Verajinax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Veragynax

Composición:

Principios activos: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, nistatina;

1 cápsula contiene sulfato de neomicina 35 000 UI, sulfato de polimixina B 35 000 UI, nistatina 100 000 UI;

Sustancias auxiliares: núcleo de la cápsula: dimeticona 1000 cSt, Teffoz® 63, aceite de soja hidrogenado; cubierta de la cápsula: gelatina; agua purificada; glicerol, glicerina refinada; dimeticona 1000 cSt.

Forma farmacéutica. Cápsulas vaginales blandas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas blandas opacas de color amarillo pálido, forma ovalada, que contienen una sustancia pastosa de color amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Antibióticos. Nistatina, combinaciones. Código ATC G01A A51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Combinación de neomicina, polimixina B y nistatina.

Mecanismo de acción

La neomicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos. Su diana es la subunidad ribosomal 30S, lo que induce la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas con la formación de proteínas no funcionales.

Estas proteínas anómalas penetran la membrana celular, alteran su permeabilidad y perturban otros procesos vitales bacterianos, lo que garantiza la actividad bactericida.

La polimixina B es un antibiótico polipeptídico. La polimixina B interactúa con los fosfolípidos de la membrana de los microorganismos (lipopolisacárido de bacterias gramnegativas), lo que provoca la desorganización de la membrana y posterior destrucción de la célula bacteriana.

La nistatina es un agente antifúngico del grupo de los polienos que actúa sobre Candida spp. La nistatina se une a los esteroles de la membrana celular de las cepas fúngicas, alterando la permeabilidad celular y provocando la pérdida del contenido intracelular, lo que conduce a la muerte celular.

Espectro de actividad antibacteriana del medicamento Verajinax

Estudios in vitro, realizados mediante el método de dilución/neutralización en condiciones que reproducen el entorno vaginal, demostraron la acción bactericida de la combinación de los tres principios activos del medicamento Verajinax frente a las bacterias principales responsables de la aparición del vaginosis bacteriana (bacterias anaerobias) y de la vaginitis bacteriana (bacterias aerobias). La evaluación se realizó a las 1 hora y a las 4 horas posteriores al contacto.

La sensibilidad de diferentes cepas se determinó según la reducción logarítmica de la carga bacteriana observada para cada cepa. Los criterios de sensibilidad que permiten diferenciar cepas sensibles de cepas con sensibilidad intermedia y cepas resistentes son los siguientes: S: reducción logarítmica ≥ 3 y R: reducción logarítmica < 2.

La sensibilidad de diferentes cepas al medicamento Verajinax se muestra en la siguiente tabla:

Nota. En esta tabla se muestra una lista de bacterias frecuentemente asociadas con el vaginosis/vaginitis bacteriana, aunque la lista es incompleta. Dicha lista no cuestiona los espectros individuales de actividad de cada principio activo del medicamento Verajinax frente a otras cepas bacterianas.

Actividad sinérgica de la polimixina B y la neomicina

Estudios in vitro han demostrado que los dos antibióticos presentes en Verajinax poseen un espectro complementario, lo que conduce a una acción más uniforme sobre las cuatro cepas bacterianas principales responsables de la vaginosis/vaginitis bacteriana (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), y que actúan al menos de forma aditiva.

Espectro de actividad antifúngica del medicamento Verajinax.

Se realizaron estudios in vitro con el fin de evaluar la sensibilidad de cepas de Candida mediante la determinación de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de la nistatina. Los resultados, mostrados en la tabla siguiente, confirman que la sensibilidad a la nistatina permanece idéntica tanto para cepas de Candida albicans como para cepas de Candida no albicans.

MIC50: MIC que inhibe el 50 % de los aislados; MIC90: MIC que inhibe el 90 % de los aislados.

Efecto sobre los lactobacilos

Se realizó un estudio in vitro con el fin de evaluar el efecto de la combinación de los tres principios activos del medicamento Verajinax sobre las principales especies de lactobacilos presentes en la flora vaginal en condiciones fisiológicas (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri y Lactobacillus jensenii).

Los resultados muestran que Verajinax, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta la cantidad de estas tres especies de lactobacilos en las concentraciones que pueden detectarse en el entorno vaginal.

Farmacocinética.

No ha sido suficientemente estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de la vaginitis causada por microorganismos sensibles a los componentes del medicamento (vaginitis bacteriana, vulvovaginitis causada por Candida albicans y Candida non-albicans, vaginitis mixta) y del vaginosis bacteriana.

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los medicamentos antibacterianos.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en caso de:

• hipersensibilidad a los principios activos o a los excipientes (o hipersensibilidad al grupo correspondiente de sustancias);
• alergia al cacahuete o a la soja, debido a la presencia de aceite de soja en la composición;
• uso de preservativos masculinos de poliuretano, preservativos femeninos o diafragmas.

No se recomienda su uso en combinación con espermicidas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Combinaciones contraindicadas

Preservativos masculinos de poliuretano, preservativos femeninos y diafragmas, debido al riesgo de rotura.

Combinaciones no recomendadas

Espermicidas. Cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar la contracepción local con espermicidas.

Características de uso.

Advertencia

En caso de intolerancia local o reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse. La sensibilización del organismo tras la aplicación local de antibióticos puede provocar posteriormente una reacción alérgica al administrar por vía sistémica el mismo antibiótico o uno afín.

Precauciones durante la aplicación

La duración del tratamiento debe limitarse debido al riesgo de desarrollo de resistencia microbiana frente a los componentes del medicamento o al riesgo de aparición de superinfección.

Debido a la falta de datos sobre la absorción de la neomicina y la polimixina B por la mucosa, existe riesgo de efectos sistémicos, especialmente en caso de insuficiencia renal preexistente.

Este medicamento contiene aceite de soja, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad (urticaria, shock anafiláctico).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Debido a la presencia en el medicamento Verajinax del antibiótico aminoglucósido neomicina, existe una probabilidad de riesgos ototóxicos, ya que no puede descartarse la absorción sistémica de neomicina. Por tanto, debe evitarse el uso de medicamentos que contengan neomicina durante el embarazo. En estudios clínicos y durante un prolongado seguimiento de su uso médico, no se han notificado casos de malformaciones congénitas ni de fetotoxicidad.

Lactancia

Debido a la inmadurez del sistema digestivo de los recién nacidos y a la falta de datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para adultos. Aplicar por vía intravaginal por la noche antes de acostarse, 1 cápsula al día durante 12 días consecutivos. Introduzca la cápsula profundamente en la vagina, preferiblemente en posición acostada.

Dosificación

Una cápsula vaginal por la noche durante 12 días consecutivos.

Recomendaciones prácticas

• Se debe informar a la paciente sobre la necesidad de mantener una adecuada higiene personal (uso de ropa interior de algodón, evitar el uso de duchas vaginales y/o tampones durante el tratamiento) y, en la medida de lo posible, eliminar los factores desfavorables que hayan provocado la enfermedad.
• La cuestión del tratamiento del compañero debe decidirse caso por caso.
• No se debe interrumpir el tratamiento durante la menstruación.
• El tratamiento es compatible con preservativos masculinos de látex y de poliisopreno.

Niños

Solo se aplica a adultos.

Sobredosis

El uso excesivo y prolongado puede provocar efectos sistémicos (a nivel del oído y los riñones), especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El uso prolongado también se asocia con un mayor riesgo de desarrollar eccema alérgico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su afectación en sistemas y órganos. La frecuencia de las reacciones adversas notificadas en informes espontáneos es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Posible presencia de hipersensibilidad de los pacientes a la sustancia auxiliar del medicamento, aceite de soja.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

6 cápsulas por blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Phil Inter Pharma Co., Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

N.º 20, bulevar Huu Nghi, Parque Industrial Vietnam-Singapur (VSIP), ciudad de Thuan An, provincia de Binh Duong, Vietnam.

No. 20, Huu Nghi boulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park (VSIP), Thuan An town, Binh Duong province, Vietnam.

Titular del registro.

Amaxa Ltd.

Domicilio del titular del registro.

31 John Islip Street, Londres SW1P 4FE, Reino Unido.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.