Ventolin Nebuli
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE VENTOLIN NEBULES
Composizione:
sostanza attiva: salbutamolo;
1 dose (2,5 ml) di medicinale contiene 2,5 mg di salbutamolo (in forma di solfato di salbutamolo);
eccipienti: sodio cloruro, acido solforico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceut combustibile. Soluzione per inalazione.
Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, incolore o giallo pallido.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Farmaci adrenergici per uso inalatorio. Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici. Salbutamolo. Codice ATC R03AC02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il salbutamolo è un agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici. Alle dosi terapeutiche agisce sui recettori beta2-adrenergici della muscolatura bronchiale.
Farmacocinetica.
Dopo somministrazione inalatoria, dal 10 al 20 % della dose somministrata raggiunge le vie aeree inferiori. Il resto rimane nel sistema di somministrazione o nella orofaringe, da dove viene ingerito. Una parte della dose che ha raggiunto le vie respiratorie viene assorbita nei tessuti polmonari e passa nella circolazione sistemica, senza subire metabolismo nei polmoni.
L'effetto broncodilatatore del farmaco insorge entro 5 minuti dall'inalazione; la durata dell'effetto è di 4–6 ore.
Dopo il passaggio in circolazione sistemica, il farmaco viene metabolizzato nel fegato ed escreto principalmente attraverso i reni sia in forma invariata che come metabolita fenolsolfato.
La dose del farmaco che, attraverso la rinofaringe, raggiunge il tratto gastrointestinale viene assorbita dal tubo digerente, subisce la prima fase di metabolismo epatico fino a formare un composto fenolsolfato, quindi viene escreta dai reni.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Il medicinale è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il rapido controllo degli attacchi acuti di asma bronchiale, nonché per il trattamento della bronchite cronica ostruttiva in caso di mancata risposta alla terapia tradizionale.
Controindicazioni.
Ipersensibilità anamnestica a qualsiasi componente del medicinale.
Non utilizzare le forme farmaceutiche di salbutamolo non destinate alla somministrazione endovenosa per arrestare il travaglio prematuro non complicato o la minaccia di aborto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Il salbutamolo non deve essere somministrato contemporaneamente a beta-bloccanti non selettivi come il propranololo.
Il salbutamolo non è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della MAO.
Caratteristiche d'uso.
Ventolin Nebuli deve essere utilizzato solo per inalazione orale e non deve essere somministrato per via iniettabile né ingerito.
Il trattamento dell'asma bronchiale deve essere effettuato secondo un programma graduale; lo stato del paziente deve essere valutato clinicamente e mediante test funzionali polmonari.
Ai pazienti ai quali è stata prescritta una terapia antinfiammatoria regolare (ad esempio corticosteroidi inalatori) si deve raccomandare di continuare ad assumere i farmaci antinfiammatori anche quando i sintomi diminuiscono e non c'è bisogno di Ventolin Nebuli.
L'aumento della frequenza d'uso di agonisti beta2 inalatori a breve durata d'azione indica un peggioramento del controllo dell'asma bronchiale e i pazienti devono essere avvertiti della necessità di ricorrere tempestivamente all'assistenza medica. In tal caso, la terapia del paziente deve essere riconsiderata.
L'uso eccessivo di agonisti beta a breve durata d'azione può mascherare il peggioramento della malattia di base e favorire un deterioramento del controllo dell'asma, aumentando il rischio di gravi esacerbazioni asmatiche e mortalità.
I pazienti che assumono salbutamolo più di due volte alla settimana "secondo necessità", escludendo l'assunzione profilattica prima dello sforzo fisico, devono essere valutati per quanto riguarda sintomi diurni, risvegli notturni e limitazioni dell'attività dovute all'asma, al fine di adeguare opportunamente la terapia, poiché questi pazienti appartengono al gruppo a rischio di uso eccessivo di salbutamolo.
Un peggioramento improvviso e progressivo dell'asma bronchiale rappresenta una condizione potenzialmente letale che richiede l'inizio o l'aumento della terapia con corticosteroidi. Ai pazienti a rischio si raccomanda di effettuare quotidianamente il monitoraggio del flusso espiratorio massimo.
Ai pazienti che vengono trattati con Ventolin Nebuli a casa deve essere raccomandato quanto segue: se la dose abitualmente efficace non produce sollievo o la durata di tale sollievo si riduce, si deve consultare il medico anziché aumentare autonomamente la dose o la frequenza di somministrazione del farmaco.
Ventolin Nebuli deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti che ricevono alte dosi di altri simpaticomimetici.
L'uso di simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, influenza il sistema cardiovascolare. I dati post-marketing e le pubblicazioni letterarie riportano casi rari di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. Ai pazienti con gravi malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono salbutamolo, in caso di comparsa di dolore toracico o di altri sintomi indicativi di un peggioramento della malattia cardiaca, si deve raccomandare di ricorrere all'assistenza medica. Si deve prestare attenzione alla valutazione di sintomi come dispnea e dolore toracico, che possono essere conseguenza sia di malattie cardiache che di patologie del sistema respiratorio.
Il salbutamolo deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da tireotossicosi.
Durante il trattamento con la combinazione di salbutamolo in soluzione per nebulizzatore e bromuro di ipratropio, sono stati occasionalmente osservati casi di glaucoma ad angolo chiuso acuto. Pertanto, la combinazione di salbutamolo in soluzione per nebulizzatore con farmaci anticolinergici somministrati anch'essi per nebulizzazione deve essere utilizzata con cautela. I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni sull'uso corretto del farmaco e devono essere avvertiti di evitare il contatto dell'aerosol nebulizzato con gli occhi.
Il trattamento con agonisti beta2 può causare grave ipokaliemia; ciò si osserva principalmente con l'uso di formulazioni parenterali o mediante nebulizzatore. Particolare attenzione va prestata ai pazienti con asma bronchiale acuto grave, poiché l'ipokaliemia può essere potenziata dall'uso concomitante di derivati delle xantine, steroidi, diuretici e dall'ipossia. In tale situazione si raccomanda di monitorare il livello di potassio nel siero.
Come con altri farmaci inalatori, può verificarsi broncospasmo paradossale con aumento dei sibili. In tal caso, è necessario somministrare immediatamente forme alternative del farmaco o altri broncodilatatori inalatori ad azione rapida. Ventolin Nebuli deve essere immediatamente sospeso e, se necessario, devono essere prescritti altri broncodilatatori ad azione rapida da assumere in via continuativa.
Come altri agonisti dei recettori beta-adrenergici, Ventolin Nebuli può indurre alterazioni metaboliche reversibili, ad esempio un aumento della glicemia.
La compensazione di tali alterazioni nei pazienti con diabete mellito non è sempre possibile; sono stati riportati singoli casi di sviluppo di chetoacidosi in questi pazienti. L'uso concomitante di corticosteroidi può aggravare tale condizione.
Molto raramente, in pazienti con asma bronchiale in fase acuta trattati con alte dosi di salbutamolo somministrato per via endovenosa o mediante nebulizzatore, sono stati riportati casi di acidosi lattica (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). L'aumento del livello di lattato nel sangue può causare dispnea e iperventilazione compensatoria, che potrebbe essere erroneamente interpretata come insufficiente efficacia del trattamento antiasmatico e, di conseguenza, portare a un'inappropriata intensificazione della terapia con agonisti beta2 a breve durata d'azione. Pertanto, si raccomanda di monitorare il livello di lattato nel siero di tali pazienti e, di conseguenza, la presenza di acidosi metabolica.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il salbutamolo deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la donna supera il possibile rischio per il feto. I dati post-marketing riportano singoli casi di diverse anomalie congenite, inclusa la palatoschisi e difetti degli arti nei neonati di madri che hanno assunto salbutamolo durante la gravidanza. Alcune di queste donne hanno assunto anche altri farmaci durante la gravidanza. Non è stato stabilito un rapporto causale definitivo tra l'assunzione di salbutamolo e l'insorgenza di tali anomalie.
Poiché il salbutamolo può passare nel latte materno, non è raccomandato durante l'allattamento, salvo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il possibile rischio per il neonato. Non è noto se la presenza di salbutamolo nel latte materno possa avere effetti nocivi sul neonato.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non sono disponibili dati sull'effetto. In caso di comparsa di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso (tremore), si deve limitare la guida di autoveicoli o il lavoro con macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il medicinale Ventolin Nebuli è destinato esclusivamente all'inalazione per via orale mediante nebulizzatore e deve essere utilizzato sotto controllo medico.
Il soluzione non deve essere iniettata né ingerita.
Un aumento del fabbisogno di agonisti beta2 può indicare un peggioramento del decorso dell'asma. In tali condizioni, è necessario rivedere il regime terapeutico del paziente e valutare la necessità di una terapia concomitante a base di glucocorticosteroidi.
Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata)
La dose inalatoria iniziale abituale di salbutamolo è di 2,5 mg. Tale dose può essere aumentata fino a 5 mg. L'inalazione può essere ripetuta fino a 4 volte al giorno.
Per il trattamento di pazienti adulti con ostruzione grave delle vie respiratorie, le dosi possono essere aumentate fino a 40 mg al giorno; tuttavia, tale trattamento deve essere effettuato in regime ospedaliero sotto stretta supervisione medica.
Bambini di età pari o superiore a 12 anni
Le dosi sono le stesse previste per gli adulti.
Bambini di età compresa tra i 4 e gli 11 anni
La dose inalatoria iniziale abituale di salbutamolo è di 2,5 mg. Tale dose può essere aumentata fino a 5 mg. L'inalazione può essere ripetuta fino a 4 volte al giorno.
Per i bambini di età inferiore ai 4 anni devono essere utilizzate altre forme farmaceutiche del medicinale.
L'efficacia clinica dell'uso del salbutamolo mediante nebulizzazione nei neonati di età inferiore a 18 mesi non è stata stabilita.
Poiché è possibile una ipossiemia transitoria, va considerata la necessità di una terapia supplementare con ossigeno.
Ventolin Nebuli va generalmente utilizzato senza diluizione. Tuttavia, se le inalazioni devono protrarsi per un periodo prolungato (oltre 10 minuti), il contenuto della nebulia può essere diluito con soluzione fisiologica sterile.
L'inalazione dell'aerosol può essere effettuata mediante una maschera facciale apposita, un boccaglio a T o attraverso un tubo endotracheale. È necessario ventilare periodicamente l'ambiente in cui si effettua l'inalazione. In caso di rischio di sviluppo di ipossia dovuta a ipoventilazione dell'aria inalata, l'aria deve essere arricchita con ossigeno.
L'aumento della dose e della frequenza di somministrazione del medicinale può essere deciso solo dal medico, data la possibilità di effetti indesiderati in caso di sovradosaggio.
Istruzioni per l'uso di Ventolin Nebuli
- Aprire la bustina di alluminio contenente le nebulie solo al momento dell'uso.
- Estrarre le nebulie dalla bustina di alluminio aperta.
- Tenere la striscia di nebulie in una mano e con l'altra afferrare l'estremità della singola nebulia.
- Ruotare la nebulia all'estremità verso il basso e lontano dal corpo per staccarla dalle altre.
- Riporre le rimanenti nebulie nella bustina di alluminio, chiuderla e riporla nella confezione.
- Tenendo la nebulia per l'estremità superiore, ruotare l'altro estremo per aprirla.
- Inclinare l'estremità aperta della nebulia verso il contenitore del nebulizzatore e schiacciare lentamente. Assicurarsi che tutto il contenuto della nebulia sia versato nel contenitore del nebulizzatore.
- Preparare il nebulizzatore per l'uso secondo le istruzioni fornite.
Per ogni somministrazione utilizzare una nuova nebulia, da aprire immediatamente prima dell'uso. Se dopo l'inalazione rimane una qualsiasi quantità di liquido, non deve essere conservata per un uso successivo. I residui del medicinale devono essere smaltiti.
Bambini.
Ventolin Nebuli è indicato nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Sovradosaggio.
I segni più comuni di sovradosaggio da salbutamolo sono alterazioni transitorie indotte farmacologicamente dagli agonisti beta, come tachicardia, tremore, iperattività e disturbi metabolici, inclusa ipokaliemia e acidosi lattica (vedere sezioni «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego» e «Effetti indesiderati»).
Un sovradosaggio di salbutamolo può causare ipokaliemia; pertanto è necessario controllare il livello di potassio nel siero. Quando vengono somministrate dosi terapeutiche elevate o in caso di sovradosaggio di agonisti beta2 a breve durata d'azione, sono stati riportati casi di acidosi lattica; pertanto è opportuno controllare il livello di lattato nel siero. Di conseguenza, è necessario monitorare l'acidosi metabolica, specialmente in presenza di tachipnea persistente o del suo peggioramento, nonostante il miglioramento dei sintomi di broncospasmo (ad esempio riduzione dei sibili).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per sistemi e organi e in base alla frequenza di insorgenza. La frequenza è classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10 000 e <1/1000), molto raro (<1/10 000), inclusi casi isolati. In generale, gli effetti indesiderati molto comuni e comuni sono determinati in base ai dati degli studi clinici, mentre quelli rari, molto rari e di frequenza non nota in base alle segnalazioni spontanee.
Sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: ipokaliemia. Un’ipokaliemia potenzialmente grave può essere conseguente al trattamento con agonisti beta2.
Frequenza non nota: acidosi lattica (vedere paragrafo «Avvertenze e precauzioni speciali di impiego»).
Disturbi del sistema nervoso
Comune: tremore, cefalea.
Molto raro: iperattività.
Disturbi cardiaci
Comune: tachicardia.
Non comune: palpitazioni.
Molto raro: aritmie cardiache, comprese fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli.
Frequenza non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo «Avvertenze e precauzioni speciali di impiego»).
Poiché queste segnalazioni sono spontanee, provenienti dalla sorveglianza post-marketing, la frequenza non può essere stabilita con precisione.
Sistema vascolare
Raro: vasodilatazione periferica.
Apparato respiratorio, torace e mediastino
Molto raro: broncospasmo paradossale.
Disturbi gastrointestinali
Non comune: irritazione delle mucose orali e faringee.
Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: crampi muscolari.
Periodo di validità.
3 anni. Dopo l’apertura della bustina in foglio di alluminio: 3 mesi.
Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. La bustina in foglio di alluminio una volta aperta deve essere conservata al riparo dalla luce, a una temperatura inferiore a 30 °C.
Confezionamento. 2,5 ml in flaconcini per nebulizzazione; 5 flaconcini per bustina in foglio di alluminio; 8 bustine in confezione di cartone.
Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Produttore.
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germania.
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany.
Indirizzo del produttore e sede legale.
Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 23843, Germania.
Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 23843, Germany.