Vibrocil

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Vibrocil (Vibrocil®)

Skład:

substancje czynne: maleinian dimetindenu, fenylefryna;

1 ml preparatu zawiera maleinianu dimetindenu 0,25 mg, fenylefryny 2,5 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), fosforan sodu bezwodny, cytrynian kwasu cytrynowego monohydrat, olejek lawendowy, chlorek benzalkonium, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór, nie intensywniej zabarwiony niż żółty 3.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwolekowe i inne leki do stosowania w chorobach nosa, stosowane miejscowo. Sympatomymetyki, kombinacje, z wyłączeniem kortykosteroidów.

Kod ATX R01AB01.

Właściwości farmakologiczne.

Vibrocil to lek kombinowany zawierający fenyloefrynę i dimetynden.

Farmakodynamika. Lek zmniejsza wydzielanie z nosa i sprzyja oczyszczeniu nosowych kanałów, nie zaburzając przy tym fizjologicznych funkcji nabłonka migawkowego i błony śluzowej nosa.

Fenyloefryna należy do amin sympatykomimetycznych. Stosowana jako dekongestywant nosowy o umiarkowanym działaniu zwężającym naczynia, selektywnie stymuluje alfa1-adrenergiczne receptory tkanki żylastej jamistej błony śluzowej nosa. W ten sposób szybko i na dłuższy czas likwiduje obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Dimetynden maślan – antagonist receptorów histaminowych H1 – wykazuje działanie przeciwalergiczne.

Ewentualny skuteczny przy niskich dawkach, dobrze tolerowany.

Farmakokinetyka. Vibrocil stosuje się miejscowo, dlatego jego aktywność nie koreluje z stężeniem substancji czynnych w osoczu krwi.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego biodostępność fenyloefryny zmniejszała się i wynosiła około 38% z powodu metabolizmu przy pierwszym przejściu przez jelita i wątrobę, okres półwydalenia – około 2,5 godziny.

Systemowa biodostępność dimetyndenu po przyjęciu doustnym w roztworze wynosi około 70%, okres półwydalenia – około 6 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

U dorosłych i dzieci od 2. roku życia:

leczenie objawowe przeziębienia, uczucia zatkania nosa, ostrej i przewlekłej rinitis, sezonowej (gorączki sianowej) i niesezonowej rinitis alergicznej, ostrego i przewlekłego zapalenia zatok, rinitis wazomotorowej. Terapia wspomagająca w ostrym zapaleniu ucha środkowego.

Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych w obszarze nosa oraz łagodzenie obrzęku błony śluzowej nosa i zatok przynosowych po zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na fenyloefrynę, dimetyndenu małezynian lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Z uwagi na zawartość fenyloefryny, preparat, podobnie jak inne środki zwężające naczynia, jest przeciwwskazany w rinitis atroficznej (w tym w ozenie), w jaskrze z zamkniętym kątem przesionki, a także u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie preparatu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 14 dni po ich odstawieniu jest przeciwwskazane.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu środków zwężających naczynia z trój- i czterocyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi oraz lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak β-blokery, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może nasilać działanie ciśnieniotwórcze fenyloefryny. Fenyloefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów i leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Szczególne środki ostrożności.

Vibrocil, podobnie jak inne leki sympatykomimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących wyraźną reakcję na substancje adrenergiczne, objawiającą się takimi objawami jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Nie należy stosować Vibrocilu bez przerwy dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nie ustępują po upływie więcej niż 3 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do tachyfilaksji i efektu odbicia (rynit lekowy).

Podobnie jak w przypadku stosowania innych środków zwężających naczynia, nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Nadmierne stosowanie leku, szczególnie u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku, może powodować objawy działania systemowego.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, z nadciśnieniem tętniczym, z nadczynnością tarczycy, z cukrzycą oraz u pacjentów z obturacją szyjki pęcherza moczowego (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego).

Ze względu na zawartość środka H1-antyhistaminowego – dimetyndenu maleinianu – Vibrocil należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką.

Lek zawiera benzalkonium chlorurek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania fenylefryny i dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na potencjalny ogólnoustrojowy działanie zwężające naczynia fenylefryny zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży. W razie potrzeby należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Należy unikać stosowania leku w czasie karmienia piersią, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. Fenylefryna i dimetynden maleinian mogą wydostawać się w mleko matki.

Fertylność

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu fenylefryny i dimetyndenu maleinianu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ten lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie wyczyścić nos. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, siedząc lub stojąc, albo na bok, jeśli leży w łóżku. Po zakropleniu kropli zaleca się pozostawienie głowy w odchylonej pozycji przez kilka minut, aby umożliwić rozprowadzenie się leku w jamie nosowej.

Kapsułkę-kroplówkę należy umyć i wysuszyć przed zakręceniem na fiolce.

Aby uniknąć możliwego rozprzestrzeniania się infekcji, fiolkę z kroplami należy stosować wyłącznie przez jedną osobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Po 1–2 krople do każdego przewodu nosowego 3–4 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 6 lat i dorośli

Po 3–4 krople do każdego przewodu nosowego 3–4 razy dziennie.

Stosowanie leku Vibrocil dzieciom w wieku od 2 do 12 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. W przypadku braku poprawy po trzech dniach stosowania leku lub pogorszenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu. Nie należy przekraczać ustalonej dawki ani częstotliwości stosowania leku. Uważaj — nie stosować w oczach.

Dzieci.

Vibrocil, krople nosowe, nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania lek Vibrocil może powodować efekty sympatykomimetyczne i antycholinergiczne, takie jak przyspieszone bicie serca, wczesne skurcze komór serca, ból w okolicy potylicznej, drżenie lub tremor, łagodna tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, midriazę, drętwienie, pobudzenie, halucynacje, drgawki, bezsenność oraz bladość. Przedawkowanie może również powodować umiarkowane osłabienie, zwiększone zmęczenie, śpiączkę, ból brzucha, nudności i wymioty.

Nie odnotowano żadnych poważnych skutków ubocznych po przypadkowym zażyciu Vibrocil. Przypadkowe przyjęcie doustne dawek dimetindenu do 20 mg nie prowadziło do wystąpienia ciężkich objawów.

Leczenie: zastosowanie węgla aktywowanego, u dzieci w młodszym wieku możliwe zastosowanie środków przeczyszczających (przemywanie żołądka nie jest konieczne); dorosłym i dzieciom w starszym wieku zaleca się podanie dużej ilości płynów do picia.

Nadciśnienie tętnicze wywołane fenylefryną, które nie odpowiada na benzodiazepiny, można skorygować poprzez zastosowanie blokera alfa-adrenergicznego. Objawy centralne antycholinergiczne można leczyć fizostygmyną. Wskazana jest konsultacja z lekarzem w celu zastosowania antydot. Ze względu na brak danych dotyczących przyjęcia doustnego dawek dimetindenu powyżej 20 mg, pacjentom z istotnym przedawkowaniem wskazany jest nadzór medyczny oraz, w razie potrzeby, przyjęcie jednorazowej dawki węgla aktywowanego zgodnie z zaleceniem lekarza. Ciężkie przypadki pobudzenia i napadów drgawkowych należy leczyć benzodiazepinami.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Poniżej wymienione działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do <1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – dyskomfort w jamie nosowej, suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania: rzadko – uczucie pieczenia w miejscu aplikacji; bardzo rzadko – osłabienie ogólne, wystąpienie reakcji alergicznych (w tym miejscowe reakcje skórne, świąd ciała, obrzęk powiek, twarzy).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem i ogrzewaniem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 ml kropli w buteleczce z korkiem-kapaczką; 1 buteleczka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.