Викасол-дарница

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Викасол-Дарница (Vikasol-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: menadione sodium bisulfite;

1 мл раствора содержит викасола (менадиона натрия бисульфита) 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), кислота соляная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Витамин К и другие гемостатические средства. Код АТХ В02В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин К существует в нескольких формах. Основная форма витамина К — витамин К1 (филлохинон) содержится в растениях, особенно в зелёных листовых овощах. Другой формой витамина К является витамин К2 (менахинон), который может всасываться в ограниченном количестве. Его продуцируют бактерии в нижней части тонкой кишки и в толстой кишке.

Викасол-Дарница является синтетическим аналогом водорастворимого витамина К и рассматривается как витамин К3 (менадион), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свёртываемость крови за счёт усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свёртывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость). В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов Ca2+, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (фактор Кристмаса), X (фактор Стюарта-Прауэра) превращается в тромбин, под действием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба). Викасол-Дарница, как субстрат, стимулирует К-витаминредуктазу, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза.

Роль витамина К в организме человека и животных не ограничивается влиянием на биосинтез прокоагулянтов. Он влияет на биоэнергетику и ряд процессов анаболизма. Он имеет значение для обмена макроэргических соединений, для образования АТФ. К-витаминная недостаточность приводит к дефициту АТФ и снижению энергетического обеспечения биосинтеза многих соединений. К их числу относятся не только прокоагулянты, но и другие белки, которые быстро ресинтезируются, включая ряд ферментов, не связанных непосредственно с процессом свёртывания крови. При дефиците витамина К ослабляется также биосинтез некоторых биологически активных веществ небелковой природы: серотонина, гистамина, ацетилхолина. Начало эффекта — через 8–24 часа после внутримышечного введения.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается в системный кровоток. Связывание с белками плазмы имеет обратимый характер. Кровь больных с очень низким содержанием альбуминов слабо связывает витамин К или не связывает его вообще. Накапливается главным образом в печени, селезёнке, миокарде. Наиболее интенсивно процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько медленнее — в почках. Выводится почками и с желчью лишь исключительно в виде метаболитов. Метаболиты витамина К (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинона) выводятся с мочой — до 70 %. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены тем, что он синтезируется кишечной микрофлорой.

Клинические характеристики.

Показания.

Викасол назначают при кровоточивости и гипопротромбинемии, обусловленных желтухой, при острых гепатитах, капиллярных и паренхиматозных кровотечениях. После хирургических вмешательств и травм, при кровотечениях при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, выраженных симптомах острой лучевой болезни, продолжительных носовых и геморроидальных кровотечениях.

Лекарственное средство назначают при геморрагических проявлениях у недоношенных детей, маточных предклимактерических и ювенильных кровотечениях, при спонтанной кровоточивости, подготовке к оперативным вмешательствам, если существует опасность кровотечения в послеоперационный период, легочных кровотечениях, при геморрагических проявлениях на фоне септических заболеваний.

Кроме того, показаниями для назначения Викасола-Дарница являются кровотечения и гипопротромбинемии, вызванные передозировкой фенилина, неодикумарина, других антикоагулянтов — антагонистов витамина К.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Гиперкоагуляция, тромбоэмболия. Гемолитическая болезнь новорождённых. Тяжёлая печеночная недостаточность. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

III триместр беременности (профилактическое назначение витамина К неэффективно вследствие низкой проницаемости его через плаценту).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно ослабление антикоагулянтного действия. Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т. ч. производных кумарина и индандиона). Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.

Одновременное применение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфаниламидами требует увеличения дозы витамина К.

При одновременном применении с гемолитическими лекарственными средствами возрастает риск проявления побочных эффектов.

При одновременном применении с агрегантами и ингибиторами фибринолиза их гемостатический эффект потенцируется.

Особенности применения.

Следует учитывать, что при применении Викасола может наблюдаться угнетение агрегации тромбоцитов. Препарат неэффективен при гемофилии, тромбоцитопенической пурпуре и болезни Верльгофа.

Для профилактики геморрагической болезни новорождённых предпочтительнее применять фитоменадион, чем менадиона натрия бисульфит, поскольку он реже вызывает у новорождённых (включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Викасол-Дарница относится к лекарственным средствам, представляющим риск в период беременности. Применение препарата в I и II триместрах беременности возможно по показаниям, если польза для матери превышает степень риска для плода. Профилактическое назначение витамина К в III триместре беременности неэффективно из-за низкой проницаемости его через плаценту.

При необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство вводить внутримышечно.

Взрослым разовая доза – 10 мг, максимальная разовая доза – 15 мг; максимальная суточная доза – 30 мг.

Продолжительность лечения – 3–4 дня, после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторить.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначать в течение 2–3 дней до операции.

Детям: до 1 года – 2–5 мг/сут, 1–2 года – 6 мг/сут, 3–4 года – 8 мг/сут, 5–9 лет – 10 мг/сут, 10–18 лет – 15 мг/сут. Дозу распределять на 2 введения. Продолжительность лечения для детей устанавливает врач.

Дети.

Лекарственное средство применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: гипервитаминоз витамина К, проявляющийся гиперпротромбинемией и гипертромбинемией, гипербилирубинемией, желтухой, повышением активности печеночных ферментов; отмечались боли в животе, запоры или диарея, общее возбуждение, ажитация и высыпания на коже. В отдельных случаях у детей развивается токсикоз, проявляющийся судорогами.

Лечение. Отменить лекарственное средство. Под контролем показателей системы свёртывания крови назначать антикоагулянты. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гипербилирубинемия, желтуха (в т. ч. ядерная желтуха у новорожденных детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, слабое наполнение пульса.

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, гемолиз у новорождённых детей с врождённым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или у пациентов с недостаточностью витамина Е, тромбоэмболия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая гиперемию лица, кожную сыпь (в т. ч. эритематозную, крапивницу), зуд кожи, бронхоспазм.

Общие расстройства и реакции в месте введения: головокружение, обильный пот, изменение вкусовых ощущений, ощущение жара, боль и отёк в месте введения, изменение цвета кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место. Викасол может вызывать локальную склеродермию.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Викасол несовместим с сульфаниламидными лекарственными средствами, ПАСК, салицилатами, оксикумарином. Несовместим в одном шприце с растворами щелочей, кислот.

Действующее вещество лекарственного средства быстро разлагается под воздействием прямых солнечных лучей.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.