Ventolin Nebuli

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku VENTOLIN NEBULES

SkÅ ad:

substancja czynna: salbutamol;

1 dawka (2,5 ml) preparatu zawiera 2,5 mg salbutamolu (w postaci siarczanu salbutamolu);

substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas siarkowy rozcieŠniczony, woda do wstrzykiwań.

PostaÄ lekowa. Roztwór do inhalacji.

GÅÅ wne wÅÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przeÅ rzysta ciecz od bezbarwnej do jasnoÅÅ tej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Šrodki do leczenia obturacyjnych chorób dróg oddechowych. Leki adreneryczne do stosowania inhalacyjnego. Selektywne agonisty receptora β2-adrenergicznego. Salbutamol. Kod ATC R03A C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych. W dawkach terapeutycznych działa na receptory β2-adrenergiczne mięśniówki oskrzeli.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu inhalacyjnym od 10 do 20 % dawki dociera do dolnych dróg oddechowych. Reszta pozostaje w systemie dostarczającym lub w gardle i jamie ustnej, skąd jest połkowana. Część dawki, która dociera do dróg oddechowych, wchłania się do tkanek płuc i przenika do krwiobiegu, ale nie ulega metabolizmowi w płucach.

Efekt rozszerzający oskrzela występuje w ciągu 5 minut po inhalacji, a czas trwania działania wynosi 4–6 godzin.

Po wejściu do krwiobiegu ogólnoustrojowego lek ulega metabolizmowi w wątrobie i jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitu fenolosulfatowego.

Dawka leku, która z gardła i jamy ustnej przedostaje się do układu pokarmowego, jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, przechodzi pierwszy etap metabolizmu w wątrobie do związku fenolosulfatowego, a następnie jest wydalana z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek wskazany jest u dorosłych i dzieci od 4. roku życia do szybkiego łagodzenia ostrych napadów astmy oskrzelowej oraz w leczeniu przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli w przypadku braku odpowiedzi na tradycyjną terapię.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość w wywiadzie na którykolwiek składnik leku.

Nie stosować leków zawierających salbutamol w celu zahamowania niepowikłanych przedwczesnych porodów lub groźby poronienia, jeśli nie są przeznaczone do podania dożylnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Salbutamolu nie należy stosować łącznie z nieselectywnymi blokerami beta, takimi jak propranolol.

Salbutamol nie jest przeciwwskazany u chorych leczonych inhibitorami MAO.

Особliwości stosowania.

Ventolin Nebuli należy stosować wyłącznie przez inhalację drogą ustną i nie należy podawać w formie wstrzyknięć ani doustnie.

Leczenie astmy oskrzelowej należy prowadzić zgodnie z programem krokowym, a stan pacjenta należy oceniać klinicznie oraz za pomocą funkcji płucnych.

Pacjentom, którym przepisano regularną terapię przeciwzapalną (np. kortykosteroidy inhalacyjne), należy zalecać kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet wtedy, gdy objawy ustępują i nie ma potrzeby stosowania Ventolin Nebuli.

Zwiększenie częstotliwości stosowania krótkodziałających agonistów β2- adrenergicznych świadczy o pogorszeniu kontroli astmy oskrzelowej i należy uprzedzić pacjentów o konieczności jak najszybszego skontaktowania się z lekarzem. W takim przypadku należy przeanalizować terapię pacjenta.

Nadmierny stosowanie krótkodziałających agonistów β2- adrenergicznych może maskować postępujące podstawowe schorzenie i prowadzić do pogorszenia kontroli astmy, co zwiększa ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy i śmiertelności.

Pacjenci stosujący salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „na żądanie”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, powinni być ocenieni pod kątem występowania objawów dziennych, nocnych przebudzeń i ograniczeń aktywności z powodu astmy w celu odpowiedniej korekty leczenia, ponieważ ci pacjenci należą do grupy ryzyka nadmiernego stosowania salbutamolu.

Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy oskrzelowej stanowi stan zagrożenia życia, wymagający rozpoczęcia lub zwiększenia stosowania kortykosteroidów. Pacjentom z grupy ryzyka zaleca się codzienną kontrolę maksymalnej prędkości wydechu.

Pacjentów leczonych preparatem Ventolin Nebuli w domu należy uprzedzić o następującym: jeśli zwyczajna, skuteczna dawka leku nie przynosi ulgi lub skraca się czas trwania tej ulgi, należy skontaktować się z lekarzem, a nie zwiększać dawki lub częstotliwości stosowania leku samodzielnie.

Ventolin Nebuli należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących duże dawki innych sympatykomimetyków.

Stosowanie sympatykomimetyków, w tym salbutamolu, wpływa na układ sercowo-naczyniowy. Dane z okresu pozwoleniowego i opublikowane dane literaturowe wskazują na rzadkie przypadki wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjentom z ciężkimi chorobami serca (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia lub ciężka niewydolność serca), którzy przyjmują salbutamol, w przypadku wystąpienia bólu za mostkiem lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca, należy skontaktować się z lekarzem. Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów takich jak duszność i ból za mostkiem, które mogą być skutkiem zarówno choroby serca, jak i chorób układu oddechowego.

Salbutamol należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z tarczycą toksyczną.

Podczas leczenia pacjentów kombinacją salbutamolu w postaci nebulizatu i bromku ipratropium obserwowano przypadki wystąpienia ostrej glaukomu kątowego. Dlatego kombinację salbutamolu w postaci nebulizatu z lekami antycholinergicznymi, które również są podawane drogą nebulizacji, należy stosować z ostrożnością. Pacjenci powinni otrzymać odpowiednie instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku i powinni być ostrzeżeni, aby unikać dostawania się aerosolu do oczu.

Leczenie agonistami β2-adrenergicznymi może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii; głównie obserwuje się to przy stosowaniu form parenteralnych lub nebulizatora. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ostrą ciężką astmą oskrzelową, ponieważ hipokaliemia może być nasilana przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów, diuretyków i hipoksji. W takiej sytuacji zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.

Tak jak przy stosowaniu innych leków inhalacyjnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świstów. W takim przypadku należy natychmiast zastosować alternatywne formy leku lub inne szybko działające leki rozkurczowe oskrzeli. Ventolin Nebuli należy natychmiast odstawić i w razie potrzeby zastosować inne szybko działające leki rozkurczowe oskrzeli na stałe.

Tak jak inne agonisty β-adrenoreceptorów, Ventolin Nebuli może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, np. zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Kompensacja takich zmian u chorych na cukrzycę nie zawsze jest możliwa, dlatego istnieją pojedyncze doniesienia o rozwoju kwasicy ketonowej u tych pacjentów. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilić ten stan.

Bardzo rzadko u pacjentów z astmą oskrzelową w fazie zaostrzenia, leczonych wysokimi dawkami salbutamolu podawanego dożylnie i przez nebulizator, zgłaszano przypadki rozwoju kwasicy mlekowej (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Zwiększenie stężenia laktytu we krwi może powodować rozwój duszności i kompensacyjnej hipwentylacji płuc, co może być błędnie interpretowane jako niewystarczająca skuteczność leczenia przeciwasmtatycznego i z kolei prowadzić do nieuzasadnionej intensyfikacji leczenia krótkodziałającymi agonistami β2-adrenergicznymi. Dlatego zaleca się kontrolę stężenia laktytu w surowicy krwi u tych pacjentów i odpowiednio obecność kwasicy metabolicznej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Salbutamol w okresie ciąży należy przepisywać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety będzie większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Dane z okresu pozwoleniowego zawierają pojedyncze doniesienia o różnych wadach wrodzonych, w tym rozszczepie podniebienia i wadach kończyn u dzieci matek, które w okresie ciąży stosowały salbutamol. Niektóre z tych kobiet stosowały również inne leki w okresie ciąży. Jednoznacznego związku przyczynowego między wystąpieniem takich wad a przyjmowaniem salbutamolu nie ustalono.

Ponieważ salbutamol może przenikać do mleka matki, nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, gdy oczekiwana korzyść dla matki będzie większa niż potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie wiadomo, czy obecność salbutamolu w mleku matki ma szkodliwy wpływ na dziecko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Brak danych na temat wpływu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (drżenie) należy ograniczyć prowadzenie pojazdów lub pracę z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Ventolin Nebuli przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji drogą wziewną za pomocą nebulizera, należy go stosować pod kontrolą lekarza.

Nie wolno wstrzykiwać roztworu ani połykać go.

Zwiększona potrzeba stosowania agonistów β2 może świadczyć o pogorszeniu przebiegu astmy. W takich warunkach należy przeanalizować schemat leczenia pacjenta oraz rozważyć konieczność podania towarzyszącej terapii glikokortykosteroidami.

Dorośli (w tym pacjenci w wieku podeszłym)

Zwykłą początkową dawką wziewną salbutamolu jest 2,5 mg. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg. Inhalację można powtarzać do 4 razy na dobę.

W leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim zwężeniem dróg oddechowych dawki mogą być zwiększane do 40 mg na dobę, jednak takie leczenie należy prowadzić w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dzieci w wieku od 12 lat

Dawki jak u dorosłych.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat

Zwykłą początkową dawką wziewną salbutamolu jest 2,5 mg. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg. Inhalację można powtarzać do 4 razy na dobę.

Dzieciom do 4. roku życia należy stosować inne postaci lekarskie leku.

Skuteczność kliniczną stosowania salbutamolu metodą nebulizacji niemowlątom do 18. miesiąca życia nie ustalono.

Ponieważ możliwe wystąpienie przejściowej hipoksemii, należy rozważyć potrzebę dodatkowej terapii tlenowej.

Ventolin Nebuli zazwyczaj należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Jednakże, jeśli inhalacje trwają dłużej (ponad 10 minut), zawartość nebuli można rozcieńczyć jałowym roztworem fizjologicznym.

Wziewanie aerozolu można przeprowadzać za pomocą specjalnej maski twarzowej, rozgałęzienia typu T lub przez tubę endotraszegową. Należy okresowo wentylować pomieszczenie, w którym przeprowadza się inhalację. W razie ryzyka wystąpienia hipoksji spowodowanej hipowentylacją wdychanego powietrza, powietrze należy wzbogacić tlenem.

Zwiększenie dawki i częstotliwości stosowania leku może dokonać wyłącznie lekarz, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych przy przedawkowaniu.

Instrukcja obsługi leku Ventolin Nebuli

1. Otwieraj foliowy opakowanie z nebulami tylko w razie potrzeby.
2. Wyjmij nebulę z otwartego foliowego opakowania.
3. Trzymając taśmę z nebulami w jednej ręce, drugą ręką złap skrajną nebulę.
4. Obróć skrajną nebulę w dół i od siebie, aby odłączyć ją od pozostałych.
5. Umieść pozostałe nebulę z powrotem do foliowego opakowania, zamknij je i schowaj do opakowania.
6. Trzymając nebulę za wierzchołek, obróć drugi koniec, aby otworzyć nebulę.
7. Nachyl skrajny otwarty koniec nebuli nad zbiornik nebulizera i powoli wyciśnij jej zawartość. Upewnij się, że cała zawartość nebuli trafiła do zbiornika nebulizera.
8. Przygotuj nebulizera do użytku zgodnie z instrukcją obsługi.

Do każdego stosowania leku należy użyć nowej nebuli, którą należy otwierać bezpośrednio przed użyciem. Jeśli po inhalacji pozostanie jakakolwiek ilość płynu, nie wolno go przechowywać do ponownego użycia. Odpady leku należy zutylizować.

Dzieci.

Ventolin Nebuli należy przepisywać dzieciom od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Najczęstsze objawy przedawkowania salbutamolu to przejściowe zmiany wywołane farmakologicznie przez agonisty β, takie jak tachykardia, drżenie, nadpobudliwość oraz zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemia i kwasica mlekowa (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

W wyniku przedawkowania salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy sprawdzić poziom potasu w osoczu. W przypadku stosowania wysokich dawek terapeutycznych lub przedawkowania krótkodziałających agonistów β2 opisywano przypadki kwasicy mlekowej, dlatego należy sprawdzić poziom laktytu w osoczu. W związku z tym należy monitorować kwasicę metaboliczną, szczególnie w przypadku występowania trwałego tachypneu lub jej nasilenia, mimo poprawy objawów skurczu oskrzeli (np. zmniejszenia świstów).

Efekty uboczne.

Efekty uboczne wymienione poniżej sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość występowania sklasyfikowano jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), nieczęsto (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. Ogólnie rzecz biorąc, bardzo częste i częste efekty uboczne określono na podstawie danych z badań klinicznych, natomiast rzadkie, bardzo rzadkie oraz o nieznanej częstości – na podstawie doniesień spontanicznych.

Ze strony układu odpornościowego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, hipotensja i kolaps.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu

Rzadko: hipokaliemia. Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być wynikiem leczenia agonistami β2.

Nieznana częstość: kwasica mleczanowa (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia neurologiczne

Często: drżenie, ból głowy.

Bardzo rzadko: nadpobudliwość.

Zaburzenia serca

Często: tachykardia.

Niezczęsto: uczucie przyspieszonego bicia serca.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, nadkomorowa tachykardia oraz ekstrasystolia.

Nieznana częstość: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Ponieważ te doniesienia są spontaniczne, na podstawie danych z okresu po rejestracji, ich częstość nie jest ustalona.

Ze strony naczyń

Rzadko: rozszerzenie naczyń obwodowych.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersza

Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego

Niezczęsto: podrażnienie błon śluzowych jamy ustnej i gardła.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Niezczęsto: skurcze mięśni.

Okres ważności.

3 lata. Po otwarciu foliowego opakowania aluminiowego – 3 miesiące.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Otwarte foliowe opakowanie aluminiowe przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze poniżej 30 °C.

Opakowanie. Po 2,5 ml w nebulach; po 5 nebul w foliowych opakowaniach aluminiowych; po 8 opakowań w tekturowej paczce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Niemcy.

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 23843, Niemcy.