Vikasol-Darnytsia

INSTRUKCJA stosowania leku Vikasol-Darnytsia (Vikasol-Darnitsa)

Skład:

substancja czynna: menadionu sodowy bisulfit;

1 ml roztworu zawiera wikasolu (menadionu sodowego bisulfitu) 10 mg;

substancje pomocnicze: sodowy metabisulfit (E 223), kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witamina K i inne środki hemostatyczne. Kod ATC B02B A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Witamina K występuje w kilku formach. Główną formą witaminy K jest witamina K1 (filochinon), która występuje w roślinach, szczególnie w zielonych warzywach liściastych. Inną formą witaminy K jest witamina K2 (menachinon), która może być wchłaniana w ograniczonej ilości. Jest ona produkowana przez bakterie w dolnej części jelita cienkiego i w jelicie grubym.

Vikasol-Darnytsia jest syntetycznym analogiem rozpuszczalnej w wodzie witaminy K i uznawana jest za witaminę K3 (menadion). Stymuluje syntezę protrombiny i prekowersyny, poprawia krzepnięcie krwi dzięki zwiększeniu syntezy czynników krzepnięcia II, VII, IX i X. Wykazuje działanie hemostatyczne (przy niedoborze witaminy K pojawia się zwiększone skłonność do krwawień). W osoczu protrombina (czynnik II) w obecności tromboplastyny i Ca2+, przy udziale prekowersyny (czynnik VII), czynnika IX (czynnik Bożego Narodzenia) i czynnika X (czynnik Stuarta-Prowera) przekształca się w trombinę, która z kolei przekształca fibrynogen w fibrynę, stanowiącą podstawę skrzepu krwi (trombu). Vikasol-Darnytsia jako substrat stymuluje witaminę K-reduktazę, która aktywuje witaminę K i umożliwia jej udział w wątrobowej syntezie zależnych od witaminy K czynników plazmatycznych hemostazy.

Rola witaminy K w organizmie człowieka i zwierząt nie ogranicza się do wpływu na biosyntezę prokoagulantów. Witamina K wpływa również na bioenergetykę i szereg procesów anabolicznych. Ma znaczenie dla metabolizmu związków makroergicznych i powstawania ATP. Niedobór witaminy K prowadzi do deficytu ATP i obniżenia zaopatrzenia energetycznego w biosyntezę wielu związków. Do tych związków należą nie tylko prokoagulanty, ale także inne szybko resyntetyzowane białka, w tym szereg enzymów nie związanych bezpośrednio z procesem krzepnięcia krwi. Przy niedoborze witaminy K osłabiona jest również biosynteza niektórych biologicznie aktywnych substancji o niebiałkowej naturze: serotoniny, histaminy i acetylocholiny. Początek działania – po 8–24 godzinach od podania w trybie wewnątrzmięśniowym.

Farmakokinetyka.

Po podaniu wewnątrzmięśniowym łatwo i szybko wchłania się do krążenia ogólnego. Wiązanie z białkami osocza ma charakter odwracalny. Krew chorych z bardzo niskim stężeniem albumin słabo wiąże witaminę K lub nie wiąże jej wcale. Gromadzi się głównie w wątrobie, śledzionie i mięśniu sercowym. Najintensywniejsze procesy przemiany zachodzą w mięśniu sercowym i mięśniach szkieletowych, nieco wolniej – w nerkach. Wydalana z moczem i z żółcią jedynie wyjątkowo w postaci metabolitów. Metabolity witaminy K (monosulfonian, fosforan i diglukuronid-2-metylo-1,4-naftochinon) wydzielane są z moczem – do 70%. Wysokie stężenia witaminy K w kale wynikają z jej syntezy przez florę bakteryjną przewodu pokarmowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Wikasol stosować przy krwawieniach i hipoprotrombinemii spowodowanych żółtaczką, przy ostrym zapaleniu wątroby, krwotokach naczyniopochodnych i parenchymatycznych. Po zabiegach chirurgicznych i urazach, przy krwawieniach spowodowanych chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, wyraźnych objawach ostrej choroby promieniowej, długotrwałych krwotokach nosowych i hemoroidalnych.

Lek stosować przy objawach hemoragicznych u noworodków przedwcześnie urodzonych, krwawieniach macicznych przedmenopauzalnych i młodzieńczych, przy samoistnej krwotoczności, w przygotowaniu do zabiegów operacyjnych, gdy istnieje niebezpieczeństwo krwawienia w okresie popooperacyjnym, krwotokach płucnych, przy objawach hemoragicznych na tle septycznych chorób.

Dodatkowo, wskazaniami do stosowania Wikasolu-Darnytsia są krwawienia i hipoprotrombinemie spowodowane przedawkowaniem fenyliny, neodykumaryny i innych leków przeciwkrzepliwych – antagonistów witaminy K.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku. Hiperkoagulacja, zatorowość tętnicza. Choroba hemolityczna noworodków. Ciężka niewydolność wątroby. Deficyt glukoza-6-fosforan dehydrogenazy.

Trzeci trymestr ciąży (profilaktyczne stosowanie witaminy K jest nieskuteczne ze względu na niską przenikalność przez łożysko).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi możliwe jest osłabienie działania przeciwkrzepliwego. Osłabia działanie pośrednich leków przeciwkrzepliwych (w tym pochodnych kumaryny i indandionu). Nie wpływa na działanie przeciwkrzepliwe heparyny.

Jednoczesne stosowanie z antybiotykami o szerokim spektrum działania, chinidyną, chininą, salicylanami w wysokich dawkach, sulfonamidami wymaga zwiększenia dawki witaminy K.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami o działaniu hemolitycznym zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Podczas jednoczesnego stosowania z agregantami i inhibitorami fibrynolizy ich działanie hemostatyczne potęguje się.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy wziąć pod uwagę, że przy stosowaniu Vikasolu może występować hamowanie agregacji płytek krwi. Środek leczniczy jest nieskuteczny w hemofilii, zakrzepiczym purpurze małopłytkowym i chorobie Verlhofo.

W celu zapobiegania krwawemu schorzeniu noworodków lepiej stosować fitomenadion niż menadionu sodu bisulfit, ponieważ rzadziej powoduje u noworodków (w tym przedwczesnych) hiperbilirubinemię i anemię hemolityczną.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Vikasol-Darnytsia należy do środków leczniczych stanowiących ryzyko w okresie ciąży. Stosowanie środka leczniczego w I i II trymestrze ciąży jest możliwe wskazaniami, jeżeli korzyść dla matki przewyższa stopień ryzyka dla płodu. Profilaktyczne stosowanie witaminy K w III trymestrze ciąży jest nieskuteczne ze względu na niską przenikalność przez łożysko.

W razie potrzeby przepisania środka leczniczego należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Środek leczniczy nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Jeżeli podczas leczenia środkiem leczniczym występuje zawroty głowy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek wprowadzać wewnątrzmięśniowo.

Dorosłym: dawka pojedyncza – 10 mg, maksymalna dawka pojedyncza – 15 mg; maksymalna dawka dobową – 30 mg.

Czas trwania leczenia – 3-4 dni, po 4-dniowej przerwie w razie potrzeby powtórzyć cykl.

Przy zabiegach chirurgicznych z możliwym silnym krwawieniem parenchymatycznym stosować przez 2-3 dni przed operacją.

Dzieci: do 1 roku – 2-5 mg/dobę, 1-2 lata – 6 mg/dobę, 3-4 lata – 8 mg/dobę, 5-9 lat – 10 mg/dobę, 10-18 lat – 15 mg/dobę. Dawkę podzielić na 2 podania. Czas trwania leczenia dla dzieci ustala lekarz.

Dzieci.

Lek stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Objawy: hipervitaminoza witaminy K, objawiająca się hiperprotrombinemią i hiperfibrynogenemią, hiperbilirubinemią, żółtaczką, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych; stwierdzano bóle brzucha, zaparcia lub biegunki, ogólną pobudliwość, niepokój i wysypkę na skórze. W pojedynczych przypadkach u dzieci rozwija się toksykoza objawiająca się napadami drgawkowymi.

Leczenie. Przestać stosować lek. Pod kontrolą wskaźników układu krzepnięcia krwi podawać leki przeciwkrzepliwe. Leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: hiperbilirubinemia, żółtaczka (w tym żółtaczka jądrowa u niemowląt).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, słabe napełnienie tętna.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: anemia hemolityczna, hemoliza u noworodków z wrodzonym niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy lub u pacjentów z niedoborem witaminy E, tromboembolia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym zaczerwienienie twarzy, wysypka skórna (w tym rumień, pokrzywka), świąd skóry, skurcz oskrzeli.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: zawroty głowy, obfite pocenie się, zmiany wrażliwości smakowej, uczucie gorąca, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmiany koloru skóry w postaci plam przy powtarzanych wstrzyknięciach w to samo miejsce. Vikasol może powodować lokalną zesztywnicę.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Vikasol jest niezgodny z lekami przeciwbakteryjnymi z grupy sulfonamidów, kwasem para-aminosalicylowym (PAS), salicylanami, oksykumaryną. Niezgodny w jednej strzykawce z roztworami zasad i kwasów.

Substancja czynna leku szybko ulega rozkładowi pod wpływem bezpośredniego światła słonecznego.

Opakowanie.

Po 1 ml w ampułce; po 5 ampułek w blistrze; 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Farmacony firmie „Darnytsia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspolska 13.