Vitalipid para niños

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITALIPID PARA NIÑOS

Composición:

Principios activos:

1 ml contiene:

dl-α-tocoferol 0,64 mg

Palmitato de retinol 135,3 µg
(corresponde a retinol) 69 µg

Fitomenadiona 20,0 µg

Ergocalciferol 1,0 µg

pH 8

Osmolalidad 300 mOsm/kg de agua

Excipientes: aceite de soja refinado, glicerol, fosfolípidos purificados de yema de huevo, hidróxido de sodio, agua para inyección, nitrógeno.

Forma farmacéutica. Concentrado para solución para perfusión.

Propiedades físicas y químicas principales: emulsión homogénea blanca.

*Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

«Vitalipid para niños» es una mezcla equilibrada de vitaminas liposolubles que cubre las necesidades diarias durante la nutrición parenteral.

Las propiedades bioquímicas y fisiológicas de «Vitalipid para niños» corresponden a las de las cuatro vitaminas individuales que contiene, cuyas principales son las siguientes:

• La vitamina A interviene en el crecimiento y la diferenciación celular, así como en los mecanismos fisiológicos de la visión.
• La vitamina D regula el metabolismo del calcio y del fósforo en los huesos y los riñones.
• La vitamina E posee propiedades antioxidantes, previene la formación de productos tóxicos derivados de la oxidación y protege los componentes celulares.
• La vitamina K interviene en la activación de los factores de coagulación II (protrombina), VII, IX y X, así como de las proteínas C y S, que son esenciales para un proceso normal de coagulación sanguínea. La vitamina K es necesaria para la síntesis de otras proteínas en el plasma sanguíneo, los huesos y los riñones.

Farmacocinética

Las vitaminas liposolubles de «Vitalipid para niños» se metabolizan por la misma vía que las vitaminas liposolubles absorbidas por la alimentación.

Las propiedades farmacocinéticas de «Vitalipid para niños» corresponden a las de las cuatro vitaminas individuales que contiene, cuyas principales son las siguientes:

• La vitamina A: el nivel normal en suero oscila entre 80 y 300 UI/ml; se une a una proteína transportadora y se elimina principalmente por la bilis y la orina.
• La vitamina D: se activa tras la hidroxilación en el hígado y en los riñones; se une a una proteína transportadora y se elimina principalmente por la bilis y la orina.
• La vitamina E: en sangre se transporta mediante lipoproteínas, se transforma en el hígado y se elimina principalmente por la orina.
• La vitamina K: interacciona con la bilis para su absorción desde el tracto gastrointestinal, se acumula principalmente en el hígado, pero se conserva en el organismo solo durante un período corto, se metaboliza rápidamente y se elimina por la bilis y la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Utilizar como complemento de la nutrición parenteral intravenosa en recién nacidos y niños menores de 11 años para cubrir las necesidades diarias de vitaminas liposolubles A, E, D2 y K1.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos, a las proteínas del huevo, de la soja, del cacahuete o a cualquier excipiente del medicamento.

El aceite de soja refinado puede contener proteínas del cacahuete. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre el aceite de soja y el cacahuete.

Hipervitaminosis de cualquiera de las vitaminas incluidas en la formulación del medicamento.

Hipercalcemia grave, hipercalciuria o cualquier tratamiento, enfermedad o patología que conduzca a hipercalcemia grave y/o hipercalciuria (por ejemplo, neoplasias, metástasis óseas, hiperparatiroidismo primario, granulomatosis).

Uso concomitante con vitamina A o retinoides.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones entre las vitaminas específicas presentes en «Vitalipid Niños» y otros fármacos deben controlarse adecuadamente.

Dichas interacciones incluyen:

• Retinoides, incluyendo bexaroteno: aumento del riesgo de toxicidad cuando se administra conjuntamente con vitamina A.
• Tipranavir, solución oral: contiene vitamina E en una cantidad superior a la ingesta diaria recomendada.
• Antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina): potenciación del efecto anticoagulante por la vitamina E.

Raramente se han notificado interacciones entre las vitaminas liposolubles y otros componentes o sistemas de administración de nutrición parenteral.

La presencia de oligoelementos puede provocar una ligera degradación de la vitamina A. La vitamina A se destruye por la exposición a la radiación ultravioleta.

Debe evitarse la combinación con warfarina, ya que la vitamina K1 interacciona con los anticoagulantes cumarínicos.

Características de uso.

La cantidad total de «Vitalipid Niños» administrada no debe exceder los 10 ml/día.

La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de reacción de hipersensibilidad.

Solo para uso individual.

Toxicidad de las vitaminas

Debe controlarse el estado clínico del paciente y la concentración sanguínea de vitaminas para evitar sobredosis y efectos tóxicos, especialmente de las vitaminas A, D y E, principalmente en pacientes que reciben vitaminas adicionales de otras fuentes o que están siendo tratados con otros agentes que aumentan el riesgo de toxicidad vitamínica. Es muy importante realizar un monitoreo continuo en pacientes que reciben vitaminas durante períodos prolongados.

Hipervitaminosis A

El riesgo de desarrollar hipervitaminosis A y toxicidad por vitamina A (que, por ejemplo, se manifiesta con síntomas como reacciones adversas en la piel y huesos, diplopía, cirrosis hepática) aumenta, por ejemplo, en pacientes con deficiencia de proteínas, alteraciones de la función renal (incluso si no se administra vitamina A adicionalmente), alteraciones de la función hepática, en pacientes pediátricos con bajo peso corporal, así como en pacientes que reciben tratamiento vitamínico continuo.

Una enfermedad hepática aguda en pacientes con niveles adecuados de vitamina A en el hígado puede provocar manifestaciones de toxicidad por vitamina A.

Hipervitaminosis D

Una cantidad excesiva de vitamina D puede provocar hipercalcemia e hipercalciuria.

El riesgo de toxicidad por vitamina D aumenta en pacientes con enfermedades y/o estados que provocan hipercalcemia y/o hipercalciuria, así como en pacientes que reciben tratamiento vitamínico continuo.

Hipervitaminosis E

Aunque extremadamente raro, dosis excesivas de vitamina E pueden provocar un retraso en la cicatrización de heridas debido a la disfunción plaquetaria y alteraciones en la coagulación sanguínea.

El riesgo de toxicidad por vitamina E aumenta en pacientes con alteraciones de la función hepática, trastornos de la coagulación sanguínea o cuando se administra simultáneamente con anticoagulantes orales, o en pacientes que reciben tratamiento vitamínico continuo.

Precauciones especiales de uso

Pacientes con alteraciones de la función hepática

Los pacientes con insuficiencia hepática pueden requerir una prescripción individualizada de preparaciones vitamínicas. Debe prestarse especial atención a la prevención de la toxicidad por vitamina A, ya que la presencia de enfermedad hepática se asocia con una mayor sensibilidad a la toxicidad por vitamina A, especialmente en combinación con el consumo crónico excesivo de alcohol (véase también más arriba «Hipervitaminosis A»).

Monitoreo general

Debe tenerse en cuenta la cantidad total de vitaminas administradas al organismo desde todas las fuentes, tales como alimentación, suplementos vitamínicos adicionales o medicamentos que contengan vitaminas como excipientes (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Es necesario controlar los niveles de vitaminas y el estado clínico del paciente para asegurar un nivel adecuado de vitaminas.

Debe tenerse en cuenta que algunas vitaminas, especialmente la vitamina A, son sensibles a la radiación ultravioleta (por ejemplo, luz solar directa o indirecta). Además, un alto nivel de oxígeno en la solución puede aumentar la degradación de las vitaminas A y E. Estos factores deben considerarse si no se logra alcanzar un nivel adecuado de vitaminas.

Debe realizarse un monitoreo para garantizar niveles suficientes de vitaminas cuando durante un período prolongado la única fuente de vitaminas para el paciente sean los multivitamínicos para administración parenteral. Por ejemplo, debe controlarse la vitamina A en pacientes con úlceras por presión, heridas, quemaduras, síndrome del intestino corto o fibrosis quística.

Reconstitución

«Vitalipid Niños» debe añadirse a la solución o emulsión no menos de 1 hora antes del inicio de la infusión. Para lograr la homogeneidad de la mezcla, justo antes del inicio de la infusión, el recipiente con la mezcla debe agitarse varias veces.

Compatibilidad

«Vitalipid Niños» no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación. El volumen y la dosis del medicamento para dilución deben determinarse según las instrucciones de uso médico del medicamento correspondiente.

«Vitalipid Niños» (véanse las recomendaciones de dosificación en la sección «Forma de administración y dosis») puede añadirse a los siguientes medicamentos:

«Intralipid 20 %», emulsión para infusión;

«SMOFlipid 20 %», emulsión para infusión;

«Glucosa 50 mg/ml», «Glucosa 100 mg/ml», solución para infusión;

«Cloruro de sodio 9 mg/ml», solución para infusión;

Para pacientes de 2 años en adelante:

«Kabiven Central» o «Kabiven Periférico», emulsión para infusión, independientemente del tamaño del envase;

«SmofKabiven Central» y «SmofKabiven Periférico», emulsión para infusión, independientemente del tamaño del envase.

Para niños con peso corporal superior a 10 kg y edad hasta 11 años:

«Vitalipid Niños» puede utilizarse para diluir «Soluvit N», liofilizado para solución para infusión. Un frasco de «Soluvit N» se disuelve añadiendo 10 ml (una ampolla) de «Vitalipid Niños». Después de esto, la mezcla se añade a cualquier medicamento compatible.

Para niños con peso corporal hasta 10 kg:

«Vitalipid Niños» no se recomienda para la dilución de «Soluvit N» debido a las diferencias en los regímenes de dosificación entre «Vitalipid Niños» y «Soluvit N».

La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral intravenosa, especialmente en presencia de oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos adversos sobre el resultado clínico en recién nacidos debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Al administrar a recién nacidos y niños menores de 2 años, las soluciones preparadas con la adición de «Vitalipid Niños» deben protegerse de la luz hasta completar la administración.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se utiliza.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Se administra a niños.

Vía de administración y dosis.

No administrar sin diluir!

Modo de dilución

«Vitalipid pediátrico» se administra por vía intravenosa tras su dilución aséptica.

El volumen del medicamento utilizado para la dilución se determina según las instrucciones de uso médico (los medicamentos recomendados para la dilución, así como el volumen de «Soluvit N», se indican en la sección «Instrucciones especiales de uso»).

La dosis del medicamento «Vitalipid pediátrico», calculada según el peso corporal o la edad del niño, se administra tras su dilución en el volumen especificado del diluyente.

Dosis recomendada para recién nacidos prematuros y recién nacidos con bajo peso corporal – inferior a 2,5 kg:

4 ml/kg de peso corporal/día.

Para niños con peso corporal superior a 2,5 kg y edad hasta 11 años:

la dosis recomendada es de 10 ml (1 ampolla) por día.

Alteraciones de la función hepática

Para mantener niveles adecuados de vitaminas y prevenir la toxicidad vitamínica, es necesario administrar mezclas de vitaminas de forma individualizada para cada paciente (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).

Pacientes pediátricos

Se utiliza en recién nacidos y niños menores de 11 años.

Sobredosis.

Una sobredosis repetida de vitaminas liposolubles puede provocar síntomas de toxicidad. Una sobredosis única de vitaminas liposolubles no provocará efectos adversos.

Tras una infusión prolongada con una dosis excesiva de vitamina D, puede aumentar la concentración de sus metabolitos en el suero sanguíneo. Esto puede provocar osteopenia.

Una infusión rápida de vitamina K1 en una solución acuosa coloidal puede provocar enrojecimiento, broncoespasmo, taquicardia y disminución de la presión arterial.

Una sobredosis aguda de vitamina A (dosis superiores a 150 000 UI) puede causar trastornos gastrointestinales, cefalea, aumento de la presión intracraneal, edema del disco óptico, trastornos psíquicos, irritabilidad, convulsiones o descamación cutánea generalizada retardada.

La intoxicación crónica (ingesta prolongada de preparados de vitamina A en dosis que exceden las necesidades fisiológicas en pacientes que no requieren dicho tratamiento) puede provocar aumento de la presión intracraneal, hiperostosis cortical en los huesos largos y cierre prematuro de las epífisis. El diagnóstico generalmente se establece ante la presencia de edema subcutáneo sensible al tacto o doloroso en las extremidades.

En el estudio radiológico se observa una reacción periostal en el cúbito, peroné, clavícula y costillas.

Tratamiento de la sobredosis aguda o crónica

Suspender la administración del medicamento, reducir la ingesta de calcio, aumentar el diuresis (excreción urinaria) y restablecer el equilibrio hídrico.

Reacciones adversas.

Puede producirse reacciones alérgicas por parte del sistema inmunitario.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. No congelar.

Incompatibilidades.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos indicados en la sección «Instrucciones de uso».

Envase.

10 ml de concentrado en ampolla de vidrio; 10 ampollas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Fresenius Kabi AB, Suecia /
Fresenius Kabi AB, Sweden

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Suecia /
Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden

Titular del medicamento.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Alemania /
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Dirección del titular del medicamento.

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Alemania /
Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany