Веражинакс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Веражинакс (Veragynax)

Состав:

Действующие вещества: сульфат неомицина, сульфат полимиксина В, нистатин;

1 капсула содержит сульфата неомицина 35 000 МЕ, сульфата полимиксина В 35 000 МЕ, нистатина 100 000 МЕ;

Вспомогательные вещества: ядро капсулы: диметикон 1000 сСт, Тефоз® 63, масло соевое гидрогенизированное; оболочка капсулы: желатин; вода очищенная; глицерол, глицерин рафинированный; диметикон 1000 сСт.

Лекарственная форма. Капсулы вагинальные мягкие.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтые непрозрачные мягкие овальные капсулы, содержащие бледно-желтое пастообразное вещество.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Антибиотики. Нистатин, комбинации. Код АТХ G01A А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинация неомицина, полимиксина В и нистатина.

Механизм действия

Неомицин — антибиотик группы аминогликозидов. Мишенью неомицина является рибосомная субъединица 30S, что индуцирует ингибирование синтеза бактериального белка с образованием неработоспособных белков.

Аберрантные белки проникают через клеточную мембрану, изменяют её проницаемость и нарушают другие процессы жизнедеятельности бактерий, что обеспечивает бактерицидную активность.

Полимиксин В является полипептидным антибиотиком. Полимиксин В взаимодействует с фосфолипидами мембраны микроорганизмов (липополисахаридом грамотрицательных бактерий), что приводит к деорганизации мембраны с последующим разрушением бактериальной клетки.

Нистатин является полиеновым противогрибковым средством, действующим на Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибковых штаммов, изменяя проницаемость клетки и вызывая утечку внутриклеточного содержимого, что приводит к гибели клетки.

Спектр антибактериального действия лекарственного средства Веражинакс

Исследования in vitro, проведённые методом разведения/нейтрализации в условиях, воссоздающих вагинальную среду, показали бактерицидное действие комбинации трёх действующих веществ лекарственного средства Веражинакс на основные бактерии, ответственные за возникновение бактериального вагиноза (анаэробные бактерии) и бактериального вагинита (аэробные бактерии). Оценка проводилась через 1 ч и через 4 ч после контакта.

Чувствительность различных штаммов была определена в соответствии с логарифмическим снижением бактериальной нагрузки, наблюдавшимся для каждого штамма. Критерии чувствительности, позволяющие различать чувствительные штаммы, штаммы со средней чувствительностью и резистентные штаммы, следующие: S: red log ≥ 3 и R: red log < 2.

Чувствительность различных штаммов к лекарственному средству Веражинакс приведена в следующей таблице:

Примечание. В данной таблице приведен перечень бактерий, часто связанных с бактериальным вагинозом/вагинитом, однако он является неполным. Данный перечень не ставит под сомнение индивидуальные спектры действия каждого действующего вещества лекарственного средства Веражинакс в отношении других штаммов бактерий.

Синергетическая активность полимиксина В и неомицина

Исследования in vitro показали, что два антибиотика, входящие в состав Веражинакс, обладают взаимодополняющим спектром действия, что приводит к более однородному эффекту в отношении четырех основных бактериальных штаммов, ответственных за развитие бактериального вагиноза/вагинита (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), и действуют по крайней мере аддитивно.

Спектр противогрибкового действия лекарственного средства Веражинакс.

Было проведено исследование in vitro с целью оценки чувствительности штаммов Candida путем определения минимальных подавляющих концентраций (МПК) нистатина. Результаты, приведенные в таблице ниже, подтверждают, что чувствительность к нистатину остается идентичной как для штаммов Candida albicans, так и для штаммов Candida non-albicans.

MIC50: МІК, що інгібує 50% ізолятів; MIC90: МІК, що інгібує 90% ізолятів.

Влияние на лактобациллы

Исследование in vitro было проведено с целью оценки влияния комбинации трёх действующих веществ лекарственного средства Веражинакс на основные лактобактерии, выявляемые во влагалищной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii).

Результаты показывают, что Веражинакс при применении в рекомендованных дозах не влияет на количество этих трёх видов лактобацил в концентрациях, которые могут быть обнаружены во влагалищной среде.

Фармакокинетика.

Не изучалась в достаточной степени.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение вагинита, вызванного микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата (бактериальный вагинит, вульвовагинит, вызванный Candida albicans и Candida non-albicans, смешанный вагинит), а также бактериального вагиноза.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Этот лекарственный препарат противопоказан в случае:

• повышенной чувствительности к действующим или вспомогательным веществам (или повышенной чувствительности к соответствующей группе веществ);
• аллергии на арахис или сою из-за наличия в составе соевого масла;
• использования полиуретановых мужских презервативов, женских презервативов и диафрагм.

Не рекомендуется применять в комбинации со спермицидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации

Полиуретановые мужские презервативы, женские презервативы и диафрагмы — из-за риска их повреждения.

Нерекомендуемые комбинации

Спермициды. Любое местное вагинальное лечение может инактивировать местную контрацепцию спермицидами.

Особенности применения.

Предупреждение

При местной непереносимости или аллергической реакции лечение необходимо прекратить. Сенсибилизация организма при местном применении антибиотиков в дальнейшем может привести к аллергической реакции при системном применении того же или родственного антибиотика.

Меры предосторожности при применении

Продолжительность лечения следует ограничивать из-за риска возникновения резистентности микроорганизмов к компонентам препарата или развития суперинфекции.

Из-за отсутствия данных о резорбции неомицина и полимиксина В слизистой оболочкой существует риск возникновения системных эффектов, особенно при наличии почечной недостаточности.

Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, которое может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу, анафилактический шок).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Из-за наличия в составе лекарственного средства Веражинакс аминогликозидного антибиотика неомицина существует вероятность возникновения ототоксических рисков, поскольку нельзя исключить системную абсорбцию неомицина. Поэтому применение лекарственного средства, содержащего неомицин, в период беременности следует избегать. В клинических исследованиях и при длительном наблюдении за медицинским применением не сообщалось о случаях возникновения пороков развития или фетотоксичности.

Кормление грудью

Из-за незрелости пищеварительной системы новорождённых и недостаточности данных о проникновении препарата в грудное молоко применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для взрослых. Применять интравагинально вечером перед сном по 1 капсуле в сутки в течение 12 дней. Капсулу вводить глубоко во влагалище, желательно в положении лёжа.

Дозирование

Одна вагинальная капсула вечером в течение 12 дней подряд.

Практические рекомендации

• Пациентку необходимо проинформировать о соблюдении правил личной гигиены (ношение хлопкового белья, исключение спринцевания и/или использования тампонов во время лечения) и, по возможности, устранить неблагоприятные факторы, вызвавшие заболевание.
• Вопрос о лечении партнёра решается в каждом случае индивидуально.
• Не следует прерывать лечение во время менструации.
• Лечение совместимо с латексными и полиизопреновыми мужскими презервативами.

Дети.

Применяется только у взрослых.

Передозировка.

Избыточное и длительное применение может вызвать системные эффекты (со стороны органов слуха и почек), особенно у пациенток с почечной недостаточностью. Длительное применение также связано с повышенным риском развития аллергического экзематоза.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицируются по влиянию на системы и органы. Частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в спонтанных сообщениях, неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Возможное наличие повышенной чувствительности пациентов к вспомогательному веществу препарата — соевому маслу.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фил Интер Фарма Ко., Лтд.

Phil Inter Pharma Co., Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

№ 20, бульвар Хуу Нги, Вьетнамо-Сингапурский промышленный парк (VSIP), город Тхуан Ан, провинция Бинь Зыонг, Вьетнам.

No. 20, Huu Nghi boulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park (VSIP), Thuan An town, Binh Duong province, Vietnam.

Заявитель.

Амакса Лтд.

Amaxa Ltd.

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.