Vial®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku Vial® (VIAL)

SkÅ ad:

substancja czynna: tetryzoline;

1 ml preparatu zawiera tetryzolinu chlorowodorku w przeliczeniu na suchÄ substancjÄ o zawartoÅ ci 100% 0,5 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid; sodu diwodorofosforan, dwuwodny; sodu wodorofosforan, dwunastowodny; sodu chlorek; dinatrium edetylan; woda do wstrzykiwań.

PostaÄ leku. Kropelki do oczu.

GÅówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki stosowane w okulistyce. Å rodki przeciwobrzekowe i przeciwalergiczne. Sympatykomimetyki stosowane jako Å rodki przeciwobrzekowe. Tetryzolina. Kod ATC S01G A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tetryzolina – lek sympatomimetyczny z grupy dekongestyjnych pochodnych imidazoliny. Bezpośrednio stymuluje alfa-adrenoreceptory układu współczulnego, wywierając nieznaczny lub zerowy wpływ na beta-adrenoreceptory. Po miejscowym zastosowaniu na nabłonek spojówki lek wywołuje tymczasowy efekt zwężenia naczyń krwionośnych małych średnic, co prowadzi do zmniejszenia wazodylatacji i obrzęku spojówki.

Farmakokinetyka.

Po leczniczym podaniu do oka tetryzolinę wykrywano w surowicy krwi i w moczu. Średni okres półwydalenia tetryzoliny z surowicy krwi wynosił około 6 godzin. Wchłanianie systemowe u pacjentów było zróżnicowane, maksymalne stężenie w surowicy krwi zawierało się w granicach od 0,068 do 0,380 ng/ml. Po 24 godzinach tetryzolinę wykrywano w moczu u wszystkich pacjentów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Objawowe, tymczasowe złagodzenie wtórnej nadkrwienia spojówek spowodowanego umiarkowanym podrażnieniem.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, pierwotnie zamknięty kąt komory przedniej gałki ocznej (przeciwwskazanie absolutne).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie znane są istotne interakcje z innymi lekami. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem w połączeniu z innymi lekami okulistycznymi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie leku może powodować midriazę.

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli nie stwierdza się poprawy w ciągu 72 godzin, podrażnienie lub hiperemia utrzymują się lub nasilają, pojawia się ból oka lub zaburzenia wzroku.

Substancja pomocnicza benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi (przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i ponownie założyć je po upływie 15 minut od zastosowania). Dezbarwia miękkie soczewki kontaktowe.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia nie należy dotykać końcówką flakonu żadnych powierzchni. Po zastosowaniu należy zakręcić flakon nakrętką. Należy wyrzucić lek, jeśli roztwór zmienił barwę lub stał się mętny.

Stosowanie kropli u dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy prowadzić ostrożnie. U pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, fiochromocytoza i zaburzenia gospodarki hormonalnej (nadczynność tarczycy, cukrzyca), a także u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy lub inne leki zdolne do podnoszenia ciśnienia tętniczego, krople do oczu Vial® należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przeważa nad możliwym ryzykiem, według oceny lekarza. Bardzo częste stosowanie może powodować zaczerwienienie oczu.

Vial® należy stosować wyłącznie w przypadku łagodnego podrażnienia oczu. Pacjent powinien wiedzieć:

• że jeśli w ciągu 48 godzin stan się nie poprawi, podrażnienie lub zaczerwienienie utrzymują się lub nasilają, należy przerwać stosowanie leku;
• że jeśli podrażnienie lub zaczerwienienie są związane z poważnymi chorobami narządu wzroku (takimi jak infekcja, ciało obce lub uraz chemiczny rogówki), zaleca się skonsultować się z lekarzem;
• że jeśli pojawiają się silny ból oczu, ból głowy, szybka utrata wzroku, nagłe pojawienie się pływających plam przed oczami, zaczerwienienie oczu, ból przy świetle lub podwójne widzenie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, szczególnie u dzieci.

Nie należy stosować kropli do oczu Vial® u pacjentów z dystrofią nabłonkowo-epidermalną rogówki.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań wpływu tetrahydrozolina hydrochloridu na płód. Brak danych dotyczących wydzielania leku w mleku matki.

Niezależnie od tego, że lek nie jest przeznaczony do działania systemowego, przed jego zastosowaniem u kobiet w ciąży i karmiących piersią zaleca się konsultacja z lekarzem w celu oceny możliwego ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie kropli do oczu może powodować tymczasowe pogorszenie wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Przed pierwszym użyciem nie dokręcać szczelnie nakrętki do butelki!

Przed pierwszym użyciem kropli należy maksymalnie dokręcić nakrętkę butelki. Wówczas igła znajdująca się po jej wewnętrznej stronie przebija otwór w butelce.

Tuż przed zastosowaniem należy trzymać butelkę w dłoni, aby ogrzać ją do temperatury ciała.

Odkręcić nakrętkę, zdjąć ją i delikatnie naciskając na korpus butelki, wlać roztwór do oka (do worka spojówek).

Aby zapobiec wyciekaniu roztworu podczas przechowywania, po zakapaniu leku należy szczelnie dokręcić nakrętkę, tak aby igła znajdująca się po wewnętrznej stronie nakrętki zamykała otwór w butelce. Przechowywać lek zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Warunki przechowywania” (w położeniu pionowym).

Vial® jest przeznaczony wyłącznie do miejscowego stosowania w okulistyce.

Stosowanie leku przez ponad 72 godziny jest możliwe wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dorośli i dzieci ≥ 6 lat

Zakapywać po 1–2 krople roztworu do chorego oka (oczu) do 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Stosowanie roztworu dzieciom do 6. roku życia jest możliwe wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieci.

Stosować dzieciom w wieku od 2 do 6 lat zgodnie z zaleceniem lekarza. Doświadczenie stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia jest nieistniejące.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilająca się hiperemia lub hiperemia reaktywna.

Objawy, które mogą wystąpić po przegłonieniu lub nadmiernym stosowaniu leku: bradykardia, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego, apatia i obniżenie temperatury ciała. Dodatkowymi objawami, które mogą wystąpić wyłącznie po przegłonieniu leku, mogą być apnea, depresja OUN i śpiączka, niewydolność oddechowa, możliwe wystąpienie reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Leczenie. W przypadku przegłonienia leku leczenie polega na podaniu węgla aktywowanego i opróżnieniu żołądka. Dalsze leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierający.

Działania niepożądane.

Bardzo rzadko (<0,01 %), działania niepożądane związane z zastosowaniem tetrahydrozolina hydrochloridu obserwowano w okresie po rejestracji.

Reakcje w miejscu stosowania (w tym uczucie pieczenia w oczach i okolicy okołookularnej, podrażnienie błony śluzowej oczu, ból w oczach, świąd, zaczerwienienie, łzawienie, rozszerzenie źrenic (midryaza), reaktywna hiperemia oka (tzw. „odskokowa” hiperemia oka)).

Czasami mogą wystąpić ogólne efekty sympatymimetyczne.

Możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości u pacjentów wrażliwych na składniki leku.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności leku po otwarciu fiolki – 28 dni.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 ml w fiolce. Po 1 fiolce w opakowaniu.

Kategoria do odprowadzenia. Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Miejsce pochodzenia producenta oraz jego adres siedziby.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ulica Cyrylowska 74.