Вентолин небули
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВЕНТОЛИН НЕБУЛЫ (VENTOLIN NEBULES)
Состав:
действующее вещество: сальбутамол;
1 доза (2,5 мл) препарата содержит 2,5 мг сальбутамола (в форме сульфата сальбутамола);
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота серная разведенная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для ингаляций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветной до бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агонисты бета2-адренорецепторов. Сальбутамол. Код АТХ R03A C02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов. В терапевтических дозах оказывает действие на бета2-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры.
Фармакокинетика.
После ингаляционного применения от 10 до 20 % введённой дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальная часть остаётся в системе доставки или в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшей дыхательных путей, абсорбируется в ткани лёгких и поступает в кровоток, но не метаболизируется в лёгких.
Бронходилатирующий эффект препарата наступает в течение 5 минут после ингаляции, продолжительность действия составляет 4–6 часов.
После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, преимущественно выводится почками в неизменённом виде и в виде фенолсульфатного метаболита.
Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выводится почками.
Клинические характеристики.
Показания.
Препарат показан взрослым и детям в возрасте от 4 лет для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, а также для лечения хронического обструктивного бронхита в случае отсутствия ответа на традиционную терапию.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата.
Не следует применять для остановки неосложнённых преждевременных родов или угрозы выкидыша лекарственные формы сальбутамола, не предназначенные для внутривенного введения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Сальбутамол не следует назначать одновременно с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО.
Особенности применения.
Вентолин Небулы следует применять только путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или проглатывать.
Лечение бронхиальной астмы должно проводиться в соответствии со ступенчатой программой, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных тестов легких.
Пациентам, которым назначена регулярная противовоспалительная терапия (например, ингаляционные кортикостероиды), следует рекомендовать продолжать прием противовоспалительных лекарственных средств даже тогда, когда симптомы уменьшаются и они не нуждаются в применении Вентолина Небул.
Увеличение частоты применения короткодействующих ингаляционных бета2-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля бронхиальной астмы, и пациентов следует предупредить о необходимости как можно скорее обратиться за медицинской помощью. В этом случае терапию пациента необходимо пересмотреть.
Чрезмерное применение короткодействующих бета-агонистов может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля над астмой, что приводит к повышению риска тяжелых обострений астмы и смертности.
Пациенты, которые принимают сальбутамол более двух раз в неделю «по мере необходимости», не считая профилактического применения перед физической нагрузкой, нуждаются в оценке наличия дневных симптомов, ночных пробуждений и ограничений активности из-за астмы для надлежащей коррекции лечения, поскольку такие пациенты относятся к группе риска чрезмерного применения сальбутамола.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является опасным для жизни состоянием, требующим начала или увеличения применения кортикостероидов. Пациентам из группы риска рекомендуется ежедневно контролировать пиковую скорость выдоха.
Пациентов, получающих препарат Вентолин Небулы дома, следует предупредить о следующем: если привычная эффективная доза препарата не приносит облегчения или уменьшается продолжительность этого облегчения, необходимо обратиться к врачу, а не самостоятельно увеличивать дозу препарата или частоту его применения.
Вентолин Небулы следует с осторожностью применять для лечения пациентов, получающих большие дозы других симпатомиметиков.
Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Данные поствакцинного наблюдения и опубликованные литературные данные свидетельствуют о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающим сальбутамол, при возникновении боли за грудиной или других симптомов, указывающих на обострение сердечного заболевания, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обращать внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль за грудиной, которые могут быть следствием как заболеваний сердца, так и заболеваний дыхательной системы.
С осторожностью сальбутамол следует назначать пациентам с тиреотоксикозом.
При лечении пациентов комбинацией сальбутамола в небулах и бромида ипратропия иногда наблюдались случаи развития острой закрытоугольной глаукомы. Поэтому комбинацию сальбутамола в небулах с антихолинергическими препаратами, вводимыми также путем небулизации, следует применять с осторожностью. Пациенты должны получить соответствующие инструкции по правильному применению препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза.
Результатом лечения бета2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; в основном это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание следует уделять пациентам с острой тяжелой бронхиальной астмой, поскольку гипокалиемия может усиливаться при одновременном применении производных ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксии. В такой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.
Как и при применении других ингаляционных лекарств, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением свистящих хрипов. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Вентолин Небулы следует немедленно отменить и, при необходимости, назначить другие быстродействующие бронходилататоры в постоянном режиме.
Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, Вентолин Небулы может вызывать обратимые метаболические изменения, например, повышение уровня сахара в крови.
Компенсация таких изменений у пациентов с сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому имеются отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких пациентов. Одновременное применение кортикостероидов может усугубить это состояние.
Очень редко у пациентов с бронхиальной астмой в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамола внутривенно и через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза (см. раздел «Побочные реакции»). Повышение уровня лактата в крови может вызывать развитие одышки и компенсаторной гипервентиляции легких, что может ошибочно интерпретироваться как недостаточная эффективность противозастойной терапии и, в свою очередь, привести к необоснованному усилению лечения короткодействующими бета2-агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких пациентов и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.
Применение в период беременности или грудного вскармливания.
Сальбутамол в период беременности следует назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода. По данным поствакцинного наблюдения были единичные сообщения о различных врожденных аномалиях, включая расщелину нёба и дефекты конечностей у детей, матери которых во время беременности применяли сальбутамол. Некоторые из этих женщин также применяли и другие лекарственные средства во время беременности. Прямая причинно-следственная связь между применением сальбутамола и возникновением таких аномалий не установлена.
Поскольку сальбутамол может проникать в грудное молоко, его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. О вредном влиянии сальбутамола в грудном молоке на ребенка неизвестно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данных о влиянии нет. При появлении побочных реакций со стороны нервной системы (тремор) управление автотранспортом или работу с другими механизмами следует ограничить.
Способ применения и дозы.
Препарат Вентолин Небулы предназначен только для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера, применять его следует под контролем врача.
Раствор нельзя вводить путем инъекции или проглатывать.
Повышенная потребность в бета2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей глюкокортикостероидной терапии.
Взрослые (в том числе пожилые пациенты)
Обычная начальная ингаляционная доза сальбутамола — 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Ингаляции можно повторять до 4 раз в день.
Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг в сутки, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным наблюдением врача.
Дети в возрасте от 12 лет
Дозы как для взрослых.
Дети в возрасте от 4 до 11 лет
Обычная начальная ингаляционная доза сальбутамола — 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Ингаляции можно повторять до 4 раз в день.
Для детей в возрасте до 4 лет следует применять другие лекарственные формы препарата.
Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у младенцев в возрасте до 18 месяцев не установлена.
Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учитывать необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.
Вентолин Небулы обычно следует применять в неразбавленном виде. Однако, если ингаляции необходимо проводить в течение длительного времени (более 10 минут), содержимое небулы может быть разбавлено стерильным физиологическим раствором.
Ингаляцию аэрозоля можно проводить с помощью специальной маски на лицо, Т-образного разветвителя или через эндотрахеальную трубку. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии из-за гиповентиляции вдыхаемого воздуха, воздух следует обогатить кислородом.
Увеличивать дозу и частоту применения препарата может только врач, учитывая возможное развитие побочных эффектов при превышении дозы.
Инструкция по применению препарата Вентолин Небулы
- Вскрывайте алюминиевый пакетик с небулами только при необходимости.
- Из вскрытого алюминиевого пакетика извлеките небулы.
- Возьмите полоску небул одной рукой, другой рукой зажмите крайнюю небулу.
- Поверните крайнюю небулу вниз и от себя, чтобы отделить её от других.
- Остальные небулы положите обратно в алюминиевый пакетик, закройте его и поместите в упаковку.
- Держа небулу за верхушку, поверните другой конец, чтобы открыть небулу.
- Наклоните открытый конец небулы к емкости небулайзера и медленно сожмите её. Убедитесь, что всё содержимое небулы попало в емкость небулайзера.
- Подготовьте небулайзер к использованию в соответствии с инструкцией по применению.
Для каждого применения препарата используйте новую небулу, которую следует вскрывать непосредственно перед использованием. Если после ингаляции осталась какая-либо жидкость, не следует сохранять её для повторного применения. Остатки препарата необходимо утилизировать.
Дети.
Вентолин Небулы назначать детям в возрасте от 4 лет.
Передозировка.
Наиболее распространенными признаками передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию и лактоацидоз (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
В результате передозировки сальбутамола может развиться гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета2-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно, следует контролировать метаболический ацидоз, особенно при наличии стойкой тахипноэ или её усилении, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма (например, уменьшение свистящих хрипов).
Побочные реакции.
Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и в соответствии с частотой возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи. В целом, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие, очень редкие и с неизвестной частотой — по данным спонтанных сообщений.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Со стороны обмена веществ, метаболизма
Редко: гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения бета2-агонистами.
Частота неизвестна: лактоацидоз (см. раздел «Особенности применения»).
Неврологические расстройства
Часто: тремор, головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Кардиальные нарушения
Часто: тахикардия.
Нечасто: усиленное сердцебиение.
Очень редко: нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.
Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).
Поскольку эти сообщения являются спонтанными, частота их возникновения по данным пострегистрационного наблюдения не установлена.
Со стороны сосудов
Редко: периферическая вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Нечасто: мышечные судороги.
Срок годности.
3 года. После вскрытия пакетика из алюминиевой фольги — 3 месяца.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 30 °С. Вскрытый пакетик из алюминиевой фольги хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 30 °С.
Упаковка. По 2,5 мл в небулах; по 5 небул в пакетике из алюминиевой фольги; по 8 пакетиков в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Аспен Бад Олдесло ГмбХ, Германия.
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Индустрештрассе 32-36, Бад Олдесло, Шлезвиг-Гольштейн, 23843, Германия.
Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 23843, Germany.