Valecard-Zdorovia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCY LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO VALECARD-ZDOROVYE (VALECARD-ZDOROVYE)

Skład:

substancje czynne: fenobarbital; etylowy eter kwasu alfa-bromowalerianowego; olejek miętowy;

1 tabletka zawiera fenobarbitalu – 7,5 mg; etylowego eteru kwasu alfa-bromowalerianowego – 8,2 mg; olejku miętowego – 0,58 mg;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, β-cyklodekstryna, powidon, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym cylindrycznym, z płaskimi powierzchniami i fasetami. Dopuszczalne są wtrącenia.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki nasenne i uspokajające. Kod ATC N05C B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek uspokajający, rozszerzający naczynia krwionośne, przeciwdrgawkowy. Sprzyja obniżeniu pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, wykazuje działanie uspokajające oraz ułatwia naturalne zaśnięcie. Etynylowy eter kwasu α-bromoisowalerianowego, który wchodzi w skład leku, wykazuje działanie uspokajające i przeciwdrgawkowe podobne do działania ekstraktu z korzenia pieprznika lekarskiego; w większych dawkach powoduje również lekki efekt nasenny. Fenobarbital wykazuje działanie uspokajające oraz umiarkowane działanie przeciwdrgawkowe. Olejek miętowy wywołuje odruchowe działanie rozszerzające naczynia krwionośne oraz działanie przeciwdrgawkowe.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Neurozy z podwyższoną pobudliwością; bezsenność; w terapii kompleksowej choroby nadciśnieniowej i zespołu wegeto-naczyniowego; słabo wyrażone skurcze naczyń wieńcowych, tachykardia; skurcze jelita spowodowane zaburzeniami neuro-wegetatywnymi (jako lek przeciwwskrzepowy).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, wyraźne zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, porfiria wątrobową, ciężka niewydolność serca. Leki zawierające fenylobarbital są przeciwwskazane w przypadku wyraźnej hipotensji tętniczej, ostrego zawału mięśnia sercowego, cukrzycy, depresji, miastenii, alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków i leków, chorób układu oddechowego z dusznością, zespołu obturacyjnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy możliwe jest wzajemne wzmocnienie działania. Działanie leku wzmaga się na tle stosowania leków kwasu walproinowego i alkoholu. Fenylobarbital indukuje enzymy wątrobowe i w ten sposób może przyspieszać metabolizm niektórych leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe (w tym leki przeciwkrzepliwe pośrednie, glikozydy nasierdziowe, leki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpadaczkowe, przeciwdrgawkowe, psychotropowe, doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi, hormonalne, immunosupresyjne, cytotoksyczne, przeciwarytmiczne, przeciw nadciśnieniowe).

Fenylobarbital wzmaga działanie środków przeciwbólowych i znieczuleń miejscowych.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają działanie fenylobarbitalu. Ryfampicyna może obniżać skuteczność fenylobarbitalu.

W przypadku jednoczesnego stosowania fenylobarbitalu z lekami złota zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek.

Przy długotrwałym jednoczesnym stosowaniu fenylobarbitalu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi istnieje ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwawień.

Jednoczesne stosowanie fenylobarbitalu z zydowudyną wzmaga toksyczność obu leków.

Lek zwiększa toksyczność metotreksatu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W trakcie leczenia lekiem nie zaleca się wykonywania czynności wymagających zwiększonej uwagi oraz szybkich reakcji psychicznych i ruchowych.

Podczas przyjmowania leku należy unikać spożycia napojów alkoholowych.

Obecność w składzie leku fenobarbitalu może prowadzić do rozwoju zespołów Stevensa – Johnsona i Lyella, co jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Nie zaleca się długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko rozwoju uzależnienia lekowego, możliwego gromadzenia się bromu w organizmie oraz rozwoju zatrucia bromem. W przypadkach, gdy ból w okolicy serca nie ustępuje po przyjęciu leku, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ostrzego zespołu wieńcowego. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z hipotensją tętniczą, hiperkinezami, nadczynnością tarczycy, niedoczynnością kory nadnerczy, ostrym i trwającym bólem, ostrym zatruciem lekami.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego środka leczniczego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Środek leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Valecard-Zdorovia może powodować senność i zawroty głowy, dlatego w okresie leczenia pacjentom nie zaleca się pracy z niebezpiecznymi urządzeniami oraz prowadzenia pojazdów.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie i długość trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie dla każdego chorego.

Dorosłym zazwyczaj przepisuje się po 1–2 tabletki leku 2–3 razy na dobę przed jedzeniem.

W przypadku tachykardii i skurczów naczyń wieńcowych dawkę pojedynczą można zwiększyć do 3 tabletek.

Dzieci.

Brakuje doświadczeń z zastosowaniem leku w leczeniu dzieci, dlatego nie stosuje się go w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie .

Przedawkowanie możliwe przy częstym lub długotrwałym stosowaniu leku, co związane jest z kumulacją jego składników. Długotrwałe i ciągłe stosowanie może prowadzić do uzależnienia, zespołu abstynencyjnego, pobudzenia psychoruchowego.

Objawy przedawkowania: osłabienie oddychania, aż do jego zatrzymania; osłabienie układu nerwowego środkowego, aż do wejścia w stan śpiączki; osłabienie czynności serca i układu krążenia, w tym zaburzenia rytmu, obniżenie ciśnienia tętniczego, aż do stanu kolapsu; nudności, osłabienie, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Leczenie: objawowe.

Działania niepożądane.

Lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

z układu pokarmowego: zaparcia, uczucie ciężkości w nadbrzuszu, przy długotrwałym stosowaniu – zaburzenia funkcji wątroby, nudności, wymioty;

z układu nerwowego: osłabienie, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, niestagmus, halucynacje, paradoksalne pobudzenie, obniżona koncentracja uwagi, zmęczenie, spowolnienie reakcji, ból głowy, zaburzenia poznawcze, dezorientacja, senność, lekkie zawroty głowy;

z układu krwiotwórczego: anemia, trombocytopenia, agranulocytoza;

z układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, bradykardia;

z układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka);

z skóry i błon śluzowych: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroza epidermy;

z układu ruchu: przy długotrwałym stosowaniu środków zawierających fenylobutyrazol istnieje ryzyko zaburzeń osteogenezy;

inne: trudności w oddychaniu.

Długotrwałe przyjmowanie leków, zawierających brom, może prowadzić do bromizmu, charakteryzującego się takimi objawami jak: depresja ośrodkowego układu nerwowego, nastrój depresyjny, dezorientacja, ataksja, apatia, zapalenie spojówek, katar sienny, łzawienie, trądzik lub purpura.

Wskazane zjawiska ustępują po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu przyjmowania leku.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki nr 10 (10×1), nr 50 (10×5) w blistrach w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Zdrowia Narodu”.

Adres producenta. Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Mielnikowa 41.

Właściciel pozwolenia. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Firma Farmaceutyczna Zdrowia”.

Adres właściciela pozwolenia. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.