Вагицин нео

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВАГИЦИН НЕО (VAGICIN NEO)

Состав:

действующие вещества: сульфат неомицина, сульфат полимиксина В, нистатин;

1 таблетка содержит: сульфата неомицина 35 000 МЕ, сульфата полимиксина В 35 000 МЕ, нистатина 100 000 МЕ;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; натрия кроскармеллоза; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки от светло-желтого до желтого цвета, овальные, с двояковыпуклой поверхностью, с риской. На поверхности таблеток допускаются незначительные вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Антибиотики. Нистатин, комбинации. Код АТХ G01A А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Свойства препарата складываются из свойств, присущих отдельным компонентам.

Сульфат неомицина — антибиотик группы аминогликозидов, оказывающий бактерицидное действие путем блокировки функции бактериальных рибосом у широкого спектра микроорганизмов:

аэробные грамположительные бактерии: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S;

аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter (преимущественно Acinetobacter baumannii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Сульфат полимиксина B — антибиотик группы полипептидов, оказывающий бактерицидное действие преимущественно на аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia. Полимиксин B нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий и также активен в отношении патогенных возбудителей, находящихся в фазе роста и в фазе покоя.

Нистатин — полиеновый антибиотик, оказывающий фунгицидное действие в отношении грибов рода Candida.

Нистатин действует фунгицидно или фунгистатично путем связывания эргостерола цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность в отношении Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis.

Активные вещества не нарушают активность лактобактерий, входящих в состав нормальной микрофлоры влагалища.

Фармакокинетика.

Не изучалась в достаточной степени.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение вагинита, вызванного микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата (бактериальный вагинит, вульвовагинит, вызванный Candida albicans и Candida non-albicans, смешанный вагинит), а также бактериального вагиноза.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Применение этого лекарственного средства противопоказано в случае:

• повышенной чувствительности к действующим или вспомогательным веществам (или повышенной чувствительности к соответствующей группе веществ);
• использования диафрагм и латексных презервативов.

Не рекомендуется применять в комбинации со спермицидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации

Презервативы и диафрагмы — из-за риска их повреждения.

Нерекомендованные комбинации

Спермициды

Применение любого препарата для интравагинального введения, вероятно, делает неэффективной местную контрацепцию спермицидами.

Особенности применения.

Предупреждение

При местной непереносимости или аллергической реакции лечение необходимо прекратить. Сенсибилизация организма при местном применении антибиотиков может в дальнейшем привести к аллергической реакции при системном применении того же или родственного антибиотика.

Меры предосторожности при использовании

Продолжительность лечения следует ограничивать из-за риска возникновения резистентности микроорганизмов к компонентам препарата или развития суперинфекции.

Из-за отсутствия данных о резорбции неомицина и полимиксина В слизистой оболочкой существует риск возникновения системных эффектов, особенно при наличии почечной недостаточности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В состав лекарственного средства входит аминогликозидный антибиотик неомицин. Поскольку нельзя исключить системную абсорбцию неомицина, существует вероятность возникновения ототоксических рисков. Поэтому применение лекарственного средства, содержащего неомицин, в период беременности следует избегать. В клинических исследованиях и при длительном наблюдении за медицинским применением лекарственного средства случаев возникновения пороков развития или фетотоксичности не сообщалось.

Из-за недостаточности данных о проникновении препарата в грудное молоко применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым применять интравагинально вечером перед сном по 1 таблетке в сутки.

Ввести одну таблетку глубоко во влагалище, желательно в положении лёжа.

Курс лечения — 12 суток.

Практические рекомендации

• Пациентку необходимо проинформировать о соблюдении правил личной гигиены (ношение хлопкового белья, исключение спринцеваний и/или использования тампонов во время лечения) и, по возможности, устранить неблагоприятные факторы, вызвавшие заболевание.
• Вопрос о лечении партнёра решается в каждом случае индивидуально.
• Не следует прерывать лечение во время менструации.

Дети.

Данную лекарственную форму не применять детям.

Передозировка.

Избыточное и длительное применение может вызвать системные эффекты (со стороны органов слуха и почек), особенно у пациенток с нарушением функции почек. Длительное применение также связано с повышенным риском развития аллергической экземы.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицируются по влиянию на системы и органы. Частота побочных реакций, о которых сообщалось в спонтанных сообщениях, неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Повышенная чувствительность: сыпь, зуд, крапивница и анафилактическая реакция.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Местные реакции, такие как ощущение жжения, зуд, раздражение, покраснение и отек.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.