Виталипид

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Виталипид (Vitalipid)

Состав:

Действующие вещества:

1 мл содержит:

dl-α-токоферола 0,91 мг;

ретинола пальмитата 194,1 мкг;

(что соответствует ретинолу) 99 мкг;

фитоменадиона 15 мкг;

эргокальциферола 0,5 мкг;

Вспомогательные вещества: масло соевое рафинированное, глицерин, очищенные фосфолипиды яичного желтка, натрия гидроксид, вода для инъекций, азот.

рН 8

Осмоляльность 300 мОсм/кг воды

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для внутривенного введения. Витамины.

Код АТХ B05X C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Виталипид представляет собой смесь жирорастворимых витаминов, которые усваиваются при пероральном приёме и не оказывают других фармакодинамических эффектов, кроме поддержания или пополнения рациона питания.

Фармакокинетика.

При внутривенной инфузии жирорастворимые витамины Виталипида метаболизируются таким же путём, что и жирорастворимые витамины при пероральном приёме.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять в качестве добавки к внутривенному парентеральному питанию для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах А, Е, D2 и К1.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из действующих веществ, к белкам яиц, сои, арахиса или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Очищенное соевое масло может содержать белок арахиса. Перекрёстные аллергические реакции наблюдались при применении соевого масла и арахиса.

Во время беременности дозы витамина А, превышающие 8000 МЕ/сут (что соответствует 2400 мкг), противопоказаны.

Виталипид также противопоказан новорождённым и детям в возрасте до 11 лет.

Гипервитаминоз любым витамином, входящим в состав лекарственного средства.

Тяжёлая гиперкальциемия, гиперкальциурия или любое лечение, заболевание и/или патология, приводящие к тяжёлой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, новообразования, метастазы в кости, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз).

Одновременное применение с витамином А или ретиноидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие между конкретными витаминами, входящими в состав Виталипида, и другими препаратами следует контролировать соответствующим образом.

Такие взаимодействия включают:

• Ретиноиды, включая бексаротен: повышение риска токсичности при одновременном применении с витамином А.
• Типранавир, раствор для перорального применения: содержит витамин Е в количестве, превышающем рекомендованную суточную норму потребления.
• Антагонисты витамина К (например, варфарин): усиление антикоагулянтного эффекта витамина Е.

О взаимодействии между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами или системами введения парентерального питания сообщалось редко.

Наличие микроэлементов может вызвать незначительную деградацию витамина А. Витамин А разрушается под воздействием ультрафиолетового излучения.

Следует избегать сочетания с варфарином, поскольку витамин К1 взаимодействует с антикоагулянтами кумаринового ряда.

Особенности применения.

Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы реакции гиперчувствительности.

Только для одноразового использования.

Токсичность витаминов

Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрацию витаминов в крови, чтобы избежать передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов А, D и Е, в первую очередь у пациентов, получающих витамины дополнительно из других источников или которым применяют другие агенты, повышающие риск токсичности витаминов. Очень важно проводить мониторинг состояния пациентов, получающих витамины длительно.

Гипервитаминоз А

Риск развития гипервитаминоза А и токсичности витамина А (например, сопровождающейся такими симптомами, как побочные реакции со стороны кожи и костей, диплопия, цирроз печени), возрастает, например, у пациентов с недостаточностью белков, нарушениями функций почек (даже если витамин А дополнительно не назначается), нарушениями функций печени, у педиатрических пациентов с низкой массой тела, а также у больных, которые постоянно получают лечение витаминами.

Острое заболевание печени у пациентов с достаточным содержанием витамина А в печени может привести к проявлению токсичности витамина А.

Гипервитаминоз D

Избыточное количество витамина D может вызвать гиперкальциемию и гиперкальциурию.

Риск токсичности витамина D возрастает у пациентов с заболеваниями и/или состояниями, приводящими к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии, а также у пациентов, которые постоянно получают лечение витаминами.

Гипервитаминоз Е

Хотя и чрезвычайно редко, но избыточные дозы витамина Е могут привести к замедлению заживления ран вследствие дисфункции тромбоцитов и нарушения свёртывания крови.

Риск токсичности витамина Е возрастает у пациентов с печеночной недостаточностью, с нарушениями свёртывания крови или при одновременном применении пероральных антикоагулянтов, а также у пациентов, которые постоянно получают лечение витаминами.

Особые предостережения при применении

Пациенты с нарушениями функций печени

Пациенты с печеночной недостаточностью могут нуждаться в индивидуальном назначении препаратов витаминов. Особое внимание следует уделять профилактике токсичности витамина А, поскольку наличие заболевания печени связано с повышенной чувствительностью к токсичности витамина А, особенно в сочетании с хроническим чрезмерным употреблением алкоголя (см. выше «Гипервитаминоз А»).

Общий мониторинг

Следует учитывать общее количество витаминов, поступающих в организм из всех источников, таких как питание, другие витаминные добавки или лекарства, содержащие витамины в составе вспомогательных веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо контролировать уровень витаминов и клиническое состояние пациента, чтобы обеспечить поддержание адекватного уровня витаминов.

Следует учитывать, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовому излучению (например, прямого или рассеянного солнечного света). Кроме того, высокий уровень кислорода в растворе может усиливать распад витаминов А и Е. Эти факторы следует учитывать, если не удаётся достичь надлежащего уровня витаминов.

Необходимо проводить мониторинг на предмет достаточного содержания витаминов, если для пациента единственным источником витаминов в течение длительного времени являются мультивитамины для парентерального введения. Например, следует контролировать витамин А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткого кишечника или кистозным фиброзом.

Пациенты пожилого возраста

В целом следует рассмотреть возможность коррекции дозы для пациентов пожилого возраста (уменьшение дозы и/или удлинение интервалов между дозами), поскольку у этих пациентов чаще наблюдаются снижение функций печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или применение медикаментозной терапии.

Разведение

Виталипид применять только разведённым.

Все смешивания проводить только в асептических условиях.

Виталипид необходимо добавлять к раствору или эмульсии не ранее чем за 1 час до начала инфузии. Для достижения гомогенности смеси непосредственно перед началом инфузии ёмкость со смесью несколько раз переворачивают.

Совместимость

Виталипид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных ниже. Объём и дозу препарата для разведения следует определять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению соответствующего лекарственного средства.

Виталипид, 10 мл (1 ампула) (рекомендации по дозировке см. в разделе «Способ применения и дозы»), можно добавлять к следующим лекарственным средствам:

«Интраліпід 20 %», эмульсия для инфузий;

«Кабівен Центральний» или «Кабівен Периферичний», эмульсия для инфузий, независимо от размера упаковки;

«СмофКабівен центральний» и «СмофКабівен периферичний», эмульсия для инфузий, независимо от размера упаковки;

«СМОФліпід 20 %», эмульсия для инфузий;

«Глюкоза 50 мг/мл», «Глюкоза 100 мг/мл», раствор для инфузий;

«Натрия хлорид 9 мг/мл», раствор для инфузий.

Виталипид может быть использован для разведения Солувита Н, лиофилизата для раствора для инфузий. Один флакон Солувита Н растворяют, добавляя 10 мл (одну ампулу) Виталипида. После этого смесь добавляют к любому совместимому лекарственному средству.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования репродукции у животных и клинические испытания во время беременности не проводились. Исследования с участием беременных женщин или кормящих грудью не проводились.

Применение более 8000 МЕ/сут витамина А во время беременности не рекомендуется в связи с возможным риском возникновения врождённых пороков развития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы.

Не применять неразбавленным!

Способ разведения

Виталипид применяют внутривенно после асептического разведения.

Объём препарата, используемого для разведения, определяют в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению (рекомендуемые лекарственные средства для разведения указаны в разделе «Особенности применения»).

Дозировка

Взрослые пациенты и дети в возрасте от 11 лет

1 ампула (10 мл) в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы только по возрасту не обязательна; однако врачи должны учитывать повышенный риск состояний, которые могут повлиять на дозировку, у пациентов пожилого возраста, например, множественные заболевания, полипрагмазию, мальнутрицию, нарушения обмена веществ и особенно нарушения функций печени, почек и сердца (см. раздел «Особенности применения»), что может потребовать уменьшения дозы или частоты введения.

Нарушения функции печени

Для поддержания надлежащего уровня витаминов и профилактики токсичности витаминов необходимо применять витаминные смеси индивидуально для каждого пациента (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Применяют детям в возрасте от 11 лет.

Передозировка.

Многократная передозировка жирорастворимыми витаминами может привести к развитию симптомов токсичности. Однократная передозировка жирорастворимыми витаминами не вызывает побочных эффектов.

После длительной инфузии слишком высокой дозы витамина D может повыситься концентрация метаболитов витамина в сыворотке крови. Это может привести к развитию остеопении.

Быстрая инфузия витамина К1 в коллоидном водном растворе может спровоцировать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и снижение артериального давления.

Острая передозировка витамина А (дозы свыше 150 000 МЕ) может вызвать желудочно-кишечные расстройства, головную боль, повышение внутричерепного давления, отек диска зрительного нерва, психические нарушения, раздражительность, судороги или отсроченное генерализованное шелушение кожи.

Хроническое отравление (длительный приём препаратов витамина А в дозах, превышающих физиологические потребности, пациентами, которые не нуждаются в таком лечении) может вызвать повышение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз в длинных костях и преждевременное закрытие эпифизов. Диагноз обычно устанавливается при наличии чувствительного к пальпации или болезненного подкожного отека конечностей.

При рентгенологическом исследовании наблюдается периостальная реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и рёбер.

Лечение острой или хронической передозировки

Прекратить приём препарата, уменьшить потребление кальция, увеличить диурез (выделение мочи) и восстановить водно-электролитный баланс.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы возможно возникновение аллергических реакций.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Особенности применения».

Упаковка. По 10 мл концентрата в стеклянной ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби АБ, Швеция/

Fresenius Kabi AB, Sweden

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рапсгатан 7, Уппсала, 754 50, Швеция/

Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия/

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия/

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany