Vermox®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE VЕRМОКS® (VERMOX®)

Composizione:

Principio attivo: mebendazolo;

1 compressa contiene 100 mg di mebendazolo;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), talco, amido di mais, saccarina sodica, magnesio stearato, olio di cotone idrogenato, aroma d'arancia, biossido di silicio colloidale anidro, sodio laurilsolfato, giallo-arancio S (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compressa rotonda, piatta, con bordi smussati, di colore arancione chiaro, con le incisioni «Me» e «100» separate da una linea di frattura su un lato e con l'incisione «JANSSEN» sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antielmintici. Agenti antinematodi. Derivati del benzimidazolo. Codice ATC P02CA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il mebendazolo agisce localmente nel lume intestinale, impedendo la formazione della tubulina cellulare negli elminti, causando pertanto alterazioni nei processi di utilizzazione del glucosio e digestione e autolisi del parassita.

Non vi sono prove di efficacia di Vermox® nel trattamento della cisticercosi.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, meno del 10% della dose raggiunge la circolazione sistemica a causa di un assorbimento incompleto e di un esteso metabolismo presistemico (effetto di primo passaggio). La concentrazione massima nel plasma si osserva 2-4 ore dopo l'assunzione. L'assunzione contemporanea del farmaco con un pasto ad alto contenuto calorico aumenta lievemente la biodisponibilità del mebendazolo.

Distribuzione. Il 90-95% della dose del farmaco è legato alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione è compreso tra 1 e 2 l/kg, indicando la capacità del mebendazolo di attraversare le pareti vascolari. Questo è confermato dai dati relativi a pazienti che hanno assunto mebendazolo per un lungo periodo (40 mg/kg/die per 3-21 mesi).

Metabolismo. Dopo somministrazione orale, il mebendazolo viene metabolizzato principalmente nel fegato. La concentrazione plasmatica dei suoi principali metaboliti supera ampiamente quella del mebendazolo. Alterazioni della funzionalità epatica, alterazioni del metabolismo o dell'eliminazione con la bile possono portare ad un aumento del livello plasmatico di mebendazolo.

Eliminazione. Il mebendazolo, le forme coniugate del mebendazolo e i suoi metaboliti subiscono parzialmente una ricircolazione enteroepatica ed vengono eliminati con l'urina e la bile. Il periodo di emivita apparente dopo somministrazione orale nella maggior parte dei pazienti è di 3-6 ore.

Farmacocinetica in stato di equilibrio.

Con una terapia prolungata (40 mg/kg/die per 3-21 mesi), la concentrazione plasmatica di mebendazolo e dei suoi principali metaboliti aumenta, determinando un'esposizione al farmaco in stato di equilibrio circa tripla rispetto a quella osservata dopo una singola dose.

Caratteristiche cliniche. Indicazioni.

Trattamento delle infestazioni da: enterobiasi, ascaridiasi, anchilostomiasi, tricocefalosi, necatoriasi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al mebendazolo o a qualsiasi eccipiente.

Gravidanza, periodo di allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assunzione contemporanea con cimetidina può portare ad un potenziamento dell'effetto di Vermox® a causa dell'inibizione del suo metabolismo epatico e dell'aumento della concentrazione plasmatica di mebendazolo.

Si deve evitare l'assunzione contemporanea di mebendazolo e metronidazolo (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Caratteristiche d'uso.

Non è raccomandato per il trattamento di bambini al di sotto dei 2 anni.

Sono stati riportati casi rari di alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatiti e neutropenia in pazienti trattati con mebendazolo alle dosi standard per le indicazioni previste (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Sono stati segnalati casi di sviluppo di glomerulonefrite e agranulocitosi associati a dosi significativamente superiori a quelle raccomandate e a trattamenti prolungati nel tempo.

I risultati degli studi clinici indicano una possibile associazione tra l'uso di mebendazolo e metronidazolo e l'insorgenza della sindrome di Stevens-Johnson e della necrolisi epidermica tossica. Si deve evitare l'uso contemporaneo di mebendazolo e metronidazolo.

A causa dell'esperienza limitata nell'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni e poiché sono stati riportati singoli casi di convulsioni durante il trattamento in questa fascia d'età, Vermox® dovrebbe essere somministrato solo se l'infestazione da vermi influisce in modo significativo sullo stato nutrizionale e sullo sviluppo fisico del bambino.

Durante il trattamento con questo medicinale non è necessario prescrivere una dieta particolare né l'uso di lassativi.

Il colorante giallo arancio S (E 110) può provocare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene 48 mg/dose di sodio. È necessario prestare cautela nei pazienti che seguono una dieta povera di sale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Vermox® è controindicato durante la gravidanza; pertanto, non deve essere somministrato a pazienti in stato di gravidanza né a pazienti che sospettano di esserlo.

Allattamento.

Alcuni dati indicano che piccole quantità di mebendazolo sono presenti nel latte umano dopo somministrazione orale. Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con il medicinale Vermox®.

Fertilità.

È noto che il mebendazolo non influisce sulla capacità riproduttiva quando assunto a dosi fino a 10 mg/kg al giorno. I risultati degli studi sulla riproduzione hanno dimostrato che il mebendazolo non influenza la fertilità negli uomini quando assunto a dosi fino a 40 mg/kg al giorno inclusi.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Vermox® non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari; tuttavia, si deve tenere in considerazione la possibilità di sviluppare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

• In caso di enterobiasi, somministrare a adulti e bambini a partire dai 2 anni di età 1 compressa (100 mg) del medicinale Vermox® in un’unica dose. Per prevenire una reinfezione, si raccomanda di ripetere l’assunzione di 1 compressa (100 mg) del prodotto dopo 2 settimane.
• In caso di ascariasi, tricocefalosi, anchilostomiasi, necatoriasi, somministrare a adulti e bambini a partire dai 2 anni di età 1 compressa (100 mg) due volte al giorno (mattina e sera) per 3 giorni.

La compressa può essere masticata o ingerita intera. Prima di somministrare il medicinale ai bambini, la compressa deve essere frantumata. L’assunzione del medicinale da parte del bambino deve avvenire sotto controllo dei genitori.

Bambini.

Il prodotto può essere utilizzato per il trattamento di bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

In pazienti che hanno ricevuto dosi superiori a quelle raccomandate o che sono stati trattati per un periodo prolungato, sono stati raramente osservati alopecia, alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite, agranulocitosi, neutropenia e glomerulonefrite. A parte agranulocitosi e glomerulonefrite, tali reazioni avverse sono state osservate anche in pazienti trattati con mebendazolo alle dosi standard (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Sintomi. In caso di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Se la somministrazione di mebendazolo è avvenuta da poco tempo, è possibile praticare il lavaggio gastrico. Se indicato, può essere somministrato carbone attivo.

Effetti indesiderati.

Vermox® è generalmente ben tollerato alle dosi raccomandate. In pazienti con un carico parassitario significativo sono stati osservati diarrea e dolore addominale durante l'assunzione di Vermox®.

La sicurezza di Vermox® è stata valutata in 6276 pazienti che hanno partecipato a 39 studi clinici sull'uso del farmaco per il trattamento di infestazioni parassitarie singole o miste del tratto gastrointestinale. Durante questi studi clinici, effetti indesiderati sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con Vermox®.

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing sono riportati nella Tabella 1.

Tabella 1.

a I dati sulla frequenza delle reazioni avverse sono stati ottenuti durante studi clinici ed epidemiologici.

b Reazioni avverse non osservate durante gli studi clinici, la cui frequenza è stata determinata mediante la «regola del 3» (frequenza = 1/2092).

*Osservate con l’assunzione di dosi elevate e trattamento prolungato.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 ºC. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 6 compresse in blister di pellicola in PVC e foglio di alluminio; 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. /
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.

Sede del produttore e relativo indirizzo.

Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 – B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portogallo /
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 – B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal.