Vibrocil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VIBROCIL (Vibrocil®)

Composizione:

Principi attivi: maleato di dimetindene, fenilefrina;

1 ml di preparato contiene 0,25 mg di maleato di dimetindene e 2,5 mg di fenilefrina;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), fosfato monosodico anidro, acido citrico monoidrato, olio di lavanda, cloruro di benzalconio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Collirio nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente, non più intensamente colorata del giallo 3.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedemigeni ed altri preparati rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi.

Codice ATC R01AB01.

Proprietà farmacodinamiche.

Vibrocil è un medicinale combinato contenente fenilefrina e dimetindene.

Farmacodinamica. Il medicinale riduce le secrezioni nasali e favorisce la decongestione delle vie nasali senza alterare le funzioni fisiologiche dell'epitelio cigliato e della mucosa nasale.

La fenilefrina appartiene agli ammine simpaticomimetiche. Viene utilizzata come decongestionante nasale con un'azione vasocostrittiva moderata, stimolando selettivamente i recettori alfa1-adrenergici del tessuto venoso cavernoso della mucosa nasale. In tal modo, riduce rapidamente e in modo prolungato l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

Il malato di dimetindene è un antagonista dei recettori istaminici H1 e svolge un'azione antiallergica.

È efficace alle basse dosi ed è ben tollerato.

Farmacocinetica. Vibrocil viene applicato per via topica, pertanto la sua attività non è correlata alla concentrazione delle sostanze attive nel plasma sanguigno.

In caso di ingestione orale accidentale, la biodisponibilità della fenilefrina risulta ridotta a circa il 38% a causa del metabolismo al passaggio intestinale e epatico; la sua emivita di eliminazione è di circa 2,5 ore.

La biodisponibilità sistemica del dimetindene dopo somministrazione orale in soluzione è di circa il 70%, con un'emivita di eliminazione di circa 6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni:

trattamento sintomatico del raffreddore, della congestione nasale, di riniti acute e croniche, di riniti allergiche stagionali (febbre da fieno) e non stagionali, di sinusiti acute e croniche, di riniti vasomotorie. Terapia di supporto nell'otite media acuta.

Preparazione chirurgica a livello nasale e riduzione dell'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali dopo interventi chirurgici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla fenilefrina, al dimetindene malеato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

A causa del contenuto di fenilefrina, il medicinale, come altri agenti vasocostrittori, è controindicato in caso di rinite atrofica (inclusa l'osema), glaucoma ad angolo chiuso, nonché nei pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o che li hanno assunti nei precedenti 14 giorni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo del medicinale con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 14 giorni successivi alla loro somministrazione è controindicato.

È necessario prescrivere con cautela agenti vasocostrittori insieme a farmaci antidepressivi triciclici e tetraciclici e ad agenti antipertensivi, come i β-bloccanti, poiché l'assunzione contemporanea può potenziare l'effetto pressorio della fenilefrina. La fenilefrina può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e dei farmaci antipertensivi.

Caratteristiche d'impiego.

Vibrocil, come altri simpaticomimetici, deve essere usato con cautela nei pazienti con marcata reazione alle sostanze adrenergiche, manifestata da sintomi quali insonnia, capogiri, tremore, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Vibrocil non deve essere utilizzato in modo continuativo per più di 3 giorni. Se i sintomi persistono oltre i 3 giorni o peggiorano, è necessario consultare un medico. Un uso prolungato o eccessivo del medicinale può causare tachifilassi ed effetto rimbalzo (rinite medicamentosa).

Come per l'uso di altri agenti vasocostrittori, non si deve superare la dose raccomandata del medicinale. L'uso eccessivo del prodotto, specialmente nei bambini e nei pazienti anziani, può provocare manifestazioni di attività sistemica del farmaco.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete mellito e nei pazienti con ostruzione del collo vescicale (ad esempio ipertrofia prostatica).

A causa della presenza del principio attivo antistaminico di tipo H1 dimetindene malato, Vibrocil deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi sull’uso di fenilefrina e dimetindene malato durante la gravidanza o l’allattamento. A causa dell’effetto vasocostrittore sistemico potenziale della fenilefrina, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante la gravidanza. In caso di necessità, deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile.

È necessario evitare l’uso del medicinale durante l’allattamento, salvo nei casi in cui il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il neonato. Fenilefrina e dimetindene malato possono essere escreti nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati adeguati sull’effetto della fenilefrina e del dimetindene malato sulla fertilità umana.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Questo medicinale non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di reazione nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Prima dell'applicazione del medicinale, è necessario pulire accuratamente il naso. Il paziente deve inclinare la testa all'indietro, seduto o in piedi, oppure lateralmente se è sdraiato sul letto. Dopo l'instillazione delle gocce, si consiglia di mantenere la testa inclinata per alcuni minuti, per permettere al medicinale di diffondersi nella cavità nasale.

È necessario lavare e asciugare il tappo contagocce prima di avvitarlo sul flacone.

Per evitare possibili diffusione di infezioni, il flacone con le gocce deve essere utilizzato da una sola persona.

Bambini da 2 a 6 anni

1–2 gocce in ogni narice, 3–4 volte al giorno.

Bambini da 6 anni e adulti

3–4 gocce in ogni narice, 3–4 volte al giorno.

L'uso del medicinale nei bambini da 2 a 12 anni deve avvenire sotto controllo di un adulto. In assenza di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario consultare un medico. È necessario utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Non superare la dose e la frequenza di somministrazione indicate. Fare attenzione a non applicare negli occhi.

Bambini.

Vibrocil, gocce nasali, non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il medicinale Vibrocil può causare effetti simpaticomimetici e anticolinergici come tachicardia, extrasistoli ventricolari, dolore alla nuca, tremore o scosse muscolari, lieve tachicardia, aumento della pressione arteriosa, midriasi, intorpidimento, agitazione, allucinazioni, convulsioni, insonnia e pallore. Il sovradosaggio può causare anche una moderata sedazione, aumento della stanchezza, coma, dolore addominale, nausea e vomito.

Non sono stati riportati effetti collaterali gravi dopo l'assunzione accidentale di Vibrocil. L'ingestione accidentale di dosi di dimetindene fino a 20 mg non ha provocato sintomi gravi.

Trattamento: somministrazione di carbone attivo; nei bambini più piccoli si possono utilizzare anche purganti (non è necessario lavare lo stomaco); negli adulti e nei bambini più grandi si raccomanda l'assunzione di abbondanti liquidi.

L'ipertensione arteriosa indotta da fenilefrina, che non risponde adeguatamente ai benzodiazepine, può essere trattata con un bloccante alfa-adrenergico. I sintomi anticolinergici centrali possono essere trattati con fisostigmina. È opportuno consultare un medico riguardo all'uso di antidoti. Poiché non ci sono dati sull'ingestione di dosi di dimetindene superiori a 20 mg, nei pazienti con un significativo sovradosaggio è indicato il monitoraggio medico e, se prescritto dal medico, l'assunzione di una dose singola di carbone attivo. I casi gravi di agitazione e crisi convulsive devono essere trattati con benzodiazepine.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati secondo la frequenza nel modo seguente: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: rari – disagio nella cavità nasale, secchezza della cavità nasale, epistassi.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: rari – sensazione di bruciore nel sito di applicazione; molto rari – debolezza generale, sviluppo di reazioni allergiche (in particolare reazioni locali a carico della cute, prurito corporeo, edema delle palpebre, edema del viso).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce e dal calore, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 ml di collirio in flacone con tappo contagocce; 1 flacone per scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Svizzera / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.