Vagitsyn Neo

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU VAGICIN NEO (VAGICIN NEO)

Skład:

Substancje czynne: siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B, nystatyna;

1 tabletka zawiera: siarczanu neomycyny 35 000 JM, siarczanu polimyksyny B 35 000 JM, nystatyny 100 000 JM;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; skrobia kukurydziana; sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy; stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletka dopochwowa.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki od jasnożółtego do żółtego koloru, owalne, z powierzchnią dwuwypukłą, z ryflowaniem. Na powierzchni tabletek dopuszczalne są nieznaczne wtrącenia.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne i środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w ginekologii. Antibiotyki. Nystatyna, kombinacje. Kod ATC G01AA51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości leku wynikają z właściwości poszczególnych składników.

Sulfat neomycyny jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów, wywierającym działanie bakteriobójcze poprzez blokadę funkcji rybosomów bakteryjnych u szerokiego spektrum mikroorganizmów:

beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S;

beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter (głównie Acinetobacter baumannii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Sulfat polimyksyny B jest antybiotykiem z grupy polipeptydów, wywierającym działanie bakteriobójcze głównie na beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia. Polimyksyna B narusza odporność osmotyczną błon bakteryjnych i jest również aktywna wobec patogennych drobnoustrojów znajdujących się w fazie wzrostu i w fazie spoczynku.

Nystatyna – antybiotyk z grupy polien – wykazuje działanie grzybobójcze wobec grzybów z rodzaju Candida.

Nystatyna działa grzybobójczo lub grzybostatycznie poprzez wiązanie ergosterolu w błonie cytoplazmatycznej grzybów. Wykazuje aktywność wobec Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis.

Substancje czynne nie zakłócają aktywności bakterii z rodzaju Lactobacillus, które wchodzą w skład normalnej mikroflory pochwy.

Farmakokinetyka.

Nie została wystarczająco przebadana.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe zapalenia pochwy wywołanego mikroorganizmami wrażliwymi na składniki leku (zapalenie pochwy bakteryjne, bakteryjny zapalny bakteryjny wywołany przez Candida albicans i Candida non-albicans, zapalenie pochwy mieszane), oraz bakteryjnego zapalenia pochwy.

Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Ten lek jest przeciwwskazany w przypadku:

• nadwrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze (lub nadwrażliwości na odpowiednią grupę substancji);
• stosowania wkładek maczonych oraz lateksowych prezerwatyw.

Nie zaleca się stosowania w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Przeciwwskazane połączenia

Prezerwatywy oraz wkładki maczowe, ze względu na ryzyko ich uszkodzenia.

Niezalecane połączenia

Środki plemnikobójcze

Stosowanie dowolnego leku do podania do pochwy może uniemożliwić skuteczne działanie miejscowych środków antykoncepcyjnych działających plemnikobójczo.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ostrzeżenie

W przypadku wystąpienia miejscowej nietolerancji lub reakcji alergicznej należy przerwać leczenie. Sensybilizacja organizmu w wyniku miejscowego stosowania antybiotyków może później prowadzić do reakcji alergicznej po podaniu systemowym tego samego lub pokrewnego antybiotyku.

Ostrożność podczas stosowania

Czas trwania leczenia należy ograniczyć ze względu na ryzyko wystąpienia oporności mikroorganizmów na składniki leku lub rozwoju superinfekcji.

Ze względu na brak danych dotyczących wchłaniania neomycyny i polimyxyny B przez błony śluzowe istnieje ryzyko wystąpienia efektów systemowych, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Do składu leku wchodzi aminoglikozydowy antybiotyk neomycyna. Ponieważ nie można wykluczyć systemowego wchłonięcia neomycyny, istnieje możliwość wystąpienia ryzyka ototoksyczności. Dlatego należy unikać stosowania leków zawierających neomycynę w okresie ciąży. W badaniach klinicznych oraz podczas długotrwałej obserwacji stosowania leku nie odnotowano przypadków wystąpienia wad rozwojowych lub fetotoksyczności.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące przenikania leku do mleka matki, nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować doodbytniczo wieczorem przed snem 1 tabletka na dobę.

Wprowadzić jedną tabletkę głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej.

Leczenie trwa 12 dni.

Wskazówki praktyczne

• Pacjentkę należy poinformować o konieczności przestrzegania zasad higieny osobistej (nosić bawełniane bielizny, wykluczyć przemywanie pochwy oraz stosowanie tamponów podczas leczenia) oraz, w miarę możliwości, wyeliminować czynniki niekorzystne, które spowodowały chorobę.
• Pytanie dotyczące leczenia partnera rozstrzyga się w każdym przypadku indywidualnie.
• Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.

Dzieci.

Nie stosować tej postaci leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Nadmierna i długotrwała dawka może powodować działania systemowe (ze strony narządów słuchu i nerek), szczególnie u pacjentek z niewydolnością nerek. Długotrwałe stosowanie wiąże się również z podwyższonym ryzykiem rozwoju egzemy alergicznej.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane klasyfikowane są według wpływu na układy i narządy. Częstotliwość działań niepożądanych zgłaszanych w spontanicznych raportach jest nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego

Nadwrażliwość: wysypka, świąd, pokrzywka oraz reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, zaczerwienienie i obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po zarejestrowaniu leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 tabletek w blisterze, w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.