Verajinax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Verajinax (Veragynax)

Composizione:

Principi attivi: solfato di neomicina, solfato di polimixina B, nistatina;

1 capsula contiene solfato di neomicina 35 000 UI, solfato di polimixina B 35 000 UI, nistatina 100 000 UI;

Eccipienti: nocciolo della capsula: dimeticone 1000 cSt, Teffoz® 63, olio di soia idrogenato; involucro della capsula: gelatina; acqua depurata; glicerolo, glicerina raffinata; dimeticone 1000 cSt.

Forma farmaceutica. Capsule vaginali molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli ovale di colore giallo pallido, opache, contenenti una sostanza di consistenza pastosa di colore giallo pallido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Antibiotici. Nistatina, combinazioni. Codice ATC G01A A51.

Proprietà farmacodinamiche.

<Mechanismo d'azione>

Neomicina – antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Il bersaglio della neomicina è la subunità ribosomiale 30S, che induce l'inibizione della sintesi proteica batterica con la formazione di proteine non funzionali.

Le proteine aberranti penetrano nella membrana cellulare, ne alterano la permeabilità e disturbano altri processi vitali dei batteri, determinando un'attività battericida.

Polimixina B è un antibiotico polipeptidico. La polimixina B interagisce con i fosfolipidi della membrana dei microrganismi (lipopolisaccaride dei batteri Gram-negativi), causando la destabilizzazione della membrana con conseguente distruzione della cellula batterica.

Nistatina è un agente antimicotico polienico che agisce su Candida spp. La nistatina si lega agli steroli della membrana cellulare dei ceppi fungini, alterandone la permeabilità e provocando la fuoriuscita del contenuto intracellulare, con conseguente morte cellulare.

<Spettro di attività antibatterica del medicinale Verajinax>

Studi in vitro, condotti mediante metodo di diluizione/neutralizzazione in condizioni che riproducono l'ambiente vaginale, hanno dimostrato l'azione battericida della combinazione dei tre principi attivi del medicinale Verajinax nei confronti dei principali batteri responsabili della vaginosi batterica (batteri anaerobi) e della vaginite batterica (batteri aerobi). La valutazione è stata effettuata dopo 1 ora e dopo 4 ore dal contatto.

La sensibilità di diversi ceppi è stata determinata in base alla riduzione logaritmica del carico batterico osservata per ciascun ceppo. I criteri di sensibilità, che distinguono i ceppi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e da quelli resistenti, sono i seguenti: S: red log ≥ 3 e R: red log < 2.

La sensibilità di diversi ceppi al medicinale Verajinax è riportata nella seguente tabella:

Nota. Questa tabella riporta un elenco di batteri spesso associati al vaginosi/vaginite batterica, ma non è completa. L'elenco non mette in discussione gli spettri d'azione individuali di ciascun principio attivo del medicinale Verajinax nei confronti di altri ceppi batterici.

Attività sinergica della polimixina B e della neomicina

Studi in vitro hanno dimostrato che i due antibiotici contenuti in Verajinax presentano uno spettro complementare, che determina un'azione più uniforme nei confronti dei quattro ceppi batterici principali responsabili della vaginosi/vaginite batterica (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis) e che i due principi attivi agiscono almeno in modo additivo.

Spettro d'azione antimicotica del medicinale Verajinax.

Sono stati condotti studi in vitro per valutare la sensibilità dei ceppi di Candida mediante la determinazione delle concentrazioni minime inibenti (MIC) della nistatina. I risultati riportati nella tabella sottostante confermano che la sensibilità alla nistatina rimane identica sia per i ceppi di Candida albicans che per i ceppi di Candida non-albicans.

MIC50: MIC inibisce il 50% degli isolati; MIC90: MIC inibisce il 90% degli isolati.

Effetto sui lattobacilli

Uno studio in vitro è stato condotto per valutare l'effetto della combinazione dei tre principi attivi del medicinale Verajinax sui principali lattobacilli riscontrati nella flora vaginale in condizioni fisiologiche (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri e Lactobacillus jensenii).

I risultati mostrano che Verajinax, quando utilizzato alle dosi raccomandate, non influisce sul numero di queste tre specie di lattobacilli alle concentrazioni che possono essere riscontrate nell'ambiente vaginale.

Farmacocinetica.

Non sufficientemente studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale della vaginite causata da microrganismi sensibili ai componenti del medicinale (vaginosi batterica, vulvovaginite causata da Candida albicans e Candida non-albicans, vaginite mista).

È necessario tenere conto delle raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Questo medicinale è controindicato in caso di:

• ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti (o ipersensibilità al gruppo corrispondente di sostanze);
• allergia all'arachide o alla soia, a causa della presenza di olio di soia nella formulazione;
• utilizzo di preservativi maschili in poliuretano, preservativi femminili e diaframmi.

Non è raccomandato l'uso in combinazione con spermicidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni controindicate

Preservativi maschili in poliuretano, preservativi femminili e diaframmi, a causa del rischio di rottura.

Combinazioni non raccomandate

Spermicidi. Qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare la contraccezione locale a base di spermicidi.

Caratteristiche d'uso.

Avvertenza

In caso di intolleranza locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. La sensibilizzazione dell'organismo in seguito all'applicazione locale di antibiotici può successivamente causare una reazione allergica in caso di somministrazione sistemica dello stesso antibiotico o di uno strettamente imparentato.

Precauzioni d'uso

La durata del trattamento deve essere limitata a causa del rischio di sviluppo di resistenza dei microrganismi ai componenti del medicinale o di insorgenza di superinfezione.

A causa della mancanza di dati riguardo all'assorbimento della neomicina e della polimixina B attraverso le mucose, esiste il rischio di effetti sistemici, in particolare in caso di insufficienza renale preesistente.

Questo medicinale contiene olio di soia, che può causare reazioni di ipersensibilità (orticaria, shock anafilattico).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Poiché il medicinale Verajinax contiene la neomicina, un antibiotico aminoglicosidico, esiste una probabilità di rischi ototossici, dato che non si può escludere l'assorbimento sistemico della neomicina. Pertanto, si deve evitare l'uso di medicinali contenenti neomicina durante la gravidanza. Negli studi clinici e durante il lungo periodo di osservazione dell'uso clinico, non sono stati riportati casi di malformazioni congenite o di fetotossicità.

Allattamento

A causa dell'immaturità del sistema gastrointestinale dei neonati e della mancanza di dati sufficienti riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno, l'uso durante l'allattamento non è raccomandato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è indicato per gli adulti. Applicare per via intravaginale la sera prima di andare a dormire 1 capsula al giorno per 12 giorni consecutivi. Introdurre la capsula in profondità nella vagina, preferibilmente in posizione supina.

Dosaggio

Una capsula vaginale la sera per 12 giorni consecutivi.

Consigli pratici

• Informare la paziente sull'importanza del rispetto delle norme di igiene personale (indossare biancheria intima di cotone, evitare irrigazioni vaginali e/o l'uso di tamponi durante il trattamento) e, per quanto possibile, eliminare i fattori sfavorevoli che hanno causato la malattia.
• La questione del trattamento del partner viene valutata caso per caso.
• Non interrompere il trattamento durante le mestruazioni.
• Il trattamento è compatibile con l'uso di preservativi maschili in lattice e poliisoprene.

Uso nei bambini

Il medicinale è indicato solo per gli adulti.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo o prolungato può causare effetti sistemici (a carico dell'udito e dei reni), in particolare nelle pazienti con insufficienza renale. Un uso prolungato è inoltre associato a un aumentato rischio di sviluppare eczema allergico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base all'interessamento di sistemi e organi. La frequenza delle reazioni avverse riportate nelle segnalazioni spontanee è sconosciuta (impossibile stimarla con i dati disponibili).

Possibile sensibilità aumentata dei pazienti verso l'eccipiente del medicinale olio di soia.

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

6 capsule in un blister, 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Phil Inter Pharma Co., Ltd.

Phil Inter Pharma Co., Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

n. 20, boulevard Huu Nghi, Vietnam-Singapore Industrial Park (VSIP), città di Thuan An, provincia di Binh Duong, Vietnam.

No. 20, Huu Nghi boulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park (VSIP), Thuan An town, Binh Duong province, Vietnam.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Amaxa Ltd.

Amaxa Ltd.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

31 John Islip Street, Londra SW1P 4FE, Regno Unito.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.