Вермокс®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВЕРМОКС® (VERMOX®)

Состав:

действующее вещество: mebendazole;

1 таблетка содержит 100 мг мебендазола;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопковое гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, оранжево-желтый S (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравировками «Ме» и «100», разделенными линией разлома с одной стороны и с гравировкой «JANSSEN» — с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антигельминтные средства. Противонематодные агенты. Производные бензимидазола. Код АТС Р02С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы, пищеварения и автолиза паразита.

Нет доказательств эффективности Вермокса® при лечении цистицеркоза.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального применения менее 10 % дозы достигает системного кровотока из-за неполной абсорбции и обширного пресистемного метаболизма (эффект первого прохождения). Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2–4 часа после применения. Одновременный приём препарата с высококалорийной пищей незначительно повышает биодоступность мебендазола.

Распределение. 90–95 % дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Объём распределения составляет от 1 до 2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазола проникать через стенки сосудов. Это подтверждается данными у пациентов, принимавших мебендазол в течение длительного времени (40 мг/кг/сут в течение 3–21 месяца).

Метаболизм. После перорального применения мебендазол метаболизируется преимущественно в печени. Плазменная концентрация его основных метаболитов значительно превышает концентрацию самого мебендазола. Нарушение функции печени, метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола.

Выведение. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Видимый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет 3–6 часов.

Фармакокинетика в равновесном состоянии.

При длительной терапии (40 мг/кг/сут в течение 3–21 месяца) концентрация мебендазола и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего экспозиция мебендазола в равновесном состоянии возрастает примерно в 3 раза по сравнению с однократным применением.

Клинические характеристики. Показания.

Лечение инвазий, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, трихцефалез, некатороз.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мебендазолу или к любому вспомогательному веществу.

Беременность, период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с циметидином может привести к усилению действия Вермокса® за счёт подавления его метаболизма в печени и повышения концентрации мебендазола в плазме крови.

Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Не рекомендуется для лечения детей до 2 лет.

Сообщалось о редких случаях обратимых нарушений функции печени, гепатитов и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по указанным показаниям (см. раздел «Побочные реакции»). Имелись сообщения о развитии гломерулонефрита и агранулоцитоза, связанных с дозами, значительно превышающими рекомендованные, а также с длительным лечением.

Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и развитием синдрома Стивенса — Джонсона / токсического эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

В связи с недостаточным опытом применения препарата у детей в возрасте до 2 лет, а также с учетом отдельных сообщений о возникновении судорог при применении препарата у детей данной возрастной группы, Вермокс® следует назначать только в случае, если гельминтная инвазия серьезно влияет на их пищевой статус и физическое развитие.

При лечении препаратом нет необходимости назначать диету или применять слабительные средства.

Оранжево-желтый краситель S (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

Этот лекарственный препарат содержит 48 мг/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Вермокс® противопоказан в период беременности, поэтому беременным пациенткам или тем, кто подозревает у себя беременность, не следует применять данный лекарственный препарат.

Кормление грудью.

Некоторые данные указывают, что небольшое количество мебендазола присутствует в грудном молоке после перорального приема. Поэтому кормление грудью не рекомендуется при применении лекарственного препарата Вермокс®.

Фертильность.

Известно, что мебендазол не влияет на способность к деторождению при приеме в дозах до 10 мг/кг в сутки. Результаты репродуктивных исследований показали, что мебендазол не влияет на фертильность мужчин при приеме в дозах до 40 мг/кг в день включительно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вермокс® не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако следует учитывать возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

• При энтеробиозе взрослым и детям в возрасте от 2 лет назначают 1 таблетку (100 мг) лекарственного средства Вермокс® однократно. Для профилактики повторного заражения следует повторить приём 1 таблетки (100 мг) препарата через 2 недели.
• При аскаридозе, трихоцефалёзе, анкилостомозе, некаторозах взрослым и детям в возрасте от 2 лет назначают по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней.

Таблетку можно жевать или глотать целиком. Перед тем как давать таблетку ребёнку, её следует измельчить. Приём лекарственного средства ребёнком должен проходить под наблюдением родителей.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

У пациентов, которые принимали дозы, превышающие рекомендованные, или проходивших длительное лечение, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Помимо агранулоцитоза и гломерулонефрита, эти побочные реакции наблюдались и у пациентов, принимавших мебендазол в стандартных дозах (см. раздел «Побочные реакции»).

Симптомы. При случайной передозировке могут наблюдаться спазмы в животе, тошнота, рвота и диарея.

Лечение. Специфического антидота нет. Немедленно после приёма мебендазола внутрь можно провести промывание желудка. При необходимости можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции.

В рекомендуемых дозах Вермокс® обычно хорошо переносится. У пациентов со значительной паразитарной нагрузкой во время применения Вермокса® наблюдались диарея и боль в животе.

Безопасность Вермокса® оценивалась у 6276 пациентов, участвовавших в 39 клинических исследованиях применения препарата для лечения единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических испытаний побочные реакции отмечались менее чем у 1 % пациентов, получавших лечение препаратом Вермокс®.

Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период, указаны в таблице 1.

Таблица 1.

a Данные о частоте побочных реакций получены в ходе клинических и эпидемиологических исследований.

b Побочные реакции, не наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, частота развития которых определена с помощью «правила 3» (частота = 1/2092).

*Наблюдались при приеме высоких доз и длительном лечении.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 таблеток в блистере из пленки ПВХ и алюминиевой фольги; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Люсомедикамента Сосиедаде Текника Фармацеутика, С.А. /
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Эстрада Консильери Педрозу, 66, 69 – В, Келуш-ди-Байку, 2730-055 Баркаrena, Португалия /
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 – B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal.