Vermox®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VЕRМОКS® (VERMOX®)

Composición:

Principio activo: mebendazol;

1 tableta contiene 100 mg de mebendazol;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, crospovidona sódica (tipo A), talco, almidón de maíz, sacarina sódica, estearato de magnesio, aceite de algodón hidrogenado, saborizante de naranja, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico, naranja amarillo S (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tableta redonda, plana, con bordes biselados, de color naranja pálido, con las inscripciones «Me» y «100» separadas por una línea de fractura en un lado y con la inscripción «JANSSEN» en el otro lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihelmínticos. Agentes antinematodos. Derivados del benzimidazol. Código ATC P02CA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mebendazol actúa localmente en la luz intestinal, interfiriendo con la formación del tubulina celular en los helmintos, lo que provoca alteraciones en los procesos de utilización de glucosa y en la digestión, así como la autólisis del parásito.

No existen evidencias de la eficacia de Vermox® en el tratamiento de la cisticercosis.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, menos del 10 % de la dosis alcanza la circulación sistémica debido a una absorción incompleta y a un extenso metabolismo presistémico (efecto de primer paso). La concentración máxima en plasma se observa entre 2 y 4 horas tras la administración. La administración conjunta del medicamento con alimentos ricos en calorías aumenta ligeramente la biodisponibilidad del mebendazol.

Distribución. El 90-95 % de la dosis del fármaco se une a las proteínas del plasma sanguíneo. El volumen de distribución oscila entre 1 y 2 l/kg, lo que indica la capacidad del mebendazol para atravesar las paredes vasculares. Esto se confirma con datos procedentes de pacientes que han tomado mebendazol durante largos períodos (40 mg/kg/día durante 3-21 meses).

Metabolismo. Tras la administración oral, el mebendazol se metaboliza principalmente en el hígado. La concentración plasmática de sus metabolitos principales supera ampliamente la concentración del propio mebendazol. Las alteraciones en la función hepática, así como trastornos en el metabolismo o en la eliminación biliar, pueden provocar un aumento en los niveles plasmáticos de mebendazol.

Eliminación. El mebendazol, las formas conjugadas del mebendazol y sus metabolitos sufren parcialmente una recirculación enterohepática y se eliminan por orina y bilis. El periodo de semivida aparente tras la administración oral es de 3 a 6 horas en la mayoría de los pacientes.

Farmacocinética en estado de equilibrio.

Durante un tratamiento prolongado (40 mg/kg/día durante 3-21 meses), la concentración de mebendazol y de sus principales metabolitos en plasma aumenta, resultando en un incremento aproximado de tres veces en la exposición al fármaco en estado de equilibrio en comparación con la administración única.

Características clínicas. Indicaciones.

Tratamiento de infestaciones tales como: enterobiosis, ascariasis, anquilostomiasis, tricocefalosis y necatoriasis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al mebendazol o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo y período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante con cimetidina puede intensificar el efecto de Vermox® debido a la inhibición del metabolismo hepático del mebendazol y al consiguiente aumento de su concentración plasmática.

Debe evitarse la administración simultánea de mebendazol y metronidazol (véase la sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

No se recomienda para el tratamiento de niños menores de 2 años.

Se han notificado casos raros de alteraciones reversibles de la función hepática, hepatitis y neutropenia en pacientes que recibieron mebendazol en dosis estándar según las indicaciones indicadas (ver sección «Reacciones adversas»). Se han notificado casos de desarrollo de glomerulonefritis y agranulocitosis asociados con dosis considerablemente superiores a las recomendadas y con tratamiento durante períodos prolongados.

Los resultados de estudios clínicos indican una posible relación entre el uso de mebendazol y metronidazol y la aparición del síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. Debe evitarse la administración concomitante de mebendazol y metronidazol.

Debido a la experiencia insuficiente con el uso del medicamento en niños menores de 2 años, y también porque existen algunos informes sobre la aparición de convulsiones durante la administración del medicamento en esta población pediátrica, Vermax® debe administrarse únicamente si la infestación parasitaria afecta gravemente el estado nutricional y el desarrollo físico del niño.

No es necesario prescribir dieta ni usar laxantes durante el tratamiento con este medicamento.

El colorante amarillo anaranjado S (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene 48 mg/dosis de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta baja en sal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Vermax® está contraindicado durante el embarazo; por lo tanto, no debe administrarse a pacientes embarazadas ni a aquellas que sospechen estar embarazadas.

Lactancia.

Algunos datos indican que una pequeña cantidad de mebendazol está presente en la leche humana tras la administración oral. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Vermax®.

Fertilidad.

Se sabe que el mebendazol no afecta la capacidad reproductiva cuando se administra en dosis de hasta 10 mg/kg/día. Los resultados de estudios reproductivos han demostrado que el mebendazol no afecta la fertilidad en hombres cuando se administra en dosis de hasta 40 mg/kg/día, inclusive.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Vermax® no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar mecanismos; sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones adversas del sistema nervioso (ver sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

Por vía oral.

• En caso de enterobiosis, administrar a adultos y niños a partir de 2 años de edad 1 comprimido (100 mg) del medicamento Vermox® en una sola toma. Para prevenir una reinfección, se debe repetir la administración de 1 comprimido (100 mg) del fármaco tras 2 semanas.
• En caso de ascariosis, tricuriasis, anquilostomiasis, necatoriasis, administrar a adultos y niños a partir de 2 años de edad 1 comprimido (100 mg) 2 veces al día (mañana y noche) durante 3 días.

El comprimido se puede masticar o tragar entero. Se debe triturar el comprimido antes de administrarlo a un niño. La administración del medicamento a un niño debe realizarse bajo supervisión de un adulto.

Niños.

Se puede utilizar para el tratamiento de niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosis.

En pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas o que han sido tratados durante un período prolongado, raramente se han observado alopecia, alteraciones reversibles de la función hepática, hepatitis, agranulocitosis, neutropenia y glomerulonefritis. Excepto la agranulocitosis y la glomerulonefritis, estas reacciones adversas también se han observado en pacientes que han recibido mebendazol en dosis estándar (ver sección «Reacciones adversas»).

Síntomas. En caso de sobredosis accidental, pueden presentarse espasmos abdominales, náuseas, vómitos y diarrea.

Tratamiento. No existe antídoto específico. Inmediatamente después de la ingestión de mebendazol por vía oral, puede realizarse un lavado gástrico. Si está justificado, puede administrarse carbón activado.

Reacciones adversas.

En las dosis recomendadas, Vermox® generalmente se tolera bien. En pacientes con una carga parasitaria significativa se han observado diarrea y dolor abdominal durante el tratamiento con Vermox®.

La seguridad de Vermox® fue evaluada en 6276 pacientes que participaron en 39 estudios clínicos sobre el uso del medicamento para el tratamiento de infestaciones parasitarias simples o mixtas del tracto gastrointestinal. Durante estos ensayos clínicos, las reacciones adversas se observaron en menos del 1 % de los pacientes que recibieron tratamiento con Vermox®.

Las reacciones adversas identificadas durante los estudios clínicos y en el período poscomercialización se indican en la tabla 1.

Tabla 1.

a Los datos sobre la frecuencia de reacciones adversas se obtuvieron durante estudios clínicos y epidemiológicos.

b Reacciones adversas no observadas durante los estudios clínicos, cuya frecuencia se determinó mediante la «regla del 3» (frecuencia = 1/2092).

*Observadas con el uso de dosis altas y tratamiento prolongado.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 ºC. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 6 comprimidos por blíster de película de PVC y lámina de aluminio; 1 blíster por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta.

Fabricante.

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. /
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 – B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal.