Witamina D3

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU WITAMINA D3 (VITAMIND3)

Skład:

substancja czynna: cholekalcyferol (colecalciferol);

1 ml (30 kropli) leku zawiera 15 000 MI cholekalcyferolu (1 kropla (1 dawka) zawiera 500 MI cholekalcyferolu);

substancje pomocnicze: fosforan sodu; kwas cytrynowy; sacharoza; makrogolgliceryna rykinooleinian 35; alkohol benzylowy; olejek anyżowy; woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki doustne, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz o zapachu i smaku anyżu. Dopuszczalna jest obecność odblasków światła w leku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Leki zawierające witaminę D i jej analogi.

Kod ATC A11CC05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witamina D3 – to czynnik przeciwkrukowy. Najważniejszą funkcją witaminy D jest regulacja metabolizmu wapnia i fosforanów, co sprzyja prawidłowej mineralizacji i wzrostowi szkieletu.

Witamina D3 to naturalna forma witaminy D, powstająca u zwierząt i ludzi. W porównaniu z witaminą D2 charakteryzuje się o 25 % wyższą aktywnością. Jest niezbędna do funkcjonowania gruczołów przytarczycznych, jelit, nerek i układu kostnego. Odgrywa istotną rolę w wchłanianiu wapnia i fosforanów z przewodu pokarmowego, w transporcie soli mineralnych oraz w procesie kalcyfikacji kości, reguluje wydalanie wapnia i fosforanów z moczem. Stężenie jonów wapnia wpływa na szereg ważnych procesów biochemicznych, które warunkują utrzymanie napięcia mięśni masy szkieletowej, uczestniczą w przewodzeniu pobudzenia nerwowego oraz wpływają na krzepnięcie krwi. Witamina D3 uczestniczy również w funkcjonowaniu układu odpornościowego, wpływając na produkcję limfokin.

Niedobór witaminy D3 w diecie, osłabione jej wchłanianie, niedobór wapnia, a także brak ekspozycji na światło słoneczne w okresie szybkiego wzrostu dziecka prowadzą do krzywicy, a u dorosłych – do osteomalacji, u ciężarnych – do wystąpienia objawów tetanii oraz niepowstawania szkliwa zębów u noworodków.

Kobietom w okresie menopauzy, które często chorują na osteoporozę z powodu zaburzeń hormonalnych, należy zwiększyć dawkę witaminy D3.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Wodny roztwór witaminy D3 wchłania się lepiej niż roztwór olejowy. U noworodków przedwczesnych występuje niedostateczne wytworzenie i napływ żółci do jelita, co zaburza wchłanianie witamin w postaci roztworów olejowych.

Po podaniu doustnym cholekalcyferol wchłania się w jelicie cienkim.

Rozkład. Przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Metybolizm. Metabolizowana jest w wątrobie i nerkach, przekształcając się w aktywny metabolit – kalcytriol, który wiąże się z białkiem nośnikiem i jest transportowany do organów docelowych (jelita, kości, nerki). Okres półtrwania we krwi wynosi kilka dni i może się wydłużyć w przypadku choroby nerek.

Wydalanie. Wydala się z moczem i kałem.

Witamina D3 uczestniczy w regulacji gospodarki fosforu i wapnia w organizmie już 6 godzin po przyjęciu leku.

Już po 48 godzinach od przyjęcia witaminy D3 obserwuje się znaczny wzrost stężenia cholekalcyferolu w surowicy krwi.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Profilaktyka krzywicy;
• profilaktyka niedoboru witaminy D3 u grup ryzyka bez zaburzeń wchłaniania;
• profilaktyka krzywicy u przedwczesnie urodzonych noworodków;
• profilaktyka niedoboru witaminy D3 w przypadku złego wchłaniania;
• leczenie krzywicy i osteomalacji;
• wspomagające leczenie osteoporozy;
• leczenie hipoparatyreoidyzmu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hiperkalcemia i/lub hiperkalcyuria, hipervitaminoza D, gruźlica, niewydolność nerek, kamica nerkowa, sarkoidoza. Przy pseudohipoparatyreoidyzmie wrażliwość na witaminę D może być obniżona, co może prowadzić do mniejszego zapotrzebowania na witaminę D w porównaniu do okresu normalnej wrażliwości. Podawanie witaminy D może zwiększyć ryzyko przedawkowania. W takich przypadkach należy stosować witaminę D w innych postaciach leczniczych, które ułatwiają kontrolę stężenia. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedostatecznością sacharazy-izomalatazy lub zespolem glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina i fenobarbital, oraz ryfampicyna zmniejszają wchłanianie leku Witamina D3.

Jednoczesne stosowanie leku z tiazydami zwiększa ryzyko hiperkalcemii.

Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich działanie toksyczne (zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę zawierającymi glin lub magnez może wywołać toksyczne działanie glinu na kości oraz hiper-magnezemię u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ketokonazol może obniżać biosyntezę i katabolizm 1,25(OH)2-choleryzokalcyferolu.

Glukokortykosteroidy zwiększają metabolizm witaminy D, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności witaminy D.

Jednoczesne stosowanie witaminy D3 z metabolitami lub analogami witaminy D jest możliwe tylko wyjątkowo i wyłącznie pod kontrolą stężenia wapnia w osoczu (zwiększa się ryzyko efektów toksycznych).

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi wysokie dawki wapnia lub fosforu zwiększa ryzyko hiperfosfatemii.

Witamina D może wykazywać działanie antagonistyczne wobec leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcitonina, etydonian, pamidronian.

Jednoczesne stosowanie z lekami obniżającymi masę ciała (orylistat) oraz obniżającymi poziom cholesterolu może zmniejszać wchłanianie witaminy D i innych rozpuszczalnych w tłuszczach witamin.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę zawierającymi glin lub magnez może wywołać toksyczne działanie glinu na kości oraz hiper-magnezemię u pacjentów z niewydolnością nerek.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów immobilizowanych, u pacjentów przyjmujących tiazydy, glikozydy nasercowe oraz u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Podczas stosowania leku należy uwzględnić dodatkowe przyjmowanie witaminy D3 (równoczesne stosowanie innych leków zawierających witaminę D). Leczenie skojarzone z zastosowaniem witaminy D lub wapnia należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza oraz z kontrolą stężenia wapnia w surowicy i moczu.

Indywidualne zaspokojenie ustalonego zapotrzebowania powinno uwzględniać wszystkie możliwe źródła dopływu tej witaminy.

Bardzo wysokie dawki leku stosowane przez dłuższy czas lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłego hipervitaminozy D3.

Określenie dobowego zapotrzebowania dziecka na witaminę D oraz sposobu jej stosowania należy ustalać indywidualnie i każdorazowo weryfikować podczas badań okresowych, szczególnie w pierwszych miesiącach życia.

Należy stosować lek z szczególną ostrożnością u noworodków urodzonych z małym ciemiączkiem przednim.

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z wysokimi dawkami wapnia.

Podczas leczenia lekiem zaleca się kontrola stężenia wapnia, fosforanów i glukozy w surowicy i moczu.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Długotrwałe stosowanie leku wymaga kontroli funkcji nerek poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy.

Należy stosować lek z ostrożnością u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Lek zawiera sacharozę, dlatego może być szkodliwy dla zębów. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią organizm powinien otrzymywać niezbędną ilość witaminy D. Należy kontrolować dopływ witaminy D do organizmu.

Dawki dobowe do 500 MI witaminy D. Ryzyka związane ze stosowaniem witaminy D w podanym zakresie dawek są nieznane. Należy unikać długotrwałego przedawkowania witaminy D ze względu na możliwość rozwoju hiperkalcemii.

Dawki dobowe powyżej 500 MI witaminy D. Lek należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku naglącej potrzeby i w ściśle zalecanym dawkowaniu. Należy unikać długotrwałego przedawkowania witaminy D ze względu na możliwość rozwoju hiperkalcemii, która może prowadzić do wad rozwoju fizycznego i umysłowego płodu, zwężenia aorty oraz retinopatii u dzieci.

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Brak danych dotyczących możliwości przedawkowania.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Nie ma doniesień o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia niepożądanych działań ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie.

Profilaktyka krzywicy: zalecana dawka to 1 kropla (500 MI witaminy D3) dziennie.

Profilaktyka niedoboru witaminy D3 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy nie mają zaburzeń wchłaniania: zalecana dawka to 1 kropla (500 MI witaminy D3) dziennie.

Wsparcie leczenia osteoporozy: zalecana dawka to 2 krople (1000 MI witaminy D3) dziennie.

Profilaktyka krzywicy u przedwczesnie urodzonych noworodków: dawkę ustala lekarz. Ogólnie zalecana dawka to 2 krople (1000 MI witaminy D3) dziennie.

Profilaktyka niedoboru witaminy D3 przy malabsorpcji: dawkę ustala indywidualnie lekarz. Ogólnie zalecana dawka to 6–10 kropli (3000–5000 MI witaminy D3) dziennie.

Leczenie krzywicy i osteomalacii: jak w przypadku leczenia niedoboru witaminy D3, dawkę ustala indywidualnie lekarz, w zależności od przebiegu i ciężkości choroby. Ogólnie zalecana dawka leczenia niedoboru witaminy D3 u niemowląt i dzieci to 2–10 kropli (1000–5000 MI witaminy D3) dziennie.

Leczenie hipoparatyreoidyzmu: zalecana dawka zależy od stężenia wapnia w surowicy krwi i wynosi 20–40 kropli (10000–20000 MI witaminy D3) dziennie. Jeśli konieczne jest przyjmowanie wyższych dawek cholekalcyferolu, należy stosować leki o wyższej dawce.

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować stężenie kreatyniny we krwi oraz stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu. W razie potrzeby dawkę należy skorygować w zależności od stężenia wapnia w surowicy krwi.

Czas trwania i sposób stosowania.

Dzieciom lek Witamina D3 przepisuje się w celu profilaktyki krzywicy począwszy od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. W trakcie drugiego roku życia może istnieć potrzeba kontynuowania stosowania leku, szczególnie w okresie zimowym.

Dla małych dzieci krople dodaje się do łyżki wody, mleka lub pożywienia dla niemowląt. Jeśli krople dodaje się do butelki z pożywieniem lub do talerza z jedzeniem, należy upewnić się o całkowitym spożyciu posiłku, w przeciwnym razie nie można zagwarantować przyjęcia pełnej dawki leku. Lek należy dodawać do pożywienia bezpośrednio przed jego spożyciem.

Dorosłym i dzieciom w wieku szkolnym lek przyjmuje się w łyżce z płynem.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu i ciężkości choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza. Leczenie krzywicy i osteomalacii spowodowanych niedoborem witaminy D3 trwa przez okres jednego roku.

1 kropla zawiera 500 MI witaminy D3. Aby dokładnie odmierzyć dawkę leku, należy odwrócić buteleczkę do góry dnem i podczas kapania trzymać ją pionowo.

W przypadku stosowania dawek przekraczających 1000 MI witaminy D3 dziennie, jak również przy ciągłym przyjmowaniu leku, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.

Dzieci.

Lek stosować u dzieci od drugiego tygodnia życia.

Przedawkowanie.

Witamina D3 reguluje metabolizm wapnia i fosforanów; po przedawkowaniu może wystąpić hiperkalcemia, hiperkalcyuria, zwapnienia nerek i uszkodzenia kości, a także zmiany ze strony układu sercowo-naczyniowego. Hiperkalcemia występuje po przyjmowaniu 50000–100000 MI witaminy D3 dziennie.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie mięśni, utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, polidypsja, poliuria, senność, nadwrażliwość na światło, zapalenie trzustki, rhinorrhea, hipertermia, obniżenie libidum, zapalenie spojówek, hipercholesterolemia, podwyższenie aktywności transaminaz, nadciśnienie tętnicze, arytmia serca oraz uremia. Częstymi objawami są bóle mięśni i stawów, ból głowy, utrata masy ciała. Rozwija się zaburzenie funkcji nerek z albuminurią, erytrocyturią i poliurią, zwiększona utrata potasu, hipostenuria, nikturia oraz umiarkowane podwyższenie ciśnienia tętniczego.

W ciężkich przypadkach możliwe jest zmętnienie rogówki, rzadziej – obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki aż do rozwoju zaćmy.

Może dojść do powstawania kamieni w nerkach, zwapnień w tkankach miękkich, takich jak naczynia krwionośne, serce, płuca i skóra.

Rzadko może rozwinąć się żółtaczka cholestaryczna.

Leczenie. Przedawkowanie wymaga leczenia hiperkalcemii. Należy przerwać przyjmowanie leku. W zależności od stopnia hiperkalcemii zaleca się dietę o niskiej zawartości wapnia lub bez wapnia, spożywanie dużej ilości płynów, wymuszoną diurezę wywołaną podaniem furosemidu, a także przyjmowanie glikokortykosteroidów i kalcitoniny.

Przy prawidłowej funkcji nerek stężenie wapnia znacząco obniża się podczas podawania roztworu do wlewu kroplowego chlorku sodu (3–6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu; w niektórych przypadkach należy również stosować 15 mg/kg masy ciała/godzinę edetianu sodu, przy jednoczesnej stałej kontroli stężenia wapnia i EKG. W przypadku oligoanurii, przeciwnie, konieczny jest hemodializa. Nie istnieje specyficzny antydot.

Działania niepożądane.

Ogólnie rzecz biorąc, nie występują przy stosowaniu w dawkach zalecanych.

W przypadku indywidualnej podwyższonej wrażliwości na lek, co zdarza się rzadko, lub w wyniku stosowania bardzo wysokich dawek przez dłuższy okres czasu może wystąpić hipervitaminoza D.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: arytmia, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu pokarmowego: utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, dyspepsja.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, zaburzenia psychiczne, depresja.

Ze strony układu moczowego: podwyższenie stężenia wapnia we krwi i/lub w moczu, kamica nerek oraz kalcyfikacja tkanek, uremia, poliuria.

Ze strony skóry: reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, wysypka, świąd.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni.

Ze strony narządów wzroku: zapalenie spojówek, nadwrażliwość na światło.

Ze strony metabolizmu: hipercholesterolemia, utrata masy ciała, polipia, nasilone potnienie, zapalenie trzustki.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności aminotransferaz.

Ze strony psychiki: obniżenie libidum.

Otrzymywano również doniesienia o występowaniu rzężenia, hipertermii, suchości w ustach.

Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego (15 mg/ml) lek może powodować reakcje anafilaktyczne.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności leku po otwarciu fiolki nie przekracza 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

8 ml roztworu w fiolce z ciemnego szkła, zamkniętej korkiem-kroplownikiem i osłoną, w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.