Vitamina D3
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VITAMINA D3 (VITAMIND3)
Composizione:
Principio attivo: colecalciferolo;
1 ml (30 gocce) di medicinale contiene 15 000 UI di colecalciferolo (1 goccia (1 dose) contiene 500 UI di colecalciferolo);
Eccipienti: fosfato monosodico; acido citrico; saccarosio; macrogol glicerolo ricinoleato 35; alcool benzilico; olio di anice; acqua purificata.
Forma farmaceutica. Gocce orali, soluzione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido e incolore con odore e sapore di anice. È ammessa la presenza di opalescenza nel prodotto.
Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Preparati di vitamina D e suoi analoghi.
Codice ATC A11CC05.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
La vitamina D3 è il fattore antirachitico attivo. La funzione più importante della vitamina D è la regolazione del metabolismo del calcio e dei fosfati, favorendo una corretta mineralizzazione e crescita dello scheletro.
La vitamina D3 è la forma naturale della vitamina D, prodotta negli animali e nell'uomo. Rispetto alla vitamina D2, presenta un'attività superiore del 25%. È necessaria per il corretto funzionamento delle paratiroidi, dell'intestino, dei reni e dell'apparato scheletrico. Svolge un ruolo fondamentale nell'assorbimento di calcio e fosfati a livello intestinale, nel trasporto dei sali minerali e nel processo di calcificazione delle ossa; regola inoltre l'escrezione renale di calcio e fosfati. La concentrazione degli ioni calcio influenza numerosi processi biochimici essenziali, tra cui il mantenimento del tono muscolare della muscolatura scheletrica, la conduzione dell'eccitamento nervoso e la coagulazione del sangue. La vitamina D3 partecipa anche al funzionamento del sistema immunitario, influenzando la produzione di linfocini.
La carenza di vitamina D3 nell'alimentazione, una ridotta capacità di assorbimento, la carenza di calcio e l'assenza di esposizione alla luce solare durante il periodo di rapida crescita del bambino possono causare il rachitismo; negli adulti, osteomalacia; nelle donne in gravidanza, comparsa di sintomi di tetania e mancata formazione dello smalto dentale nei neonati.
Alle donne in menopausa, spesso affette da osteoporosi a causa di alterazioni ormonali, è necessario aumentare la dose di vitamina D3.
Farmacocinetica
Assorbimento
La soluzione acquosa di vitamina D3 viene assorbita meglio rispetto a quella oleosa. Nei neonati prematuri si verifica una produzione insufficiente e un ridotto afflusso di bile nell'intestino, il che compromette l'assorbimento delle vitamine in forma oleosa.
Dopo somministrazione orale, il colecalciferolo viene assorbito nell'intestino tenue.
Distribuzione Penetra attraverso la barriera placentare e nel latte materno.
Metabolismo Viene metabolizzato nel fegato e nei reni, trasformandosi nel suo metabolita attivo, il calcitriolo, che si lega a una proteina trasportatrice e viene trasportato agli organi bersaglio (intestino, ossa, reni). La semivita nel sangue è di alcuni giorni e può prolungarsi in caso di malattia renale.
Eliminazione Viene eliminato con le urine e le feci.
La vitamina D3 partecipa alla regolazione del metabolismo di fosforo e calcio nell'organismo già 6 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Già 48 ore dopo l'assunzione della vitamina D3 si osserva un significativo aumento del livello di colecalciferolo nel siero ematico.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Prevenzione del rachitismo;
- prevenzione della carenza di vitamina D3 nei gruppi ad alto rischio che non presentano disturbi di assorbimento;
- prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri;
- prevenzione della carenza di vitamina D3 in caso di malassorbimento;
- trattamento del rachitismo e dell'osteomalacia;
- trattamento di supporto dell'osteoporosi;
- trattamento dell'ipoparatiroidismo.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipercalcemia e/o ipercalciuria, ipervitaminosi D, sarcoidosi, insufficienza renale, nefrolitiasi, tubercolosi. Pseudoipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere inferiore rispetto al periodo di normale sensibilità alla vitamina). L'assunzione di vitamina D può comportare il rischio di sovradosaggio. In tali situazioni si raccomanda di utilizzare la vitamina D in altre forme farmaceutiche che consentano un più facile controllo della concentrazione. Il medicinale è controindicato nei pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Farmaci antiepilettici, come fenitoina e fenobarbital, così come la rifampicina, riducono l'assorbimento del medicinale Vitamina D3.
L'assunzione contemporanea del medicinale con tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia.
L'assunzione contemporanea con glicosidi cardiaci può potenziarne l'azione tossica (aumenta il rischio di aritmie cardiache).
L'assunzione contemporanea con antiacidi contenenti alluminio o magnesio può provocare effetti tossici dell'alluminio sulle ossa e ipermagnesiemia nei pazienti con insufficienza renale.
Il ketoconazolo può ridurre la biosintesi e il catabolismo del 1,25(OH)2-colecalciferolo.
I glucocorticoidi aumentano il metabolismo della vitamina D, il che può portare a una riduzione dell'efficacia della vitamina D.
L'assunzione contemporanea di vitamina D3 con metaboliti o analoghi della vitamina D è possibile solo in casi eccezionali e unicamente sotto controllo del livello di calcio nel siero ematico (il rischio di effetti tossici aumenta).
L'assunzione contemporanea con medicinali contenenti alte dosi di calcio o fosforo aumenta il rischio di iperfosfatemia.
La vitamina D può antagonizzare i medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipercalcemia, come calcitonina, etidronato e pamidronato.
L'assunzione contemporanea con medicinali per la riduzione del peso corporeo (orlistat) e per l'abbassamento del colesterolo può ridurre l'assorbimento della vitamina D e di altre vitamine liposolubili.
Caratteristiche d'impiego.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti immobilizzati, nei pazienti che assumono tiazidici, glicosidi cardiaci e nei pazienti con patologie cardiovascolari.
Durante il trattamento con questo medicinale è necessario considerare l'apporto aggiuntivo di Vitamina D3 (assunzione concomitante di altri medicinali contenenti vitamina D). La terapia combinata con vitamina D o calcio deve essere effettuata esclusivamente sotto controllo medico e con monitoraggio dei livelli di calcio nel siero e nelle urine.
L'apporto individuale necessario deve tenere conto di tutte le possibili fonti di assunzione di questa vitamina.
Dosaggi molto elevati del medicinale, somministrati per un lungo periodo o in dosi di attacco, possono causare ipervitaminosi cronica da D3.
Il fabbisogno giornaliero di vitamina D nei bambini e il relativo metodo di somministrazione devono essere stabiliti individualmente e verificati periodicamente, soprattutto nei primi mesi di vita.
Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela nei neonati con fontanella anteriore di piccole dimensioni.
Non assumere il medicinale contemporaneamente ad alte dosi di calcio.
Durante il trattamento con il medicinale si raccomanda il controllo dei livelli di calcio, fosfati e glucosio nel siero e nelle urine.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Il trattamento prolungato richiede il monitoraggio della funzionalità renale mediante il dosaggio della creatinina nel siero.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento.
Il medicinale contiene saccarosio e pertanto può essere dannoso per i denti. Se il paziente presenta un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Durante la gravidanza o l'allattamento, la vitamina D deve essere assunta nella quantità necessaria. È necessario monitorare l'apporto di vitamina D nell'organismo.
Dosi giornaliere fino a 500 UI di vitamina D. I rischi legati all'uso della vitamina D in questo intervallo di dosaggio non sono noti. Si deve evitare un sovradosaggio prolungato di vitamina D a causa del possibile sviluppo di ipercalcemia.
Dosi giornaliere superiori a 500 UI di vitamina D. Il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità e con dosaggio strettamente raccomandato. È necessario evitare un sovradosaggio prolungato di vitamina D a causa del possibile sviluppo di ipercalcemia, che può causare malformazioni nello sviluppo fisico e mentale del feto, stenosi aortica e retinopatia nei bambini.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non sono disponibili dati riguardo a un possibile sovradosaggio.
Capacità di influenza sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non sono stati riportati effetti del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari si raccomanda di prestare particolare cautela, considerando la possibilità di reazioni avverse a carico del sistema nervoso.
Modalità e dosi di somministrazione.
Da assumere per via orale.
Prevenzione del rachitismo: la dose raccomandata è di 1 goccia (500 UI di vitamina D3) al giorno.
Prevenzione della carenza di vitamina D3 in pazienti a rischio elevato senza disturbi di assorbimento: la dose raccomandata è di 1 goccia (500 UI di vitamina D3) al giorno.
Trattamento di mantenimento dell'osteoporosi: la dose raccomandata è di 2 gocce (1000 UI di vitamina D3) al giorno.
Prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri: la dose è stabilita dal medico. La dose raccomandata generalmente è di 2 gocce (1000 UI di vitamina D3) al giorno.
Prevenzione della carenza di vitamina D3 in caso di malassorbimento: la dose è stabilita individualmente dal medico. La dose raccomandata generalmente è di 6-10 gocce (3000-5000 UI di vitamina D3) al giorno.
Trattamento di rachitismo e osteomalacia: come nel trattamento della carenza di vitamina D3, la dose è stabilita dal medico in modo individuale in base all'andamento e alla gravità della malattia. La dose raccomandata generalmente per il trattamento della carenza di vitamina D3 nei neonati e nei bambini è di 2-10 gocce (1000-5000 UI di vitamina D3) al giorno.
Trattamento dell'ipoparatiroidismo: la dose raccomandata dipende dal livello ematico di calcio ed è compresa tra 20 e 40 gocce (10000-20000 UI di vitamina D3) al giorno. Se sono necessarie dosi più elevate di colecalciferolo, si devono utilizzare medicinali con dosaggi superiori.
Durante un trattamento prolungato con il medicinale è necessario controllare regolarmente i livelli ematici di creatinina e i livelli di calcio nel siero e nelle urine. Se necessario, la dose deve essere aggiustata in base alla concentrazione di calcio nel siero.
Durata e modalità di somministrazione.
Il medicinale Vitamina D3 viene somministrato ai bambini per prevenire il rachitismo a partire dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita. Durante il secondo anno di vita può rendersi necessario continuare il trattamento, specialmente nei mesi invernali.
Per i bambini piccoli, le gocce possono essere aggiunte a un cucchiaino di acqua, latte o alimenti per l'infanzia. Se le gocce vengono aggiunte al biberon o a un piatto di cibo, è necessario assicurarsi che l'intero pasto venga consumato; altrimenti non si può garantire l'assunzione completa della dose. Il medicinale deve essere aggiunto al cibo immediatamente prima del consumo.
Adulti e bambini di età superiore devono assumere il medicinale in un cucchiaio con un liquido.
La durata del trattamento dipende dall'andamento e dalla gravità della malattia ed è stabilita individualmente dal medico. Il trattamento del rachitismo e dell'osteomalacia causati dalla carenza di vitamina D3 dura per un anno.
1 goccia contiene 500 UI di vitamina D3. Per misurare con precisione la dose del medicinale, capovolgere il flacone e mantenerlo in posizione verticale durante la somministrazione delle gocce.
Quando si utilizzano dosi superiori a 1000 UI di vitamina D3 al giorno, o in caso di assunzione continuativa del medicinale, è necessario controllare il livello ematico di calcio.
Popolazione pediatrica.
Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dalla seconda settimana di vita.
Sovradosaggio.
La vitamina D3 regola il metabolismo di calcio e fosfati; in caso di sovradosaggio possono insorgere ipercalcemia, ipercalciuria, calcificazioni renali e danni ossei, nonché alterazioni a carico del sistema cardiovascolare. L'ipercalcemia si verifica dopo l'assunzione di 50000-100000 UI di vitamina D3 al giorno.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti effetti: debolezza muscolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stitichezza, polidipsia, poliuria, sonnolenza, fotofobia, pancreatite, rinorrea, ipertermia, riduzione del libido, congiuntivite, ipercolesterolemia, aumento dell'attività delle transaminasi, ipertensione arteriosa, aritmia cardiaca e uremia. Sintomi frequenti includono dolore muscolare e articolare, cefalea e perdita di peso.
Può svilupparsi un'alterazione della funzionalità renale con albuminuria, eritrocituria e poliuria, aumento della perdita di potassio, ipostenuria, nicturia e aumento della pressione arteriosa di grado moderato.
Nei casi gravi è possibile un'opacizzazione della cornea, più raramente edema della papilla ottica, infiammazione dell'iride fino allo sviluppo di cataratta.
Possono formarsi calcoli renali e calcificazioni nei tessuti molli come vasi sanguigni, cuore, polmoni e pelle.
Raramente può svilupparsi ittero colestatico.
Trattamento. Il sovradosaggio richiede il trattamento dell'ipercalcemia. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale. A seconda del grado di ipercalcemia, si raccomanda una dieta povera o priva di calcio, un elevato apporto di liquidi, diuresi forzata indotta dall'assunzione di furosemide, nonché l'assunzione di glucocorticoidi e calcitonina.
Con normale funzionalità renale, il livello di calcio si riduce in modo significativo mediante somministrazione di soluzione endovenosa di sodio cloruro (3-6 litri nell'arco di 24 ore) con aggiunta di furosemide; in alcuni casi si deve inoltre somministrare 15 mg/kg di peso corporeo/ora di edetato di sodio, controllando costantemente i livelli ematici di calcio e l'ECG. In caso di oligoanuria, al contrario, è necessaria l'emodialisi. Non esiste un antidoto specifico.
Effetti indesiderati.
In genere, non si verificano con l'assunzione nelle dosi raccomandate.
In caso di ipersensibilità individuale al farmaco, che si verifica raramente, o a seguito di somministrazione di dosi molto elevate per un lungo periodo, può manifestarsi ipervitaminosi D.
Sistema cardiovascolare: aritmia, ipertensione arteriosa.
Apparato digerente: perdita di appetito, nausea, vomito, costipazione, secchezza orale, meteorismo, dolore addominale, diarrea, dispepsia.
Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, disturbi psichici, depressione.
Apparato urinario: aumento del livello di calcio nel sangue e/o nelle urine, calcolosi renale e calcificazione dei tessuti, uremia, poliuria.
Pelle: reazioni di ipersensibilità, incluso orticaria, eruzioni cutanee, prurito.
Sistema muscoloscheletrico: mialgia, artralgia, debolezza muscolare.
Organi della vista: congiuntivite, fotofobia.
Metabolismo: ipercolesterolemia, perdita di peso corporeo, polidipsia, sudorazione intensa, pancreatite.
Sistema epatobiliare: aumento dell'attività delle aminotransferasi.
Psiche: riduzione del desiderio sessuale.
Sono stati segnalati anche casi di rinite, ipertermia e secchezza orale.
A causa della presenza di alcool benzilico (15 mg/ml), il farmaco può provocare reazioni anafilattoidi.
Periodo di validità. 2 anni.
Il periodo di validità del prodotto dopo l'apertura del flacone non supera i 6 mesi.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
8 ml di prodotto in un flacone di vetro scuro, chiuso con tappo contagocce e sigillato con un coperchio, in una confezione esterna.
Categoria di vendita.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».
Indirizzo del produttore e sede dell'attività.
Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.