneos, corazón, pulmones y piel.

Rara vez puede desarrollarse ictericia colestásica.

Tratamiento. La sobredosis requiere tratamiento de la hipercalcemia. Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Dependiendo del grado de hipercalcemia, se recomienda una dieta baja en calcio o exenta de calcio, ingesta abundante de líquidos, diuresis forzada inducida mediante la administración de furosemida, así como la administración de glucocorticoides y calcitonina.

En pacientes con función renal normal, el nivel de calcio disminuye significativamente mediante la administración de solución intravenosa de cloruro de sodio (3-6 litros en 24 horas) junto con furosemida. En algunos casos, también debe administrarse edetato de sodio a una dosis de 15 mg/kg de peso corporal/hora, controlando constantemente los niveles de calcio y el ECG. Por el contrario, en caso de oligoanuria, es necesaria la hemodiálisis. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Habitualmente no se observan cuando se administra en las dosis recomendadas.

En casos raros, en caso de sensibilidad individual aumentada al medicamento o como resultado del uso de dosis muy altas durante un período prolongado, puede presentarse hipervitaminosis D.

Del sistema cardiovascular: arritmia, hipertensión arterial.

Del tracto gastrointestinal: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad en la boca, flatulencia, dolor abdominal, diarrea, dispepsia.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, trastornos psíquicos, depresión.

Del sistema urinario: aumento del nivel de calcio en sangre y/o en orina, litiasis urinaria y calcificación de tejidos, uremia, poliuria.

De la piel: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, prurito.

Del sistema músculo‐esquelético: mialgia, artralgia, debilidad muscular.

De los órganos de la visión: conjuntivitis, fotofobia.

Del metabolismo: hipercolesterolemia, pérdida de peso corporal, polidipsia, sudoración excesiva, pancreatitis.

Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las aminotransferasas.

Del estado psíquico: disminución de la libido.

Asimismo, se han notificado casos de rinitis, hipertermia y sequedad bucal.

Debido al contenido de alcohol bencílico (15 mg/ml), el medicamento puede provocar reacciones anafilactoides.

Período de validez. 2 años.

El período de validez del medicamento después de abrir el frasco no debe exceder los 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

8 ml de medicamento en un frasco de vidrio oscuro, cerrado con tapón‐cuentagotas y protegido con tapa, en una caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.