Vitalipid per bambini

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VITALIPID PER BAMBINI

Composizione:

Principi attivi:

1 ml contiene:

dl-α-tocoferolo 0,64 mg

Palmitato di retinolo 135,3 µg
(corrispondente a retinolo) 69 µg

Fitomenadione 20,0 µg

Ergocalciferolo 1,0 µg

pH 8

Osmolalità 300 mOsm/kg di acqua

Sostanze ausiliarie: olio di soia raffinato, glicerolo, fosfolipidi purificati del tuorlo d'uovo, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, azoto.

Forma farmaceutica. Concentrato per soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: emulsione bianca omogenea.

Gruppo farmacoterapico. Soluzioni per somministrazione endovenosa. Vitamine.

Codice ATC B05X C.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Vitalipid per bambini è una miscela equilibrata di vitamine liposolubili, che soddisfa i fabbisogni giornalieri in caso di nutrizione parenterale.

Le proprietà biochimiche e fisiologiche di Vitalipid per bambini corrispondono a quelle delle quattro singole vitamine che lo compongono; le principali sono le seguenti:

• Vitamina A: partecipa alla crescita e alla differenziazione cellulare, nonché ai meccanismi fisiologici della vista.
• Vitamina D: regola il metabolismo del calcio e del fosforo nelle ossa e nei reni.
• Vitamina E: possiede proprietà antiossidanti, previene la formazione di prodotti tossici derivanti dall'ossidazione e protegge i componenti cellulari.
• Vitamina K: partecipa all'attivazione dei fattori della coagulazione II (protrombina), VII, IX e X, nonché delle proteine C e S, essenziali per un normale processo di coagulazione del sangue. La vitamina K è necessaria anche per la sintesi di altre proteine nel plasma sanguigno, nelle ossa e nei reni.

Farmacocinetica

Le vitamine liposolubili di Vitalipid per bambini sono metabolizzate lungo lo stesso percorso delle vitamine liposolubili assorbite con l'alimentazione.

Le proprietà farmacocinetiche di Vitalipid per bambini corrispondono a quelle delle quattro singole vitamine che lo compongono; le principali sono le seguenti:

• Vitamina A: il livello normale nel siero è compreso tra 80 e 300 UI/ml; è legata a una proteina trasportatrice e viene eliminata principalmente con la bile e l'urina.
• Vitamina D: viene attivata dopo idrossilazione nel fegato e nei reni; si lega a una proteina trasportatrice ed è eliminata soprattutto con la bile e l'urina.
• Vitamina E: nel sangue viene trasportata mediante lipoproteine, viene trasformata nel fegato ed eliminata principalmente con l'urina.
• Vitamina K: interagisce con la bile per l'assorbimento dal tratto gastrointestinale, si accumula principalmente nel fegato, ma viene conservata nell'organismo solo per breve tempo, viene rapidamente metabolizzata ed eliminata con la bile e l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Utilizzare come supplemento alla nutrizione parenterale endovenosa nei neonati e nei bambini fino a 11 anni per garantire il fabbisogno giornaliero di vitamine liposolubili A, E, D2 e K1.

Controindicazioni.

Ipersensibilità verso una qualsiasi delle sostanze attive, alle proteine dell'uovo, della soia, dell'arachide o verso qualsiasi eccipiente del medicinale.

L'olio di soia purificato può contenere proteine dell'arachide. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra olio di soia e arachide.

Ipervitaminosi da una qualsiasi delle vitamine contenute nel medicinale.

Grave ipercalcemia, ipercalciuria o qualsiasi trattamento, malattia e/o patologia che determini una grave ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad esempio neoplasie, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario, granulomatosi).

Somministrazione concomitante con vitamina A o retinoidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le interazioni tra le singole vitamine contenute in «Vitalipid per bambini» e altri farmaci devono essere monitorate adeguatamente.

Tali interazioni comprendono:

• Retinoidi, incluso bexarotene: aumento del rischio di tossicità in caso di somministrazione concomitante con vitamina A.
• Tipranavir, soluzione orale: contiene vitamina E in quantità superiore alla dose giornaliera raccomandata.
• Antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin): potenziamento dell'effetto anticoagulante da parte della vitamina E.

Sono stati riportati raramente casi di interazione tra vitamine liposolubili e altri componenti o sistemi di somministrazione della nutrizione parenterale.

La presenza di oligoelementi può causare una lieve degradazione della vitamina A. La vitamina A è distrutta dall'esposizione alle radiazioni ultraviolette.

Si deve evitare la combinazione con warfarin, poiché la vitamina K1 interagisce con gli anticoagulanti cumarinici.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

La quantità totale di «Vitalipid per bambini» somministrata non deve superare i 10 ml/giorno.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di comparsa di segni o sintomi di reazione di ipersensibilità.

Solo per uso monouso.

Tossicità delle vitamine

È necessario monitorare lo stato clinico del paziente e la concentrazione ematica delle vitamine per evitare sovradosaggi ed effetti tossici, in particolare delle vitamine A, D ed E, soprattutto nei pazienti che ricevono vitamine aggiuntive da altre fonti o che assumono altri agenti che aumentano il rischio di tossicità vitaminica. È estremamente importante monitorare i pazienti che ricevono vitamine per un periodo prolungato.

Ipervitaminosi A

Il rischio di sviluppare ipervitaminosi A e tossicità della vitamina A (che, ad esempio, si manifesta con reazioni avverse a carico della cute e delle ossa, diplopia, cirrosi epatica) aumenta, ad esempio, nei pazienti con carenza proteica, alterazioni della funzionalità renale (anche se non viene somministrata vitamina A aggiuntiva), alterazioni della funzionalità epatica, nei pazienti pediatrici con basso peso corporeo e nei pazienti sottoposti a trattamento vitaminico cronico.

Un’epatopatia acuta in pazienti con adeguati depositi epatici di vitamina A può indurre manifestazioni di tossicità della vitamina A.

Ipervitaminosi D

Un eccesso di vitamina D può causare ipercalcemia e ipercalciuria.

Il rischio di tossicità della vitamina D aumenta nei pazienti affetti da malattie e/o condizioni che provocano ipercalcemia e/o ipercalciuria, nonché nei pazienti sottoposti a trattamento vitaminico cronico.

Ipervitaminosi E

Sebbene estremamente raro, dosi eccessive di vitamina E possono causare un rallentamento della cicatrizzazione delle ferite a causa di una disfunzione piastrinica e di alterazioni della coagulazione del sangue.

Il rischio di tossicità della vitamina E aumenta nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, con disturbi della coagulazione o in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti orali, nonché nei pazienti sottoposti a trattamento vitaminico cronico.

Avvertenze particolari per l’uso

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

I pazienti con insufficienza epatica possono richiedere una somministrazione personalizzata di vitamine. È necessario prestare particolare attenzione per prevenire la tossicità della vitamina A, poiché la presenza di una malattia epatica è associata a un’aumentata sensibilità alla tossicità della vitamina A, specialmente in combinazione con un consumo cronico eccessivo di alcol (vedere anche sopra «Ipervitaminosi A»).

Monitoraggio generale

È necessario considerare la quantità totale di vitamine introdotte nell’organismo da tutte le fonti, come alimentazione, altri integratori vitaminici o farmaci contenenti vitamine tra gli eccipienti (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). È necessario monitorare i livelli ematici delle vitamine e lo stato clinico del paziente per garantire un adeguato apporto vitaminico.

È opportuno considerare che alcune vitamine, in particolare la vitamina A, sono sensibili alle radiazioni ultraviolette (ad esempio luce solare diretta o indiretta). Inoltre, un elevato livello di ossigeno nella soluzione può aumentare la degradazione delle vitamine A ed E. Tali fattori devono essere presi in considerazione qualora non si riesca a raggiungere un livello adeguato di vitamine.

È necessario effettuare un monitoraggio per garantire un adeguato apporto vitaminico nei pazienti per i quali, per un periodo prolungato, i multivitaminici per somministrazione parenterale rappresentano l’unica fonte di vitamine. Ad esempio, è opportuno monitorare la vitamina A nei pazienti con piaghe da decubito, ferite, ustioni, sindrome dell’intestino corto o fibrosi cistica.

Diluizione

«Vitalipid per bambini» deve essere aggiunto alla soluzione o all'emulsione non meno di 1 ora prima dell'inizio dell'infusione. Per ottenere un’omogeneità della miscela, il contenitore della soluzione deve essere capovolto diverse volte immediatamente prima dell'inizio dell'infusione.

Compatibilità

«Vitalipid per bambini» non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli elencati di seguito. Il volume e la dose del medicinale da diluire devono essere determinati in base al foglio illustrativo del medicinale corrispondente.

«Vitalipid per bambini» (per le raccomandazioni posologiche vedere sezione «Modalità e posologia») può essere aggiunto ai seguenti medicinali:

«Intralipid 20 %», emulsione per infusione;

«SMOFlipid 20 %», emulsione per infusione;

«Glucosio 50 mg/ml», «Glucosio 100 mg/ml», soluzione per infusione;

«Cloruro di sodio 9 mg/ml», soluzione per infusione;

Per pazienti di età superiore ai 2 anni:

«Kabiven Centrale» o «Kabiven Periferico», emulsione per infusione, indipendentemente dalla dimensione della confezione;

«SmofKabiven centrale» e «SmofKabiven periferico», emulsione per infusione, indipendentemente dalla dimensione della confezione.

Per bambini con peso corporeo superiore a 10 kg e di età inferiore a 11 anni:

«Vitalipid per bambini» può essere utilizzato per diluire «Soluvit N», liofilizzato per soluzione per infusione. Un flaconcino di «Soluvit N» viene ricostituito aggiungendo 10 ml (una fiala) di «Vitalipid per bambini». Successivamente, la miscela viene aggiunta a qualsiasi medicinale compatibile.

Per bambini con peso corporeo fino a 10 kg:

«Vitalipid per bambini» non è raccomandato per la diluizione di «Soluvit N» a causa delle differenze nei regimi posologici di «Vitalipid per bambini» e «Soluvit N».

L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente in presenza di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti sfavorevoli sul risultato clinico nei neonati a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Quando si somministrano soluzioni preparate con «Vitalipid per bambini» a neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, è necessario proteggere le soluzioni dalla luce fino al termine dell’infusione.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Non applicabile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Da utilizzare nei bambini.

Modalità e dosi di somministrazione.

Non somministrare mai in forma non diluita!

Modalità di diluizione

"Vitalipid per bambini" deve essere somministrato per via endovenosa dopo diluizione asettica.

Il volume del medicinale da utilizzare per la diluizione deve essere determinato secondo le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo (i medicinali raccomandati per la diluizione e il volume di "Soluvit N" sono indicati nella sezione "Avvertenze particolari e precauzioni di impiego").

La dose del medicinale "Vitalipid per bambini", calcolata in base al peso corporeo o all'età del bambino, deve essere somministrata dopo diluizione nel volume specificato di solvente.

Dose raccomandata per neonati prematuri e neonati con basso peso alla nascita – inferiore a 2,5 kg:

4 ml/kg di peso corporeo/al giorno.

Per bambini con peso corporeo superiore a 2,5 kg e di età fino a 11 anni:

la dose raccomandata è di 10 ml (1 fiala) al giorno.

Alterazioni della funzionalità epatica

Per mantenere livelli adeguati di vitamine e prevenire la tossicità vitaminica, le miscele vitaminiche devono essere somministrate in modo individualizzato per ogni paziente (vedere sezione "Avvertenze particolari e precauzioni di impiego").

Bambini

Il prodotto è indicato per neonati e bambini fino all'età di 11 anni.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio ripetuto di vitamine liposolubili può causare sintomi di tossicità. Un singolo episodio di sovradosaggio di vitamine liposolubili non provoca effetti indesiderati.

Dopo un’infusione prolungata di una dose eccessiva di vitamina D, può aumentare la concentrazione dei suoi metaboliti nel siero. Ciò può causare osteopenia.

Un’infusione rapida di vitamina K1 in soluzione acquosa colloidale può provocare arrossamento, broncospasmo, tachicardia e ipotensione arteriosa.

Un sovradosaggio acuto di vitamina A (dosi superiori a 150.000 UI) può causare disturbi gastrointestinali, cefalea, aumento della pressione intracranica, edema del disco ottico, disturbi psichici, irritabilità, convulsioni o desquamazione cutanea generalizzata ritardata.

Un’intossicazione cronica (assunzione prolungata di preparati a base di vitamina A in dosi superiori ai fabbisogni fisiologici, in pazienti che non necessitano di tale trattamento) può causare aumento della pressione intracranica, iperostosi corticale nelle ossa lunghe e chiusura prematura delle epifisi. La diagnosi viene solitamente posta alla comparsa di edema sottocutaneo dolente o sensibile al tatto agli arti.

All’esame radiologico si osserva una reazione periostale all’ulna, alla tibia, alla clavicola e alle costole.

Trattamento del sovradosaggio acuto o cronico

Interrompere l’assunzione del medicinale, ridurre l’assunzione di calcio, aumentare il diuresi (escrezione urinaria) e ripristinare l’equilibrio idrico.

Effetti indesiderati.

A carico del sistema immunitario sono possibili reazioni allergiche.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato e la mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Incompatibilità.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati nella sezione «Istruzioni per l’uso».

Confezione.

10 ml di concentrato in una fiala di vetro; 10 fiale in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Fresenius Kabi AB, Svezia /
Fresenius Kabi AB, Sweden

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Svezia /
Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germania /
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germania /
Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany