Виаль

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ВИАЛЬ® (VIAL)

Состав:

действующее вещество: tetryzoline;

1 мл препарата содержит тетризолина гидрохлорид в пересчете на 100 % сухое вещество 0,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; натрия хлорид; динатрия эдетат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и противоаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства. Тетризолин. Код АТХ S01G A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тетризолин — симпатомиметическое средство, относящееся к группе имидазолиновых деконгестантов. Он непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы с незначительным влиянием или без влияния на бета-адренорецепторы. При местном применении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат оказывает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.

Фармакокинетика.

После терапевтического офтальмического введения тетризолин обнаруживали в сыворотке крови и моче. Средний период полувыведения тетризолина из сыворотки крови составлял приблизительно 6 часов. Системная абсорбция у пациентов варьировала, максимальная концентрация в сыворотке крови находилась в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 часа у всех пациентов в моче обнаруживали тетризолин.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз в результате умеренного раздражающего воздействия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют известные значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Проконсультируйтесь с врачом перед применением вместе с другими офтальмологическими препаратами.

Особенности применения.

Применение препарата может вызвать мидриаз.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшения не наблюдается в течение 72 часов, раздражение или гиперемия сохраняются или ухудшаются, появляются боль в глазу или нарушение зрения.

Вспомогательное вещество бензалкония хлорид может вызывать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед использованием препарата и снова вставить их через 15 минут после применения). Осветляет мягкие контактные линзы.

Для предотвращения загрязнения не касайтесь верхней частью флакона любых поверхностей. Закрывайте флакон колпачком после использования. Утилизируйте препарат, если раствор изменил цвет или стал мутным.

Применение капель детям в возрасте от 2 до 6 лет проводить с осторожностью. Больным с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушения обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет), а также больным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или другие препараты, способные повысить артериальное давление, глазные капли Віаль® следует применять только в том случае, если, по мнению врача, возможная польза превышает потенциальный риск. Очень частое применение может вызвать покраснение глаз.

Віаль® целесообразно применять только при легком раздражении глаз. Пациент должен знать:

• если в течение 48 часов состояние не улучшается, раздражение или покраснение сохраняются или усиливаются, следует прекратить применение препарата;
• если раздражение или покраснение связаны с серьезными заболеваниями органов зрения (например, инфекция, инородное тело или химическая травма роговицы), рекомендуется обратиться к врачу;
• если появляются сильная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами плавающих пятен, покраснение глаз, боль при воздействии света или в глазах начинает «двоиться», следует немедленно обратиться к врачу.

Следует избегать длительного применения и передозировки, особенно у детей.

Не следует применять глазные капли Віаль® пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований влияния тетрагидрозолина гидрохлорида на плод не проводилось. Отсутствуют данные о выделении препарата с грудным молоком.

Несмотря на то, что препарат не предназначен для системного воздействия, перед его применением у беременных и кормящих грудью женщин рекомендуется консультация врача для оценки возможного риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение глазных капель может вызывать временное ухудшение зрения.

Способ применения и дозы.

Перед началом применения колпачок флакона плотно не закручивать!

Перед первым применением капель колпачок флакона необходимо плотно закрутить. При этом шип, расположенный на его внутренней стороне, прокалывает отверстие во флаконе.

Непосредственно перед применением следует подержать флакон в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела.

Колпачок открутить, снять, слегка надавливая на корпус флакона, закапать раствор в глаз (в конъюнктивальную полость).

Чтобы предотвратить вытекание раствора при хранении, после закапывания препарата колпачок следует плотно закрутить, чтобы шип, расположенный на внутренней стороне колпачка, закрыл отверстие во флаконе. Хранить препарат в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Условия хранения» (в вертикальном положении).

Віаль® предназначен только для местного применения в офтальмологии.

Применять препарат более 72 часов можно только под наблюдением врача.

Взрослые и дети ≥ 6 лет

Закапывать по 1–2 капли раствора в пораженный глаз (глаза) до 4 раз в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Применение раствора детям в возрасте до 6 лет возможно только под наблюдением врача.

Дети.

Применять детям в возрасте от 2 до 6 лет по назначению врача. Опыт применения препарата у детей в возрасте до 2 лет отсутствует.

Передозировка.

При применении препарата в соответствии с рекомендациями передозировка маловероятна.

При передозировке препарата может наблюдаться усиление гиперемии или реактивная гиперемия.

Симптомы, которые могут наблюдаться при проглатывании или чрезмерном применении препарата: брадикардия, сонливость, снижение артериального давления, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть апноэ, угнетение ЦНС и кома, угнетение дыхания, возможное развитие реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение. При проглатывании препарата лечение заключается в приеме активированного угля и опорожнении желудка. Последующее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Побочные реакции.

Очень редко (<0,01 %), побочные реакции, связанные с применением тетрагидрозолина гидрохлорида, наблюдались в пострегистрационный период.

Реакции в месте применения (включая ощущение жжения в глазах и периокулярной области, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах, зуд, эритема, резь в глазах, расширение зрачков (мидроз), реактивная гиперемия глаза («рикошетная» гиперемия глаза)).

Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам лекарственного средства.

Срок годности. 3 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона – 28 суток.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.