Valocard-Zdorovia
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento VALECARD-ZDOROVYE (VALECARD-ZDOROVYE)
Composición:
Principios activos: fenobarbital; éter etílico del ácido alfa-bromoisovaleriánico; aceite de menta piperita;
Cada tableta contiene: fenobarbital – 7,5 mg; éter etílico del ácido alfa-bromoisovaleriánico – 8,2 mg; aceite de menta piperita – 0,58 mg;
Excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, β-ciclodextrina, povidona, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Características físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica redondeada con superficies planas y bordes biselados. Se permiten inclusiones.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05C B02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Medicamento con propiedades sedantes, vasodilatadoras y espasmolíticas. Favorece la reducción de la excitabilidad del sistema nervioso central, ejerce un efecto tranquilizante y facilita la aparición del sueño natural. El éter etílico del ácido alfa-bromovaleriánico, componente del medicamento, produce un efecto sedante y espasmolítico similar al del extracto de valeriana; en dosis elevadas también provoca un leve efecto hipnótico. El fenobarbital ejerce un efecto sedante y una acción espasmolítica moderada. El aceite esencial de menta piperita produce un efecto vasodilatador y espasmolítico por vía refleja.
Características clínicas.
Indicaciones.
Neurosis con aumento de la irritabilidad; insomnio; en terapia compleja de la enfermedad hipertensiva y de la distonía neurocirculatoria; espasmos coronarios poco intensos, taquicardia; espasmos intestinales debidos a trastornos neurovegetativos (como medicamento espasmolítico).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, alteraciones evidentes de la función hepática y/o renal, porfiria hepática, insuficiencia cardíaca grave. Los medicamentos que contienen fenobarbital están contraindicados en caso de marcada hipotensión arterial, infarto agudo de miocardio, diabetes mellitus, depresión, miastenia gravis, alcoholismo, dependencia alcohólica, narcótica o medicamentosa, enfermedades respiratorias con disnea y síndrome obstructivo.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, puede producirse un potenciación mutua de los efectos. La acción del medicamento se intensifica durante el tratamiento con ácido valproico y alcohol. El fenobarbital induce enzimas hepáticas y, por lo tanto, puede acelerar el metabolismo de ciertos medicamentos que se metabolizan mediante enzimas hepáticas (incluyendo anticoagulantes orales indirectos, glucósidos cardíacos, agentes antimicrobianos, antivirales, antifúngicos, antiepilépticos, anticonvulsivos, psicotrópicos, hipoglucemiantes orales, hormonales, inmunosupresores, citostáticos, antiarrítmicos y antihipertensivos).
El fenobarbital potencia la acción de los analgésicos y anestésicos locales.
Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) prolongan el efecto del fenobarbital. La rifampicina puede reducir el efecto del fenobarbital.
Cuando se administra simultáneamente fenobarbital con medicamentos que contienen oro, aumenta el riesgo de afectación renal.
Con la administración simultánea prolongada de fenobarbital y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos existe riesgo de formación de úlceras gástricas y hemorragias.
La administración simultánea de fenobarbital con zidovudina incrementa la toxicidad de ambos medicamentos.
El medicamento incrementa la toxicidad del metotrexato.
Características de uso.
Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda realizar actividades que requieran una atención especial, ni reacciones psíquicas o motoras rápidas.
Durante la toma del medicamento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
La presencia de fenobarbital en la composición del medicamento puede provocar el desarrollo de los síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. No se recomienda el uso prolongado debido al riesgo de dependencia medicamentosa, posible acumulación de bromo en el organismo y desarrollo de bromismo. En caso de que el dolor en la zona del corazón no desaparezca tras la toma del medicamento, se debe consultar inmediatamente con un médico para descartar un síndrome coronario agudo. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con hipotensión arterial, hiperquinesias, hipertiroidismo, hipofunción suprarrenal, dolor agudo o persistente, y en caso de intoxicación aguda por medicamentos.
El medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se debe administrar este medicamento a mujeres durante el embarazo ni la lactancia.
Capacidad para afectar la rapidez de las reacciones al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
Valocard-Zdorovya puede causar somnolencia y mareo; por lo tanto, durante el tratamiento no se recomienda a los pacientes manejar maquinaria peligrosa ni conducir vehículos de motor.
Vía de administración y dosis.
La dosis y la duración del tratamiento se determinan individualmente para cada paciente según criterio del médico.
A los adultos, por lo general, se les prescribe de 1 a 2 comprimidos del medicamento de 2 a 3 veces al día antes de las comidas.
En casos de taquicardia y espasmos de los vasos coronarios, la dosis única puede aumentarse hasta 3 comprimidos.
Niños.
No existe experiencia en el uso del medicamento en niños, por lo tanto, no se utiliza en la práctica pediátrica.
Sobredosis.
La sobredosis puede ocurrir con el uso frecuente o prolongado del medicamento, relacionado con la acumulación de sus componentes. El uso prolongado y continuo puede provocar dependencia, síndrome de abstinencia y excitación psicomotora.
Síntomas de sobredosis: depresión respiratoria, hasta su detención; depresión del sistema nervioso central, hasta el coma; depresión de la actividad cardiovascular, incluyendo alteraciones del ritmo, disminución de la presión arterial, hasta el estado colapsado; náuseas, debilidad, disminución de la temperatura corporal, reducción del diuresis.
Tratamiento: tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
El medicamento generalmente se tolera bien.
En casos aislados pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Del sistema digestivo: estreñimiento, sensación de pesadez en la región epigástrica, con uso prolongado – alteraciones de la función hepática, náuseas, vómitos;
Del sistema nervioso: debilidad, ataxia, alteración de la coordinación motora, nistagmo, alucinaciones, excitación paradójica, disminución de la concentración, fatiga, lentitud de reacciones, cefalea, alteraciones cognitivas, confusión mental, somnolencia, ligero mareo;
Del sistema hematopoyético: anemia, trombocitopenia, agranulocitosis;
Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, bradicardia;
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones alérgicas (incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria);
De la piel y membranas mucosas: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica;
Del aparato locomotor: con el uso prolongado de medicamentos que contienen fenobarbital, existe riesgo de alteración del osteogénesis;
Otros: dificultad respiratoria.
El uso prolongado de medicamentos que contienen bromo puede provocar bromismo, caracterizado por los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central, estado depresivo, confusión mental, ataxia, apatía, conjuntivitis, rinitis, lagrimeo, acné o púrpura.
Estos fenómenos desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir la administración del medicamento.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. Tabletas: Nº 10 (10×1), Nº 50 (10×5) en blísters dentro de la caja.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica de Járkov "Salud del pueblo"».
Dirección del fabricante. Ucrania, 61002, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Melnykova, 41.
Titular del registro. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica "Salud"».
Dirección del titular del registro. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.