Vermox®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU VERMOX® (VERMOX®)

Skład:

substancja czynna: mebendazol;

1 tabletka zawiera 100 mg mebendazolu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobioglikolan sodu (typ A), talk, skrobia kukurydziana, sacearyna sodowa, stearynian magnezu, wodorowana oleina bawełniana, aromat pomarańczowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, laurylosiarczan sodu, żółto-pomarańczowy S (E 110).

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: płaskie, okrągłe tabletki o ściętych krawędziach, bladoróżowego koloru, z grawerowaniami „Me” i „100” oddzielonymi linią łamania po jednej stronie oraz grawerem „JANSSEN” po drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpasożytnicze. Środki przeciwko nicieniom. Pochodne benzimidazolu. Kod ATC P02CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mebendazol działa lokalnie w światle przewodu pokarmowego, hamując powstawanie tubuliny komórkowej u pasożytów, co prowadzi do zaburzeń procesów wykorzystywania glukozy, trawienia oraz autolizy pasożyta.

Nie ma dowodów na skuteczność Vermox® w leczeniu cysterkozy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po doustnym podaniu mniej niż 10% dawki osiąga krążenie ogólnoustrojowe z powodu niepełnego wchłaniania oraz intensywnego presystemowego metabolizmu (efekt pierwszego przejścia). Maksymalne stężenie we krwi osoczu obserwuje się 2–4 godziny po podaniu. Jednoczesne przyjmowanie leku z pożywieniem o wysokiej wartości energetycznej nieznacznie zwiększa biodostępność mebendazolu.

Rozkład. 90–95% dawki leku wiąże się z białkami osocza krwi. Objętość rozkładu wynosi od 1 do 2 l/kg, co wskazuje na zdolność mebendazolu do przenikania przez ściany naczyń. Potwierdzają to dane z badań u pacjentów przyjmujących mebendazol przez dłuższy czas (40 mg/kg/masa ciała na dobę przez 3–21 miesięcy).

Metabolizm. Po doustnym podaniu mebendazol metabolizowany jest głównie w wątrobie. Stężenie głównych metabolitów mebendazolu we krwi osoczu znacznie przewyższa stężenie samego mebendazolu. Zaburzenia funkcji wątroby, zaburzenia metabolizmu lub eliminacji z żółcią mogą prowadzić do podwyższenia stężenia mebendazolu we krwi osoczu.

Eliminacja. Mebendazol, formy koniugowane mebendazolu oraz jego metabolity są częściowo poddawane obiegowi wątrobowo-jelitowemu i wydalane z moczem oraz żółcią. Wygląda na to, że okres półtrwania po podaniu doustnym u większości pacjentów wynosi 3–6 godzin.

Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym.

Podczas długotrwałej terapii (40 mg/kg/masa ciała na dobę przez 3–21 miesięcy) stężenie mebendazolu oraz jego głównych metabolitów we krwi osoczu wzrasta, w wyniku czego ekspozycja na lek w stanie stacjonarnym zwiększa się około trzykrotnie w porównaniu z pojedynczym podaniem.

Charakterystyka kliniczna. Wskazania.

Leczenie inwazji pasożytniczych, takich jak: ostra, askarydoza, ankylostomoza, włośnica, nekatoza.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na mebendazol lub którykolwiek składnik pomocniczy.

Ciąża, okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie z cymetydyną może prowadzić do wzmocnienia działania Vermox® na skutek hamowania metabolizmu w wątrobie oraz zwiększenia stężenia mebendazolu we krwi osoczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Opisywano rzadkie przypadki odwracalnych zaburzeń funkcji wątroby, zapaleń wątroby oraz neutropenii u pacjentów otrzymujących mebendazol w dawkach standardowych zgodnie z wskazaniami (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Zgłaszano przypadki rozwoju grudkowatego zapalenia nerek oraz agranulocytozy związane z dawkami znacznie przekraczającymi zalecane oraz z leczeniem przez dłuższy okres czasu.

Wyniki badań klinicznych wskazują na możliwy związek między stosowaniem mebendazolu i metronidazolu a wystąpieniem zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznego zespółu martwicy epidermy. Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu.

Z powodu niewystarczających doświadczeń z zastosowaniem leku u dzieci poniżej 2. roku życia oraz z uwagi na pojedyncze doniesienia o wystąpieniu napadów drgawkowych podczas stosowania leku u dzieci z tej grupy wiekowej, lek Vermox® należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy pasożytnicze zakażenie poważnie wpływa na stan odżywienia i rozwój fizyczny dziecka.

Podczas leczenia lekiem nie ma potrzeby przepisywania diety ani stosowania środków przeczyszczających.

Barwnik żółto-pomarańczowy S (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 48 mg/ dawka sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety bezsodowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Vermox® jest przeciwwskazany w czasie ciąży, dlatego nie należy go stosować pacjentkom w ciąży ani tym, które podejrzewają ciążę.

Karmienie piersią.

Niektóre dane wskazują, że po doustnym przyjęciu mebendazolu w mleku ludzkim stwierdza się niewielkie ilości substancji. Dlatego karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania leku Vermox®.

Niepłodność.

Wiadomo, że mebendazol nie wpływa na płodność przy dawkach do 10 mg/kg na dobę. Wyniki badań rozrodczych wykazały, że mebendazol nie wpływa na płodność mężczyzn przy dawkach do 40 mg/kg dziennie włącznie.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Vermox® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu nerwowego (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

• W przypadku enterobiozy dorośli i dzieci od 2. roku życia powinni przyjmować 1 tabletę (100 mg) leku Vermox® jednorazowo. W celu zapobieżenia ponownej inwazji należy powtórzyć przyjmowanie 1 tabletu (100 mg) po 2 tygodniach.
• W przypadku askarydozy, trichefaliozy, ankylostomozy, nekatoroza dorośli i dzieci od 2. roku życia powinni przyjmować po 1 tabletce (100 mg) 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 dni.

Tabletkę można żuć lub połykać całą. Należy rozdrobnić tabletkę przed podaniem dziecku. Stosowanie leku przez dziecko powinno odbywać się pod kontrolą rodziców.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

U pacjentów stosujących dawki wyższe niż zalecane lub leczonych przez dłuższy czas rzadko obserwowano łysienie, odwracalne zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, agranulocytozę, neutropenię i grudkowe zapalenie nerek. Oprócz agranulocytozy i grudkowego zapalenia nerek, te działania niepożądane obserwowano również u pacjentów stosujących mebendazol w dawkowaniu standardowym (patrz rozdział „Działania niepożądane”).

Objawy. W przypadku przypadkowego przedawkowania mogą występować bóle skurczowe brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydot. Natychmiast po przyjęciu mebendazolu doustnie można przeprowadzić przemywanie żołądka. W uzasadnionych przypadkach można podać węgiel aktywowany.

Niepożądane działania.

W zalecanych dawkach Vermox® jest zazwyczaj dobrze tolerowany. U pacjentów z dużym obciążeniem pasożytarnym podczas stosowania Vermox® obserwowano biegunkę oraz ból brzucha.

Bezpieczeństwo Vermox® oceniano u 6276 pacjentów uczestniczących w 39 klinicznych badaniach zastosowania leku w leczeniu pojedynczych lub mieszanych inwazji pasożytniczych przewodu pokarmowego. W trakcie tych badań klinicznych niepożądane działania stwierdzono u mniej niż 1 % pacjentów otrzymujących leczenie lekiem Vermox®.

Niepożądane działania wykryte podczas badań klinicznych oraz w okresie postmarketingowym podano w tabeli 1.

Tabela 1.

a Dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych uzyskano w trakcie badań klinicznych i epidemiologicznych.

b Działania niepożądane, których nie zaobserwowano podczas badań klinicznych, a których częstość określono za pomocą „zasady 3” (częstość = 1/2092).

*Obserwowane przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 6 tabletek w blistrze z folii PVC i folii aluminiowej; 1 blister w kartoniku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. /
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 – B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia /
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 – B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal.