Vitalipid dla dzieci

INSTRUKCJA stosowania leku Vitalipid dla dzieci

Skład:

substancje czynne:

1 ml zawiera:

dl-α-tokoferolu 0,64 mg

palmitynianu retinolu 135,3 µg

(ekwiwalent retinolu) 69 µg

fitomenadionu 20,0 µg

ergokalcyferolu 1,0 µg

pH 8

Osmolalność 300 mOsm/kg wody

substancje pomocnicze: rafinowana olej sojowy, glikol, oczyszczone fosfolipidy z żółtka jajka, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań, azot.

Postać leku. Stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, biała emulsja.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do podania dożylnego. Witaminy.

Kod ATC B05X C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

„Vitalipid dla dzieci” to zbilansowana mieszanina witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, która pokrywa dzienne zapotrzebowanie podczas żywienia dożylnej.

Właściwości biochemiczne i fizjologiczne „Vitalipid dla dzieci” to właściwości 4 oddzielnych witamin wchodzących w jego skład, z których najważniejsze to:

• Witamina A uczestniczy w wzroście i różnicowaniu komórek, a także w fizjologicznych mechanizmach widzenia.
• Witamina D reguluje przemianę wapnia i fosforu w kościach i nerkach.
• Witamina E wykazuje działanie przeciwutleniające, zapobiega powstawaniu toksycznych produktów utleniania i chroni składniki komórkowe.
• Witamina K uczestniczy w aktywacji czynników krzepnięcia krwi II (protrombina), VII, IX i X, a także białek C i S, które są kluczowe dla prawidłowego procesu krzepnięcia krwi. Witamina K jest niezbędna do syntezy innych białek w osoczu krwi, kościach i nerkach.

Farmakokinetyka.

Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach zawarte w „Vitalipid dla dzieci” metabolizowane są tą samą drogą, co witaminy rozpuszczalne w tłuszczach pochłaniane z pożywienia.

Właściwości farmakokinetyczne „Vitalipid dla dzieci” to właściwości 4 oddzielnych witamin, z których najważniejsze to:

• Witamina A: normalny poziom we krwi wynosi 80–300 JM/ml; wiązana jest z białkiem nośnikiem i wydalana głównie z żółcią oraz moczem.
• Witamina D: aktywowana po hydroksylacji w wątrobie i nerkach; wiązana jest z białkiem nośnikiem i wydalana przede wszystkim z żółcią oraz moczem.
• Witamina E: w krwi transportowana jest za pomocą lipoprotein, przekształcana w wątrobie i wydalana głównie z moczem.
• Witamina K: do wchłaniania z przewodu pokarmowego wymaga obecności żółci, gromadzi się głównie w wątrobie, ale jest w organizmie zachowywana tylko przez krótki czas, szybko metabolizowana i wydalana z żółcią oraz moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować jako uzupełnienie do parenteralnego żywienia dożylnego u noworodków i dzieci do 11 roku życia w celu zapewnienia dobowego zapotrzebowania na rozpuszczalne w tłuszczach witaminy A, E, D2 i K1.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych, białko jaja, sojowe, orzechowe lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Rafinowane oleje sojowe mogą zawierać białko orzechowe. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne na olej sojowy i orzechy ziemne.

Hiperwitaminoza dowolną z witamin zawartych w leku.

Ciężka hiperkalcemia, hiperkalcynuria lub jakiekolwiek leczenie, choroba i/lub stan patologiczny prowadzący do ciężkiej hiperkalcemii i/lub hiperkalcynurii (np. nowotwory, przerzuty do kości, pierwotny nadczynność przytarcznic, granulomatoza).

Jednoczesne stosowanie z witaminą A lub retinoidami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje między poszczególnymi witaminami zawartymi w „Vitalipid dla dzieci” a innymi lekami należy odpowiednio monitorować.

Do takich interakcji należą:

• Retinoidy, w tym bexarytenu: zwiększone ryzyko toksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z witaminą A.
• Tipranawir, roztwór do doustnego stosowania: zawiera witaminę E w ilości przekraczającej zalecaną dobową normę spożycia.
• Antagoniści witaminy K (np. warfaryna): wzmacnianie działania przeciwkrzepliwego przez witaminę E.

Donoszono rzadko o interakcjach między rozpuszczalnymi w tłuszczach witaminami a innymi składnikami lub systemami podawania żywienia dożylnej.

Obecność mikroelementów może powodować nieznaczną degradację witaminy A. Witamina A ulega rozkładowi pod wpływem promieniowania ultrafioletowego.

Należy unikać połączenia z warfaryną, ponieważ witamina K1 oddziałuje z przeciwkrzepliwymi lekami z grupy kumaryn.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Całkowita objętość podanego „Vitalipid dla dzieci” nie może przekraczać 10 ml na dobę.

Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy lub symptomy reakcji nadwrażliwości.

Tylko do jednorazowego użytku.

Toxyczność witamin

Należy kontrolować stan kliniczny pacjenta oraz stężenie witamin we krwi w celu uniknięcia przedawkowania i skutków toksycznych, szczególnie witamin A, D i E, przede wszystkim u pacjentów otrzymujących witaminy dodatkowo z innych źródeł lub u których stosowane są inne środki zwiększające ryzyko toksyczności witamin. Szczególnie ważne jest monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących witaminy długoterminowo.

Hipervitaminoza A

Ryzyko rozwoju hipervitaminozy A i toksyczności witaminy A (która może się objawiać np. objawami ze strony skóry i kości, diplopią, marskością wątroby) zwiększa się np. u pacjentów z niedoborem białek, zaburzeniami czynności nerek (nawet jeśli witamina A nie jest podawana dodatkowo), zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentów pediatrycznych z niską masą ciała, a także u chorych otrzymujących długotrwałe leczenie witaminami.

Ostra choroba wątroby u pacjentów z odpowiednim stężeniem witaminy A w wątrobie może prowadzić do objawów toksyczności witaminy A.

Hipervitaminoza D

Nadmiar witaminy D może powodować hiperkalcemię i hiperkalciurię.

Ryzyko toksyczności witaminy D zwiększa się u pacjentów z chorobami i/lub stanami prowadzącymi do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii, a także u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie witaminami.

Hipervitaminoza E

Chociaż rzadko, nadmierne dawki witaminy E mogą prowadzić do spowolnienia gojenia ran z powodu dysfunkcji płytek krwi i zaburzeń krzepnięcia krwi.

Ryzyko toksyczności witaminy E zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przy jednoczesnym stosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych, a także u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie witaminami.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z niewydolnością wątroby mogą wymagać indywidualnego doboru dawek preparatów witaminowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na zapobieganie toksyczności witaminy A, ponieważ obecność choroby wątroby wiąże się ze zwiększonym nasileniem toksyczności witaminy A, szczególnie w połączeniu z przewlekłym nadmiernym spożyciem alkoholu (patrz także powyżej „Hipervitaminoza A”).

Ogólne monitorowanie

Należy uwzględnić całkowitą ilość witamin dostarczanych do organizmu z wszystkich źródeł, takich jak pożywienie, inne suplementy witaminowe lub leki zawierające witaminy jako składniki pomocnicze (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Należy kontrolować poziom witamin i stan kliniczny pacjenta, aby zapewnić odpowiedni poziom witamin.

Należy pamiętać, że niektóre witaminy, szczególnie witamina A, są wrażliwe na promieniowanie ultrafioletowe (np. bezpośrednie lub pośrednie światło słoneczne). Ponadto wysoki poziom tlenu w roztworze może przyspieszać rozkład witamin A i E. Należy brać pod uwagę te czynniki, jeśli nie uda się osiągnąć odpowiedniego poziomu witamin.

Należy prowadzić monitorowanie w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu witamin, jeśli przez dłuższy czas jedynym źródłem witamin dla pacjenta są wielowitaminy do podania dożylnego. Na przykład należy kontrolować poziom witaminy A u pacjentów z odleżynami, ranami, oparzeniami, zespołem krótkiego jelita lub mukowiscydozą.

Rozcieńczanie

„Vitalipid dla dzieci” należy dodawać do roztworu lub emulsji nie wcześniej niż godzinę przed rozpoczęciem infuzji. W celu osiągnięcia jednorodności mieszaniny, pojemnik z mieszaniną należy kilkakrotnie odwrócić bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji.

Zgodność

„Vitalipid dla dzieci” nie można mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Objętość i dawkę środka do rozcieńczenia należy dobierać zgodnie z instrukcją dotyczącą zastosowania medycznego odpowiedniego leku.

„Vitalipid dla dzieci” (zalecenia dotyczące dawkowania patrz w sekcji „Sposób stosowania i dawki”) można dodawać do następujących leków:

„Intralipid 20 %”, emulsja do wstrzykiwań;

„SMOFlipid 20 %”, emulsja do wstrzykiwań;

„Glukoza 50 mg/ml”, „Glukoza 100 mg/ml”, roztwór do wstrzykiwań;

„Chlorek sodu 9 mg/ml”, roztwór do wstrzykiwań;

Dla pacjentów w wieku powyżej 2 lat:

„Kabiven Centralny” lub „Kabiven Obwodowy”, emulsja do wstrzykiwań, niezależnie od rozmiaru opakowania;

„SmofKabiven Centralny” i „SmofKabiven Obwodowy”, emulsja do wstrzykiwań, niezależnie od rozmiaru opakowania.

Dla dzieci o masie ciała powyżej 10 kg i w wieku do 11 roku życia:

„Vitalipid dla dzieci” może być używany do rozcieńczenia „Soluvitu N”, liofilizatu do roztworu do wstrzykiwań. Jeden fiolka „Soluvitu N” rozpuszcza się dodając 10 ml (jedną ampułkę) „Vitalipid dla dzieci”. Następnie mieszaninę dodaje się do dowolnego zgodnego leku.

Dla dzieci o masie ciała do 10 kg:

„Vitalipid dla dzieci” nie jest zalecany do rozcieńczania „Soluvitu N” ze względu na różnice w reżimach dawkowania „Vitalipid dla dzieci” i „Soluvitu N”.

Działanie światła na roztwory do parenteralnego żywienia dożylnego, szczególnie w obecności mikroelementów i/lub witamin, może negatywnie wpływać na wynik kliniczny u noworodków poprzez tworzenie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania noworodkom i dzieciom do 2 roku życia, przygotowane roztwory z dodatkiem „Vitalipid dla dzieci” należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosuje się.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Stosowane u dzieci.

Sposób stosowania i dawki.

Nie stosować w formie nierozcieńczonej!

Sposób rozcieńczenia

„Vitalipid dla dzieci” stosuje się dożylnie po rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych.

Objętość leku do rozcieńczenia należy ustalić zgodnie z instrukcją do użytkowania medycznego (zalecane leki do rozcieńczania oraz objętość „Soluvitu N” podano w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawkę leku „Vitalipid dla dzieci”, obliczoną w zależności od masy ciała lub wieku dziecka, podaje się po rozcieńczeniu w odpowiedniej objętości rozpuszczalnika.

Dawka zalecana dla noworodków przedwczesnych oraz noworodków z niską masą ciała – poniżej 2,5 kg:

4 ml/kg masy ciała/doba.

Dla dzieci o masie ciała powyżej 2,5 kg i w wieku do 11 lat:

zalecana dawka wynosi 10 ml (1 ampułka) na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby

W celu utrzymania odpowiedniego poziomu witamin oraz zapobieżenia toksyczności witamin należy stosować mieszanki witamin indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci.

Lek stosuje się u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat.

Przedawkowanie.

Wielokrotne przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności. Jednorazowe przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie wywołuje działań niepożądanych.

Po długotrwałym wlewie zbyt dużej dawki witaminy D może wzrosnąć stężenie metabolitów witaminy w surowicy krwi. Może to prowadzić do wystąpienia osteopenii.

Szybki wlew witaminy K1 w koloidalnym roztworze wodnym może spowodować zaczerwienienie, skurcz oskrzeli, tachykardię oraz obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ostre przedawkowanie witaminy A (dawki powyżej 150 000 MI) może spowodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból głowy, podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia psychiczne, drażliwość, drgawki lub opóźnione ogólnoustrojowe łuszczenie się skóry.

Przewlekłe zatrucie (długotrwałe przyjmowanie leków zawierających witaminę A w dawkach przekraczających fizjologiczne zapotrzebowanie przez pacjentów, którzy nie potrzebują takiego leczenia) może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, hiperostozu korowego w kościach długich oraz przedwczesnego zamknięcia się apofiz.

Rozpoznanie stawia się zazwyczaj w obecności wrażliwego na dotyk lub bolesnego podskórnej opuchlizny kończyn.

W badaniu rentgenowskim obserwuje się reakcję okostnową kości promieniowej, kości małżowinastej, obojczyka oraz żeber.

Leczenie ostrego lub przewlekłego przedawkowania

Należy przerwać przyjmowanie leku, zmniejszyć spożycie wapnia, zwiększyć diurezę (wydalenie moczu) oraz przywrócić równowagę płynów.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego możliwe są reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w opakowaniu oryginalnym, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Niezgodność.

Ten lek nie może być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”.

Opakowanie.

Po 10 ml koncentratu w ampułce szklanej; po 10 ampułek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Fresenius Kabi AB, Szwecja /
Fresenius Kabi AB, Sweden

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Szwecja /
Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden

Wnioskodawca.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Niemcy /
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Adres wnioskodawcy.

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy /
Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany