Виталипид для детей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Виталипид для детей

Состав:

действующие вещества:

1 мл содержит:

dl-α-токоферола 0,64 мг

пальмитата ретинола 135,3 мкг

(соответствует ретинолу) 69 мкг

фитоменадиона 20,0 мкг

эргокальциферола 1,0 мкг

рН 8

Осмоляльность 300 мОсм/кг воды

вспомогательные вещества: масло соевое рафинированное, глицерин, очищенные фосфолипиды яичного желтка, натрия гидроксид, вода для инъекций, азот.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для внутривенного введения. Витамины.

Код АТХ B05X C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

«Виталипид для детей» — это сбалансированная смесь жирорастворимых витаминов, обеспечивающая суточные потребности при парентеральном питании.

Биохимические и физиологические свойства «Виталипида для детей» определяются свойствами 4 отдельных витаминов, входящих в его состав, основные из которых следующие:

• Витамин А участвует в росте и дифференцировке клеток, а также в физиологических механизмах зрения.
• Витамин D регулирует обмен кальция и фосфора в костях и почках.
• Витамин Е обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает образование токсичных продуктов окисления и защищает клеточные компоненты.
• Витамин К участвует в активации факторов свёртывания II (протромбин), VII, IX и X, а также белков C и S, которые жизненно важны для нормального процесса свёртывания крови. Витамин К необходим для синтеза других белков в плазме крови, костях и почках.

Фармакокинетика.

Жирорастворимые витамины «Виталипида для детей» метаболизируются тем же путём, что и жирорастворимые витамины, абсорбируемые с пищей.

Фармакокинетические свойства «Виталипида для детей» определяются свойствами 4 отдельных витаминов, основные из которых следующие:

• Витамин А: нормальный уровень в сыворотке крови составляет 80–300 МЕ/мл; он связывается с белком-переносчиком и преимущественно выводится с желчью и мочой.
• Витамин D: активируется после гидроксилирования в печени и почках; связывается с белком-переносчиком и выводится главным образом с желчью и мочой.
• Витамин Е: в крови транспортируется с помощью липопротеинов, превращается в печени и преимущественно выводится с мочой.
• Витамин К: взаимодействует с желчью для всасывания из желудочно-кишечного тракта, накапливается главным образом в печени, но сохраняется в организме лишь в течение короткого времени, быстро метаболизируется и выводится с желчью и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять в качестве добавки к внутривенному парентеральному питанию новорождённым и детям до 11 лет для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах А, Е, D2 и К1.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из действующих веществ, к белкам яиц, сои, арахиса или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Очищенное соевое масло может содержать белок арахиса. Перекрёстные аллергические реакции наблюдались на соевое масло и арахис.

Гипервитаминоз любым витамином, входящим в состав лекарственного средства.

Тяжёлая гиперкальциемия, гиперкальциурия или любое лечение, заболевание и/или патология, приводящие к тяжёлой гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, новообразования, метастазы в кости, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз).

Одновременное применение с витамином А или ретиноидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие между конкретными витаминами, входящими в состав «Виталипида для детей», и другими препаратами следует контролировать соответствующим образом.

Такие взаимодействия включают:

• Ретиноиды, включая бексаротен: повышение риска токсичности при одновременном применении с витамином А.
• Типранавир, раствор для перорального применения: содержит витамин Е в количестве, превышающем рекомендованную суточную норму потребления.
• Антагонисты витамина К (например, варфарин): усиление антикоагулянтного эффекта витамина Е.

О взаимодействии между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами или системами введения парентерального питания сообщалось редко.

Наличие микроэлементов может вызвать незначительную деградацию витамина А. Витамин А разрушается под воздействием ультрафиолетового излучения.

Следует избегать комбинации с варфарином, поскольку витамин К1 взаимодействует с антикоагулянтами кумаринового ряда.

Особенности применения.

Общее количество введенного «Виталипида для детей» не может превышать 10 мл/сутки.

Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы реакции гиперчувствительности.

Только для одноразового использования.

Токсичность витаминов

Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрацию витаминов в крови, чтобы избежать передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов А, D и Е, в первую очередь у пациентов, получающих витамины дополнительно из других источников или которым применяют другие средства, повышающие риск токсичности витаминов. Особенно важно проводить мониторинг состояния пациентов, получающих витамины длительно.

Гипервитаминоз А

Риск развития гипервитаминоза А и токсичности витамина А (например, симптомы, такие как побочные реакции со стороны кожи и костей, диплопия, цирроз печени) увеличивается, например, у пациентов с недостаточностью белков, нарушениями функций почек (даже если витамин А дополнительно не назначается), нарушениями функций печени, у педиатрических пациентов с низкой массой тела, а также у больных, постоянно получающих лечение витаминами.

Острое заболевание печени у пациентов с достаточным содержанием витамина А в печени может привести к проявлению токсичности витамина А.

Гипервитаминоз D

Избыточное количество витамина D может вызвать гиперкальциемию и гиперкальциурию.

Риск токсичности витамина D увеличивается у пациентов с заболеваниями и/или состояниями, приводящими к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии, а также у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами.

Гипервитаминоз Е

Хотя и чрезвычайно редко, избыточные дозы витамина Е могут привести к замедлению заживления ран из-за дисфункции тромбоцитов и нарушения свертывания крови.

Риск токсичности витамина Е увеличивается у пациентов с нарушениями функций печени, с нарушениями свертывания крови или при одновременном применении пероральных антикоагулянтов, а также у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами.

Особые предостережения при применении

Пациенты с нарушениями функций печени

Пациенты с печеночной недостаточностью могут нуждаться в индивидуальном назначении препаратов витаминов. Особое внимание следует уделять профилактике токсичности витамина А, поскольку наличие заболевания печени связано с повышенной чувствительностью к токсичности витамина А, особенно в сочетании с хроническим чрезмерным употреблением алкоголя (см. выше «Гипервитаминоз А»).

Общий мониторинг

Следует учитывать общее количество витаминов, поступающих в организм из всех источников, таких как питание, другие витаминные добавки или лекарства, содержащие витамины в составе вспомогательных веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо контролировать уровень витаминов и клиническое состояние пациента, чтобы обеспечить поддержание адекватного уровня витаминов.

Следует учитывать, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительны к ультрафиолетовому излучению (например, прямому или рассеянному солнечному свету). Кроме того, высокий уровень кислорода в растворе может усиливать разрушение витаминов А и Е. Эти факторы следует учитывать, если не удается достичь должного уровня витаминов.

Необходимо проводить мониторинг достаточного содержания витаминов, если для пациента единственным источником витаминов в течение длительного времени являются поливитамины для парентерального введения. Например, следует контролировать уровень витамина А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткой кишки или кистозным фиброзом.

Разведение

«Виталипид для детей» необходимо добавлять к раствору или эмульсии не ранее чем за 1 час до начала инфузии. Для достижения гомогенности смеси непосредственно перед началом инфузии емкость со смесью несколько раз переворачивают.

Совместимость

«Виталипид для детей» нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных ниже. Объем и дозу препарата для разведения следует определять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению соответствующего лекарственного средства.

«Виталипид для детей» (рекомендации по дозировке см. в разделе «Способ применения и дозы») можно добавлять к следующим лекарственным средствам:

«Интраліпид 20 %», эмульсия для инфузий;

«СМОФліпид 20 %», эмульсия для инфузий;

«Глюкоза 50 мг/мл», «Глюкоза 100 мг/мл», раствор для инфузий;

«Натрия хлорид 9 мг/мл», раствор для инфузий;

Для пациентов в возрасте от 2 лет:

«Кабівен Центральный» или «Кабівен Периферический», эмульсия для инфузий, независимо от размера упаковки;

«СмофКабівен центральный» и «СмофКабівен периферический», эмульсия для инфузий, независимо от размера упаковки.

Для детей с массой тела более 10 кг в возрасте до 11 лет:

«Виталипид для детей» может использоваться для разведения «Солувита Н», лиофилизата для раствора для инфузий. Один флакон «Солувита Н» растворяют, добавляя 10 мл (одну ампулу) «Виталипида для детей». После этого смесь добавляют к любому совместимому лекарственному средству.

Для детей с массой тела до 10 кг:

«Виталипид для детей» не рекомендуется использовать для разведения «Солувита Н» из-за различий в режимах дозирования «Виталипида для детей» и «Солувита Н».

Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический результат у новорожденных из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении новорожденным и детям в возрасте до 2 лет приготовленные растворы с добавлением «Виталипида для детей» следует защищать от света до окончания введения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применяют детям.

Способ применения и дозы.

Не применять неразбавленным!

Способ разведения

«Виталипид для детей» применяется внутривенно после асептичного разведения.

Объём препарата, используемого для разведения, определяют в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению (рекомендуемые лекарственные средства для разведения, а также объём «Солувита Н» указаны в разделе «Особенности применения»).

Рассчитанная в зависимости от массы тела или возраста ребёнка доза лекарственного средства «Виталипид для детей» вводится после разведения в определённом объёме растворителя.

Рекомендуемая доза для доношенных новорождённых и новорождённых с низкой массой тела — менее 2,5 кг:

4 мл/кг массы тела/сутки.

Для детей с массой тела более 2,5 кг и возрастом до 11 лет:

рекомендуемая доза составляет 10 мл (1 ампула) в сутки.

Нарушения функции печени

Для поддержания должного уровня витаминов и профилактики токсичности витаминов необходимо применять витаминные смеси индивидуально для каждого пациента (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Применяется новорождённым и детям в возрасте до 11 лет.

Передозировка.

Многократная передозировка жирорастворимыми витаминами может привести к развитию симптомов токсичности. Однократная передозировка жирорастворимыми витаминами не вызовет побочных эффектов.

После длительной инфузии слишком высокой дозы витамина D может повыситься концентрация метаболитов витамина в сыворотке крови. Это может привести к развитию остеопении.

Быстрая инфузия витамина К1 в коллоидном водном растворе может спровоцировать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и снижение артериального давления.

Острая передозировка витамина А (дозы свыше 150 000 МЕ) может вызвать желудочно-кишечные расстройства, головную боль, повышение внутричерепного давления, отёк диска зрительного нерва, психические нарушения, раздражительность, судороги или отсроченное генерализованное шелушение кожи.

Хроническое отравление (длительный приём препаратов витамина А в дозах, превышающих физиологические потребности, у пациентов, которым такое лечение не требуется) может вызвать повышение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз в длинных костях и преждевременное закрытие эпифизов. Диагноз обычно устанавливается при наличии чувствительного при пальпации или болезненного подкожного отёка конечностей.

При рентгенологическом исследовании наблюдается периостальная реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и рёбер.

Лечение острой или хронической передозировки

Прекратить приём препарата, уменьшить потребление кальция, увеличить диурез (экскрецию мочи) и восстановить водно-электролитный баланс.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы возможно возникновение аллергических реакций.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищённом от света месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Особенности применения».

Упаковка.

По 10 мл концентрата в стеклянной ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби АБ, Швеция/

Fresenius Kabi AB, Sweden

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рапсгатан 7, Уппсала, 754 50, Швеция/

Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия/

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352 Бад-Гомбург, Германия/

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany