Виброцил

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВиброцИл (Vibrocil®)

Состав:

действующие вещества: диметинден малеат, фенилэфрин;

1 мл препарата содержит диметинден малеата 0,25 мг, фенилэфрина 2,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), натрия гидрофосфат безводный, кислоты лимонной моногидрат, масло лавандовое, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, не более интенсивно окрашенный, чем желтый 3.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код АТХ R01AB01.

Фармакологические свойства.

Виброцил – комбинированный препарат, содержащий фенилефрин и диметинден.

Фармакодинамика. Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилефрин относится к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует альфа₁-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметиндена малеат – антагонист гистаминовых Н₁-рецепторов – оказывает противоаллергическое действие.

Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Фармакокинетика. Виброцил применяют местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном приеме биодоступность фенилефрина снижалась и составляла приблизительно 38 % за счет метаболизма при первом прохождении через кишечник и печень, период полувыведения – около 2,5 часов.

Системная биодоступность диметиндена после перорального приема в виде раствора составляет около 70 %, период полувыведения – около 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

У взрослых и детей в возрасте от 2 лет:

симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонных (сенная лихорадка) и круглогодичных аллергических ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и околоносовых пазух после хирургического вмешательства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндену малеату или любым вспомогательным веществам.

В связи с содержанием фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините (включая озену), закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавшим их в течение предыдущих 14 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их применения противопоказано.

Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие препараты одновременно с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными средствами, такими как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может усиливать прессорный эффект фенилэфрина. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и антигипертензивных препаратов.

Особенности применения.

Виброцил, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять у пациентов с выраженной реакцией на адренергические вещества, которая проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Виброцил не следует применять непрерывно более 3 дней. Если симптомы не исчезают более 3 дней или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (лекарственный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно у детей и пожилых пациентов, может вызвать проявления системного действия препарата.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, при артериальной гипертензии, гипертиреозе, сахарном диабете, а также пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например, гипертрофией предстательной железы).

В связи с содержанием H1-антигистаминного средства диметиндена малеата Виброцил следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Исследования применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или грудного вскармливания не проводились. В связи с потенциальным системным сосудосуживающим эффектом фенилэфрина рекомендуется воздержаться от применения препарата в период беременности. В случае необходимости следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо воздерживаться от применения препарата в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для новорождённого. Фенилэфрин и диметинден малеат могут выделяться в грудное молоко.

Фертильность

Отсутствуют адекватные данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить нос. Пациент должен запрокинуть голову назад, сидя или стоя, либо наклонить её набок, если лежит в постели. После закапывания капель рекомендуется оставить голову запрокинутой на несколько минут, чтобы препарат мог равномерно распределиться по полости носа.

Необходимо вымыть и высушить крышку-капельницу перед тем, как закрутить её на флакон.

Чтобы избежать возможного распространения инфекции, флакон с каплями должен использоваться только одним человеком.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

По 1–2 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в день.

Дети в возрасте от 6 лет и взрослые

По 3–4 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в день.

Применение препарата детям в возрасте от 2 до 12 лет следует проводить под наблюдением взрослых. При отсутствии улучшения состояния после 3 дней применения препарата или в случае ухудшения симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Не превышать установленную дозу и частоту применения препарата. Будьте осторожны — не применять в глазах.

Дети.

Виброцил, капли назальные, не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

При передозировке препарат Виброцил может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как учащённое сердцебиение, преждевременные сокращения желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, лёгкая тахикардия, повышенное артериальное давление, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонницу и бледность кожи. Передозировка препаратом может вызвать умеренную седацию, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, рвоту.

Серьёзных побочных эффектов после случайного применения Виброцила не отмечалось. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к возникновению тяжёлых симптомов.

Лечение: применение активированного угля, возможно, слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначают обильное питьё.

Артериальную гипертензию, вызванную фенилэфрином, при недостаточной реакции на бензодиазепины, можно устранить с помощью альфа-адренергического блокатора. Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом по поводу применения антидотов. Поскольку данные о попадании в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена свыше 20 мг отсутствуют, пациентам с существенной передозировкой показан медицинский контроль и, по назначению врача, однократный приём активированного угля. Тяжёлые случаи возбуждения и судорожных припадков следует лечить бензодиазепинами.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. Ниже перечислены побочные реакции, распределенные по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Расстройства со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, носовое кровотечение.

Общие расстройства и реакции в месте введения: редко – ощущение жжения в месте нанесения; очень редко – общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и нагревания, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл капель во флаконе с крышкой-капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю де Летра, 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.