Vial®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIAL® (VIAL)

Composición:

Principio activo: tetryzoline;

1 ml del preparado contiene clorhidrato de tetryzoline, equivalente a sustancia seca al 100 %, 0,5 mg;

Excipientes: cloruro de benzalconio; fosfato de sodio dihidrógeno dihidrato; fosfato de sodio hidrógeno dodecahidrato; cloruro de sodio; edetato disódico; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios y antialérgicos. Simpaticomiméticos empleados como agentes antiinflamatorios. Tetryzoline. Código ATC S01G A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La tetrizolina es un agente simpaticomimético que pertenece al grupo de descongestionantes de la clase de las imidazolinas. Estimula directamente los receptores alfa-adrenérgicos del sistema nervioso simpático, con escaso o nulo efecto sobre los receptores beta-adrenérgicos. Al aplicarse localmente sobre la mucosa de la conjuntiva, el principio activo produce un efecto vasoconstrictor temporal sobre los pequeños vasos sanguíneos, reduciendo así la vasodilatación y el edema de la conjuntiva.

Farmacocinética.

Tras la administración oftálmica terapéutica, la tetrizolina se ha detectado en el suero sanguíneo y en la orina. El período medio de semivida de eliminación de la tetrizolina en suero fue de aproximadamente 6 horas. La absorción sistémica varió entre pacientes, y la concentración máxima en suero osciló entre 0,068 y 0,380 ng/ml. A las 24 horas, se detectó tetrizolina en la orina de todos los pacientes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio sintomático temporal de la hiperemia secundaria ocular debida a una irritación moderada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, glaucoma de ángulo cerrado.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conocen interacciones significativas con otros medicamentos. Consulte con su médico antes de usarlo junto con otros medicamentos oftálmicos.

Características de uso.

La aplicación del medicamento puede provocar midriasis.

Debe interrumpirse el uso del medicamento y acudir al médico si no se observa mejoría en un plazo de 72 horas, si la irritación o hiperemia persisten o empeoran, o si aparecen dolor ocular o alteraciones de la visión.

La sustancia auxiliar cloruro de benzalconio puede provocar irritación. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandos (retirar las lentes antes de usar el medicamento y volver a colocarlas 15 minutos después de su uso). Decolora los lentes de contacto blandos.

Para evitar contaminación, no tocar con la parte superior del frasco ninguna superficie. Cerrar el frasco con su tapón después de usarlo. Desechar el medicamento si la solución cambia de color o se vuelve turbia.

El uso de gotas en niños de 2 a 6 años debe realizarse con precaución. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, feocromocitoma y trastornos del metabolismo (hipertiroidismo, diabetes mellitus), así como aquellos que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa u otros medicamentos que puedan elevar la presión arterial, solo deben usar las gotas oftálmicas Vial® si, en opinión del médico, el beneficio potencial supera el riesgo. La aplicación muy frecuente puede provocar enrojecimiento de los ojos.

Vial® debe usarse únicamente en caso de leve irritación ocular. El paciente debe saber que:

• si en un plazo de 48 horas no mejora la condición, o si la irritación o enrojecimiento persisten o empeoran, debe interrumpirse el uso del medicamento;
• si la irritación o enrojecimiento están relacionados con enfermedades oculares graves (como infección, cuerpo extraño o lesión química de la córnea), se recomienda consultar al médico;
• si aparecen dolor intenso en los ojos, cefalea, pérdida rápida de la visión, aparición repentina de manchas flotantes ante los ojos, enrojecimiento ocular, dolor a la luz o visión doble, debe acudirse inmediatamente al médico.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis, especialmente en niños.

No deben usarse las gotas oftálmicas Vial® en pacientes con distrofia epidermo-epitelial de la córnea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el efecto del clorhidrato de tetrahidrozolina en el feto. No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna.

A pesar de que el medicamento no está destinado a exposición sistémica, se recomienda consultar al médico antes de su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia, a fin de evaluar el posible riesgo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

La aplicación de gotas oftálmicas puede provocar una disminución temporal de la visión.

Vía de administración y dosis.

¡Antes de comenzar a utilizar el medicamento, no apretar firmemente la tapa del frasco!

Antes de la primera utilización de las gotas, enrosque completamente la tapa del frasco. Al hacerlo, la punta situada en su interior perforará el orificio del frasco.

Inmediatamente antes de la administración, mantenga el frasco en la palma de la mano para calentarlo hasta la temperatura corporal.

Desenrosque la tapa, retírela y, presionando ligeramente sobre el cuerpo del frasco, aplique la solución en el ojo (en la cavidad conjuntival).

Para evitar que la solución se derrame durante el almacenamiento, tras la instilación del medicamento, la tapa debe enroscarse firmemente para que la punta situada en su interior cierre el orificio del frasco. El medicamento debe conservarse según las recomendaciones indicadas en la sección «Condiciones de conservación» (en posición vertical).

Vial® está indicado únicamente para uso tópico en oftalmología.

El uso del medicamento durante más de 72 horas solo debe realizarse bajo supervisión médica.

Adultos y niños ≥ 6 años

Instilar 1–2 gotas de solución en el ojo (o los ojos) afectado(s) hasta 4 veces al día.

Niños de 2 a 6 años

La administración de la solución a niños menores de 6 años solo debe realizarse bajo supervisión médica.

Niños.

El uso del medicamento en niños de 2 a 6 años debe hacerse bajo prescripción médica. No existe experiencia sobre el uso del medicamento en niños menores de 2 años.

Sobredosis.

Cuando el medicamento se utiliza según las indicaciones, la sobredosis es poco probable.

En caso de sobredosis, puede observarse un aumento de la hiperemia o una hiperemia reactiva.

Los síntomas que pueden presentarse tras la ingestión o la aplicación excesiva del medicamento incluyen: bradicardia, somnolencia, disminución de la presión arterial, apatía y descenso de la temperatura corporal. Los síntomas adicionales que pueden presentarse únicamente tras la ingestión del medicamento son: apnea, depresión del sistema nervioso central y coma, depresión respiratoria, y posibles reacciones cardiovasculares.

Tratamiento. En caso de ingestión del medicamento, el tratamiento consiste en la administración de carbón activado y el vaciado gástrico. El tratamiento posterior debe ser sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Muy rara vez (<0,01 %), se han observado reacciones adversas relacionadas con la aplicación de clorhidrato de tetrahidrozolina durante el período poscomercialización.

Reacciones en el lugar de aplicación (incluyendo sensación de escozor en los ojos y en la zona periorbitaria, irritación de la mucosa ocular, dolor ocular, picor, eritema, escozor en los ojos, midriasis, hiperemia reactiva del ojo (hiperemia de rebote)).

Pueden presentarse ocasionalmente efectos simpaticomiméticos sistémicos.

Es posible la aparición de reacciones de hipersensibilidad en pacientes con sensibilidad aumentada a los componentes del medicamento.

Duración del efecto. 3 años.

Duración del medicamento después de la apertura del frasco: 28 días.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 ml en un frasco. 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.