Vitalipid

INSTRUKCJA stosowania leku Vitalipid (Vitalipid)

Skład:

substancje czynne:

1 ml zawiera:

dl-α-tokoferolu 0,91 mg;

retinolu palmitytanu 194,1 μg;

(odpowiada retinolowi) 99 μg;

fitomenadionu 15 μg;

ergokalcyferolu 0,5 μg;

substancje pomocnicze: olej sojowy rafinowany, glikol, oczyszczone fosfolipidy z żółtka jaja, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań, azot.

pH 8

Osmolalność 300 mOsm/kg wody

Postać farmaceutyczna. Stężony roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, biała emulsja.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do podania dożylnego. Witaminy.

Kod ATC B05X C.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Vitalipid jest mieszaniną witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, które są wchłaniane po podaniu doustnym i nie wykazują innych efektów farmakodynamicznych poza wspomaganiem lub uzupełnianiem diety.

Farmakokinetyka.

Podczas dożylnej infuzji witaminy rozpuszczalne w tłuszczach zawarte w preparacie Vitalipid metabolizowane są taką samą drogą, jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach podawane doustnie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stosować jako uzupełnienie do parenteralnego żywienia dożylnego w celu zapewnienia dobowego zapotrzebowania na rozpuszczalne w tłuszczach witaminy A, E, D2 i K1.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z substancji czynnych, na białko jaja, soi, orzechów ziemnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Oczyszczony olej z nasion soi może zawierać białko orzechów ziemnych. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne na olej z nasion soi oraz orzechy ziemne.

W czasie ciąży przeciwwskazane są dawki witaminy A przekraczające 8000 MI/dobę (co odpowiada 2400 µg).

Vitalipid jest również przeciwwskazany noworodkom oraz dzieciom poniżej 11. roku życia.

Hipowitaminoza dowolnej witaminy zawartej w leku.

Ciężka hiperkalcemia, hiperkalcynuria lub jakiekolwiek leczenie, choroba lub patologia prowadząca do ciężkiej hiperkalcemii i/lub hiperkalcynurii (np. nowotwory, przerzuty do kości, pierwotny hiperparatytroidyzm, granulomatoza).

Jednoczesne stosowanie z witaminą A lub retinoidami.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Interakcje pomiędzy poszczególnymi witaminami zawartymi w Vitalipidu a innymi lekami należy odpowiednio monitorować.

Do takich interakcji należą:

• Retinoidy, w tym bexaroten: zwiększenie ryzyka toksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z witaminą A.
• Tipranawir, roztwór do doustnego stosowania: zawiera witaminę E w ilości przekraczającej zalecaną dobową normę spożycia.
• Antagoniści witaminy K (np. warfaryna): wzmocnienie działania przeciwkrzepliwego witaminy E.

Interakcje między rozpuszczalnymi w tłuszczach witaminami a innymi składnikami lub systemami podawania parenteralnego żywienia są rzadko zgłaszane.

Obecność mikroelementów może powodować nieznaczną degradację witaminy A. Witamina A ulega niszczeniu pod wpływem promieniowania ultrafioletowego.

Należy unikać kombinacji z warfaryną, ponieważ witamina K1 oddziałuje z przeciwkrzepliwymi lekami z grupy kumaryn.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy natychmiast przerwać infuzję, jeśli wystąpią objawy lub oznaki reakcji nadwrażliwości.

Tylko do jednorazowego użytku.

Toxyczność witamin

Należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz stężenie witamin we krwi w celu uniknięcia przedawkowania i skutków toksycznych, szczególnie witamin A, D i E, przede wszystkim u pacjentów otrzymujących witaminy dodatkowo z innych źródeł lub stosowanych innych leków zwiększających ryzyko toksyczności witamin. Szczególnie ważne jest monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących witaminy długotrwale.

Hipervitaminoza A

Ryzyko rozwoju hipervitaminozy A oraz toksyczności witaminy A (która może się objawiać, na przykład, niepożądanymi reakcjami ze strony skóry i kości, podwójnym widzeniem, marskością wątroby) zwiększa się m.in. u pacjentów z niedoborem białek, zaburzeniami funkcji nerek (nawet jeśli witamina A nie jest stosowana dodatkowo), zaburzeniami funkcji wątroby, u pacjentów pediatrycznych z niską masą ciała, a także u chorych, którzy stale otrzymują leczenie witaminami.

Ostre choroby wątroby u pacjentów z wystarczającym stężeniem witaminy A w wątrobie mogą prowadzić do wystąpienia toksyczności witaminy A.

Hipervitaminoza D

Nadmiar witaminy D może powodować hiperkalcemię i hiperkalciurię.

Ryzyko toksyczności witaminy D zwiększa się u pacjentów z chorobami i/lub stanami prowadzącymi do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii, a także u pacjentów, którzy stale otrzymują leczenie witaminami.

Hipervitaminoza E

Chociaż bardzo rzadko, nadmierne dawki witaminy E mogą prowadzić do spowolnienia gojenia ran z powodu dysfunkcji płytek krwi i zaburzeń krzepnięcia krwi.

Ryzyko toksyczności witaminy E zwiększa się u pacjentów z niewydolnością wątroby, z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przy jednoczesnym stosowaniu doustnych leków przeciwkrzepliwych, a także u pacjentów, którzy stale otrzymują leczenie witaminami.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Pacjenci z niewydolnością wątroby mogą wymagać indywidualnego doboru dawki preparatów witaminowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na zapobieganie toksyczności witaminy A, ponieważ obecność choroby wątroby wiąże się ze zwiększonym wrażliwością na toksyczność witaminy A, szczególnie w połączeniu z przewlekłym nadmiernym spożyciem alkoholu (patrz także powyżej „Hipervitaminoza A”).

Ogólne monitorowanie

Należy uwzględnić całkowitą ilość witamin dostarczanych do organizmu z wszystkich źródeł, takich jak pożywienie, inne suplementy witaminowe lub leki zawierające witaminy jako substancje pomocnicze (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Należy monitorować poziom witamin i stan kliniczny pacjenta, aby zapewnić odpowiedni poziom witamin.

Należy pamiętać, że niektóre witaminy, szczególnie witamina A, są wrażliwe na promieniowanie ultrafioletowe (np. bezpośrednie lub pośrednie światło słoneczne). Ponadto wysoki poziom tlenu w roztworze może zwiększać rozpad witamin A i E. Należy brać pod uwagę te czynniki, jeśli nie uda się osiągnąć odpowiedniego poziomu witamin.

Należy prowadzić monitorowanie w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu witamin, jeśli przez dłuższy czas jedynym źródłem witamin dla pacjenta są wielowitaminy do podania dożylnego. Na przykład należy monitorować poziom witaminy A u pacjentów z odleżynami, ranami, oparzeniami, zespołem krótkiego jelita lub mukowiscydozą.

Pacjenci w wieku podeszłym

Ogólnie należy rozważyć możliwość dostosowania dawki u pacjentów w wieku podeszłym (zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie przedziałów dawkowania), ponieważ u tych pacjentów częściej występują obniżone funkcje wątroby, nerek lub serca, a także współistniejące choroby lub stosowanie leczenia farmakologicznego.

Zapobieganie

Vitalipid należy stosować wyłącznie po rozcieńczeniu.

Wszystkie mieszania należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach aseptycznych.

Vitalipid należy dodać do roztworu lub emulsji nie wcześniej niż 1 godzinę przed rozpoczęciem infuzji. Aby osiągnąć jednorodność mieszaniny bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji, pojemnik z mieszaniną należy kilkakrotnie odwrócić.

Zgodność

Vitalipid nie można mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Objętość i dawkę leku do rozcieńczenia należy ustalać zgodnie z instrukcją dotyczącą zastosowania medycznego odpowiedniego leku.

Vitalipid, 10 ml (1 ampułka) (zalecenia dotyczące dawkowania patrz w sekcji „Sposób stosowania i dawki”), można dodawać do następujących leków:

„Intralipid 20 %”, emulsja do wstrzykiwań;

„Kabiven Centralny” lub „Kabiven Obwodowy”, emulsja do wstrzykiwań, niezależnie od rozmiaru opakowania;

„SmofKabiven Centralny” i „SmofKabiven Obwodowy”, emulsja do wstrzykiwań, niezależnie od rozmiaru opakowania;

„SMOFlipid 20 %”, emulsja do wstrzykiwań;

„Glukoza 50 mg/ml”, „Glukoza 100 mg/ml”, roztwór do wstrzykiwań;

„Chlorek sodu 9 mg/ml”, roztwór do wstrzykiwań.

Vitalipid może być używany do rozcieńczenia Soluvita N, liofilizatu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Jeden fiolę Soluvita N rozpuszcza się dodając 10 ml (jedną ampułkę) Vitalipidu. Następnie mieszaninę dodaje się do dowolnego zgodnego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania rozrodczości u zwierząt oraz badania kliniczne w czasie ciąży nie były prowadzone. Badania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie były prowadzone.

Nie zaleca się stosowania więcej niż 8000 MI/dobę witaminy A w czasie ciąży ze względu na możliwy ryzyko wystąpienia wad wrodzonych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie obserwowano wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Nie stosować w formie nierozcieńczonej!

Sposób rozcieńczania

Witalipid stosuje się dożylnie po rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych.

Objętość leku do rozcieńczenia dobiera się zgodnie z instrukcją dla zastosowania medycznego (zalecane leki do rozcieńczania podano w sekcji „Szczególne wskazania stosowania”).

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 11. roku życia

1 ampułka (10 ml) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Korekty dawki wyłącznie ze względu na wiek pacjenta nie wymaga się; lekarze powinni jednak brać pod uwagę zwiększone ryzyko stanów, które mogą wpływać na dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku, takich jak wielorakie choroby, polipragmazja, maldytrancja, zaburzenia metabolizmu oraz szczególnie zaburzenia funkcji wątroby, nerek i serca (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”), co może wymagać zmniejszenia dawki lub częstotliwości podawania.

Zaburzenia funkcji wątroby

W celu utrzymania odpowiedniego poziomu witamin oraz zapobieżenia toksyczności witamin należy stosować mieszanki witamin indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Dzieci

Stosować u dzieci powyżej 11. roku życia.

Przedawkowanie.

Wielokrotne przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności. Jednorazowe przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie wywołuje działań niepożądanych.

Po długotrwałej infuzji zbyt dużej dawki witaminy D może wzrosnąć stężenie metabolitów witaminy w surowicy krwi. Może to prowadzić do wystąpienia osteopenii.

Szybka infuzja witaminy K1 w wodnym roztworze koloidalnym może spowodować zaczerwienienie, skurcz oskrzeli, tachykardię oraz obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ostre przedawkowanie witaminy A (dawki powyżej 150 000 MI) może powodować zaburzenia przewodu pokarmowego, ból głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia psychiczne, drażliwość, drgawki lub opóźnione ogólnoustrojowe łuszczynienie skóry.

Przewlekłe zatrucie (długotrwałe przyjmowanie leków zawierających witaminę A w dawkach przekraczających fizjologiczne zapotrzebowanie przez pacjentów, którzy nie potrzebują takiego leczenia) może powodować podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, hiperostozę korową w kościach długich oraz przedwczesne zamknięcie wyrostków szpikowych. Rozpoznanie stawia się zazwyczaj w obecności wrażliwego na dotyk lub bolesnego podskórnej guzki w okolicach kończyn.

W badaniu rentgenowskim obserwuje się reakcję okostnową promienia, kości piszczelowej, obojczyka i żeber.

Leczenie ostrego lub przewlekłego przedawkowania

Należy przerwać przyjmowanie leku, zmniejszyć spożycie wapnia, zwiększyć diurezę (wydalenie moczu) oraz przywrócić równowagę płynów.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku działania leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Niezgodność.

Ten lek nie może być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”.

Opakowanie. 10 ml koncentratu w ampułce szklanej; 10 ampułek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Fresenius Kabi AB, Szwecja/

Fresenius Kabi AB, Sweden

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Szwecja/

Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden

Wnioskodawca.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Niemcy/

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Adres siedziby wnioskodawcy.

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy/

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany