Vitalipid

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE VITALIPID (Vitalipid)

Composizione:

Principi attivi:

1 ml contiene:

dl-α-tocoferolo 0,91 mg;

palmitato di retinolo 194,1 µg;

(corrispondente a retinolo) 99 µg;

fitomenadione 15 µg;

ergocalciferolo 0,5 µg;

Eccipienti: olio di soia raffinato, glicerolo, fosfolipidi purificati del tuorlo d'uovo, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, azoto.

pH 8

Osmolarità 300 mOsm/kg d'acqua

Forma farmaceutica. Concentrato per soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: emulsione bianca omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per somministrazione endovenosa. Vitamine.

Codice ATC B05X C.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Vitalipid è una miscela di vitamine liposolubili, che vengono assorbite per via orale e non esercitano altri effetti farmacodinamici oltre al supporto o al completamento della dieta.

Farmacocinetica.

Per infusione endovenosa, le vitamine liposolubili di Vitalipid sono metabolizzate nello stesso modo delle vitamine liposolubili assunte per via orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Utilizzare come supplemento alla nutrizione parenterale endovenosa per garantire il fabbisogno giornaliero di vitamine liposolubili A, E, D2 e K1.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi, alle proteine dell'uovo, della soia, dell'arachide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

L'olio di soia purificato può contenere proteine dell'arachide. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra olio di soia e arachide.

Durante la gravidanza, dosi di vitamina A superiori a 8000 UI/giorno (corrispondenti a 2400 mcg) sono controindicate.

Vitalipid è inoltre controindicato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 11 anni.

Ipervitaminosi da una qualsiasi delle vitamine contenute nel medicinale.

Grave ipercalcemia, ipercalciuria o qualsiasi trattamento, malattia e/o patologia che determini grave ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad esempio neoplasie, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario, granulomatosi).

Somministrazione concomitante con vitamina A o retinoidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le interazioni tra le singole vitamine contenute in Vitalipid e altri farmaci devono essere opportunamente monitorate.

Tali interazioni comprendono:

• Retinoidi, inclusa la bexarotene: aumento del rischio di tossicità con l'uso concomitante di vitamina A.
• Tipranavir, soluzione orale: contiene vitamina E in quantità superiore al fabbisogno giornaliero raccomandato.
• Antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin): potenziamento dell'effetto anticoagulante della vitamina E.

Raramente sono state riportate interazioni tra le vitamine liposolubili e altri componenti o sistemi di somministrazione della nutrizione parenterale.

La presenza di oligoelementi può causare una lieve degradazione della vitamina A. La vitamina A viene distrutta dall'esposizione alla radiazione ultravioletta.

È necessario evitare la combinazione con warfarin, poiché la vitamina K1 interagisce con gli anticoagulanti cumarinici.

Caratteristiche d'uso.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente se compaiono segni o sintomi di reazione di ipersensibilità.

Solo per uso monouso.

Tossicità delle vitamine

È necessario monitorare lo stato clinico del paziente e la concentrazione ematica delle vitamine per evitare sovradosaggi ed effetti tossici, in particolare delle vitamine A, D ed E, soprattutto nei pazienti che ricevono vitamine aggiuntive da altre fonti o che assumono altri agenti che aumentano il rischio di tossicità vitaminica. È molto importante effettuare un monitoraggio nei pazienti che ricevono vitamine per un periodo prolungato.

Ipervitaminosi A

Il rischio di sviluppare ipervitaminosi A e tossicità della vitamina A (che, ad esempio, si manifesta con sintomi come reazioni avverse a carico della cute e delle ossa, diplopia, cirrosi epatica) aumenta, ad esempio, nei pazienti con carenza proteica, alterazioni della funzionalità renale (anche se non viene somministrata vitamina A aggiuntiva), alterazioni della funzionalità epatica, nei pazienti pediatrici con basso peso corporeo e nei pazienti che ricevono un trattamento vitaminico prolungato.

Una malattia epatica acuta in pazienti con adeguati depositi epatici di vitamina A può portare alla manifestazione di tossicità da vitamina A.

Ipervitaminosi D

Un eccesso di vitamina D può causare ipercalcemia e ipercalciuria.

Il rischio di tossicità della vitamina D aumenta nei pazienti con malattie e/o condizioni che portano ad ipercalcemia e/o ipercalciuria, nonché nei pazienti che ricevono un trattamento vitaminico prolungato.

Ipervitaminosi E

Sebbene estremamente raro, dosi eccessive di vitamina E possono causare un rallentamento della guarigione delle ferite a causa della disfunzione piastrinica e dei disturbi della coagulazione.

Il rischio di tossicità della vitamina E aumenta nei pazienti con insufficienza epatica, alterazioni della coagulazione, o in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti orali, o nei pazienti che ricevono un trattamento vitaminico prolungato.

Precauzioni particolari d'uso

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

I pazienti con insufficienza epatica possono richiedere una somministrazione individuale di preparati vitaminici. Particolare attenzione deve essere prestata alla prevenzione della tossicità della vitamina A, poiché la presenza di una malattia epatica è associata ad un aumento della sensibilità alla tossicità della vitamina A, specialmente in combinazione con un consumo cronico eccessivo di alcol (vedi anche sopra «Ipervitaminosi A»).

Monitoraggio generale

Va considerata la quantità totale di vitamine introdotte nell'organismo da tutte le fonti, come alimentazione, altri integratori vitaminici o farmaci contenenti vitamine tra gli eccipienti (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). È necessario monitorare i livelli delle vitamine e lo stato clinico del paziente per garantire un adeguato livello vitaminico.

È necessario considerare che alcune vitamine, in particolare la vitamina A, sono sensibili alle radiazioni ultraviolette (ad esempio luce solare diretta o indiretta). Inoltre, un'elevata concentrazione di ossigeno nella soluzione può aumentare la degradazione delle vitamine A ed E. Tali fattori devono essere presi in considerazione qualora non si riesca a raggiungere un livello adeguato di vitamine.

È necessario effettuare un monitoraggio per garantire un contenuto sufficiente di vitamine nei pazienti per i quali i multivitaminici per somministrazione parenterale rappresentano l'unico apporto vitaminico per un lungo periodo. Ad esempio, è necessario monitorare la vitamina A nei pazienti con piaghe da decubito, ferite, ustioni, sindrome da intestino corto o fibrosi cistica.

Pazienti anziani

In generale, si deve considerare la possibilità di un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (riduzione della dose e/o prolungamento degli intervalli di somministrazione), poiché in questi pazienti si osservano più frequentemente riduzioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché patologie concomitanti o terapie farmacologiche associate.

Diluizione

Vitalipid deve essere utilizzato solo diluito.

Tutte le operazioni di miscelazione devono essere effettuate esclusivamente in condizioni asettiche.

Vitalipid deve essere aggiunto alla soluzione o emulsione non meno di 1 ora prima dell'inizio dell'infusione. Per ottenere l'omogeneità della miscela, il contenitore con la soluzione deve essere capovolto più volte immediatamente prima dell'inizio dell'infusione.

Compatibilità

Vitalipid non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli elencati di seguito. Il volume e la dose del medicinale da diluire devono essere determinati in base al foglio illustrativo del medicinale corrispondente.

Vitalipid, 10 ml (1 fiala) (per le raccomandazioni posologiche, vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»), può essere aggiunto ai seguenti medicinali:

«Intralipid 20 %», emulsione per infusione;

«Kabiven Centrale» o «Kabiven Periferico», emulsione per infusione, indipendentemente dalla dimensione dell'imballaggio;

«SmofKabiven Centrale» e «SmofKabiven Periferico», emulsione per infusione, indipendentemente dalla dimensione dell'imballaggio;

«SMOFlipid 20 %», emulsione per infusione;

«Glucosio 50 mg/ml», «Glucosio 100 mg/ml», soluzione per infusione;

«Cloruro di sodio 9 mg/ml», soluzione per infusione.

Vitalipid può essere utilizzato per diluire Soluvit N, liofilizzato per soluzione per infusione. Un flaconcino di Soluvit N viene ricostituito aggiungendo 10 ml (una fiala) di Vitalipid. Successivamente, la miscela viene aggiunta a qualsiasi medicinale compatibile.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Studi sulla riproduzione negli animali e studi clinici durante la gravidanza non sono stati condotti. Non sono stati effettuati studi su donne in gravidanza o in allattamento.

L'uso di oltre 8000 UI/giorno di vitamina A durante la gravidanza non è raccomandato a causa del possibile rischio di malformazioni congenite.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Non somministrare mai in forma non diluita!

Modalità di diluizione

Vitalipid deve essere somministrato per via endovenosa dopo diluizione asettica.

Il volume del medicinale da utilizzare per la diluizione deve essere determinato secondo quanto indicato nel foglio illustrativo (i medicinali raccomandati per la diluizione sono indicati nella sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Dosaggio

Pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni

1 fiala (10 ml) al giorno.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento posologico basato esclusivamente sull’età del paziente; tuttavia, i medici devono considerare il rischio aumentato di condizioni che possono influenzare la posologia nei pazienti anziani, come malattie multiple, politerapia, malnutrizione, alterazioni del metabolismo e, in particolare, disfunzioni epatiche, renali e cardiache (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»), che possono richiedere una riduzione della dose o della frequenza di somministrazione.

Disfunzione epatica

Per mantenere livelli adeguati di vitamine e prevenire la tossicità vitaminica, è necessario somministrare miscele vitaminiche personalizzate per ogni singolo paziente (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Bambini

Il medicinale è indicato per bambini di età pari o superiore a 11 anni.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio ripetuto di vitamine liposolubili può causare sintomi di tossicità. Un singolo episodio di sovradosaggio di vitamine liposolubili non provoca effetti indesiderati.

Dopo un’infusione prolungata di una dose eccessiva di vitamina D, può aumentare la concentrazione dei suoi metaboliti nel siero. Ciò può causare osteopenia.

Un’infusione rapida di vitamina K1 in soluzione acquosa colloidale può provocare arrossamento, broncospasmo, tachicardia e riduzione della pressione arteriosa.

Un sovradosaggio acuto di vitamina A (dosi superiori a 150.000 UI) può causare disturbi gastrointestinali, cefalea, aumento della pressione intracranica, edema del disco ottico, alterazioni psichiche, irritabilità, convulsioni o desquamazione cutanea generalizzata ritardata.

Un’intossicazione cronica (assunzione prolungata di preparati contenenti vitamina A in dosi superiori ai fabbisogni fisiologici, in pazienti che non necessitano di tale trattamento) può causare aumento della pressione intracranica, iperostosi corticale nelle ossa lunghe e chiusura prematura delle epifisi. La diagnosi viene generalmente posta in presenza di edema sottocutaneo dolente o sensibile al tatto negli arti.

All’esame radiologico si osserva una reazione periostale all’ulna, alla tibia, alla clavicola e alle costole.

Trattamento del sovradosaggio acuto o cronico

Interrompere la somministrazione del medicinale, ridurre l’assunzione di calcio, aumentare il diuresi (escrezione urinaria) e ripristinare l’equilibrio idrico.

Effetti indesiderati.

A carico del sistema immunitario, possono verificarsi reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio dell’uso di questo medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.

Incompatibilità.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, salvo diversamente indicato nella sezione «Istruzioni per l’uso».

Confezionamento. 10 ml di concentrato in una fiala di vetro; 10 fiale in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Fresenius Kabi AB, Svezia /
Fresenius Kabi AB, Sweden

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Svezia /
Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germania /
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germania /
Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany