Vitalipid

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITALIPID (VITALIPID)

Composición:

Principios activos:

1 ml contiene:

dl-α-tocoferol 0,91 mg;

palmitato de retinol 194,1 µg;

(corresponde a retinol) 99 µg;

fitomenadiona 15 µg;

ergocalciferol 0,5 µg;

Excipientes: aceite de soja refinado, glicerol, fosfolípidos purificados de yema de huevo, hidróxido de sodio, agua para inyección, nitrógeno.

pH 8

Osmolalidad 300 mOsm/kg de agua

Forma farmacéutica. Concentrado para solución para infusión.

Características fisicoquímicas principales: emulsión homogénea blanca.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para administración intravenosa. Vitaminas.

Código ATC B05X C.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Vitalipid es una mezcla de vitaminas liposolubles que se absorben por vía oral y no presenta otros efectos farmacodinámicos aparte del mantenimiento o suplemento de la dieta.

Farmacocinética.

Tras la infusión intravenosa, las vitaminas liposolubles de Vitalipid se metabolizan del mismo modo que las vitaminas liposolubles administradas por vía oral.

Características clínicas.

Indicaciones.

Utilizar como complemento de la nutrición parenteral intravenosa para cubrir las necesidades diarias de vitaminas liposolubles A, E, D2 y K1.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos, a las proteínas del huevo, de la soja, del cacahuete o a cualquier excipiente del medicamento.

El aceite de soja refinado puede contener proteínas del cacahuete. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre el aceite de soja y el cacahuete.

Durante el embarazo, las dosis de vitamina A superiores a 8000 UI/día (equivalentes a 2400 µg) están contraindicadas.

Vitalipid también está contraindicado en recién nacidos y niños menores de 11 años.

Hipervitaminosis de cualquiera de las vitaminas incluidas en el medicamento.

Hipercalcemia grave, hipercalciuria o cualquier tratamiento, enfermedad o patología que conduzca a hipercalcemia grave y/o hipercalciuria (por ejemplo, neoplasias, metástasis óseas, hiperparatiroidismo primario, granulomatosis).

Administración concomitante con vitamina A o retinoides.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones entre las vitaminas específicas incluidas en Vitalipid y otros fármacos deben controlarse adecuadamente.

Dichas interacciones incluyen:

• Retinoides, incluido bexaroteno: aumento del riesgo de toxicidad cuando se administra conjuntamente con vitamina A.
• Tipranavir, solución oral: contiene vitamina E en una cantidad superior a la dosis diaria recomendada.
• Antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina): potenciación del efecto anticoagulante por la vitamina E.

Rara vez se han notificado interacciones entre las vitaminas liposolubles y otros componentes o sistemas de administración de nutrición parenteral.

La presencia de oligoelementos puede provocar una ligera degradación de la vitamina A. La vitamina A se degrada por la radiación ultravioleta.

Debe evitarse la combinación con warfarina, ya que la vitamina K1 interacciona con los anticoagulantes cumarínicos.

Características de uso.

La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de reacción de hipersensibilidad.

Solo para uso individual.

Toxicidad de las vitaminas

Debe controlarse el estado clínico del paciente y la concentración de vitaminas en sangre para evitar sobredosis y efectos tóxicos, especialmente de las vitaminas A, D y E, principalmente en pacientes que reciben vitaminas adicionales de otras fuentes o que reciben otros agentes que aumentan el riesgo de toxicidad vitamínica. Es muy importante realizar un seguimiento continuo en pacientes que reciben vitaminas durante períodos prolongados.

Hipervitaminosis A

El riesgo de desarrollar hipervitaminosis A y toxicidad por vitamina A (que, por ejemplo, se manifiesta con síntomas como reacciones adversas en la piel y huesos, diplopía, cirrosis hepática) aumenta, por ejemplo, en pacientes con deficiencia de proteínas, alteraciones de la función renal (incluso si no se administra vitamina A adicionalmente), alteraciones de la función hepática, en pacientes pediátricos con bajo peso corporal, así como en pacientes que reciben tratamiento continuo con vitaminas.

Una enfermedad hepática aguda en pacientes con niveles adecuados de vitamina A en el hígado puede provocar la manifestación de toxicidad por vitamina A.

Hipervitaminosis D

Una cantidad excesiva de vitamina D puede provocar hipercalcemia e hipercalciuria.

El riesgo de toxicidad por vitamina D aumenta en pacientes con enfermedades y/o estados que conducen a hipercalcemia y/o hipercalciuria, así como en pacientes que reciben tratamiento continuo con vitaminas.

Hipervitaminosis E

Aunque extremadamente raro, dosis excesivas de vitamina E pueden provocar un retraso en la cicatrización de heridas debido a la disfunción plaquetaria y alteraciones en la coagulación sanguínea.

El riesgo de toxicidad por vitamina E aumenta en pacientes con insuficiencia hepática, trastornos de la coagulación sanguínea o con administración concomitante de anticoagulantes orales, o en pacientes que reciben tratamiento continuo con vitaminas.

Precauciones especiales de uso

Pacientes con alteraciones de la función hepática

Los pacientes con insuficiencia hepática pueden requerir una prescripción individualizada de preparaciones vitamínicas. Debe prestarse especial atención a la prevención de la toxicidad por vitamina A, ya que la presencia de enfermedad hepática se asocia con una mayor sensibilidad a la toxicidad por vitamina A, especialmente en combinación con el consumo crónico excesivo de alcohol (véase también más arriba «Hipervitaminosis A»).

Monitoreo general

Debe considerarse la cantidad total de vitaminas que ingresa al organismo desde todas las fuentes, tales como la alimentación, otros suplementos vitamínicos o medicamentos que contienen vitaminas como excipientes (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Debe controlarse el nivel de vitaminas y el estado clínico del paciente para asegurar el mantenimiento de niveles adecuados de vitaminas.

Debe tenerse en cuenta que algunas vitaminas, especialmente la vitamina A, son sensibles a la radiación ultravioleta (por ejemplo, luz solar directa o indirecta). Además, un alto nivel de oxígeno en la solución puede aumentar la degradación de las vitaminas A y E. Estos factores deben tenerse en cuenta si no se logra alcanzar un nivel adecuado de vitaminas.

Debe realizarse un monitoreo para garantizar niveles suficientes de vitaminas si, durante un período prolongado, los multivitamínicos para administración parenteral constituyen la única fuente de vitaminas para el paciente. Por ejemplo, debe controlarse la vitamina A en pacientes con úlceras por presión, heridas, quemaduras, síndrome del intestino corto o fibrosis quística.

Pacientes de edad avanzada

En general, debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (reducción de la dosis y/o prolongación de los intervalos de administración), ya que en estos pacientes con mayor frecuencia se observan disminuciones en la función hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes o tratamiento medicamentoso.

Reconstitución

Vitalipid debe administrarse únicamente diluido.

Todas las mezclas deben prepararse únicamente en condiciones asépticas.

Vitalipid debe añadirse a la solución o emulsión no menos de 1 hora antes del inicio de la infusión. Para lograr la homogeneidad de la mezcla, el recipiente con la mezcla debe invertirse varias veces inmediatamente antes del inicio de la infusión.

Compatibilidad

Vitalipid no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación. El volumen y la dosis del medicamento para dilución deben determinarse según las instrucciones de uso médico del medicamento correspondiente.

Vitalipid, 10 ml (1 ampolla) (véanse las recomendaciones de dosificación en la sección «Vía de administración y dosis»), puede añadirse a los siguientes medicamentos:

«Intralipid 20 %», emulsión para infusión;

«Kabiven Central» o «Kabiven Periférico», emulsión para infusión, independientemente del tamaño del envase;

«SmofKabiven Central» y «SmofKabiven Periférico», emulsión para infusión, independientemente del tamaño del envase;

«SMOFlipid 20 %», emulsión para infusión;

«Glucosa 50 mg/ml», «Glucosa 100 mg/ml», solución para infusión;

«Cloruro de sodio 9 mg/ml», solución para infusión.

Vitalipid puede utilizarse para reconstituir Soluvit N, liofilizado para solución para infusión. Un frasco de Soluvit N se disuelve añadiendo 10 ml (una ampolla) de Vitalipid. Posteriormente, la mezcla se añade a cualquier medicamento compatible.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios de reproducción en animales ni ensayos clínicos durante el embarazo. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan.

No se recomienda el uso de más de 8000 UI/día de vitamina A durante el embarazo debido al posible riesgo de malformaciones congénitas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto sobre la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

No administrar sin diluir!

Procedimiento de dilución

Vitalipid se administra por vía intravenosa tras su dilución en condiciones asépticas.

El volumen del medicamento utilizado para la dilución se determina de acuerdo con las instrucciones de uso médico (los medicamentos recomendados para la dilución se indican en la sección «Precauciones de uso»).

Dosificación

Pacientes adultos y niños a partir de 11 años de edad

1 ampolla (10 ml) por día.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis únicamente por la edad del paciente; sin embargo, los médicos deben considerar el mayor riesgo de condiciones que pueden afectar la dosificación en pacientes de edad avanzada, tales como enfermedades múltiples, polifarmacia, desnutrición, alteraciones metabólicas y especialmente trastornos en la función hepática, renal y cardíaca (ver sección «Precauciones de uso»), lo que puede requerir una reducción de la dosis o de la frecuencia de administración.

Alteración de la función hepática

Para mantener niveles adecuados de vitaminas y prevenir la toxicidad vitamínica, es necesario administrar mezclas de vitaminas individualizadas para cada paciente (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños

Se administra a niños a partir de 11 años de edad.

Sobredosificación.

Una sobredosificación repetida de vitaminas liposolubles puede provocar síntomas de toxicidad. Una sobredosificación única de vitaminas liposolubles no produce efectos adversos.

Tras una infusión prolongada con una dosis excesiva de vitamina D, puede aumentar la concentración de sus metabolitos en el suero sanguíneo. Esto puede provocar el desarrollo de osteopenia.

Una infusión rápida de vitamina K1 en una solución acuosa coloidal puede provocar enrojecimiento, broncoespasmo, taquicardia y disminución de la presión arterial.

Una sobredosificación aguda de vitamina A (dosis superiores a 150.000 UI) puede causar trastornos gastrointestinales, cefalea, aumento de la presión intracraneal, edema del disco óptico, alteraciones psíquicas, irritabilidad, convulsiones o descamación cutánea generalizada retardada.

La intoxicación crónica (ingesta prolongada de preparados de vitamina A en dosis superiores a las necesidades fisiológicas en pacientes que no requieren dicho tratamiento) puede provocar aumento de la presión intracraneal, hiperostosis cortical en los huesos largos y cierre prematuro de las epífisis. El diagnóstico suele establecerse ante la presencia de edema subcutáneo sensible al tacto o doloroso en las extremidades.

En el estudio radiológico se observa una reacción periostal en el cúbito, peroné, clavícula y costillas.

Tratamiento de la sobredosificación aguda o crónica

Suspender la administración del medicamento, reducir la ingesta de calcio, aumentar el diuresis (excreción urinaria) y restablecer el equilibrio hídrico.

Reacciones adversas.

Puede producirse la aparición de reacciones alérgicas por parte del sistema inmunológico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar fuera del alcance de los niños. No congelar.

Incompatibilidades.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos indicados en la sección «Instrucciones de uso».

Envase. 10 ml de concentrado en ampolla de vidrio; 10 ampollas por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sujeto a receta médica.

Fabricante.

Fresenius Kabi AB, Suecia /
Fresenius Kabi AB, Sweden

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Suecia /
Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden

Titular del medicamento.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Alemania /
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Domicilio del titular.

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Alemania /
Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany