Verajinaks

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Verajinaks (Veragynax)

Skład:

Substancje czynne: siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B, nystatyna;

1 kapsułka zawiera siarczan neomycyny 35 000 JM, siarczan polimyksyny B 35 000 JM, nystatyny 100 000 JM;

Substancje pomocnicze: jądro kapsułki: dimetykon 1000 cSt, Tefoz® 63, wodorowana oleina sojowa; otoczka kapsułki: żelatyna; woda oczyszczona; glikol; rafinowany glikeryna; dimetykon 1000 cSt.

Postać leku. Kapsułki waginalne miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: bladożółte, nieprzezroczyste, miękkie kapsułki o kształcie owalnym, zawierające bladożółtą substancję o konsystencji pasty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Antibiotyki. Nystatyna, kombinacje. Kod ATC G01A A51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kombinacja neomycyny, polimyksyny B oraz nystatyny.

Mechanizm działania

Neomycyna – antybiotyk z grupy aminoglikozydów. Celem działania neomycyny jest podjednostka rybosomalna 30S, co prowadzi do hamowania syntezy białek bakteryjnych i powstawania niestabilnych białek.

Nieprawidłowe białka przenikają przez błonę komórkową, zmieniają jej przepuszczalność oraz zakłócają inne procesy życiowe bakterii, co zapewnia działanie bakteriobójcze.

Polimyksyna B jest antybiotykiem z grupy polipeptydów. Polimyksyna B wiąże się z fosfolipidami błony mikroorganizmów (lipopolisacharydami bakterii Gram-ujemnych), co prowadzi do dezorganizacji błony i dalszego zniszczenia komórki bakteryjnej.

Nystatyna jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy polienów, działającym na Candida spp. Nystatyna wiąże się ze steroidami w błonie komórkowej szczepów grzybiczych, zmieniając przepuszczalność komórki i powodując wypływ zawartości wewnątrzkomórkowej, co prowadzi do śmierci komórki.

Wrażliwość antybakteryjna leku Verajinaks

Badania in vitro przeprowadzone metodą rozcieńczania/neutralizacji w warunkach naśladujących środowisko pochwy wykazały działanie bakteriobójcze kombinacji trzech substancji czynnych leku Verajinaks na główne bakterie odpowiedzialne za powstawanie bakteryjnego zapalenia pochwy (bakterie beztlenowe) oraz bakteryjnego zapalenia pochwy (bakterie tlenowe). Ocena była przeprowadzana po 1 godz. oraz po 4 godz. od kontaktu.

Wrażliwość różnych szczepów określono na podstawie logarytmicznego zmniejszenia obciążenia bakteryjnego obserwowanego dla każdego szczepu. Kryteria wrażliwości, które odróżniają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości oraz szczepów opornych, są następujące: S: red log ≥ 3 oraz R: red log < 2.

Wrażliwość różnych szczepów na lek Verajinaks przedstawiono w poniższej tabeli:

Uwaga. W tej tabeli przedstawiono listę bakterii często związanych z bakteryjnym zapaleniem pochwy/zapaleniem pochwy, ale lista ta nie jest kompletna. Niniejsza lista nie podważa indywidualnych zakresów działania poszczególnych substancji czynnych leku Verajinaks w odniesieniu do innych szczepów bakterii.

Współdziałanie polimyksyny B i neomycyny

Badania in vitro wykazały, że dwa antybiotyki zawarte w leku Verajinaks wykazują uzupełniające się zakresy działania, co prowadzi do bardziej jednolitego działania na cztery główne szczepy bakterii odpowiedzialne za powstawanie bakteryjnego zapalenia pochwy/zapalenia pochwy (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis) oraz że działają one przynajmniej addytywnie.

Zakres działania przeciwdrożdżycowego leku Verajinaks.

Przeprowadzono badania in vitro w celu oceny wrażliwości szczepów Candida poprzez określenie minimalnych stężeń hamujących (MIC) nystatyny. Wyniki przedstawione w poniższej tabeli potwierdzają, że wrażliwość na nystatynę pozostaje identyczna zarówno dla szczepów Candida albicans, jak i dla szczepów Candida non-albicans.

MIC50: MIC hamuje 50% izolatów; MIC90: MIC hamuje 90% izolatów.

Wpływ na bakterie kwasu mlekowego

Badanie in vitro przeprowadzono w celu oceny wpływu kombinacji trzech substancji czynnych leku Verajinaks na główne bakterie kwasu mlekowego występujące we florze pochwy w warunkach fizjologicznych (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri oraz Lactobacillus jensenii).

Wyniki wskazują, że Verajinaks stosowany w dawkach zalecanych nie wpływa na ilość tych trzech gatunków bakterii kwasu mlekowego w stężeniach, które mogą występować w środowisku pochwy.

Farmakokinetyka.

Nie była wystarczająco zbadana.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe zapalenia pochwy wywołanego mikroorganizmami wrażliwymi na składniki leku (bakteryjne zapalenie pochwy, bakteryjne zapalenie pochwy i sromu wywołane przez Candida albicans i Candida non-albicans, zapalenie pochwy o etiologii mieszanej) oraz bakteryjnego zapalenia pochwy.

Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Ten lek jest przeciwwskazany w przypadku:

• nadwrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze (lub nadwrażliwości na odpowiednią grupę substancji);
• alergii na orzechy ziemne lub soję, ze względu na zawartość oleju sojowego;
• stosowania poliuretanowych prezerwatyw męskich, żeńskich oraz przeciwciążalnych.

Nie zaleca się stosowania w połączeniu ze spermycydami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przeciwwskazane połączenia

Poliuretanowe prezerwatywy męskie, żeńskie oraz przeciwciążalne, ze względu na ryzyko ich pęknięcia.

Niezalecane połączenia

Spermycydy. Każde miejscowe leczenie pochwy może unieczynnić działanie miejscowych środków antykoncepcyjnych opartych na spermycydach.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ostrzeżenie

W przypadku wystąpienia miejscowej nietolerancji lub reakcji alergicznej należy przerwać leczenie. Sensytyzacja organizmu wskutek miejscowego stosowania antybiotyków może w przyszłości prowadzić do reakcji alergicznej po podaniu systemowym tego samego lub pokrewnego antybiotyku.

Ostrożność podczas stosowania

Czas trwania leczenia należy ograniczyć ze względu na ryzyko rozwoju oporności mikroorganizmów na składniki leku lub pojawienia się superinfekcji.

Z powodu braku danych dotyczących resorpcji neomycyny i polimyxyny B przez błony śluzowe istnieje ryzyko wystąpienia efektów systemowych, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Niniejszy lek zawiera olej sojowy, który może powodować reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywkę, wstrząs anafilaktyczny).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Z uwagi na obecność w składzie leku Verajinaks aminoglikozydowego antybiotyku – neomycyny – istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ryzyka ototoksycznego, ponieważ nie można wykluczyć systemowej absorpcji neomycyny. Dlatego należy unikać stosowania leków zawierających neomycynę w czasie ciąży. W badaniach klinicznych oraz podczas długotrwałej obserwacji stosowania leku w praktyce medycznej nie odnotowano przypadków wystąpienia wad rozwojowych lub fetotoksyczności.

Karmienie piersią

Z powodu niedojrzałości układu pokarmowego u noworodków oraz braku wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych. Stosować doodbytniczo wieczorem przed snem po 1 kapsułce na dobę przez 12 dni. Wprowadzić kapsułkę głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej.

Dawkowanie

Jedna kapsułka pochwytna wieczorem przez 12 kolejnych dni.

Wskazówki praktyczne

• Pacjentkę należy poinformować o konieczności przestrzegania zasad higieny osobistej (nosić bieliznę bawełnianą, nie przepłukiwać pochwy ani nie stosować tamponów podczas leczenia) oraz, o ile to możliwe, wyeliminować czynniki niekorzystne, które spowodowały chorobę.
• Decyzja o leczeniu partnera podejmowana jest w każdym przypadku indywidualnie.
• Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.
• Leczenie jest kompatybilne z lateksowymi i poliizoprenowymi prezerwatywami męskimi.

Dzieci.

Zastosowanie tylko u dorosłych.

Przedawkowanie.

Nadmierne i długotrwałe stosowanie może powodować efekty systemowe (ze strony narządów słuchu i nerek), szczególnie u pacjentek z niewydolnością nerek. Długotrwałe stosowanie wiąże się również z zwiększonym ryzykiem rozwoju egzemy alergicznej.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania są klasyfikowane według wpływu na układy i narządy. Częstotliwość niepożądanych reakcji zgłaszanych w sposób spontaniczny jest nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Możliwe występowanie podwyższonej wrażliwości pacjentów na substancję pomocniczą leku – olej sojowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 kapsułek w blistrze, po 1 lub 2 blisterach w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Phil Inter Pharma Co., Ltd.

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności.

Nr 20, bulwar Huu Nghi, Wietnamsko-Singapurski Park Przemysłowy (VSIP), miasto Thuan An, prowincja Binh Duong, Wietnam.

No. 20, Huu Nghi boulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park (VSIP), Thuan An town, Binh Duong province, Vietnam.

Wnioskodawca.

Amaxa Ltd.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

31 John Islip Street, Londyn SW1P 4FE, Wielka Brytania.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.