Vial®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO VIAL® (VIAL)

Composizione:

principio attivo: tetryzoline;

1 ml di medicinale contiene 0,5 mg di cloridrato di tetrizolina, calcolato come sostanza secca al 100%;

eccipienti: cloruro di benzalconio; diidrogenofosfato di sodio, diidrato; fosfato di sodio, dodecaidrato; cloruro di sodio; edetato disodico; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, incolore, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati in oftalmologia. Agenti antiedematosi e anti-allergici. Simpaticomimetici usati come agenti antiedematosi. Tetrizolina. Codice ATC S01G A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Tetrazolina – un agente simpaticomimetico appartenente al gruppo dei decongestionanti imidazolinici. Stimola direttamente i recettori alfa-adrenergici del sistema nervoso simpatico, con effetto minimo o nullo sui recettori beta-adrenergici. Applicato localmente sulla mucosa della congiuntiva, il principio attivo esercita un effetto vasocostrittore temporaneo sui piccoli vasi sanguigni, riducendo così la vasodilatazione e l'edema della congiuntiva.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione oftalmica terapeutica, la tetrazolina è stata rilevata nel plasma sanguigno e nelle urine. Il tempo medio di emivita di eliminazione della tetrazolina dal plasma sanguigno è stato di circa 6 ore. L'assorbimento sistemico nei pazienti è risultato variabile, con una concentrazione massima nel plasma compresa tra 0,068 e 0,380 ng/ml. Dopo 24 ore, la tetrazolina è stata rilevata nelle urine di tutti i pazienti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Rimedio sintomatico temporaneo per l'iperemia secondaria dell'occhio causata da un lieve stimolo irritativo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, glaucoma ad angolo chiuso.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono note interazioni significative con altri medicinali. Consultare il medico prima dell'uso concomitante di altri farmaci oftalmici.

Caratteristiche d'uso.

L'uso del medicinale può causare midriasi.

È necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico se non si osserva miglioramento entro 72 ore, se l'irritazione o l'iperemia persistono o peggiorano, oppure se compaiono dolore o disturbi della vista.

La sostanza eccipiente cloruro di benzalconio può causare irritazione. È necessario evitare il contatto con lenti a contatto morbide (rimuovere le lenti a contatto prima dell'uso del medicinale e reinserirle dopo 15 minuti dall'applicazione). Decolora le lenti a contatto morbide.

Per evitare contaminazioni, non toccare con la parte superiore del flacone qualsiasi superficie. Chiudere il flacone con il tappo dopo l'uso. Gettare il medicinale se la soluzione cambia colore o diventa torbida.

L'uso delle gocce nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari, come cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, feocromocitoma e disturbi del metabolismo (ipertiroidismo, diabete mellito), così come nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi o altri farmaci in grado di aumentare la pressione arteriosa, le gocce oculari Vial® devono essere utilizzate solo nel caso in cui, a giudizio del medico, il possibile beneficio superi il rischio potenziale. L'uso molto frequente può causare arrossamento degli occhi.

Vial® è indicato solo in caso di lieve irritazione oculare. Il paziente deve sapere che:

• se entro 48 ore non si verifica miglioramento e l'irritazione o l'arrossamento persistono o aumentano, è necessario interrompere l'uso del medicinale;
• se l'irritazione o l'arrossamento sono legati a gravi malattie dell'occhio (ad esempio infezione, corpo estraneo o trauma chimico della cornea), si raccomanda di consultare un medico;
• se compaiono dolore intenso all'occhio, cefalea, rapida perdita della vista, improvvisa comparsa di macchie fluttuanti davanti agli occhi, arrossamento oculare, dolore alla luce o visione doppia, è necessario consultare immediatamente un medico.

È necessario evitare un uso prolungato e un sovradosaggio, specialmente nei bambini.

Non somministrare le gocce oculari Vial® ai pazienti con distrofia epidermico-epiteliale della cornea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'effetto del cloridrato di tetraidrozolina sul feto. Non vi sono dati sull'escrezione del medicinale nel latte materno.

Nonostante il medicinale non sia destinato all'esposizione sistemica, si raccomanda una consulenza medica prima del suo uso in donne in gravidanza o in allattamento, al fine di valutare il possibile rischio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'uso delle gocce oculari può causare un peggioramento temporaneo della vista.

Modalità e posologia.

Prima dell'uso, non avvitare saldamente il tappo del flacone!

Prima della prima applicazione, avvitare completamente il tappo del flacone. In questo modo, la punta situata all'interno del tappo perforerà l'apertura nel flacone.

Immediatamente prima dell'uso, tenere il flacone nel palmo della mano per riscaldarlo alla temperatura corporea.

Svitare il tappo, rimuoverlo e instillare delicatamente premendo sul corpo del flacone la soluzione nell'occhio (nella congiuntiva).

Per evitare fuoriuscite della soluzione durante la conservazione, dopo l'instillazione del medicinale il tappo deve essere avvitato saldamente in modo che la punta situata all'interno del tappo chiuda l'apertura nel flacone. Conservare il medicinale secondo le raccomandazioni indicate nella sezione «Condizioni di conservazione» (in posizione verticale).

Vial® è destinato esclusivamente all'uso locale in oftalmologia.

L'uso del medicinale per oltre 72 ore è consentito solo sotto controllo medico.

Adulti e bambini ≥ 6 anni

Instillare 1–2 gocce di soluzione nell'occhio (negli occhi) interessato(i) fino a 4 volte al giorno.

Bambini da 2 a 6 anni

L'uso della soluzione nei bambini fino ai 6 anni è consentito solo sotto controllo medico.

Bambini.

Usare nei bambini da 2 a 6 anni su prescrizione medica. Non esiste esperienza d'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Sovradosaggio.

In caso di utilizzo secondo le raccomandazioni, il sovradosaggio è improbabile.

In caso di sovradosaggio del medicinale, può manifestarsi un'iperemia progressiva o un'iperemia reattiva.

Manifestazioni che possono verificarsi in caso di ingerimento o uso eccessivo del medicinale: bradicardia, sonnolenza, abbassamento della pressione arteriosa, apatia e riduzione della temperatura corporea. Ulteriori sintomi che possono verificarsi solo in caso di ingerimento del medicinale possono includere apnea, depressione del sistema nervoso centrale e coma, depressione respiratoria; possono inoltre svilupparsi reazioni a carico del sistema cardiovascolare.

Trattamento. In caso di ingestione del medicinale, il trattamento prevede l'assunzione di carbone attivo e lo svuotamento dello stomaco. Il trattamento successivo deve essere sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

Molto raramente (<0,01%), sono stati osservati effetti indesiderati associati all'uso di cloridrato di tetraidrozolina nel periodo post-registrazione.

Reazioni nel sito di applicazione (compresi sensazione di bruciore agli occhi e nella zona perioculare, irritazione della mucosa oculare, dolore agli occhi, prurito, eritema, lacrimazione, midriasi, iperemia reattiva dell'occhio (iperemia da rimbalzo)).

Occasionalmente possono manifestarsi effetti simpaticomimetici sistemici.

Può verificarsi reazioni di ipersensibilità in pazienti con sensibilità aumentata ai componenti del medicinale.

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità del medicinale dopo l'apertura del flacone: 28 giorni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 ml in un flacone. 1 flacone in una confezione.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. S.p.A. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.