Валекард-здоровье

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВЬЕ (VALECARD-ZDOROVYE)

Состав:

Активные вещества: фенобарбитал; этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты; масло мяты перечной;

1 таблетка содержит фенобарбитала – 7,5 мг; этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты – 8,2 мг; масла мяты перечной – 0,58 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, β-циклодекстрин, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой цилиндрической формы с плоскими поверхностями и фасками. Допускаются вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Седативное, сосудорасширяющее, спазмолитическое средство. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, оказывает успокаивающее действие и облегчает наступление естественного сна. Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты, входящий в состав препарата, оказывает седативное и спазмолитическое действие, сходное с действием экстракта валерианы; в больших дозах вызывает также лёгкий снотворный эффект. Фенобарбитал оказывает седативное и умеренное спазмолитическое действие. Масло мяты перечной вызывает рефлекторный сосудорасширяющий и спазмолитический эффект.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврозы с повышенной раздражительностью; бессонница; в составе комплексной терапии гипертонической болезни и вегето-сосудистой дистонии; слабо выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия; спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (в качестве спазмолитического препарата).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженные нарушения функции печени и/или почек, печеночная порфирия, тяжелая сердечная недостаточность. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии, миастении, алкоголизме, наркотической и лекарственной зависимости, респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя. Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся ферментами печени (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные гипогликемические, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства).

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков и местных анестетиков.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) удлиняют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.

При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота повышается риск поражения почек.

При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Препарат повышает токсичность метотрексата.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Во время приёма препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к развитию синдромов Стивенса – Джонсона и Лайелла, что наиболее вероятно в первые недели лечения. Не рекомендуется длительное применение из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития бромизма. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приёма препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует с осторожностью назначать препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остром и постоянном болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не назначать женщинам во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Валекард-Здоровье может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Способ применения и дозы.

Дозировка и продолжительность курса лечения определяются врачом индивидуально для каждого больного.

Взрослым, как правило, назначают по 1–2 таблетки препарата 2–3 раза в сутки до еды.

При тахикардии и спазмах коронарных сосудов разовую дозу можно увеличить до 3 таблеток.

Дети.

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка .

Передозировка возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией его компонентов. Длительное и постоянное применение может привести к зависимости, абстинентному синдрому, психомоторному возбуждению.

Симптомы передозировки: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, вплоть до комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится.

В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении — нарушение функции печени, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, легкое головокружение;

со стороны кроветворной системы: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции (в т. ч. кожная сыпь, зуд, крапивница);

со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

другие: затрудненное дыхание.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к бромизму, который характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне или пурпура.

Указанные явления исчезают при снижении дозы или прекращении приема препарата.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10 (10×1), № 50 (10×5) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Место нахождения производителя. Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Мельникова, дом 41.

Заявитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Место нахождения заявителя. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.